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å…½è¯æ ‡ç¾å’Œè¯´æ˜Žä¹¦ç®¡ç†åŠžæ³• | |||||||||
ç¬¬ä¸€ç« æ€»åˆ™ ç¬¬ä¸€æ¡ ä¸ºåŠ å¼ºå…½è¯ç›‘ç£ç®¡ç†ï¼Œè§„范兽è¯æ ‡ç¾å’Œè¯´æ˜Žä¹¦çš„内容ã€å°åˆ¶ã€ä½¿ç”¨æ´»åŠ¨ï¼Œä¿éšœå…½è¯ä½¿ç”¨çš„å®‰å…¨æœ‰æ•ˆï¼Œæ ¹æ®ã€Šå…½è¯ç®¡ç†æ¡ä¾‹ã€‹ï¼Œåˆ¶å®šæœ¬åŠžæ³•ã€‚ ç¬¬äºŒæ¡ å†œä¸šéƒ¨ä¸»ç®¡å…¨å›½çš„å…½è¯æ ‡ç¾å’Œè¯´æ˜Žä¹¦çš„管ç†å·¥ä½œï¼ŒåŽ¿çº§ä»¥ä¸Šåœ°æ–¹äººæ°‘政府畜牧兽医行政管ç†éƒ¨é—¨ä¸»ç®¡æ‰€è¾–地区的兽è¯æ ‡ç¾å’Œè¯´æ˜Žä¹¦çš„管ç†å·¥ä½œã€‚ ç¬¬ä¸‰æ¡ å‡¡åœ¨ä¸å›½å¢ƒå†…生产ã€ç»è¥ã€ä½¿ç”¨çš„å…½è¯çš„æ ‡ç¾å’Œè¯´æ˜Žä¹¦å¿…须符åˆæœ¬åŠžæ³•çš„规定。 ç¬¬äºŒç« å…½è¯æ ‡ç¾çš„基本è¦æ±‚ ç¬¬å››æ¡ å…½è¯äº§å“(原料è¯é™¤å¤–)å¿…é¡»åŒæ—¶ä½¿ç”¨å†…åŒ…è£…æ ‡ç¾å’Œå¤–åŒ…è£…æ ‡ç¾ã€‚ ç¬¬äº”æ¡ å†…åŒ…è£…æ ‡ç¾å¿…é¡»æ³¨æ˜Žå…½ç”¨æ ‡è¯†ã€å…½è¯å称ã€é€‚应症(或功能与主治)ã€å«é‡ï¼åŒ…è£…è§„æ ¼ã€æ‰¹å‡†æ–‡å·æˆ–《进å£å…½è¯ç™»è®°è®¸å¯è¯ã€‹è¯å·ã€ç”Ÿäº§æ—¥æœŸã€ç”Ÿäº§æ‰¹å·ã€æœ‰æ•ˆæœŸã€ç”Ÿäº§ä¼ä¸šä¿¡æ¯ç‰å†…容。 安瓿ã€è¥¿æž—瓶ç‰æ³¨å°„或内æœäº§å“由于包装尺寸的é™åˆ¶è€Œæ— 法注明上述全部内容的,å¯é€‚当å‡å°‘é¡¹ç›®ï¼Œä½†è‡³å°‘é¡»æ ‡æ˜Žå…½è¯å称ã€å«é‡è§„æ ¼ã€ç”Ÿäº§æ‰¹å·ã€‚ 第å…æ¡ å¤–åŒ…è£…æ ‡ç¾å¿…é¡»æ³¨æ˜Žå…½ç”¨æ ‡è¯†ã€å…½è¯å称ã€ä¸»è¦æˆåˆ†ã€é€‚应症(或功能与主治)ã€ç”¨æ³•ä¸Žç”¨é‡ã€å«é‡ï¼åŒ…è£…è§„æ ¼ã€æ‰¹å‡†æ–‡å·æˆ–《进å£å…½è¯ç™»è®°è®¸å¯è¯ã€‹è¯å·ã€ç”Ÿäº§æ—¥æœŸã€ç”Ÿäº§æ‰¹å·ã€æœ‰æ•ˆæœŸã€åœè¯æœŸã€è´®è—ã€åŒ…装数é‡ã€ç”Ÿäº§ä¼ä¸šä¿¡æ¯ç‰å†…容。 