ä¿¡æ¯å称:兽è¯ç”Ÿäº§è´¨é‡ç®¡ç†è§„范
ç´¢ 引 å·ï¼š014109859/2002-00013
主题分类:农业ã€ç•œç‰§ä¸šã€æ¸”业ã€æž—业 体è£åˆ†ç±»ï¼šå…¶ä»– 组é…分类:其他 市农业农æ‘局:本机关政策文件
文件编å·ï¼šä¸­åŽäººæ°‘共和国农业部令第11å·
产生日期:2002-03-19
å‘布机构:农业部
å‘布日期:2008-03-21
废止日期:
内容概述:根æ®ã€Šå…½è¯ç®¡ç†æ¡ä¾‹ã€‹è§„定,制定本规范
å…½è¯ç”Ÿäº§è´¨é‡ç®¡ç†è§„范

中åŽäººæ°‘共和国农业部令第11å·

第一章 总则

  第一æ¡æ ¹æ®ã€Šå…½è¯ç®¡ç†æ¡ä¾‹ã€‹è§„定,制定本规范。

  第二æ¡æœ¬è§„范是兽è¯ç”Ÿäº§å’Œè´¨é‡ç®¡ç†çš„基本准则,适用于兽è¯åˆ¶å‰‚生产的全过程ã€åŽŸæ–™è¯ç”Ÿäº§ä¸­å½±å“æˆå“è´¨é‡çš„关键工åºã€‚

  第二章机构与人员

  第三æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§ä¼ä¸šåº”建立生产和质é‡ç®¡ç†æœºæž„,å„类机构和人员èŒè´£åº”明确,并é…备一定数é‡çš„与兽è¯ç”Ÿäº§ç›¸é€‚应的具有专业知识和生产ç»éªŒçš„管ç†äººå‘˜å’ŒæŠ€æœ¯äººå‘˜ã€‚

  第四æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§ä¼ä¸šä¸»ç®¡å…½è¯ç”Ÿäº§ç®¡ç†çš„负责人和质é‡ç®¡ç†çš„负责人,应具有制è¯æˆ–相关专业大专以上学历,有兽è¯ç”Ÿäº§å’Œè´¨é‡ç®¡ç†å·¥ä½œç»éªŒã€‚

  第五æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„负责人和质é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„负责人应具有兽医ã€åˆ¶è¯åŠç›¸å…³ä¸“业大专以上学历,有兽è¯ç”Ÿäº§å’Œè´¨é‡ç®¡ç†çš„实践ç»éªŒï¼Œæœ‰èƒ½åŠ›å¯¹å…½è¯ç”Ÿäº§å’Œè´¨é‡ç®¡ç†ä¸­çš„实际问题作出正确的判断和处ç†ã€‚

  兽è¯ç”Ÿäº§ç®¡ç†éƒ¨é—¨è´Ÿè´£äººå’Œè´¨é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨è´Ÿè´£äººå‡åº”由专èŒäººå‘˜æ‹…任,并ä¸å¾—互相兼任。

  第六æ¡ç›´æŽ¥ä»Žäº‹å…½è¯ç”Ÿäº§æ“作和质é‡æ£€éªŒçš„人员应具有高中以上文化程度,具有基础ç†è®ºçŸ¥è¯†å’Œå®žé™…æ“作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有åˆä¸­ä»¥ä¸Šæ–‡åŒ–程度。

  第七æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§ä¼ä¸šåº”制订人员培训计划,按本规范è¦æ±‚对从事兽è¯ç”Ÿäº§çš„å„类人员进行培训,ç»è€ƒæ ¸åˆæ ¼åŽæ–¹å¯ä¸Šå²—。

  对从事高生物活性ã€é«˜æ¯’性ã€å¼ºæ±¡æŸ“性ã€é«˜è‡´æ•æ€§åŠä¸Žäººç•œå…±æ‚£ç—…有关或有特殊è¦æ±‚çš„å…½è¯ç”Ÿäº§æ“作人员和质é‡æ£€éªŒäººå‘˜ï¼Œåº”ç»ç›¸åº”专业的技术培训。

  第八æ¡è´¨é‡æ£€éªŒäººå‘˜åº”ç»çœçº§å…½è¯ç›‘察所培训,ç»è€ƒæ ¸åˆæ ¼åŽæŒè¯ä¸Šå²—。质é‡æ£€éªŒè´Ÿè´£äººçš„任命和å˜æ›´åº”报çœçº§å…½è¯ç›‘察所备案。

  第三章厂房与设施

  第ä¹æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§ä¼ä¸šå¿…须有整æ´çš„生产环境,其空气ã€åœºåœ°ã€æ°´è´¨åº”符åˆç”Ÿäº§è¦æ±‚。厂区周围ä¸åº”有影å“å…½è¯äº§å“è´¨é‡çš„污染æºï¼›åŽ‚区的地é¢ã€è·¯é¢åŠè¿è¾“ç­‰ä¸åº”对兽è¯ç”Ÿäº§é€ æˆæ±¡æŸ“;生产ã€ä»“储ã€è¡Œæ”¿ã€ç”Ÿæ´»å’Œè¾…助区的总体布局应åˆç†ï¼Œä¸å¾—互相妨ç¢ã€‚

  第åæ¡åŽ‚房应按生产工艺æµç¨‹åŠæ‰€è¦æ±‚的空气æ´å‡€åº¦çº§åˆ«è¿›è¡Œåˆç†å¸ƒå±€ï¼ŒåŒä¸€åŽ‚房内以åŠç›¸é‚»åŽ‚房之间的生产æ“作ä¸å¾—相互妨ç¢ã€‚厂房设计ã€å»ºè®¾åŠå¸ƒå±€åº”符åˆä»¥ä¸‹è¦æ±‚:

  1ã€ç”Ÿäº§åŒºåŸŸçš„布局è¦é¡ºåº”工艺æµç¨‹ï¼Œå‡å°‘生产æµç¨‹çš„迂回ã€å¾€è¿”ï¼›

  2ã€æ´å‡€åº¦çº§åˆ«é«˜çš„房间宜设在é è¿‘人员最少到达ã€å¹²æ‰°å°‘çš„ä½ç½®ã€‚æ´å‡€åº¦çº§åˆ«ç›¸åŒçš„房间è¦ç›¸å¯¹é›†ä¸­ã€‚æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰å†…ä¸åŒæˆ¿é—´ä¹‹é—´ç›¸äº’è”系应符åˆå“ç§å’Œå·¥è‰ºçš„需è¦ï¼Œå¿…è¦æ—¶è¦æœ‰é˜²æ­¢äº¤å‰æ±¡æŸ“的措施;

  3ã€æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰ä¸Žéžæ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰ä¹‹é—´åº”设缓冲室ã€æ°”闸室或空气å¹æ·‹ç­‰é˜²æ­¢æ±¡æŸ“的设施;

  4ã€æ´å‡€åŽ‚房中人员åŠç‰©æ–™çš„出入门应分别设置,物料传递路线应尽é‡ç¼©çŸ­ï¼›

  5ã€ç‰©æ–™å’Œæˆå“的出入å£åº”分开;

  6ã€äººå‘˜å’Œç‰©æ–™è¿›å…¥æ´å‡€åŽ‚房è¦æœ‰å„自的净化用室和设施,净化用室的设置和è¦æ±‚应与生产区的æ´å‡€åº¦çº§åˆ«ç›¸é€‚应;

  7ã€æ“作区内仅å…许放置与æ“作有关的物料,设置必è¦çš„工艺设备,用于生产ã€è´®å­˜çš„区域ä¸å¾—用作éžåŒºåŸŸå†…工作人员的通é“ï¼›

  8ã€ç”µæ¢¯ä¸å®œè®¾åœ¨æ´å‡€åŒºå†…,确需设置时,电梯å‰åº”设缓冲室。

  第å一æ¡åŽ‚房åŠä»“储区应有防止昆虫ã€é¼ ç±»åŠå…¶å®ƒåŠ¨ç‰©è¿›å…¥çš„设施。

  第å二æ¡åŽ‚房应便于进行清æ´å·¥ä½œã€‚éžæ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰åŽ‚房的地é¢ã€å¢™å£ã€å¤©æ£šç­‰å†…表é¢åº”平整ã€æ¸…æ´ã€æ— æ±¡è¿¹ï¼Œæ˜“清æ´ã€‚æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰å†…表é¢åº”平整光滑ã€è€å†²å‡»ã€æ— è£‚ç¼ã€æŽ¥å£ä¸¥å¯†ã€æ— é¢—粒物脱è½ï¼Œå¹¶èƒ½è€å—清洗和消毒,墙å£ä¸Žåœ°é¢çš„交界处宜æˆå¼§å½¢æˆ–采å–其他措施,地é¢åº”平整光滑ã€æ— ç¼éš™ã€è€ç£¨ã€è€è…蚀ã€è€å†²å‡»ï¼Œæ˜“除尘清æ´ã€‚

  第å三æ¡æ ¹æ®éœ€è¦ï¼ŒåŽ‚房内应划分生产区和仓储区,具有与生产规模相适应的é¢ç§¯å’Œç©ºé—´ï¼Œä¾¿äºŽç”Ÿäº§æ“作和安置设备,存放物料ã€ä¸­é—´äº§å“ã€å¾…验å“å’Œæˆå“,并应最大é™åº¦åœ°å‡å°‘差错和交å‰æ±¡æŸ“。

  第åå››æ¡æ ¹æ®å…½è¯ç”Ÿäº§å·¥è‰ºè¦æ±‚,æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰å†…设置的称é‡å®¤å’Œå¤‡æ–™å®¤ï¼Œå…¶ç©ºæ°”æ´å‡€åº¦çº§åˆ«åº”与生产æ¡ä»¶çš„è¦æ±‚一致,并有æ•å°˜å’Œé˜²æ­¢äº¤å‰æ±¡æŸ“的设施。

  第å五æ¡ç‰©æ–™è¿›å…¥æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰å‰å¿…须进行清æ´å¤„ç†ï¼Œç‰©æ–™å…¥å£å¤„须设置清除物料外包装的房间。无èŒç”Ÿäº§æ‰€éœ€çš„物料,应ç»æ— èŒå¤„ç†åŽå†ä»Žä¼ é€’窗或缓冲室中传递。

  第åå…­æ¡æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰å†…å„ç§ç®¡é“ã€ç¯å…·ã€é£Žå£ä»¥åŠå…¶å®ƒå…¬ç”¨è®¾æ–½ï¼Œåœ¨è®¾è®¡å’Œå®‰è£…时应考虑使用中é¿å…出现ä¸æ˜“清æ´çš„部ä½ã€‚

  第å七æ¡æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰å†…应根æ®ç”Ÿäº§è¦æ±‚æ供足够的照明。主è¦å·¥ä½œå®¤çš„最低照度ä¸å¾—低于15ï¼å‹’克斯,对照度有特殊è¦æ±‚的生产部ä½å¯è®¾ç½®å±€éƒ¨ç…§æ˜Žã€‚厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度ä¸å¾—低于1ï¼ï¼å‹’克斯。

  第åå…«æ¡è¿›å…¥æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰çš„空气必须净化,并根æ®ç”Ÿäº§å·¥è‰ºè¦æ±‚划分空气æ´å‡€çº§åˆ«ã€‚æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰å†…空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。

  第åä¹æ¡æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰çš„窗户ã€å¤©æ£šåŠè¿›å…¥å®¤å†…的管é“ã€é£Žå£ã€ç¯å…·ä¸Žå¢™å£æˆ–天棚的连接部ä½å‡åº”密å°ã€‚空气æ´å‡€åº¦çº§åˆ«ä¸åŒçš„相邻æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰ä¹‹é—´çš„é™åŽ‹å·®åº”大于5帕。æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰ä¸Žéžæ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰ä¹‹é—´çš„é™åŽ‹å·®åº”大于1ï¼å¸•ã€‚æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰ä¸Žå®¤å¤–大气(å«ä¸Žå®¤å¤–直接相通的区域)的é™åŽ‹å·®åº”大于12帕,并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制å“çš„æ´å‡€å®¤è½¦é—´ï¼Œä¸Šè¿°è§„定的é™åŽ‹å·®æ•°å€¼ç»å¯¹å€¼åº”按工艺è¦æ±‚确定。

  第二åæ¡æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰çš„温度和相对湿度应与兽è¯ç”Ÿäº§å·¥è‰ºè¦æ±‚相适应。无特殊è¦æ±‚时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在3ï¼-65%。

  第二å一æ¡æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰å†…安装的水池ã€åœ°æ¼ä¸å¾—对兽è¯äº§ç”Ÿæ±¡æŸ“。

  第二å二æ¡ä¸åŒç©ºæ°”æ´å‡€åº¦çº§åˆ«çš„æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰ä¹‹é—´çš„人员åŠç‰©æ–™å‡ºå…¥ï¼Œåº”有防止交å‰æ±¡æŸ“的措施。

