中�人民共和国农业部令第55�

　　第一章　总　则

　　第一�　为了��兽�的安全�有效和质�，规范兽�研制活动，根�《兽�管��例》和《病原微生物实验室生物安全管��例》，制定本办法。

　　第二�　在中�人民共和国境内从事新兽�临床�研究�临床试验和监�管�，应当�守本办法。

　　第三�　农业部负责全国新兽�研制管�工作，对研制新兽�使用一类病原微生物（�国内尚未�现的新病原微生物）�属于生物制�的新兽�临床试验进行审批。

　　�级人民政府兽医行政管�部门负责对其他新兽�临床试验审批。

　　县级以上地方人民政府兽医行政管�部门负责本辖区新兽�研制活动的监�管�工作。

　　第二章　临床�研究管�

　　第四�　新兽�临床�研究包括�学���学和毒�学研究，具体研究项目如下：

　　生物制�（包括疫苗�血清制��诊断制��微生�制�等）：�毒��细胞株�生物组织等起始�料的系统鉴定��存�件��传稳定性�实验室安全和效力试验��疫学研究等；

　　其它兽�（化学���抗生素�消毒剂�生化���放射性���外用�虫剂）：生产工艺�结构确���化性质�纯度，剂型选择�处方筛选，检验方法�质�指标，稳定性，��学�毒�学等；

　　中�制剂（中���中��）：除具备其它兽�的研究项目外，还应当包括原��的���加工�炮制等。

　　第五�　研制新兽�，应当进行安全性评价。新兽�的安全性评价系指在临床�研究阶段，通过毒�学研究等对一类新化学��和抗生素对�动物和人的�康影�进行风险评估的过程，包括急性毒性�亚慢性毒性�致���生殖毒性（�致畸）�慢性毒性（�致癌）试验以�用于食用动物时日�许摄入�（ADI）和最高残留��（MRL）的确定。

　　承担新兽�安全性评价的��应当具有农业部认定的资格，执行《兽��临床研究质�管�规范》，并�照农业部�布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当�交能�明其科学性的资料。

　　第六�　研制新兽�需�使用一类病原微生物的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管��例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管�审批办法》等有关规定，在实验室阶段��得实验活动批准文件，并在�得《高致病性动物病原微生物实验室资格�书》的实验室进行试验。

　　申请使用一类病原微生物时，除�交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管�审批办法》�求的申请资料外，还应当�交研制��基本情况�研究目的和方案�生物安全防范措施等书�资料。必�时，农业部指定�考试验室对病原微生物�（毒）�进行风险评估和适用性评价。

　　第七�　临床���学与毒�学研究所用化学���抗生素，应当�过结构确�确认为所需�的化�物，并�质�检验符�拟定质�标准。

　　第三章　临床试验审批

　　第八�　申请人进行临床试验，应当在试验��出申请，并�交下列资料：

　　（一）《新兽�临床试验申请表》一份；

　　（二）申请报告一份，内容包括研制��基本情况；新兽��称���和特性；

　　（三）临床试验方案原件一份；

　　（四）委托试验��书正本一份；

　　（五）试验承担��资质�明��件一份；

　　（六）本办法第四�规定的有关资料一份；

　　（七）试制产�生产工艺�质�标准（�案）�试制研究总结报告�检验报告；

　　（八）试制��《兽�GMP�书》和《兽�生产许��》��件；

　　（�）使用一类病原微生物的，还应当�交农业部的批准文件��件。

　　属于生物制�的新兽�临床试验，还应当�供生物安全防范基本�件��（毒�虫）��称���和特性方�的资料。

　　属于其他新兽�临床试验，还应当�供农业部认定的兽�安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者�供国内外相关��学和毒�学文献资料。

　　第��　属于生物制�的新兽�临床试验，应当�农业部�出申请；其他新兽�临床试验，应当�所在地�级人民政府兽医行政管�部门�出申请。

　　农业部或者�级人民政府兽医行政管�部门收到新兽�临床试验申请�，应当对临床�研究结果的真实性和完整性，以�临床试验方案进行审查。必�时，�以派至少2人对申请人临床�研究阶段的原始记录�试验�件�生产工艺以�试制情况进行现场核查，并形�书�核查报告。

　　第��　农业部或者�级人民政府兽医行政管�部门应当自��申请之日起60个工作日内�出是�批准的决定，确定试验区域和试验期�，并书�通知申请人。�级人民政府兽医行政管�部门�出批准决定�，应当�时报农业部备案。

　　第四章　监�管�

　　第�一�　临床试验批准�应当在2年内实施完毕。逾期未完�的，�以延期一年，但应当�原批准机关批准。

　　临床试验批准��更申请人的，应当�新申请。

　　第�二�　承担兽�临床试验的��应当具有农业部认定的相应试验资格。

　　兽�临床试验应当执行《兽�临床试验质�管�规范》。

　　第�三�　兽�临床试验应当�照农业部�布的兽�临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当�交能�明其科学性的资料。