ç¬¬ä¸ƒæ¡ å…½ç”¨åŽŸæ–™è¯çš„æ ‡ç¾å¿…须注明兽è¯å称ã€åŒ…è£…è§„æ ¼ã€ç”Ÿäº§æ‰¹å·ã€ç”Ÿäº§æ—¥æœŸã€æœ‰æ•ˆæœŸã€è´®è—ã€æ‰¹å‡†æ–‡å·ã€è¿è¾“注æ„äº‹é¡¹æˆ–å…¶å®ƒæ ‡è®°ã€ç”Ÿäº§ä¼ä¸šä¿¡æ¯ç‰å†…容。 ç¬¬å…«æ¡ å¯¹è´®è—有特殊è¦æ±‚çš„å¿…é¡»åœ¨æ ‡ç¾çš„醒目ä½ç½®æ ‡æ˜Žã€‚ 第ä¹æ¡ å…½è¯æœ‰æ•ˆæœŸæŒ‰å¹´æœˆé¡ºåºæ ‡æ³¨ã€‚年份用四ä½æ•°è¡¨ç¤ºï¼Œæœˆä»½ç”¨ä¸¤ä½æ•°è¡¨ç¤ºï¼Œå¦‚“有效期至2002å¹´09月”,或“有效期至2002. ç¬¬ä¸‰ç« å…½è¯è¯´æ˜Žä¹¦çš„基本è¦æ±‚ 第åæ¡ å…½ç”¨åŒ–å¦è¯å“ã€æŠ—ç”Ÿç´ äº§å“çš„å•æ–¹ã€å¤æ–¹åŠä¸è¥¿å¤æ–¹åˆ¶å‰‚çš„è¯´æ˜Žä¹¦å¿…é¡»æ³¨æ˜Žä»¥ä¸‹å†…å®¹ï¼šå…½ç”¨æ ‡è¯†ã€å…½è¯å称ã€ä¸»è¦æˆåˆ†ã€æ€§çŠ¶ã€è¯ç†ä½œç”¨ã€é€‚应症(或功能与主治)ã€ç”¨æ³•ä¸Žç”¨é‡ã€ä¸è‰¯å应ã€æ³¨æ„事项ã€åœè¯æœŸã€å¤–用æ€è™«è¯åŠå…¶ä»–对人体或环境有毒有害的废弃包装的处ç†æŽªæ–½ã€æœ‰æ•ˆæœŸã€å«é‡ï¼åŒ…è£…è§„æ ¼ã€è´®è—ã€æ‰¹å‡†æ–‡å·ã€ç”Ÿäº§ä¼ä¸šä¿¡æ¯ç‰ã€‚ 第åä¸€æ¡ ä¸å…½è¯è¯´æ˜Žä¹¦å¿…é¡»æ³¨æ˜Žä»¥ä¸‹å†…å®¹ï¼šå…½ç”¨æ ‡è¯†ã€å…½è¯å称ã€ä¸»è¦æˆåˆ†ã€æ€§çŠ¶ã€åŠŸèƒ½ä¸Žä¸»æ²»ã€ç”¨æ³•ä¸Žç”¨é‡ã€ä¸è‰¯å应ã€æ³¨æ„事项ã€æœ‰æ•ˆæœŸã€è§„æ ¼ã€è´®è—ã€æ‰¹å‡†æ–‡å·ã€ç”Ÿäº§ä¼ä¸šä¿¡æ¯ç‰ã€‚ 第åäºŒæ¡ å…½ç”¨ç”Ÿç‰©åˆ¶å“è¯´æ˜Žä¹¦å¿…é¡»æ³¨æ˜Žä»¥ä¸‹å†…å®¹ï¼šå…½ç”¨æ ‡è¯†ã€å…½è¯å称ã€ä¸»è¦æˆåˆ†åŠå«é‡(åž‹ã€æ ªåŠæ´»ç–«è‹—的最低活èŒæ•°æˆ–病毒滴度)ã€æ€§çŠ¶ã€æŽ¥ç§å¯¹è±¡ã€ç”¨æ³•ä¸Žç”¨é‡(å†»å¹²ç–«è‹—é¡»æ ‡æ˜Žç¨€é‡Šæ–¹æ³•)ã€æ³¨æ„事项(包括ä¸è‰¯å应与急救措施)ã€æœ‰æ•ˆæœŸã€è§„æ ¼(容é‡å’Œå¤´ä»½)ã€åŒ…装ã€è´®è—ã€åºŸå¼ƒåŒ…装处ç†æŽªæ–½ã€æ‰¹å‡†æ–‡å·ã€ç”Ÿäº§ä¼ä¸šä¿¡æ¯ç‰ã€‚ ç¬¬å››ç« å…½è¯æ ‡ç¾å’Œè¯´æ˜Žä¹¦çš„ç®¡ç† ç¬¬åä¸‰æ¡ å…½è¯è¯´æ˜Žä¹¦å¿…须按照兽è¯æ‰¹å‡†æƒé™ï¼Œç»å†œä¸šéƒ¨æˆ–çœçº§ç•œç‰§å…½åŒ»è¡Œæ”¿ç®¡ç†éƒ¨é—¨å®¡æ ¸æ‰¹å‡†åŽæ–¹å¯ä½¿ç”¨ã€‚内容å˜æ›´æ—¶é¡»æŒ‰åŽŸç”³æŠ¥ç¨‹åºå±¥è¡Œå®¡æ‰¹æ‰‹ç»ã€‚ 第åå››æ¡ å…½è¯æ ‡ç¾å’Œè¯´æ˜Žä¹¦å¿…须按照本规定的统一è¦æ±‚å°åˆ¶ï¼Œå…¶æ–‡å—åŠå›¾æ¡ˆä¸å¾—æ“…è‡ªåŠ å…¥ä»»ä½•æœªç»æ‰¹å‡†çš„内容。 第åäº”æ¡ å…½è¯æ ‡ç¾å’Œè¯´æ˜Žä¹¦çš„内容必须真实ã€å‡†ç¡®ï¼Œä¸å¾—虚å‡å’Œå¤¸å¤§ï¼Œä¹Ÿä¸å¾—å°æœ‰ä»»ä½•å¸¦æœ‰å®£ä¼ ã€å¹¿å‘Šè‰²å½©çš„æ–‡å—å’Œæ ‡è¯†ã€‚ 第åå…æ¡ å…½è¯æ ‡ç¾å’Œè¯´æ˜Žä¹¦çš„内容ä¸å¾—è¶…å‡ºæˆ–åˆ å‡è§„定的项目内容;ä¸å¾—å°æœ‰æœªèŽ·æ‰¹å‡†çš„专利ã€å…½è¯GMPã€å•†æ ‡ç‰æ ‡è¯†ã€‚ 第åä¸ƒæ¡ å…½è¯æ ‡ç¾å’Œè¯´æ˜Žä¹¦æ‰€ç”¨æ–‡å—必须是ä¸æ–‡ï¼Œå¹¶ä½¿ç”¨å›½å®¶è¯è¨€æ–‡å—工作委员会公布的现行规范化汉å—ã€‚æ ¹æ®éœ€è¦å¯æœ‰å¤–文对照。 第åå…«æ¡ æ ¹æ®éœ€è¦ï¼Œå…½è¯æ ‡ç¾ä¸Šå¯ä½¿ç”¨æ¡å½¢ç ;已获批准的专利产å“,å¯æ ‡æ³¨ä¸“åˆ©æ ‡è®°å’Œä¸“åˆ©å·ï¼Œå¹¶æ ‡æ˜Žä¸“利许å¯ç§ç±»ï¼›æ³¨å†Œå•†æ ‡åº”å°åˆ¶åœ¨æ ‡ç¾å’Œè¯´æ˜Žä¹¦çš„左上角或å³ä¸Šè§’;已获兽è¯GMPåˆæ ¼è¯çš„,必须按照兽è¯GMPæ ‡è¯†ä½¿ç”¨æœ‰å…³è§„å®šæ£ç¡®åœ°ä½¿ç”¨å…½è¯GMPæ ‡è¯†ã€‚ 第åä¹æ¡ å…½è¯æ ‡ç¾å’Œè¯´æ˜Žä¹¦çš„å—è¿¹å¿…é¡»æ¸…æ™°æ˜“è¾¨ï¼Œå…½ç”¨æ ‡è¯†åŠå¤–用è¯æ ‡è¯†åº”清楚醒目,ä¸å¾—有å°å—脱è½æˆ–粘贴ä¸ç‰¢ç‰çŽ°è±¡ï¼Œå¹¶ä¸å¾—用粘贴ã€å‰ªåˆ‡çš„æ–¹å¼è¿›è¡Œä¿®æ”¹æˆ–补充。 