第一章　总　则

　　第一�　为加强兽�产�批准文�的管�，根�《兽�管��例》，制定本办法。

　　第二�　兽�产�批准文�的申请�核�和监�管�适用本办法。

　　第三�　兽�生产�业生产兽�，应当�得农业部核�的产�批准文�。

　　兽�产�批准文�是农业部根�兽�国家标准�生产工艺和生产�件批准特定兽�生产�业生产特定兽�产�时核�的兽�批准�明文件。

　　第四�　农业部负责全国兽�产�批准文�的核�和监�管�工作。

　　县级以上地方人民政府兽医行政管�部门负责本行政区域内的兽�产�批准文�的监�管�工作。

　　第二章　兽�产�批准文�的申请和核�

　　第五�　申请除生物制�以外的已有兽�国家标准的兽�产�批准文�的，申请人应当�所在地�级人民政府兽医行政管�部门�交自己生产的连续三个批次的样�和下列资料：

　　（一）《兽�产�批准文�申请表》一�二份；

　　（二）《兽�生产许��》��件一�二份；

　　（三）《兽�GMP�书》��件一�二份；

　　（四）标签和说明书样本一�二份；

　　（五）所�交样�的自检报告一�二份。

　　�级人民政府兽医行政管�部门应当自��之日起5个工作日内将样��兽�检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完�审查，将审查��和检验机构的检验报告�全部申报�料一�一份报�农业部。

　　农业部自收到�级人民政府兽医行政管�部门审查��之日起20个工作日内完�审查。审查�格的，核�产�批准文�，公布标签和说明书；��格的，书�通知申请人，并说明�由。

　　第六�　申请已有兽�国家标准的生物制�的产�批准文�的，申请人应当�农业部�交自己生产的连续三个批次的样�和下列资料：

　　（一）《兽�产�批准文�申请表》一�一份；

　　（二）《兽�生产许��》��件一�一份；

　　（三）《兽�GMP�书》��件一�一份；

　　（四）标签和说明书样本一�一份；

　　（五）所�交样�的自检报告一�二份。

　　农业部自��之日起5个工作日内将样��兽�检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完�审查。审查�格的，核�产�批准文�，公布标签和说明书；��格的，书�通知申请人，并说明�由。

　　第七�　申请自己研制的已获得《新兽�注册�书》的兽�产�批准文�，且该产�样�系申请人自己生产的，申请人应当�农业部�交下列资料：

　　（一）《兽�产�批准文�申请表》一�一份；

　　（二）《兽�生产许��》��件一�一份；

　　（三）《兽�GMP�书》��件一�一份；

　　（四）《新兽�注册�书》��件一�一份；

　　（五）标签和说明书样本一�一份。

　　农业部自��之日起20个工作日内完�审查。审查�格的，核�产�批准文�，公布标签和说明书；��格的，书�通知申请人，并说明�由。

　　申请自己研制的已获得《新兽�注册�书》的兽�产�批准文�，但该产�样�并�申请人自己生产的，按照本办法第八�的规定办�。

　　第八�　申请他人转让的已获得《新兽�注册�书》的兽�产�批准文�的，申请人应当�农业部�交自己生产的连续三个批次的样�和下列资料：

　　（一）《兽�产�批准文�申请表》一�一份；

　　（二）《兽�生产许��》��件一�一份；

　　（三）《兽�GMP�书》��件一�一份；

　　（四）《新兽�注册�书》��件一�一份；

　　（五）标签和说明书样本一�一份；

　　（六）所�交样�的自检报告一�二份；

　　（七）转让��书原件一份。

　　农业部自��之日起5个工作日内将样��兽�检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完�审查。审查�格的，核�产�批准文�，公布标签和说明书；��格的，书�通知申请人，并说明�由。

　　第��　中外�资�业申请外方已获得《进�兽�注册�书》的兽�产�批准文�的，应当�农业部�交自己生产的连续三个批次的样�和下列资料：

　　（一）《兽�产�批准文�申请表》一�一份；

　　（二）《兽�生产许��》��件一�一份；

　　（三）《兽�GMP�书》��件一�一份；

　　（四）《进�兽�注册�书》��件一�一份；

　　（五）标签和说明书样本一�一份；

　　（六）所�交样�的自检报告一�二份；

　　（七）境外�业��生产的授�书。

　　农业部自��之日起5个工作日内将样��兽�检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完�审查。审查�格的，核�产�批准文�，公布标签和说明书；��格的，书�通知申请人，并说明�由。