  第二å三æ¡ç”Ÿäº§é’霉素类ã€Î²-内酰胺结构类等高致æ•æ€§å…½è¯åº”使用相对独立的厂房ã€è®¾æ–½åŠç‹¬ç«‹çš„空气净化系统,分装室应ä¿æŒç›¸å¯¹è´ŸåŽ‹ï¼ŒæŽ’至室外的废气应ç»å‡€åŒ–处ç†å¹¶ç¬¦åˆè¦æ±‚,排风å£åº”远离其它空气净化系统的进风å£ã€‚如需利用åœäº§çš„该类车间分装其它产å“时,则必须进行清æ´å¤„ç†ï¼Œä¸å¾—有残留并ç»æµ‹è¯•åˆæ ¼åŽæ‰èƒ½ç”Ÿäº§å…¶å®ƒäº§å“。

  第二åå››æ¡ç”Ÿç‰©åˆ¶å“应按微生物类别ã€æ€§è´¨çš„ä¸åŒåˆ†å¼€ç”Ÿäº§ã€‚强毒èŒç§ä¸Žå¼±æ¯’èŒç§ã€ç”Ÿäº§ç”¨èŒæ¯’ç§ä¸Žéžç”Ÿäº§ç”¨èŒæ¯’ç§ã€ç”Ÿäº§ç”¨ç»†èƒžä¸Žéžç”Ÿäº§ç”¨ç»†èƒžã€æ´»ç–«è‹—与ç­æ´»ç–«è‹—ã€ç­æ´»å‰ä¸Žç­æ´»åŽã€è„±æ¯’å‰ä¸Žè„±æ¯’åŽå…¶ç”Ÿäº§æ“作区域和贮存设备应严格分开。

  第二å五æ¡ä¸­è¯åˆ¶å‰‚的生产æ“作区应与中è¯æçš„å‰å¤„ç†ã€æå–ã€æµ“缩以åŠåŠ¨ç‰©è„器ã€ç»„织的洗涤或处ç†ç­‰ç”Ÿäº§æ“作区分开。中è¯æå‰å¤„ç†æ“作工åºåº”有良好的通风ã€æŽ’烟ã€é™¤å°˜è®¾æ–½ã€‚

  第二åå…­æ¡å·¥è‰ºç”¨æ°´çš„水处ç†åŠå…¶é…套设施的设计ã€å®‰è£…和维护应能确ä¿è¾¾åˆ°è®¾å®šçš„è´¨é‡æ ‡å‡†å’Œéœ€è¦ï¼Œå¹¶åˆ¶è®¢å·¥è‰ºç”¨æ°´çš„制造规程ã€è´®å­˜æ–¹æ³•ã€è´¨é‡æ ‡å‡†ã€æ£€éªŒæ“作规程åŠè®¾æ–½çš„清洗规程等。

  第二å七æ¡ä¸Žå…½è¯ç›´æŽ¥æŽ¥è§¦çš„干燥用空气ã€åŽ‹ç¼©ç©ºæ°”和惰性气体应ç»å‡€åŒ–处ç†ï¼Œå…¶æ´å‡€ç¨‹åº¦åº”与æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰å†…çš„æ´å‡€çº§åˆ«ç›¸åŒã€‚

  第二åå…«æ¡ä»“储区建筑应符åˆé˜²æ½®ã€é˜²ç«çš„è¦æ±‚,仓储é¢ç§¯åº”适用于物料åŠäº§å“的分类ã€æœ‰åºå­˜æ”¾ã€‚待检ã€åˆæ ¼ã€ä¸åˆæ ¼ç‰©æ–™åŠäº§å“应分库ä¿å­˜æˆ–严格分开ç åž›è´®å­˜ï¼Œå¹¶æœ‰æ˜“于识别的明显标记。

  对温度ã€æ¹¿åº¦æœ‰ç‰¹æ®Šè¦æ±‚的物料或产å“应置于能ä¿è¯å…¶ç¨³å®šæ€§çš„仓储æ¡ä»¶ä¸‹å‚¨å­˜ã€‚

  易燃易爆的å±é™©å“ã€åºŸå“应分别在特殊的或隔离的仓库内ä¿å­˜ã€‚毒性è¯å“ã€éº»é†‰è¯å“ã€ç²¾ç¥žè¯å“应按规定ä¿å­˜ã€‚

  仓储区应有符åˆè§„定的消防间è·å’Œäº¤é€šé€šé“。

  第二åä¹æ¡ä»“储区应ä¿æŒæ¸…æ´å’Œå¹²ç‡¥ï¼Œç…§æ˜Žã€é€šé£Žç­‰è®¾æ–½åŠæ¸©åº¦ã€æ¹¿åº¦çš„控制应符åˆå‚¨å­˜è¦æ±‚并定期监测。

  仓储区å¯è®¾åŽŸæ–™å–样或称é‡å®¤ï¼Œå…¶çŽ¯å¢ƒçš„空气æ´å‡€åº¦çº§åˆ«åº”与生产è¦æ±‚一致。如ä¸åœ¨å–样室å–样,å–样时应有防止污染和交å‰æ±¡æŸ“的措施。

  第三åæ¡è´¨é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”æ ¹æ®éœ€è¦è®¾ç½®æ£€éªŒã€ä¸­è¯æ ‡æœ¬ã€ç•™æ ·è§‚察以åŠå…¶å®ƒå„类实验室,能根æ®éœ€è¦å¯¹å®žéªŒå®¤æ´å‡€åº¦ã€æ¸©æ¹¿åº¦è¿›è¡ŒæŽ§åˆ¶å¹¶ä¸Žå…½è¯ç”Ÿäº§åŒºåˆ†å¼€ã€‚生物检定ã€å¾®ç”Ÿç‰©é™åº¦æ£€å®šå’Œç”Ÿç‰©åˆ¶å“检验用强ã€å¼±æ¯’æ“作间è¦åˆ†å®¤è¿›è¡Œã€‚

  第三å一æ¡å¯¹çŽ¯å¢ƒæœ‰ç‰¹æ®Šè¦æ±‚的仪器设备,应放置在专门的仪器室内,并有防止外界因素影å“的设施。

  第三å二æ¡å®žéªŒåŠ¨ç‰©æˆ¿åº”与其他区域严格分开,其设计建造应符åˆå›½å®¶æœ‰å…³è§„定。生产兽用生物制å“必须设置生产和检验用动物房。生产其他需进行动物实验的兽è¯äº§å“,兽è¯ç”Ÿäº§ä¼ä¸šå¯é‡‡å–设置实验动物房或委托其它å•ä½è¿›è¡Œæœ‰å…³åŠ¨ç‰©å®žéªŒçš„æ–¹å¼ï¼Œè¢«å§”托实验å•ä½çš„实验动物房必须具备相应的æ¡ä»¶å’Œèµ„质,并应符åˆè§„定è¦æ±‚。

  第四章设备

  第三å三æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§ä¼ä¸šå¿…须具备与所生产产å“相适应的生产和检验设备,其性能和主è¦æŠ€æœ¯å‚数应能ä¿è¯ç”Ÿäº§å’Œäº§å“è´¨é‡æŽ§åˆ¶çš„需è¦ã€‚

  第三åå››æ¡è®¾å¤‡çš„设计ã€é€‰åž‹ã€å®‰è£…应符åˆç”Ÿäº§è¦æ±‚,易于清洗ã€æ¶ˆæ¯’或ç­èŒï¼Œä¾¿äºŽç”Ÿäº§æ“作和维修ã€ä¿å…»ï¼Œå¹¶èƒ½é˜²æ­¢å·®é”™å’Œå‡å°‘污染。

  生产设备的安装需跨越两个æ´å‡€åº¦çº§åˆ«ä¸åŒçš„区域时,应采å–密å°çš„隔断装置。

  第三å五æ¡ä¸Žå…½è¯ç›´æŽ¥æŽ¥è§¦çš„设备表é¢åº”å…‰æ´ã€å¹³æ•´ã€æ˜“清洗或消毒ã€è€è…蚀,ä¸ä¸Žå…½è¯å‘生化学å˜åŒ–或å¸é™„å…½è¯ã€‚设备所用的润滑剂ã€å†·å´å‰‚ç­‰ä¸å¾—对兽è¯æˆ–容器造æˆæ±¡æŸ“。

  第三åå…­æ¡ä¸Žè®¾å¤‡è¿žæŽ¥çš„主è¦å›ºå®šç®¡é“应标明管内物料å称ã€æµå‘。

  第三å七æ¡çº¯åŒ–æ°´ã€æ³¨å°„用水的制备ã€å‚¨å­˜å’Œåˆ†é…系统应能防止微生物的滋生和污染。储ç½å’Œè¾“é€ç®¡é“所用æ料应无毒ã€è€è…蚀。管é“的设计和安装应é¿å…死角ã€ç›²ç®¡ã€‚储ç½å’Œç®¡é“应规定清洗ã€ç­èŒå‘¨æœŸã€‚注射用水储ç½çš„通气å£åº”安装ä¸è„±è½çº¤ç»´çš„ç–水性除èŒæ»¤å™¨ã€‚注射用水的储存å¯é‡‡ç”¨ï¼˜ï¼â„ƒä»¥ä¸Šä¿æ¸©ã€ï¼–5℃以上ä¿æ¸©å¾ªçŽ¯æˆ–4℃以下存放。

  第三åå…«æ¡ç”¨äºŽç”Ÿäº§å’Œæ£€éªŒçš„仪器ã€ä»ªè¡¨ã€é‡å™¨ã€è¡¡å™¨ç­‰çš„适用范围和精密度应符åˆç”Ÿäº§å’Œæ£€éªŒçš„è¦æ±‚,有明显的åˆæ ¼æ ‡å¿—,并定期ç»æ³•å®šè®¡é‡éƒ¨é—¨æ ¡éªŒã€‚

  第三åä¹æ¡ç”Ÿäº§è®¾å¤‡åº”有明显的状æ€æ ‡å¿—,并定期维修ã€ä¿å…»å’ŒéªŒè¯ã€‚设备安装ã€ç»´ä¿®ã€ä¿å…»çš„æ“作ä¸å¾—å½±å“产å“çš„è´¨é‡ã€‚ä¸åˆæ ¼çš„设备应æ¬å‡ºç”Ÿäº§åŒºï¼Œæœªæ¬å‡ºå‰åº”有明显标志。

  第四åæ¡ç”Ÿäº§ã€æ£€éªŒè®¾å¤‡åŠå™¨å…·å‡åº”制定使用ã€ç»´ä¿®ã€æ¸…æ´ã€ä¿å…»è§„程,定期检查ã€æ¸…æ´ã€ä¿å…»ä¸Žç»´ä¿®ï¼Œå¹¶ç”±ä¸“人进行管ç†å’Œè®°å½•ã€‚

  第四å一æ¡ä¸»è¦ç”Ÿäº§å’Œæ£€éªŒè®¾å¤‡ã€ä»ªå™¨ã€è¡¡å™¨å‡åº”建立设备档案,内容包括:生产厂家ã€åž‹å·ã€è§„æ ¼ã€æŠ€æœ¯å‚æ•°ã€è¯´æ˜Žä¹¦ã€è®¾å¤‡å›¾çº¸ã€å¤‡ä»¶æ¸…å•ã€å®‰è£…ä½ç½®åŠæ–½å·¥å›¾ï¼Œä»¥åŠæ£€ä¿®å’Œç»´ä¿®ä¿å…»å†…容åŠè®°å½•ã€éªŒè¯è®°å½•ã€äº‹æ•…记录等。

  第五章物料

  第四å二æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§æ‰€ç”¨ç‰©æ–™çš„è´­å…¥ã€è´®å­˜ã€å‘放ã€ä½¿ç”¨ç­‰åº”制定管ç†åˆ¶åº¦ã€‚

  第四å三æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§æ‰€éœ€çš„物料,应符åˆå…½è¯æ ‡å‡†ã€è¯å“标准ã€åŒ…装æ料标准ã€å…½ç”¨ç”Ÿç‰©åˆ¶å“规程或其它有关标准,ä¸å¾—对兽è¯çš„è´¨é‡äº§ç”Ÿä¸è‰¯å½±å“。进å£å…½è¯åº”有å£å²¸å…½è¯ç›‘察所的检验报告。

  第四åå››æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§æ‰€ç”¨çš„中è¯æ应符åˆè´¨é‡æ ‡å‡†ï¼Œå…¶äº§åœ°åº”ä¿æŒç›¸å¯¹ç¨³å®šã€‚中è¯æ外包装上应标明å“åã€äº§åœ°ã€æ¥æºã€åŠ å·¥æ—¥æœŸï¼Œå¹¶é™„è´¨é‡åˆæ ¼è¯ã€‚

  第四å五æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§æ‰€ç”¨ç‰©æ–™åº”从åˆæ³•æˆ–符åˆè§„定æ¡ä»¶çš„å•ä½è´­è¿›ï¼Œå¹¶æŒ‰è§„定入库。