第二åæ¡ å…½è¯æ ‡ç¾å’Œè¯´æ˜Žä¹¦å†…容对产å“作用与用途项目的表述ä¸å¾—è¿å法定兽è¯æ ‡å‡†çš„规定,并ä¸å¾—有扩大疗效和应用范围的内容;其用法与用é‡ã€åœè¯æœŸã€æœ‰æ•ˆæœŸç‰é¡¹ç›®å†…容必须与法定兽è¯æ ‡å‡†ä¸€è‡´ï¼Œå¹¶ä½¿ç”¨ç¬¦åˆå…½è¯å›½å®¶æ ‡å‡†è¦æ±‚的规范性用è¯ã€‚ 第二åä¸€æ¡ å…½è¯æ ‡ç¾å’Œè¯´æ˜Žä¹¦ä¸Šå¿…é¡»æ ‡è¯†å…½è¯é€šç”¨å称,å¯åŒæ—¶æ ‡è¯†å•†å“å称。商å“å称ä¸å¾—与通用å称连写,两者之间应有一定空隙并分行。通用å称与商å“å称用å—的比例ä¸å¾—å°äºŽ1:2(指é¢ç§¯),并ä¸å¾—å°äºŽæ³¨å†Œå•†æ ‡ç”¨å—。 第二åäºŒæ¡ å…½è¯æœ€å°é”€å”®å•å…ƒçš„包装必须å°æœ‰æˆ–贴有符åˆå¤–åŒ…è£…æ ‡ç¾è§„å®šå†…å®¹çš„æ ‡ç¾å¹¶é™„有说明书。兽è¯å¤–包装箱上必须å°æœ‰æˆ–ç²˜è´´æœ‰å¤–åŒ…è£…æ ‡ç¾ã€‚ 第二åä¸‰æ¡ å‡¡è¿å本办法规定的,按照《兽è¯ç®¡ç†æ¡ä¾‹ã€‹çš„有关规定进行处罚。 ç¬¬äº”ç« é™„åˆ™ 第二åå››æ¡ æœ¬åŠžæ³•ä¸‹åˆ—ç”¨è¯çš„å«ä¹‰æ˜¯ï¼š å…½è¯é€šç”¨åï¼šå›½å®¶æ ‡å‡†ã€å†œä¸šéƒ¨è¡Œä¸šæ ‡å‡†ã€åœ°æ–¹æ ‡å‡†åŠè¿›å£å…½è¯æ³¨å†Œçš„æ£å¼å“å。 å…½è¯å•†å“å:系指æŸä¸€å…½è¯äº§å“的专有商å“å称。 å†…åŒ…è£…æ ‡ç¾ï¼šç³»æŒ‡ç›´æŽ¥æŽ¥è§¦å…½è¯çš„åŒ…è£…ä¸Šçš„æ ‡ç¾ã€‚ å¤–åŒ…è£…æ ‡ç¾ï¼šç³»æŒ‡ç›´æŽ¥æŽ¥è§¦å†…åŒ…è£…çš„å¤–åŒ…è£…ä¸Šçš„æ ‡ç¾ã€‚ å…½è¯æœ€å°é”€å”®å•å…ƒï¼šç³»æŒ‡ç›´æŽ¥ä¾›ä¸Šå¸‚销售的兽è¯æœ€å°åŒ…装。 å…½è¯è¯´æ˜Žä¹¦ï¼šç³»æŒ‡åŒ…å«å…½è¯æœ‰æ•ˆæˆåˆ†ã€ç–—效ã€ä½¿ç”¨ä»¥åŠæ³¨æ„事项ç‰åŸºæœ¬ä¿¡æ¯çš„技术资料。 生产ä¼ä¸šä¿¡æ¯ï¼šåŒ…括ä¼ä¸šå称ã€é‚®ç¼–ã€åœ°å€ã€ç”µè¯ã€ä¼ 真ã€ç”µåé‚®å€ã€ç½‘å€ç‰ã€‚ 第二åäº”æ¡ æœ¬åŠžæ³•ç”±å†œä¸šéƒ¨è´Ÿè´£è§£é‡Šã€‚ 第二åå…æ¡ æœ¬åŠžæ³•è‡ª |