　　第�四�　临床试验用兽�应当在�得《兽�GMP�书》的�业制备，制备过程应当执行《兽�生产质�管�规范》。

　　根�需�，农业部或者�级人民政府兽医行政管�部门�以对制备现场进行考察。

　　第�五�　申请人对临床试验用兽�和对照用兽�的质�负责。临床试验用兽�和对照用兽�应当�中国兽医��监察所或者农业部认定的其他兽�检验机构进行检验，检验�格的方�用于试验。

　　临床试验用兽è�¯æ ‡ç­¾åº”当注明批准机关的批准文件å�·ï¼Œå…½è�¯å��称ã€�å�«é‡�ã€�规格ã€�试制日期ã€�有效期ã€�试制批å�·ã€�试制ä¼�业å��称等，并注明“供临床试验用”字样。

　　第�六�　临床试验用兽�仅供临床试验使用，�得销售，�得在未批准区域使用，�得超过批准期�使用。

　　第�七�　临床试验需�使用放射元素标记�物的，试验��应当有严密的防�射措施，使用放射元素标记�物的动物处�应当符�环��求。

　　因试验死亡的临床试验用食用动物�其产��得作为动物性食�供人消费，应当作无害化处�；临床试验用食用动物�其产�供人消费的，应当�供农业部认定的兽�安全性评价实验室出具的对人安全并超过休�期的�明。

　　第�八�　临床试验应当根�批准的临床试验方案进行。如需�更批准内容的，申请人应�原批准机关报告�更�的试验方案，并说明��和�由。

　　第���　临床试验的�试动物数�应当根�临床试验的目的，符�农业部规定的最低临床试验病例数�求或相关统计学的�求。

　　第二��　因新兽�质�或其它原因导致临床试验过程中试验动物�生�大动物疫病的，试验��和申请人应当立��止试验，并按照国家有关动物疫情处�规定处�。

　　第二�一�　承担临床试验的��和试验者应当密切注�临床试验用兽��良�应事件的�生，并�时记录在案。

　　临床试验过程中�生严��良�应事件的，试验者应当在24�时内报告所在地�级人民政府兽医行政管�部门和申请人，并报农业部。

　　第二�二�　临床试验期间�生下列情形之一的，原批准机关�以责令申请人修改试验方案�暂�或终止试验：

　　（一）未按照规定时�报告严��良�应事件的；

　　（二）已有���明试验用兽�无效的；

　　（三）试验用兽�出现质�问题的；

　　（四）试验中出现大范围��预期的�良�应或严��良�应事件的；

　　（五）试验中弄虚作�的；

　　（六）��《兽�临床试验质�管�规范》其他情形的。

　　第二�三�　对批准机关�出责令修改试验方案�暂�或终止试验的决定有异议的，申请人�以在5个工作日内�原批准机关�出书���并说明�由。原批准机关应当在10个工作日内�出最�决定，并书�通知申请人。

　　临床试验完��，申请人应当�原批准机关�交批准的临床试验方案�试验结果�统计分�报告，并附原始记录��件。

　　第五章　罚 则

　　第二�四�　��本办法第�五�第一款规定，临床试验用兽�和对照用兽�未�检验，或者检验��格用于试验的，试验结果�予认�。

　　第二�五�　��本办法第�七�第二款规定，�照《兽�管��例》第六�三�的规定予以处罚。

　　第二�六�　申请人申请新兽�临床试验时，�供虚�资料和样�的，批准机关�予��或者对申报的新兽�临床试验�予批准，并对申请人给予警告，一年内���该申请人�出的该新兽�临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽�临床试验批准文件，终止试验，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内���该申请人�出的该新兽�临床试验申请。

　　农业部对�供虚�资料和样�的申请人建立�良行为记录，并予以公布。

　　第二�七�　兽�安全性评价���临床试验��未按照《兽��临床研究质�管�规范》或《兽�临床试验质�管�规范》规定实施兽�研究试验的，�照《兽�管��例》第五���的规定予以处罚。

　　农业部对�供虚�试验结果和对试验结果弄虚作�的试验��和责任人，建立�良行为记录，予以公布，并撤销相应试验的资格。

　　第二�八�　��本办法的其他行为，�照《兽�管��例》和其他行政法规予以处罚。

　　第六章　附　则

　　第二���　境外�业�得在中国境内进行新兽�研制所需的临床试验和其他动物试验。

　　根�进�兽�注册审评的�求，需�进行临床试验的，由农业部指定的��承担，并将临床试验方案和与�委托��签订的试验��报农业部备案。

　　第三��　本办法自2005年11月1日起施行。