  第四åå…­æ¡å¾…验ã€åˆæ ¼ã€ä¸åˆæ ¼ç‰©æ–™åº”严格管ç†ï¼Œæœ‰æ˜“于识别的明显标志和防止混淆的措施,并建立物料æµè½¬å¸å¡ã€‚ä¸åˆæ ¼çš„物料应专区存放,并按有关规定åŠæ—¶å¤„ç†ã€‚

  第四å七æ¡å¯¹æ¸©åº¦ã€æ¹¿åº¦æˆ–其它æ¡ä»¶æœ‰ç‰¹æ®Šè¦æ±‚的物料ã€ä¸­é—´äº§å“å’Œæˆå“,应按规定æ¡ä»¶è´®å­˜ã€‚固体ã€æ¶²ä½“原料应分开贮存;挥å‘性物料应注æ„é¿å…污染其它物料;炮制ã€æ•´ç†åŠ å·¥åŽçš„净è¯æ应使用æ´å‡€å®¹å™¨æˆ–包装,并与未加工ã€ç‚®åˆ¶çš„è¯æ严格分开;贵细è¯æã€æ¯’性è¯æ等应在专柜内贮存。

  第四åå…«æ¡å…½ç”¨éº»é†‰è¯å“ã€ç²¾ç¥žè¯å“ã€æ¯’性è¯å“(包括è¯æ)åŠæ˜“燃易爆和其它å±é™©å“的验收ã€è´®å­˜ã€ä¿ç®¡ã€ä½¿ç”¨ã€é”€æ¯åº”严格执行国家有关的规定。èŒæ¯’ç§çš„验收ã€è´®å­˜ã€ä¿ç®¡ã€ä½¿ç”¨ã€é”€æ¯åº”执行国家有关兽医微生物èŒç§ä¿ç®¡çš„规定。

  第四åä¹æ¡ç‰©æ–™åº”按规定的使用期é™è´®å­˜ï¼Œæœªè§„定使用期é™çš„,其贮存一般ä¸è¶…过三年,期满åŽåº”å¤éªŒã€‚贮存期内如有特殊情况应åŠæ—¶å¤éªŒã€‚

  第五åæ¡å…½è¯çš„标签ã€ä½¿ç”¨è¯´æ˜Žä¹¦åº”与畜牧兽医行政管ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†çš„内容ã€å¼æ ·ã€æ–‡å­—相一致。标签内容包括:兽用标记ã€å…½è¯å称(通用åã€å•†å“å)ã€æœ‰æ•ˆæˆåˆ†åŠå…¶å«é‡ã€è§„æ ¼ã€ä½œç”¨ç”¨é€”ã€ç”¨æ³•ç”¨é‡ã€æ‰¹å‡†æ–‡å·ã€ç”Ÿäº§æ‰¹å·ã€æœ‰æ•ˆæœŸã€åœè¯æœŸã€ç”Ÿäº§åŽ‚ååŠåœ°å€ç­‰ã€‚

  产å“说明书内容应包括兽用标记ã€å…½è¯å称ã€ä¸»è¦æˆä»½ã€æ€§çŠ¶ã€è¯ç†ä½œç”¨ã€ä½œç”¨ç”¨é€”ã€ç”¨æ³•ç”¨é‡ã€ä¸è‰¯å应ã€æ³¨æ„事项ã€åœè¯æœŸã€æœ‰æ•ˆæœŸã€è´®å­˜ã€ç”Ÿäº§æ‰¹å·ã€ç”Ÿäº§åŽ‚å等。

  必è¦æ—¶æ ‡ç­¾ä¸Žäº§å“说明书内容å¯åŒæ—¶å°åˆ¶åœ¨äº§å“标签ã€åŒ…装盒ã€è¢‹ä¸Šã€‚

  标签ã€ä½¿ç”¨è¯´æ˜Žä¹¦åº”ç»ä¼ä¸šè´¨é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ ¡å¯¹æ— è¯¯åŽå°åˆ·ã€å‘放ã€ä½¿ç”¨ã€‚

  第五å一æ¡å…½è¯çš„标签ã€ä½¿ç”¨è¯´æ˜Žä¹¦åº”由专人ä¿ç®¡ã€é¢†ç”¨ï¼Œå¹¶ç¬¦åˆä»¥ä¸‹è¦æ±‚:

  1ã€æ ‡ç­¾ã€ä½¿ç”¨è¯´æ˜Žä¹¦å‡åº”按å“ç§ã€è§„格有专柜或专库存放,由专人验收ã€ä¿ç®¡ã€å‘放ã€é¢†ç”¨ï¼Œå¹¶å‡­æ‰¹åŒ…装指令å‘放,按实际需è¦é‡é¢†å–ï¼›

  2ã€æ ‡ç­¾è¦è®¡æ•°å‘放,领用人核对ã€ç­¾å,使用数ã€æ®‹æŸæ•°åŠå‰©ä½™æ•°ä¹‹å’Œåº”与领用数相符,å°æœ‰æ‰¹å·çš„残æŸæˆ–剩余标签åŠåŒ…装æ料应由专人负责计数销æ¯ï¼›

  3ã€æ ‡ç­¾å‘放ã€ä½¿ç”¨ã€é”€æ¯åº”有记录。

  第六章å«ç”Ÿ

  第五å二æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§ä¼ä¸šåº”有防止污染的å«ç”ŸæŽªæ–½ï¼Œåˆ¶å®šçŽ¯å¢ƒã€å·¥è‰ºã€åŽ‚房ã€äººå‘˜ç­‰å„项å«ç”Ÿç®¡ç†åˆ¶åº¦ï¼Œå¹¶ç”±ä¸“人负责。

  第五å三æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§è½¦é—´ã€å·¥åºã€å²—ä½å‡åº”按生产和空气æ´å‡€åº¦çº§åˆ«çš„è¦æ±‚制定厂房ã€è®¾å¤‡ã€ç®¡é“ã€å®¹å™¨ç­‰æ¸…æ´æ“作规程,内容应包括:清æ´æ–¹æ³•ã€ç¨‹åºã€é—´éš”时间,使用的清æ´å‰‚或消毒剂,清æ´å·¥å…·çš„清æ´æ–¹æ³•å’Œå­˜æ”¾åœ°ç‚¹ç­‰ã€‚

  第五åå››æ¡ç”Ÿäº§åŒºå†…ä¸å¾—å¸çƒŸåŠå­˜æ”¾éžç”Ÿäº§ç‰©å“和个人æ‚物,生产中的废弃物应åŠæ—¶å¤„ç†ã€‚

  第五å五æ¡æ›´è¡£å®¤ã€æµ´å®¤åŠåŽ•æ‰€çš„设置åŠå«ç”ŸçŽ¯å¢ƒä¸å¾—对æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰äº§ç”Ÿä¸è‰¯å½±å“。

  第五åå…­æ¡å·¥ä½œæœçš„选æã€å¼æ ·åŠç©¿æˆ´æ–¹å¼åº”与生产æ“作和空气æ´å‡€åº¦çº§åˆ«è¦æ±‚相适应,ä¸åŒçº§åˆ«æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰çš„工作æœåº”有明显标识,并ä¸å¾—混用。

  æ´å‡€å·¥ä½œæœçš„质地应光滑ã€ä¸äº§ç”Ÿé™ç”µã€ä¸è„±è½çº¤ç»´å’Œé¢—粒性物质。无èŒå·¥ä½œæœå¿…须包盖全部头å‘ã€èƒ¡é¡»åŠè„šéƒ¨ï¼Œå¹¶èƒ½æœ€å¤§é™åº¦åœ°é˜»ç•™äººä½“脱è½ç‰©ã€‚

  ä¸åŒç©ºæ°”æ´å‡€åº¦çº§åˆ«ä½¿ç”¨çš„工作æœåº”分别清洗ã€æ•´ç†ï¼Œå¿…è¦æ—¶æ¶ˆæ¯’或ç­èŒã€‚工作æœæ´—涤ã€ç­èŒæ—¶ä¸åº”带入附加的颗粒物质。工作æœåº”制定清洗制度,确定清洗周期。进行病原微生物培养或æ“作区域内使用的工作æœåº”消毒åŽæ¸…洗。

  第五å七æ¡æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰å†…人员数é‡åº”严格控制,仅é™äºŽè¯¥åŒºåŸŸç”Ÿäº§æ“作人员和ç»æ‰¹å‡†çš„人员进入。

  第五åå…«æ¡è¿›å…¥æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰çš„人员ä¸å¾—化妆和佩带饰物,ä¸å¾—裸手直接接触兽è¯ã€‚

  第五åä¹æ¡æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰å†…应使用无脱è½ç‰©ã€æ˜“清洗ã€æ˜“消毒的å«ç”Ÿå·¥å…·ï¼Œå«ç”Ÿå·¥å…·åº”存放于对产å“ä¸é€ æˆæ±¡æŸ“的指定地点,并应é™å®šä½¿ç”¨åŒºåŸŸã€‚æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰åº”定期消毒,使用的消毒剂ä¸å¾—对设备ã€ç‰©æ–™å’Œæˆå“产生污染。消毒剂å“ç§åº”定期更æ¢ï¼Œé˜²æ­¢äº§ç”Ÿè€è¯èŒæ ªã€‚

  第六åæ¡ç”Ÿäº§äººå‘˜åº”建立å¥åº·æ¡£æ¡ˆã€‚直接接触兽è¯çš„生产人员æ¯å¹´è‡³å°‘体检一次。传染病ã€çš®è‚¤ç—…患者和体表有伤å£è€…ä¸å¾—从事直接接触兽è¯çš„生产。

  第七章验è¯

  第六å一æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§éªŒè¯åº”包括厂房ã€è®¾æ–½åŠè®¾å¤‡å®‰è£…确认ã€è¿è¡Œç¡®è®¤ã€æ€§èƒ½ç¡®è®¤ã€æ¨¡æ‹Ÿç”Ÿäº§éªŒè¯å’Œäº§å“验è¯åŠä»ªå™¨ä»ªè¡¨çš„校验。

  第六å二æ¡äº§å“的生产工艺åŠå…³é”®è®¾æ–½ã€è®¾å¤‡åº”按验è¯æ–¹æ¡ˆè¿›è¡ŒéªŒè¯ã€‚当影å“产å“è´¨é‡çš„主è¦å› ç´ ï¼Œå¦‚工艺ã€è´¨é‡æŽ§åˆ¶æ–¹æ³•ã€ä¸»è¦åŽŸè¾…æ–™ã€ä¸»è¦ç”Ÿäº§è®¾å¤‡æˆ–主è¦ç”Ÿäº§ä»‹è´¨ç­‰å‘生改å˜æ—¶ï¼Œä»¥åŠç”Ÿäº§ä¸€å®šå‘¨æœŸåŽï¼Œåº”进行å†éªŒè¯ã€‚

  第六å三æ¡åº”æ ¹æ®éªŒè¯å¯¹è±¡æ出验è¯é¡¹ç›®ï¼Œå¹¶åˆ¶è®¢å·¥ä½œç¨‹åºå’ŒéªŒè¯æ–¹æ¡ˆã€‚验è¯å·¥ä½œç¨‹åºåŒ…括:æ出验è¯è¦æ±‚ã€å»ºç«‹éªŒè¯ç»„织ã€å®ŒæˆéªŒè¯æ–¹æ¡ˆçš„审批和组织实施。

  第六åå››æ¡éªŒè¯æ–¹æ¡ˆä¸»è¦å†…容包括:验è¯ç›®çš„ã€è¦æ±‚ã€è´¨é‡æ ‡å‡†ã€å®žæ–½æ‰€éœ€è¦çš„æ¡ä»¶ã€æµ‹è¯•æ–¹æ³•ã€æ—¶é—´è¿›åº¦è¡¨ç­‰ã€‚验è¯å·¥ä½œå®ŒæˆåŽåº”写出验è¯æŠ¥å‘Šï¼Œç”±éªŒè¯å·¥ä½œè´Ÿè´£äººå®¡æ ¸ã€æ‰¹å‡†ã€‚

  第六å五æ¡éªŒè¯è¿‡ç¨‹ä¸­çš„æ•°æ®å’Œåˆ†æžå†…容应以文件形å¼å½’æ¡£ä¿å­˜ã€‚验è¯æ–‡ä»¶åº”包括验è¯æ–¹æ¡ˆã€éªŒè¯æŠ¥å‘Šã€è¯„价和建议ã€æ‰¹å‡†äººç­‰ã€‚

  第八章文件

  第六åå…­æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§ä¼ä¸šåº”有完整的生产管ç†ã€è´¨é‡ç®¡ç†æ–‡ä»¶å’Œå„类管ç†åˆ¶åº¦ã€è®°å½•ã€‚

  第六å七æ¡å„类制度åŠè®°å½•å†…容应包括:

  1ã€ä¼ä¸šç®¡ç†ã€ç”Ÿäº§ç®¡ç†ã€è´¨é‡ç®¡ç†ã€ç”Ÿäº§è¾…助部门的å„项管ç†åˆ¶åº¦ï¼š

  2ã€åŽ‚房ã€è®¾æ–½å’Œè®¾å¤‡çš„使用ã€ç»´æŠ¤ã€ä¿å…»ã€æ£€ä¿®ç­‰åˆ¶åº¦å’Œè®°å½•ï¼›

  3ã€ç‰©æ–™éªŒæ”¶ã€å‘放管ç†åˆ¶åº¦å’Œè®°å½•ï¼›

  4ã€ç”Ÿäº§æ“作ã€è´¨é‡æ£€éªŒã€äº§å“销售ã€ç”¨æˆ·æŠ•è¯‰ç­‰åˆ¶åº¦å’Œè®°å½•ï¼›

  5ã€çŽ¯å¢ƒã€åŽ‚房ã€è®¾å¤‡ã€äººå‘˜ã€å·¥è‰ºç­‰å«ç”Ÿç®¡ç†åˆ¶åº¦å’Œè®°å½•ï¼›

  6ã€ä¸åˆæ ¼å“管ç†ã€ç‰©æ–™é€€åº“和报废ã€ç´§æ€¥æƒ…况处ç†ã€ä¸‰åºŸå¤„ç†ç­‰åˆ¶åº¦å’Œè®°å½•ï¼›

  7ã€æœ¬è§„范和专业技术培训等制度和记录。

  第六åå…«æ¡äº§å“生产管ç†æ–‡ä»¶ä¸»è¦åŒ…括生产工艺规程ã€å²—ä½æ“作法或标准æ“作规程ã€æ‰¹ç”Ÿäº§è®°å½•ç­‰ã€‚

  1ã€ç”Ÿäº§å·¥è‰ºè§„程内容包括:å“å,剂型,处方,生产工艺的æ“作è¦æ±‚,物料ã€ä¸­é—´äº§å“ã€æˆå“çš„è´¨é‡æ ‡å‡†å’ŒæŠ€æœ¯å‚æ•°åŠè´®å­˜æ³¨æ„事项,物料平衡的计算方法,æˆå“容器,包装æ料的è¦æ±‚等。

  2ã€å²—ä½æ“作法内容包括:生产æ“作方法和è¦ç‚¹ï¼Œé‡ç‚¹æ“作的å¤æ ¸ã€å¤æŸ¥ï¼Œä¸­é—´ä½“ã€åŠæˆå“è´¨é‡æ ‡å‡†åŠæŽ§åˆ¶ï¼Œå®‰å…¨å’ŒåŠ³åŠ¨ä¿æŠ¤ï¼Œè®¾å¤‡ç»´ä¿®ã€æ¸…洗,异常情况处ç†å’ŒæŠ¥å‘Šï¼Œå·¥è‰ºå«ç”Ÿå’ŒçŽ¯å¢ƒå«ç”Ÿç­‰ã€‚

  3ã€æ ‡å‡†æ“作规程内容包括:题目ã€ç¼–å·ã€åˆ¶å®šäººåŠåˆ¶å®šæ—¥æœŸã€å®¡æ ¸äººåŠå®¡æ ¸æ—¥æœŸã€æ‰¹å‡†äººåŠæ‰¹å‡†æ—¥æœŸã€é¢å‘部门ã€ç”Ÿæ•ˆæ—¥æœŸã€åˆ†å‘部门ã€æ ‡é¢˜åŠæ­£æ–‡ã€‚

  4ã€æ‰¹ç”Ÿäº§è®°å½•å†…容包括:产å“å称ã€å‰‚åž‹ã€è§„æ ¼ã€æœ¬æ‰¹çš„é…æ–¹åŠæŠ•æ–™ã€æ‰€ç”¨å®¹å™¨å’Œæ ‡ç­¾åŠåŒ…装æ料的说明ã€ç”Ÿäº§æ‰¹å·ã€ç”Ÿäº§æ—¥æœŸã€æ“作者ã€å¤æ ¸è€…ç­¾å,有关æ“作与设备ã€ç›¸å…³ç”Ÿäº§é˜¶æ®µçš„产å“æ•°é‡ã€ç‰©æ–™å¹³è¡¡çš„计算ã€ç”Ÿäº§è¿‡ç¨‹çš„控制记录ã€æ£€éªŒç»“æžœåŠç‰¹æ®Šæƒ…况处ç†è®°å½•ï¼Œå¹¶é™„产å“标签ã€ä½¿ç”¨è¯´æ˜Žä¹¦ã€‚

  第六åä¹æ¡äº§å“è´¨é‡ç®¡ç†æ–‡ä»¶ä¸»è¦åŒ…括:

  1ã€äº§å“的申请和审批文件;

  2ã€ç‰©æ–™ã€ä¸­é—´äº§å“å’Œæˆå“è´¨é‡æ ‡å‡†ã€ä¼ä¸šå†…控标准åŠå…¶æ£€éªŒæ“作规程;

  3ã€äº§å“è´¨é‡ç¨³å®šæ€§è€ƒå¯Ÿï¼›

  4ã€æ‰¹æ£€éªŒè®°å½•ï¼Œå¹¶é™„检验原始记录和检验报告å•ã€‚

  第七åæ¡å…½è¯ç”Ÿäº§ä¼ä¸šåº”建立文件的起è‰ã€ä¿®è®¢ã€å®¡æŸ¥ã€æ‰¹å‡†ã€æ’¤é”€ã€å°åˆ·å’Œä¿ç®¡çš„管ç†åˆ¶åº¦ã€‚分å‘ã€ä½¿ç”¨çš„文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,ä¸å¾—在工作现场出现。

  第七å一æ¡ç”Ÿäº§ç®¡ç†æ–‡ä»¶å’Œè´¨é‡ç®¡ç†æ–‡ä»¶åº”符åˆä»¥ä¸‹è¦æ±‚:

  1ã€æ–‡ä»¶æ ‡é¢˜åº”能清楚地说明文件的性质;

  2ã€å„类文件应有便于识别其文本ã€ç±»åˆ«çš„系统编å·å’Œæ—¥æœŸï¼›

  3ã€æ–‡ä»¶æ•°æ®çš„填写应真实ã€æ¸…晰,ä¸å¾—ä»»æ„涂改,若确需修改,需签å和标明日期,并应使原数æ®ä»å¯è¾¨è®¤ï¼›

  4ã€æ–‡ä»¶ä¸å¾—使用手抄件;

  5ã€æ–‡ä»¶åˆ¶å®šã€å®¡æŸ¥å’Œæ‰¹å‡†çš„责任应明确,并有责任人签å。

  第ä¹ç« ç”Ÿäº§ç®¡ç†

  第七å二æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§ä¼ä¸šåº”制订生产工艺规程ã€å²—ä½æ“作法或标准æ“作规程,并ä¸å¾—ä»»æ„更改。如需更改时应按原文件制订程åºåŠžç†æœ‰å…³æ‰‹ç»­ã€‚

  第七å三æ¡ç”Ÿäº§æ“作å‰ï¼Œæ“作人员应检查生产环境ã€è®¾æ–½ã€è®¾å¤‡ã€å®¹å™¨çš„清æ´å«ç”ŸçŠ¶å†µå’Œä¸»è¦è®¾å¤‡çš„è¿è¡ŒçŠ¶å†µï¼Œå¹¶è®¤çœŸæ ¸å¯¹ç‰©æ–™ã€åŠæˆå“æ•°é‡åŠæ£€éªŒæŠ¥å‘Šå•ã€‚

  第七åå››æ¡æ¯æ‰¹äº§å“应按产é‡å’Œæ•°é‡çš„物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出åˆç†è§£é‡Šã€ç¡®è®¤æ— æ½œåœ¨è´¨é‡äº‹æ•…åŽï¼Œæ–¹å¯æŒ‰æ­£å¸¸äº§å“处ç†ã€‚

  第七å五æ¡æ‰¹ç”Ÿäº§è®°å½•åº”åŠæ—¶å¡«å†™ï¼Œåšåˆ°å­—迹清晰ã€å†…容真实ã€æ•°æ®å®Œæ•´ï¼Œå¹¶ç”±æ“作人åŠå¤æ ¸äººç­¾å。记录应ä¿æŒæ•´æ´ï¼Œä¸å¾—æ’•æ¯å’Œä»»æ„涂改;更改时应在更改处签å,并使原数æ®ä»å¯è¾¨è®¤ã€‚

  批生产记录应按批å·å½’档,ä¿å­˜è‡³å…½è¯æœ‰æ•ˆæœŸåŽä¸€å¹´ã€‚未规定有效期的兽è¯ï¼Œæ‰¹ç”Ÿäº§è®°å½•åº”ä¿å­˜ä¸‰å¹´ã€‚

  第七åå…­æ¡åœ¨è§„定期é™å†…具有åŒä¸€æ€§è´¨å’Œè´¨é‡ï¼Œå¹¶åœ¨åŒä¸€è¿žç»­ç”Ÿäº§å‘¨æœŸä¸­ç”Ÿäº§å‡ºæ¥çš„一定数é‡çš„å…½è¯ä¸ºä¸€æ‰¹ã€‚æ¯æ‰¹äº§å“å‡åº”编制生产批å·ã€‚

  第七å七æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§æ“作应采å–以下措施:

  1ã€ç”Ÿäº§å‰åº”确认生产环境中无上次生产é—留物;

  2ã€åº”防止尘埃的产生和扩散;

  3ã€ä¸åŒäº§å“å“ç§ã€è§„格的生产æ“作ä¸å¾—在åŒä¸€ç”Ÿäº§æ“作间åŒæ—¶è¿›è¡Œï¼›æœ‰æ•°æ¡åŒ…装线åŒæ—¶è¿›è¡ŒåŒ…装时,应采å–隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;

  4ã€ç”Ÿäº§è¿‡ç¨‹åº”按工艺ã€è´¨é‡æŽ§åˆ¶è¦ç‚¹è¿›è¡Œä¸­é—´æ£€æŸ¥ï¼Œå¹¶å¡«å†™ç”Ÿäº§è®°å½•ï¼›

  5ã€ç”Ÿäº§è¿‡ç¨‹ä¸­åº”防止物料åŠäº§å“所产生的气体ã€è’¸æ±½ã€å–·é›¾ç‰©æˆ–生物体等引起的交å‰æ±¡æŸ“ï¼›

  6ã€æ¯ä¸€ç”Ÿäº§æ“作间或生产用设备ã€å®¹å™¨åº”有所生产的产å“或物料å称ã€æ‰¹å·ã€æ•°é‡ç­‰çŠ¶æ€æ ‡å¿—ï¼›

  7ã€ä¸åŒè¯æ€§çš„è¯æä¸å¾—在一起洗涤,洗涤åŽçš„è¯æåŠåˆ‡åˆ¶çš„炮制å“ä¸å®œéœ²å¤©å¹²ç‡¥ï¼›

  8ã€è¯æåŠä¸­é—´äº§å“çš„ç­èŒæ–¹æ³•ä»¥ä¸æ”¹å˜è¯æçš„è¯æ•ˆã€è´¨é‡ä¸ºåŽŸåˆ™ã€‚

  第七åå…«æ¡åº”æ ¹æ®äº§å“工艺规程选用工艺用水,工艺用水应符åˆè´¨é‡æ ‡å‡†ï¼Œå¹¶å®šæœŸæ£€éªŒï¼Œæ£€éªŒæœ‰è®°å½•ã€‚应根æ®éªŒè¯ç»“果规定检验周期。

  第七åä¹æ¡äº§å“应有批包装记录,内容包括:

  1ã€å¾…包装产å“çš„å称ã€æ‰¹å·ã€å«é‡è§„格和包装规格;

  2ã€å°æœ‰æ‰¹å·çš„标签和使用说明书åŠäº§å“åˆæ ¼è¯ï¼›

  3ã€å¾…包装产å“和包装æ料的领å–æ•°é‡åŠå‘放人ã€é¢†ç”¨äººã€æ ¸å¯¹äººç­¾åï¼›

  4ã€å·²åŒ…装产å“çš„æ•°é‡ï¼›

  5ã€å‰æ¬¡åŒ…装æ“作的清场记录(副本)åŠæœ¬æ¬¡åŒ…装清场记录(正本);

  6ã€æœ¬æ¬¡åŒ…装æ“作完æˆåŽçš„检验核对结果ã€æ ¸å¯¹äººç­¾åï¼›

  7ã€ç”Ÿäº§æ“作负责人签å。

  第八åæ¡æ¯æ‰¹äº§å“çš„æ¯ä¸€ç”Ÿäº§é˜¶æ®µå®ŒæˆåŽå¿…须由生产æ“作人员清场,填写清场记录。清场记录内容应包括:工åºã€å“åã€ç”Ÿäº§æ‰¹å·ã€æ¸…场日期ã€æ£€æŸ¥é¡¹ç›®åŠç»“æžœã€æ¸…场负责人åŠå¤æŸ¥äººç­¾å。清场记录应纳入批生产记录。