　　第��　申请产�批准文�时，申请人�交的样�数�应当��检验工作的需�。�次�交的样��检验��格的，�以��样�检一次。�检���格的，�核�产�批准文�，在一年内�得�次�出申请。

　　第�一�　兽�检验机构应当在收到样�之日起90个工作日内完�检验，对样�应当根�规定留样观察。

　　�检样�属于生物制�的，检验期��得超过120个工作日。

　　第�二�　农业部在核�新兽�的产�批准文�时，�以确定�超过5年的监测期。在监测期内，�批准其他�业生产或者进�该新兽�。

　　兽�监测期结��，其他兽�生产�业�根�本办法第五�六�的规定申请产�批准文�，有知识产��护的兽�在申请时还应�交转让��书。

　　第�三�　兽�产�批准文�有效期届满�，需继续生产的，兽�生产�业应当在有效期届满6个月�按原批准程��原审批机关�出产�批准文�的��申请。申请��生物制�批准文�的，����供样�。

　　对已结�监测期的除生物制�以外的兽�，兽�生产�业�根�本办法第五�的规定申请��产�批准文�。

　　第三章　监�检查

　　第�四�　县级以上地方人民政府兽医行政管�部门应当对辖区内兽�生产�业进行现场检查，但�应妨��业的正常生产活动，�得索��收�财物或牟�其他利益。

　　现场检查中，�现兽�生产�业有下列情形之一的，县级以上地方人民政府兽医行政管�部门应当�法作出处�决定或者�出处���，�上级人民政府兽医行政管�部门报告：

　　（一）生产�件�生�大�化的；

　　（二）没有按照《兽�生产质�管�规范》的�求组织生产的；

　　（三）产�质�存在�患的；

　　（四）其他��《兽�管��例》�本办法规定情形的。

　　第�五�　县级以上地方人民政府兽医行政管�部门应当对上市兽�产�进行监�检查，�现有��兽�产�批准文�管�规定情形的，应当�时�法作出处�决定或者�出处���，�上级人民政府兽医行政管�部门报告。

　　第�六�　兽�生产�业异地新建车间�改�生产场地生产兽�的，应当�行申请兽�产�批准文�。

　　第�七�　买��出租�出借兽�产�批准文�的，按照《兽�管��例》第五�八�的规定处罚。

　　第�八�　有下列情形之一的，农业部收回�注销兽�产�批准文�，并予以公告：

　　（一）兽�产�批准文�有效期届满未申请延续的；

　　（二）兽�生产许��有效期届满未申请延续或者申请�未获得批准的；

　　（三）�业情况�生�化��具备相应生产�件的；

　　（四）兽�生产�业破产的；

　　（五）自行更改产�批准文�的；

　　（六）应当注销的其他情形。

　　第���　��兽�产�批准文�规定，农业部�法作出撤销兽�产�批准文�决定的，予以公告。

　　第二��　申请人�瞒有关情况或者�供虚��料�样�申请兽�产�批准文�的，农业部�予��或者�予核�兽�产�批准文�，并给予警告；申请人在1年内�得�次申请该兽�产�批准文�。

　　第二�一�　申请人�供虚�资料�样�或者采�其他欺骗手段�得兽�产�批准文�的，根�《兽�管��例》第五�七�的规定予以处罚，申请人在3年内�得�次申请该产�批准文�。

　　第四章　附　则

　　第二�二�　兽�产�批准文�的编制格�为：兽�类别简称＋年�＋�业所在地�份（自治区�直辖市）��＋�业��＋兽���编�。

　　格�如下：

兽�添字　　　 （XXXX）　　　　　　XX　　　　　　　　　XXX　　　　　　　 XXXX

（兽�生字）　　 年�　　�（自治区�直辖市）��　　�业��　　　　　��编�　

（兽�字）

　　（一）兽�类别简称。�物添加剂的类别简称为“兽�添字�；血清制��疫苗�诊断制��微生�制�等的类别简称为“兽�生字�；中���中���化学���抗生素�生化���放射性���外用�虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽�字�。

　　（二）年�用四�数字表示，�核�产�批准文�时的年份。

　　（三）�业所在地�份��用2�阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

　　（四）�业��按�排�，用3�阿拉伯数字表示，由农业部公告。

　　（五）兽���编�用4�阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

　　第二�三�　《兽�产�批准文�申请表》�以到所在地�级人民政府兽医行政管�部门�费领�或者从中国兽�信�网下载。

　　第二�四�　本办法自2005年1月1日起施行，农业部1998年3月10日�布的《兽�批准文�管�规定》（农牧�[1998]4�）�时废止。