  第åç« è´¨é‡ç®¡ç†

  第八å一æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§ä¼ä¸šè´¨é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨è´Ÿè´£å…½è¯ç”Ÿäº§å…¨è¿‡ç¨‹çš„è´¨é‡ç®¡ç†å’Œæ£€éªŒï¼Œå—ä¼ä¸šè´Ÿè´£äººç›´æŽ¥é¢†å¯¼ã€‚è´¨é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”é…备一定数é‡çš„è´¨é‡ç®¡ç†å’Œæ£€éªŒäººå‘˜ï¼Œå¹¶æœ‰ä¸Žå…½è¯ç”Ÿäº§è§„模ã€å“ç§ã€æ£€éªŒè¦æ±‚相适应的场所ã€ä»ªå™¨ã€è®¾å¤‡ã€‚

  第八å二æ¡è´¨é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„主è¦èŒè´£ï¼š

  1ã€åˆ¶è®¢ä¼ä¸šè´¨é‡è´£ä»»åˆ¶å’Œè´¨é‡ç®¡ç†åŠæ£€éªŒäººå‘˜çš„èŒè´£ï¼›

  2ã€è´Ÿè´£ç»„织自检工作;

  3ã€è´Ÿè´£éªŒè¯æ–¹æ¡ˆçš„审核;

  4ã€åˆ¶ä¿®è®¢ç‰©æ–™ã€ä¸­é—´äº§å“å’Œæˆå“的内控标准和检验æ“作规程,制定å–样和留样观察制度;

  5ã€åˆ¶è®¢æ£€éªŒç”¨è®¾æ–½ã€è®¾å¤‡ã€ä»ªå™¨çš„使用åŠç®¡ç†åŠžæ³•ï¼›å®žéªŒåŠ¨ç‰©ç®¡ç†åŠžæ³•åŠæ¶ˆæ¯’剂使用管ç†åŠžæ³•ç­‰ï¼›

  6ã€å†³å®šç‰©æ–™å’Œä¸­é—´äº§å“的使用;

  7ã€å®¡æ ¸æˆå“å‘放å‰æ‰¹ç”Ÿäº§è®°å½•ï¼Œå†³å®šæˆå“å‘放;

  8ã€å®¡æ ¸ä¸åˆæ ¼å“处ç†ç¨‹åºï¼›

  9ã€å¯¹ç‰©æ–™ã€æ ‡ç­¾ã€ä¸­é—´äº§å“å’Œæˆå“进行å–æ ·ã€æ£€éªŒã€ç•™æ ·ï¼Œå¹¶å‡ºå…·æ£€éªŒæŠ¥å‘Šï¼›

  1ï¼ã€å®šæœŸç›‘测æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰çš„尘粒数和微生物数和对工艺用水的质é‡ç›‘测;

  11ã€è¯„价原料ã€ä¸­é—´äº§å“åŠæˆå“çš„è´¨é‡ç¨³å®šæ€§ï¼Œä¸ºç¡®å®šç‰©æ–™è´®å­˜æœŸã€å…½è¯æœ‰æ•ˆæœŸæ供数æ®ï¼›

  12ã€è´Ÿè´£äº§å“è´¨é‡æŒ‡æ ‡çš„统计考核åŠæ€»ç»“报é€å·¥ä½œï¼›

  13ã€è´Ÿè´£å»ºç«‹äº§å“è´¨é‡æ¡£æ¡ˆå·¥ä½œã€‚产å“è´¨é‡æ¡£æ¡ˆå†…容应包括:产å“简介;质é‡æ ‡å‡†æ²¿é©ï¼›ä¸»è¦åŽŸè¾…æ–™ã€åŠæˆå“ã€æˆå“è´¨é‡æ ‡å‡†ï¼›åŽ†å¹´è´¨é‡æƒ…况åŠç•™æ ·è§‚察情况;与国内外åŒç±»äº§å“对照情况;é‡å¤§è´¨é‡äº‹æ•…的分æžã€å¤„ç†æƒ…况;用户访问æ„è§ã€æ£€éªŒæ–¹æ³•å˜æ›´æƒ…况ã€æ高产å“è´¨é‡çš„试验总结等;

  14ã€è´Ÿè´£ç»„织质é‡ç®¡ç†ã€æ£€éªŒäººå‘˜çš„专业技术åŠæœ¬è§„范的培训ã€è€ƒæ ¸åŠæ€»ç»“工作;

  15ã€ä¼šåŒä¼ä¸šæœ‰å…³éƒ¨é—¨å¯¹ä¸»è¦ç‰©æ–™ä¾›åº”商质é‡ä½“系进行评估。

  第å一章产å“销售与收回

  第八å三æ¡æ¯æ‰¹æˆå“å‡åº”有销售记录。根æ®é”€å”®è®°å½•èƒ½è¿½æŸ¥æ¯æ‰¹å…½è¯çš„售出情况,必è¦æ—¶åº”能åŠæ—¶å…¨éƒ¨è¿½å›žã€‚销售记录内容应包括:å“åã€å‰‚åž‹ã€æ‰¹å·ã€è§„æ ¼ã€æ•°é‡ã€æ”¶è´§å•ä½å’Œåœ°å€ã€å‘货日期等。

  第八åå››æ¡é”€å”®è®°å½•åº”ä¿å­˜è‡³å…½è¯æœ‰æ•ˆæœŸåŽä¸€å¹´ã€‚未规定有效期的兽è¯ï¼Œå…¶é”€å”®è®°å½•åº”ä¿å­˜ä¸‰å¹´ã€‚

  第八å五æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§ä¼ä¸šåº”建立兽è¯é€€è´§å’Œæ”¶å›žçš„书é¢ç¨‹åºï¼Œå¹¶æœ‰è®°å½•ã€‚å…½è¯é€€è´§å’Œæ”¶å›žè®°å½•å†…容应包括:å“åã€æ‰¹å·ã€è§„æ ¼ã€æ•°é‡ã€é€€è´§å’Œæ”¶å›žå•ä½åŠåœ°å€ã€é€€è´§å’Œæ”¶å›žåŽŸå› åŠæ—¥æœŸã€å¤„ç†æ„è§ã€‚

  因质é‡åŽŸå› é€€è´§å’Œæ”¶å›žçš„å…½è¯åˆ¶å‰‚,应在ä¼ä¸šè´¨é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç›‘ç£ä¸‹é”€æ¯ï¼Œæ¶‰åŠå…¶å®ƒæ‰¹å·æ—¶ï¼Œåº”åŒæ—¶å¤„ç†ã€‚

  第å二章投诉与ä¸è‰¯å应报告

  第八åå…­æ¡ä¼ä¸šåº”建立兽è¯ä¸è‰¯å应监察报告制度,指定专门部门或人员负责管ç†ã€‚

  第八å七æ¡å¯¹ç”¨æˆ·çš„产å“è´¨é‡æŠ•è¯‰å’Œäº§å“ä¸è‰¯å应应详细记录和调查处ç†ï¼Œå¹¶è¿žåŒåŽŸæŠ•è¯‰æ料存档备查。对兽è¯ä¸è‰¯å应应åŠæ—¶å‘当地农牧行政管ç†éƒ¨é—¨æ出书é¢æŠ¥å‘Šã€‚

  第八åå…«æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§å‡ºçŽ°é‡å¤§è´¨é‡é—®é¢˜å’Œä¸¥é‡çš„安全问题时,应立å³åœæ­¢ç”Ÿäº§ï¼Œå¹¶åŠæ—¶å‘当地农牧行政管ç†æœºå…³æŠ¥å‘Šã€‚

  第å三章自检

  第八åä¹æ¡å…½è¯ç”Ÿäº§ä¼ä¸šåº”制定自检工作程åºå’Œè‡ªæ£€å‘¨æœŸï¼Œè®¾ç«‹è‡ªæ£€å·¥ä½œç»„,并定期组织自检。自检工作组应由质é‡ã€ç”Ÿäº§ã€é”€å”®ç­‰ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¸­ç†Ÿæ‚‰ä¸“业åŠæœ¬è§„范的人员组æˆã€‚自检工作æ¯å¹´è‡³å°‘一次。

  第ä¹åæ¡è‡ªæ£€å·¥ä½œåº”按自检工作程åºå¯¹äººå‘˜ã€åŽ‚房ã€è®¾å¤‡ã€æ–‡ä»¶ã€ç”Ÿäº§ã€è´¨é‡æŽ§åˆ¶ã€å…½è¯é”€å”®ã€ç”¨æˆ·æŠ•è¯‰å’Œäº§å“收回的处ç†ç­‰é¡¹ç›®å’Œè®°å½•å®šæœŸè¿›è¡Œæ£€æŸ¥ï¼Œä»¥è¯å®žä¸Žæœ¬è§„范的一致性。

  第ä¹å一æ¡è‡ªæ£€åº”有记录。自检完æˆåŽåº”å½¢æˆè‡ªæ£€æŠ¥å‘Šï¼Œå†…容包括自检的结果ã€è¯„价的结论以åŠæ”¹è¿›æŽªæ–½å’Œå»ºè®®ï¼Œè‡ªæ£€æŠ¥å‘Šå’Œè®°å½•åº”归档。

  第å四章附则

  第ä¹å二æ¡æœ¬è§„范下列用语的å«ä¹‰æ˜¯ï¼š

  兽è¯åˆ¶å‰‚:片剂ã€æ³¨å°„剂ã€ç²‰å‰‚ã€é¢„混剂ã€å£æœæº¶æ¶²å‰‚ã€æ··æ‚¬å‰‚ã€èƒ¶å›Šå‰‚ã€æ•£å‰‚ã€é¢—粒剂ã€è½¯è†å‰‚ã€é…Šå‰‚ã€çŒæ³¨å‰‚ã€æµæµ¸è†ä¸Žæµ¸è†å‰‚ã€å…½ç”¨ç”Ÿç‰©åˆ¶å“等。

  物料:原料ã€è¾…æ–™ã€åŒ…装æ料等。

  批å·ï¼šç”¨äºŽè¯†åˆ«''批''的一组数字或字æ¯åŠ æ•°å­—。用以追溯或审查该批兽è¯çš„生产历å²ã€‚

  待验:物料在å…许投料ã€ä½¿ç”¨æˆ–出厂å‰æ‰€å¤„çš„æç½®ã€ç­‰å¾…检验结果的状æ€ã€‚

  批生产记录:一个批次的待包装å“或æˆå“的所有生产记录。批生产记录能æ供该批产å“的生产历å²ï¼Œä»¥åŠä¸Žè´¨é‡æœ‰å…³çš„情况。

  物料平衡:产å“或物料的ç†è®ºäº§é‡æˆ–ç†è®ºç”¨é‡ä¸Žå®žé™…产é‡æˆ–用é‡ä¹‹é—´çš„比较,并适当考虑å¯å…许的正常å差。

  标准æ“作规程:ç»æ‰¹å‡†ç”¨ä»¥æŒ‡ç¤ºæ“作的通用性文件或管ç†åŠžæ³•ã€‚

  生产工艺规程:规定为生产一定数é‡æˆå“所需起始原料和包装æ料的数é‡ï¼Œä»¥åŠå·¥è‰ºã€åŠ å·¥è¯´æ˜Žã€æ³¨æ„事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。

  工艺用水:兽è¯ç”Ÿäº§å·¥è‰ºä¸­ä½¿ç”¨çš„水,包括:饮用水ã€çº¯åŒ–æ°´ã€æ³¨å°„用水。

  纯化水:为蒸溜法ã€ç¦»å­äº¤æ¢æ³•ã€å渗é€æ³•æˆ–其它适宜的方法制得供è¯ç”¨çš„水,ä¸å«ä»»ä½•é™„加剂。

  注射用水:符åˆï¼’ï¼ï¼ï¼å¹´ç‰ˆã€Šä¸­å›½å…½è¯å…¸ã€‹æ³¨å°„用水项下规定的水。

  æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰ï¼šéœ€è¦å¯¹å°˜ç²’åŠå¾®ç”Ÿç‰©å«é‡è¿›è¡ŒæŽ§åˆ¶çš„房间(区域)。其建筑结构ã€è£…备åŠå…¶ä½¿ç”¨å‡å…·æœ‰å‡å°‘该区域内污染æºçš„介入ã€äº§ç”Ÿå’Œæ»žç•™çš„功能。

  验è¯ï¼šè¯æ˜Žä»»ä½•ç¨‹åºã€ç”Ÿäº§è¿‡ç¨‹ã€è®¾å¤‡ã€ç‰©æ–™ã€æ´»åŠ¨æˆ–系统确实能达到预期结果的有文件è¯æ˜Žçš„一系列活动。

  兽è¯ä¸è‰¯å应:包括所有å±åŠåŠ¨ç‰©å¥åº·æˆ–生命åŠå¯¼è‡´é¥²æ–™æŠ¥é…¬æ˜Žæ˜¾ä¸‹é™çš„ä¸è‰¯å应;疑为兽è¯æ‰€è‡´çš„致畸ã€è‡´ç™Œã€è‡´çªå˜å应;å„ç§ç±»åž‹çš„过æ•å应;疑为兽è¯é—´ç›¸äº’作用所致的ä¸è‰¯å应;因兽è¯è´¨é‡æˆ–稳定性问题引起的ä¸è‰¯å应;其它一切æ„外的ä¸è‰¯å应。

  第ä¹å三æ¡ä¸åŒç±»åˆ«å…½è¯çš„生产质é‡ç®¡ç†ç‰¹æ®Šè¦æ±‚列入本规范附录。

  第ä¹åå››æ¡æœ¬è§„范由农业部负责解释。

  第ä¹å五æ¡æœ¬è§„范自2ï¼ï¼ï¼’年6月19日起施行。原农业部é¢å¸ƒçš„

  《(试行)》(〔1989〕农〔牧〕字第52å·ï¼‰å’Œã€Šå®žæ–½ç»†åˆ™ï¼ˆè¯•è¡Œï¼‰ã€‹ï¼ˆå†œç‰§å‘〔1994〕32å·ï¼‰åŒæ—¶åºŸæ­¢ã€‚

  

  附录

  一ã€æ€»åˆ™

  1ã€æœ¬é™„录为《》对无èŒå…½è¯ã€éžæ— èŒå…½è¯ã€åŽŸæ–™è¯ã€å…½ç”¨ç”Ÿç‰©åˆ¶å“ã€é¢„混剂ã€ä¸­è¯åˆ¶å‰‚等生产和质é‡ç®¡ç†ç‰¹æ®Šè¦æ±‚的补充规定。

  2ã€å…½è¯ç”Ÿäº§æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰çš„空气æ´å‡€åº¦åˆ’分为四个级别:(略)

  3.æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰çš„管ç†éœ€ç¬¦åˆä¸‹åˆ—è¦æ±‚:

  (1)æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰å†…人员数é‡åº”严格控制,对进入æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰çš„临时外æ¥äººå‘˜åº”进行指导和监ç£ã€‚

  (2)æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰ä¸Žéžæ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰ä¹‹é—´å¿…须设置缓冲设施,人ã€ç‰©æµèµ°å‘åˆç†ã€‚

  (3)1ï¼ï¼çº§æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰å†…ä¸å¾—设置地æ¼ï¼Œæ“作人员ä¸åº”裸手æ“作,手部应åŠæ—¶æ¶ˆæ¯’。

  (4)传输设备ä¸åº”在1ï¼ï¼ï¼ï¼çº§çš„强毒ã€æ´»æ¯’生物æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰ä»¥åŠå¼ºè‡´æ•æ€§æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰ä¸Žä½Žçº§åˆ«çš„æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰ä¹‹é—´ç©¿è¶Šï¼Œä¼ è¾“设备的洞å£åº”ä¿è¯æ°”æµä»Žç›¸å¯¹æ­£åŽ‹ä¾§æµå‘相对负压侧。

  (5)1ï¼ï¼ï¼ï¼ï¼çº§åŠå…¶ä»¥ä¸ŠåŒºåŸŸçš„æ´å‡€å·¥ä½œæœåº”在æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰å†…洗涤ã€å¹²ç‡¥ã€æ•´ç†ï¼Œå¿…è¦æ—¶åº”按è¦æ±‚ç­èŒã€‚

  (6)æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰å†…设备ä¿æ¸©å±‚表é¢åº”平整ã€å…‰æ´ï¼Œä¸å¾—有颗粒性物质脱è½ã€‚

  (7)æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰é‰´å®šæˆ–验收检测,è¦æ±‚两ç§ç²’径的尘埃粒å­æ•°ä»¥åŠæµ®æ¸¸èŒæ•°æˆ–沉é™èŒä¸­ä»»ä¸€ç§ç»“æžœå‡å¿…须符åˆé™æ€æ¡ä»¶ä¸‹çš„规定数值,此外还应定期监测动æ€æ¡ä»¶ä¸‹çš„æ´å‡€çŠ¶å†µã€‚

  (8)æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰çš„净化空气如å¯å¾ªçŽ¯ä½¿ç”¨ï¼Œåº”采å–有效措施é¿å…污染和交å‰æ±¡æŸ“。

  (9)æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰çš„噪声ä¸åº”高于6ï¼åˆ†è´ï¼ˆï¼¡ï¼‰ï¼Œå…¶ä¸­å±€éƒ¨ï¼‘ï¼ï¼çº§çš„房间宜ä¸é«˜äºŽï¼–3分è´ï¼ˆï¼¡ï¼‰ï¼Œå±€éƒ¨ç™¾çº§åŒºå’Œå…¨å®¤ï¼‘ï¼ï¼çº§çš„房间应ä¸é«˜äºŽï¼–5分è´ï¼ˆï¼¡ï¼‰ã€‚

  (1ï¼ï¼‰æ´å‡€å®¤çš„æ¢æ°”次数和工作区截é¢é£Žé€Ÿï¼Œä¸€èˆ¬åº”ä¸è¶…过其级别规定的æ¢æ°”次数和截é¢é£Žé€Ÿçš„13ï¼ï¼…,特殊情况下应按设计结果选用。

  (11)空气净化系统应按规定清æ´ã€ç»´ä¿®ã€ä¿å…»å¹¶ä½œè®°å½•ã€‚

  4ã€å…½è¯ç”Ÿäº§è¿‡ç¨‹çš„验è¯å†…容必须包括:

  (1)空气净化系统

  (2)工艺用水系统

  (3)工艺用气系统

  (4)生产工艺åŠå…¶å˜æ›´

  (5)设备清洗

  (6)主è¦åŽŸè¾…ææ–™å˜æ›´

  无èŒå…½è¯ç”Ÿäº§è¿‡ç¨‹çš„验è¯å†…容还应增加:

  (1)ç­èŒè®¾å¤‡

  (2)è¯æ¶²æ»¤è¿‡åŠçŒå°ï¼ˆåˆ†è£…)系统

  5.水处ç†åŠå…¶é…套系统的设计ã€å®‰è£…和维护应能确ä¿ä¾›æ°´è¾¾åˆ°è®¾å®šçš„è´¨é‡æ ‡å‡†

  6.å°æœ‰ä¸Žæ ‡ç­¾å†…容相åŒçš„å…½è¯åŒ…装物,应按标签管ç†ã€‚

  7ã€å…½è¯é›¶å¤´åŒ…装åªé™ä¸¤ä¸ªæ‰¹å·ä¸ºä¸€ä¸ªåˆç®±ï¼Œåˆç®±å¤–应标明全部批å·ï¼Œå¹¶å»ºç«‹åˆç®±è®°å½•ã€‚

  8.兽è¯æ”¾è¡Œå‰åº”由质é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¯¹æœ‰å…³è®°å½•è¿›è¡Œå®¡æ ¸ï¼Œå®¡æ ¸å†…容应包括:é…æ–™ã€ç§°é‡è¿‡ç¨‹ä¸­çš„å¤æ ¸æƒ…况;å„生产工åºæ£€æŸ¥è®°å½•ï¼›æ¸…场记录;中间产å“è´¨é‡æ£€éªŒç»“果;å差处ç†ï¼›æˆå“检验结果等。符åˆè¦æ±‚并有审核人员签字åŽæ–¹å¯æ”¾è¡Œã€‚

  二ã€æ— èŒå…½è¯

  无èŒå…½è¯æ˜¯æŒ‡æ³•å®šå…½è¯æ ‡å‡†ä¸­åˆ—有无èŒæ£€æŸ¥é¡¹ç›®çš„制剂。

  1ã€æ— èŒå…½è¯ç”Ÿäº§çŽ¯å¢ƒçš„空气æ´å‡€åº¦çº§åˆ«è¦æ±‚:

  (1)最终ç­èŒå…½è¯

  1ï¼ï¼ï¼ï¼çº§èƒŒæ™¯ä¸‹çš„局部1ï¼ï¼çº§ï¼šå¤§å®¹é‡é™è„‰æ³¨å°„剂(≥5ï¼æ¯«å‡ï¼‰çš„çŒå°ï¼›

  1ï¼ï¼ï¼ï¼çº§ï¼šæ³¨å°„剂的稀é…ã€æ»¤è¿‡ï¼›

  大容é‡éžé™è„‰æ³¨å°„剂和å°å®¹é‡æ³¨å°„剂的çŒå°ï¼›

  直接接触兽è¯çš„包装æ料最终处ç†åŽçš„暴露环境;

  1ï¼ï¼ï¼ï¼ï¼çº§ï¼šæ³¨å°„剂浓é…或采用密闭系统的稀é…ï¼›

  直接接触兽è¯çš„包装æ料的最åŽä¸€æ¬¡ç²¾æ´—。

  (2)éžæœ€ç»ˆç­èŒå…½è¯ï¼‘ï¼ï¼ï¼ï¼çº§èƒŒæ™¯ä¸‹å±€éƒ¨ï¼‘ï¼ï¼çº§ï¼šçŒè£…å‰ä¸éœ€é™¤èŒæ»¤è¿‡çš„è¯æ¶²é…制;

  注射剂的çŒå°ã€åˆ†è£…和压塞;

  直接接触兽è¯çš„包装æ料最终处ç†åŽçš„暴露环境。

  1ï¼ï¼ï¼ï¼çº§ï¼šçŒè£…å‰éœ€é™¤èŒæ»¤è¿‡çš„è¯æ¶²é…制。

  1ï¼ï¼ï¼ï¼ï¼çº§ï¼šè½§ç›–,直接接触兽è¯çš„包装æ料精洗的最低è¦æ±‚。  

  (3)其它无èŒå…½è¯

  2ã€æ— èŒçŒè£…设备应定期用微生物学方法检查,并定期验è¯ï¼Œç»“果纳入记录。

  3.ç­èŒè®¾å¤‡å®œé€‰ç”¨åŒæ‰‰å¼ç­èŒæŸœï¼Œå¹¶å…·æœ‰è‡ªåŠ¨ç›‘测ã€è®°å½•è£…置功能,其他ç­èŒå™¨å†…部工作状æ€åº”用仪表检测,其选型ã€å®‰è£…ã€ä½¿ç”¨åº”与生产è¦æ±‚相适应,并定期验è¯ã€‚

  4.与è¯æ¶²æŽ¥è§¦çš„设备ã€å®¹å™¨å…·ã€ç®¡è·¯ã€é˜€é—¨ã€è¾“é€æ³µç­‰åº”采用优质è€è…蚀æ质,管路的安装应尽é‡å‡å°‘连(焊)接。过滤器æä¸å¾—å¸é™„è¯æ¶²ç»„份和释放异物。

  ç¦æ­¢ä½¿ç”¨å«æœ‰çŸ³æ£‰çš„过滤器æ。

  5ã€ç›´æŽ¥æŽ¥è§¦å…½è¯çš„包装ææ–™ä¸å¾—回收使用。

  6ã€æ‰¹æ¬¡åˆ’分原则:

  (1)大ã€å°å®¹é‡æ³¨å°„剂以åŒä¸€é…液ç½ä¸€æ¬¡æ‰€é…制的è¯æ¶²æ‰€ç”Ÿäº§çš„å‡è´¨äº§å“为一批。

  (2)粉针剂以åŒä¸€æ‰¹åŽŸæ–™è¯åœ¨åŒä¸€è¿žç»­ç”Ÿäº§å‘¨æœŸå†…生产的å‡è´¨äº§å“为一批。

  (3)冻干粉针剂以åŒä¸€æ‰¹è¯æ¶²ä½¿ç”¨åŒä¸€å°å†»å¹²è®¾å¤‡åœ¨åŒä¸€ç”Ÿäº§å‘¨æœŸå†…生产的å‡è´¨äº§å“为一批。

  7ã€ç›´æŽ¥æŽ¥è§¦å…½è¯çš„包装æ料最åŽä¸€æ¬¡ç²¾æ´—用水应符åˆæ³¨å°„用水质é‡æ ‡å‡†ã€‚

  8ã€åº”采å–措施以é¿å…物料ã€å®¹å™¨å’Œè®¾å¤‡æœ€ç»ˆæ¸…æ´—åŽçš„二次污染。

  9ã€ç›´æŽ¥æŽ¥è§¦å…½è¯çš„包装ææ–™ã€è®¾å¤‡å’Œå…¶å®ƒç‰©å“的清洗ã€å¹³ç‡¥ã€ç­èŒåˆ°ä½¿ç”¨æ—¶é—´é—´éš”应有规定。

  1ï¼ã€è¯æ¶²ä»Žé…制到ç­èŒæˆ–除èŒè¿‡æ»¤çš„时间间隔应有规定。

  11ã€ç‰©æ–™ã€å®¹å™¨ã€è®¾å¤‡æˆ–其它物å“需进入无èŒä½œä¸šåŒºæ—¶åº”ç»è¿‡æ¶ˆæ¯’或ç­èŒå¤„ç†ã€‚

  12ã€æˆå“çš„æ— èŒæ£€æŸ¥å¿…须按ç­èŒæŸœæ¬¡å–样检验。

  13ã€åŽŸæ–™ã€è¾…料应按å“ç§ã€è§„æ ¼ã€æ‰¹å·åˆ†åˆ«å­˜æ”¾ï¼Œå¹¶æŒ‰æ‰¹å–样检验。

  三ã€éžæ— èŒå…½è¯

  éžæ— èŒå…½è¯æ˜¯æŒ‡æ³•å®šå…½è¯æ ‡å‡†ä¸­æœªåˆ—æ— èŒæ£€æŸ¥é¡¹ç›®çš„制剂。

  1.éžæ— èŒå…½è¯ç‰¹å®šç”Ÿäº§çŽ¯å¢ƒç©ºæ°”æ´å‡€åº¦çº§åˆ«è¦æ±‚:(1)1ï¼ï¼ï¼ï¼ï¼çº§ï¼šéžæœ€ç»ˆç­èŒå£æœæ¶²ä½“å…½è¯çš„暴露工åºï¼›

  深部组织创伤外用兽è¯ã€çœ¼ç”¨å…½è¯çš„暴露工åºï¼›

  除直肠用è¯å¤–çš„è…”é“用è¯çš„暴露工åºã€‚

  (2)3ï¼ï¼ï¼ï¼ï¼çº§ï¼šæœ€ç»ˆç­èŒå£æœæ¶²ä½“å…½è¯çš„暴露工åºï¼›

  片剂ã€èƒ¶å›Šå‰‚ã€é¢—粒剂等å£æœå›ºä½“å…½è¯çš„暴露工åºï¼›

  表皮外用兽è¯çš„暴露工åºï¼›

  直肠用è¯çš„暴露工åºã€‚  

  2ã€éžæ— èŒå…½è¯ä¸€èˆ¬ç”Ÿäº§çŽ¯å¢ƒåŸºæœ¬è¦æ±‚:

  厂房内表é¢å»ºç­‘需符åˆéžæ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰çš„标准,门窗应能密闭,并有除尘净化设施或除尘ã€æŽ’湿ã€æŽ’风ã€é™æ¸©ç­‰è®¾æ–½ï¼Œäººå‘˜ã€ç‰©æ–™è¿›å‡ºåŠç”Ÿäº§æ“作和å„项å«ç”Ÿç®¡ç†æŽªæ–½åº”å‚ç…§æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰ç®¡ç†ã€‚

  该环境适用于以下兽è¯åˆ¶å‰‚的生产:

  (1)预混剂;

  (2)粉剂;

  (3)散剂;

  (4)浸è†å‰‚与æµæµ¸è†ã€‚

  3ã€å¤–用æ€è™«å‰‚ã€æ¶ˆæ¯’剂生产环境è¦æ±‚:

  厂房建筑ã€è®¾æ–½éœ€ç¬¦åˆã€Šè§„范》è¦æ±‚,远离其他兽è¯åˆ¶å‰‚生产线,并具有良好的通风æ¡ä»¶å’Œå¯é¿å…环境污染的设施。

  4ã€ç›´æŽ¥æŽ¥è§¦å…½è¯çš„包装æ料最终处ç†çš„暴露工åºæ´å‡€åº¦çº§åˆ«åº”与其兽è¯ç”Ÿäº§çŽ¯å¢ƒç›¸åŒã€‚

  5ã€äº§å°˜é‡å¤§çš„æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰ç»æ•å°˜å¤„ç†ä»ä¸èƒ½é¿å…交å‰æ±¡æŸ“时,其空气净化系统ä¸å¾—利用回风。

  6ã€ç©ºæ°”æ´å‡€åº¦çº§åˆ«ç›¸åŒçš„区域,产尘é‡å¤§çš„æ“作室应ä¿æŒç›¸å¯¹è´ŸåŽ‹ã€‚

  7ã€ç”Ÿäº§æ¿€ç´ ç±»å…½è¯åˆ¶å‰‚当ä¸å¯é¿å…与其他兽è¯äº¤æ›¿ä½¿ç”¨åŒä¸€è®¾å¤‡å’Œç©ºæ°”净化系统时,应采用有效的防护ã€æ¸…æ´æŽªæ–½å’Œå¿…è¦çš„验è¯ã€‚

  8ã€å¹²ç‡¥è®¾å¤‡è¿›é£Žå£åº”有过滤装置,进风的æ´å‡€åº¦åº”与兽è¯ç”Ÿäº§è¦æ±‚相åŒï¼Œå‡ºé£Žå£åº”有防止空气倒æµçš„装置。

  9ã€è½¯è†å‰‚ã€æ “剂等é…制和çŒè£…的生产设备ã€ç®¡é“应方便清洗和消毒。

  1ï¼ã€æ‰¹æ¬¡åˆ’分原则:

  (1)固体ã€åŠå›ºä½“制剂在æˆåž‹æˆ–分装å‰ä½¿ç”¨åŒä¸€å°æ··åˆè®¾å¤‡ä¸€æ¬¡æ··åˆé‡æ‰€ç”Ÿäº§çš„å‡è´¨äº§å“为一批。

  (2)液体制剂以çŒè£…(å°ï¼‰å‰ç»æœ€åŽæ··åˆçš„è¯æ¶²æ‰€ç”Ÿäº§çš„å‡è´¨äº§å“为一批。

  11ã€ç”Ÿäº§ç”¨æ¨¡å…·çš„采购ã€éªŒæ”¶ã€ä¿ç®¡ã€ç»´æŠ¤ã€å‘放åŠæŠ¥åºŸåº”制定相应管ç†åˆ¶åº¦ï¼Œè®¾ä¸“人专柜ä¿ç®¡ã€‚

  12ã€å…½è¯ä¸Šç›´æŽ¥å°å­—所用油墨应符åˆé£Ÿç”¨æ ‡å‡†è¦æ±‚。

  13ã€ç”Ÿäº§è¿‡ç¨‹ä¸­åº”é¿å…使用易碎ã€æ˜“脱屑ã€æ˜“长霉器具;使用筛网时应有防止因筛网断裂而造æˆæ±¡æŸ“的措施。

  14ã€æ¶²ä½“制剂的é…制ã€æ»¤è¿‡ã€çŒå°ã€ç­èŒç­‰è¿‡ç¨‹åº”在规定时间内完æˆã€‚

  15ã€è½¯è†å‰‚ã€çœ¼è†å‰‚ã€æ “剂生产中的中间产å“应规定储存期和储存æ¡ä»¶ã€‚

  16ã€é…料(外用æ€è™«å‰‚ã€æ¶ˆæ¯’剂除外)工艺用水åŠç›´æŽ¥æŽ¥è§¦å…½è¯çš„设备ã€å™¨å…·å’ŒåŒ…装æ料最åŽä¸€æ¬¡æ´—涤用水应符åˆçº¯åŒ–æ°´è´¨é‡æ ‡å‡†ã€‚

  17ã€å¤–用æ€è™«å‰‚ã€æ¶ˆæ¯’剂工艺用水åŠç›´æŽ¥æŽ¥è§¦å…½è¯çš„设备ã€å™¨å…·å’ŒåŒ…装æ料最åŽä¸€æ¬¡æ´—涤用水应符åˆé¥®ç”¨æ°´è´¨é‡æ ‡å‡†ã€‚

  四ã€åŽŸæ–™è¯

  1.从事原料è¯ç”Ÿäº§çš„人员应接å—原料è¯ç”Ÿäº§ç‰¹å®šæ“作的有关知识培训。

  2.易燃ã€æ˜“爆ã€æœ‰æ¯’ã€æœ‰å®³ç‰©è´¨çš„生产和储存的厂房设施应符åˆå›½å®¶çš„有关规定。

  3.原料è¯ç²¾åˆ¶ã€å¹²ç‡¥ã€åŒ…装生产环境的空气æ´å‡€åº¦çº§åˆ«è¦æ±‚:

  (1)法定兽è¯æ ‡å‡†ä¸­åˆ—有无èŒæ£€æŸ¥é¡¹ç›®çš„原料è¯ï¼Œå…¶æš´éœ²çŽ¯å¢ƒåº”为1ï¼ï¼ï¼ï¼çº§èƒŒæ™¯ä¸‹å±€éƒ¨ï¼‘ï¼ï¼çº§ï¼›

  (2)其它原料è¯çš„生产暴露环境ä¸ä½ŽäºŽï¼“ï¼ï¼ï¼ï¼ï¼çº§ã€‚

  (3)外用æ€è™«å‰‚ã€æ¶ˆæ¯’剂原料è¯ç”Ÿäº§éœ€ç¬¦åˆå…¶åˆ¶å‰‚生产æ¡ä»¶çš„è¦æ±‚。

  4.中间产å“çš„è´¨é‡æ£€éªŒä¸Žç”Ÿäº§çŽ¯å¢ƒæœ‰äº¤å‰å½±å“时,其检验场所ä¸åº”设置在该生产区域内。

  5.原料è¯ç”Ÿäº§å®œä½¿ç”¨å¯†é—­è®¾å¤‡ï¼›å¯†é—­çš„设备ã€ç®¡é“å¯ä»¥å®‰ç½®äºŽå®¤å¤–。使用敞å£è®¾å¤‡æˆ–打开设备æ“作时,应有é¿å…污染措施。

  6.难以精确按批å·åˆ†å¼€çš„大批é‡ã€å¤§å®¹é‡åŽŸæ–™ã€æº¶åª’等物料入库时应编å·ï¼›å…¶æ”¶ã€å‘ã€å­˜ã€ç”¨åº”制定相应的管ç†åˆ¶åº¦ã€‚

  7.ä¼ä¸šå¯æ ¹æ®å·¥è‰ºè¦æ±‚ã€ç‰©æ–™çš„特性以åŠå¯¹ä¾›åº”商质é‡ä½“系的审核情况,确定物料的质é‡æŽ§åˆ¶é¡¹ç›®ã€‚

  8.物料因特殊原因需处ç†ä½¿ç”¨æ—¶ï¼Œåº”有审批程åºï¼Œç»ä¼ä¸šè´¨é‡ç®¡ç†è´Ÿè´£äººæ‰¹å‡†åŽå‘放使用。

  9.批次划分原则:

  (1)连续生产的原料è¯ï¼Œåœ¨ä¸€å®šæ—¶é—´é—´éš”内生产的在规定é™åº¦å†…çš„å‡è´¨äº§å“为一批。

  (2)间歇生产的原料è¯ï¼Œå¯ç”±ä¸€å®šæ•°é‡çš„产å“ç»æœ€åŽæ··åˆæ‰€å¾—的在规定é™åº¦å†…çš„å‡è´¨äº§å“为一批。混åˆå‰çš„产å“必须按åŒä¸€å·¥è‰ºç”Ÿäº§å¹¶ç¬¦åˆè´¨é‡æ ‡å‡†ã€‚且有å¯è¿½è¸ªçš„记录。

  1ï¼ï¼ŽåŽŸæ–™è¯çš„生产记录应具有å¯è¿½è¸ªæ€§ï¼Œå…¶æ‰¹ç”Ÿäº§è®°å½•è‡³å°‘从粗å“的精制工åºå¼€å§‹ã€‚连续生产的批生产记录,å¯ä¸ºè¯¥æ‰¹äº§å“å„å·¥åºç”Ÿäº§æ“作和质é‡ç›‘控的记录。

  11.ä¸åˆæ ¼çš„中间产å“,应明确标示并ä¸å¾—æµå…¥ä¸‹é“å·¥åºï¼›å› ç‰¹æ®ŠåŽŸå› éœ€å¤„ç†ä½¿ç”¨æ—¶ï¼Œåº”按规定的书é¢ç¨‹åºå¤„ç†å¹¶æœ‰è®°å½•ã€‚

  12.更æ¢å“ç§æ—¶ï¼Œå¿…须对设备进行彻底的清æ´ã€‚在åŒä¸€è®¾å¤‡è¿žç»­ç”Ÿäº§åŒä¸€å“ç§æ—¶ï¼Œå¦‚有影å“产å“è´¨é‡çš„残留物,更æ¢æ‰¹æ¬¡æ—¶ï¼Œä¹Ÿåº”对设备进行彻底的清æ´ã€‚

  13.难以清æ´çš„特定类型的设备å¯ä¸“用于特定的中间产å“ã€åŽŸæ–™è¯çš„生产和储存。

  14.物料ã€ä¸­é—´äº§å“和原料è¯åœ¨åŽ‚房内或厂房间的æµè½¬åº”有é¿å…混淆和污染的措施。

  15.无èŒåŽŸæ–™è¯ç²¾åˆ¶å·¥è‰ºç”¨æ°´åŠç›´æŽ¥æŽ¥è§¦æ— èŒåŽŸæ–™è¯çš„包装æ料的最åŽæ´—涤用水应符åˆæ³¨å°„用水质é‡æ ‡å‡†ï¼Œå…¶å®ƒåŽŸæ–™è¯ç²¾åˆ¶å·¥è‰ºç”¨æ°´åº”符åˆçº¯åŒ–æ°´è´¨é‡æ ‡å‡†ã€‚

  16.应建立å‘酵用èŒç§ä¿ç®¡ã€ä½¿ç”¨ã€å‚¨å­˜ã€å¤å£®ã€ç­›é€‰ç­‰ç®¡ç†åˆ¶åº¦ï¼Œå¹¶æœ‰è®°å½•ã€‚

  17.对å¯ä»¥é‡å¤ä½¿ç”¨çš„包装容器,应根æ®ä¹¦é¢ç¨‹åºæ¸…洗干净,并去除原有的标签。

  18.原料è¯ç•™æ ·åŒ…装应与产å“包装相åŒæˆ–使用模拟包装,ä¿å­˜åœ¨ä¸Žäº§å“标签说明相符的æ¡ä»¶ä¸‹ï¼Œå¹¶æŒ‰ç•™æ ·ç®¡ç†è§„定进行观察。

  五ã€ç”Ÿç‰©åˆ¶å“

  1.从事生物制å“制造的全体人员(包括清æ´äººå‘˜ã€ç»´ä¿®äººå‘˜ï¼‰å‡åº”æ ¹æ®å…¶ç”Ÿäº§çš„制å“和所从事的生产æ“作进行å«ç”Ÿå­¦ã€å¾®ç”Ÿç‰©å­¦ç­‰ä¸“业和安全防护培训。

  2.生产和质é‡ç®¡ç†è´Ÿè´£äººåº”具有兽医ã€è¯å­¦ç­‰ç›¸å…³ä¸“业知识,并有丰富的实践ç»éªŒä»¥ç¡®ä¿åœ¨å…¶ç”Ÿäº§ã€è´¨é‡ç®¡ç†ä¸­å±¥è¡Œå…¶èŒè´£ã€‚

  3.生物制å“生产环境的空气æ´å‡€åº¦çº§åˆ«è¦æ±‚:

  (1)1ï¼ï¼ï¼ï¼çº§èƒŒæ™¯ä¸‹çš„局部1ï¼ï¼çº§ï¼šç»†èƒžçš„制备ã€åŠæˆå“制备中的接ç§ã€æ”¶èŽ·åŠçŒè£…å‰ä¸ç»é™¤èŒè¿‡æ»¤åˆ¶å“çš„åˆå¹¶ã€é…制ã€çŒå°ã€å†»å¹²ã€åŠ å¡žã€æ·»åŠ ç¨³å®šå‰‚ã€ä½å‰‚ã€ç­æ´»å‰‚等;

  (2)1ï¼ï¼ï¼ï¼çº§ï¼šåŠæˆå“制备中的培养过程,包括细胞的培养ã€æŽ¥ç§åŽé¸¡èƒšçš„孵化ã€ç»†èŒåŸ¹å…»åŠçŒè£…å‰éœ€ç»é™¤èŒè¿‡æ»¤åˆ¶å“ã€é…制ã€ç²¾åˆ¶ã€æ·»åŠ ç¨³å®šå‰‚ã€ä½å‰‚ã€ç­æ´»å‰‚ã€é™¤èŒè¿‡æ»¤ã€è¶…滤等;

  体外å…疫诊断试剂的阳性血清的分装ã€æŠ—原--抗体分装;

  (3)1ï¼ï¼ï¼ï¼ï¼çº§ï¼šé¸¡èƒšçš„孵化ã€æº¶æ¶²æˆ–稳定剂的é…制与ç­èŒã€è¡€æ¸…等的æå–ã€åˆå¹¶ã€éžä½Žæ¸©æå–ã€åˆ†è£…å‰çš„å·´æ°æ¶ˆæ¯’ã€è½§ç›–åŠåˆ¶å“最终容器的精洗ã€æ¶ˆæ¯’等;å‘酵培养密闭系统与环境(暴露部分需无èŒæ“作);酶è”å…ç–«å¸é™„试剂的包装ã€é…液ã€åˆ†è£…ã€å¹²ç‡¥ï¼›

  4.å„类制å“生产过程中涉åŠé«˜å±è‡´ç—…å› å­çš„æ“作,其空气净化系统等设施还应符åˆç‰¹æ®Šè¦æ±‚。

  5.生产过程中使用æŸäº›ç‰¹å®šæ´»ç”Ÿç‰©ä½“阶段,è¦æ±‚设备专用,并在隔离或å°é—­ç³»ç»Ÿå†…进行。

  6.æ“作烈性传染病病原ã€äººç•œå…±æ‚£ç—…病原ã€èŠ½èƒžèŒåº”在专门的厂房内的隔离或密闭系统内进行,其生产设备须专用,并有符åˆç›¸åº”规定的防护措施和消毒ç­èŒã€é˜²æ•£æ¯’设施。对生产æ“作结æŸåŽçš„污染物å“应在原ä½æ¶ˆæ¯’ã€ç­èŒåŽï¼Œæ–¹å¯ç§»å‡ºç”Ÿäº§åŒºã€‚

  7.如设备专用于生产孢å­å½¢æˆä½“,当加工处ç†ä¸€ç§åˆ¶å“时应集中生产。在æŸä¸€è®¾æ–½æˆ–一套设施中分期轮æ¢ç”Ÿäº§èŠ½èƒžèŒåˆ¶å“时,在规定时间内åªèƒ½ç”Ÿäº§ä¸€ç§åˆ¶å“。

  8.生物制å“的生产应é¿å…厂房与设施对原ææ–™ã€ä¸­é—´ä½“å’Œæˆå“的潜在污染。

  9.èšåˆé…¶é“¾å应试剂(PCR)的生产和检定必须在å„自独立的环境进行,防止扩增时形æˆçš„气溶胶造æˆäº¤å‰æ±¡æŸ“。

  1ï¼ï¼Žç”Ÿäº§ç”¨èŒæ¯’ç§å­æ‰¹å’Œç»†èƒžåº“,应在规定储存æ¡ä»¶ä¸‹ï¼Œä¸“库存放,并åªå…许指定的人员进入。

  11.以动物血ã€è¡€æ¸…或è„器ã€ç»„织为原料生产的制å“必须使用专用设备,并与其它生物制å“的生产严格分开。

  12.使用密闭系统生物å‘é…µç½ç”Ÿäº§çš„制å“å¯ä»¥åœ¨åŒä¸€åŒºåŸŸåŒæ—¶ç”Ÿäº§ï¼Œå¦‚å•å…‹éš†æŠ—体和é‡ç»„DNA产å“等。

  13.å„ç§ç­æ´»ç–«è‹—(包括é‡ç»„DNA产å“)ã€ç±»æ¯’ç´ åŠç»†èƒžæå–物的åŠæˆå“的生产å¯ä»¥äº¤æ›¿ä½¿ç”¨åŒä¸€ç”Ÿäº§åŒºï¼Œåœ¨å…¶ç­æ´»æˆ–消毒åŽå¯ä»¥äº¤æ›¿ä½¿ç”¨åŒä¸€çŒè£…é—´å’ŒçŒè£…ã€å†»å¹²è®¾æ–½ï¼Œä½†å¿…须在一ç§åˆ¶å“生产ã€åˆ†è£…或冻干åŽè¿›è¡Œæœ‰æ•ˆçš„清æ´å’Œæ¶ˆæ¯’,清æ´æ¶ˆæ¯’效果应定期验è¯ã€‚

  14ã€ç”¨å¼±æ¯’(èŒï¼‰ç§ç”Ÿäº§å„ç§æ´»ç–«è‹—,å¯ä»¥äº¤æ›¿ä½¿ç”¨åŒä¸€ç”Ÿäº§åŒºã€åŒä¸€çŒè£…间或çŒè£…ã€å†»å¹²è®¾æ–½ï¼Œä½†å¿…须在一ç§åˆ¶å“生产ã€åˆ†è£…或冻干完æˆåŽè¿›è¡Œæœ‰æ•ˆçš„清æ´å’Œæ¶ˆæ¯’,清æ´å’Œæ¶ˆæ¯’的效果应定期验è¯ã€‚

  15.æ“作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行,并ä¿æŒç›¸å¯¹è´ŸåŽ‹ã€‚

  16.有èŒï¼ˆæ¯’)æ“作区与无èŒï¼ˆæ¯’)æ“作区应有å„自独立的空气净化系统。æ¥è‡ªç—…原体æ“作区的空气ä¸å¾—å†å¾ªçŽ¯æˆ–仅在åŒä¸€åŒºå†…å†å¾ªçŽ¯ï¼Œæ¥è‡ªå±é™©åº¦ä¸ºäºŒç±»ä»¥ä¸Šç—…原体的空气应通过除èŒè¿‡æ»¤å™¨æŽ’放,对外æ¥ç—…原微生物æ“作区的空气排放应ç»é«˜æ•ˆè¿‡æ»¤ï¼Œæ»¤å™¨çš„性能应定期检查。

  17.使用二类以上病原体强污染性æ料进行制å“生产时,对其排出污物应有有效的消毒设施。

  18.用于加工处ç†æ´»ç”Ÿç‰©ä½“的生产æ“作区和设备应便于清æ´å’ŒåŽ»é™¤æ±¡æŸ“,能è€å—ç†è’¸æ¶ˆæ¯’。

  19.用于生物制å“生产ã€æ£€éªŒçš„动物室应分别设置。检验动物应设置安全检验ã€å…疫接ç§å’Œå¼ºæ¯’攻击动物室。动物饲养管ç†çš„è¦æ±‚,应符åˆå®žéªŒåŠ¨ç‰©ç®¡ç†è§„定。

  2ï¼ã€ç”Ÿç‰©åˆ¶å“生产ã€æ£€éªŒè¿‡ç¨‹ä¸­äº§ç”Ÿçš„污水ã€åºŸå¼ƒç‰©ã€åŠ¨ç‰©ç²ªä¾¿ã€åž«è‰ã€å¸¦æ¯’尸体等应具有相应设施,进行无害化处ç†ã€‚

  21.生产用注射用水应在制备åŽï¼–å°æ—¶å†…使用;制备åŽï¼”å°æ—¶å†…ç­èŒï¼—ï¼’å°æ—¶å†…使用,或者在8ï¼â„ƒä»¥ä¸Šä¿æ¸©ã€ï¼–5℃以上ä¿æ¸©å¾ªçŽ¯æˆ–4℃以下存放。

  22.管é“系统ã€é˜€é—¨å’Œé€šæ°”过滤器应便于清æ´å’Œç­èŒï¼Œå°é—­æ€§å®¹å™¨ï¼ˆå¦‚å‘é…µç½ï¼‰åº”用蒸汽ç­èŒã€‚

  23.生产过程中污染病原体的物å“和设备å‡è¦ä¸Žæœªç”¨è¿‡çš„ç­èŒç‰©å“和设备分开,并有明显标志。

  24.生物制å“生产用的主è¦åŽŸè¾…料(包括血液制å“的原料血浆)必须符åˆè´¨é‡æ ‡å‡†ï¼Œå¹¶ç”±è´¨é‡ä¿è¯éƒ¨é—¨æ£€éªŒåˆæ ¼ç­¾è¯å‘放。

  25.生物制å“生产用物料须å‘åˆæ³•å’Œæœ‰è´¨é‡ä¿è¯çš„供方采购,应对供应商进行评估并与之签订较固定供需åˆåŒï¼Œä»¥ç¡®ä¿å…¶ç‰©æ–™çš„è´¨é‡å’Œç¨³å®šæ€§ã€‚

  26.动物æºæ€§çš„原æ料使用时è¦è¯¦ç»†è®°å½•ï¼Œå†…容至少包括动物æ¥æºã€åŠ¨ç‰©ç¹æ®–和饲养æ¡ä»¶ã€åŠ¨ç‰©çš„å¥åº·æƒ…况。用于疫苗生产ã€æ£€éªŒçš„动物应符åˆã€Šå…½ç”¨ç”Ÿç‰©åˆ¶å“规程》规定的''生产ã€æ£€éªŒç”¨åŠ¨ç‰©æš‚行标准''。

  27.需建立生产用èŒæ¯’ç§çš„原始ç§å­æ‰¹ã€åŸºç¡€ç§å­æ‰¹å’Œç”Ÿäº§ç§å­æ‰¹ç³»ç»Ÿã€‚ç§å­æ‰¹ç³»ç»Ÿåº”有èŒæ¯’ç§åŽŸå§‹æ¥æºã€èŒæ¯’ç§ç‰¹å¾é‰´å®šã€ä¼ ä»£è°±ç³»ã€èŒæ¯’ç§æ˜¯å¦ä¸ºå•ä¸€çº¯å¾®ç”Ÿç‰©ã€ç”Ÿäº§å’ŒåŸ¹è‚²ç‰¹å¾ã€æœ€é€‚ä¿å­˜æ¡ä»¶ç­‰å®Œæ•´èµ„料。

  28.生产用细胞需建立原始细胞库ã€åŸºç¡€ç»†èƒžåº“和生产细胞库系统,细胞库系统应包括:细胞原始æ¥æºï¼ˆæ ¸åž‹åˆ†æžï¼Œè‡´ç˜¤æ€§ï¼‰ã€ç¾¤ä½“å€å¢žæ•°ã€ä¼ ä»£è°±ç³»ã€ç»†èƒžæ˜¯å¦ä¸ºå•ä¸€çº¯åŒ–细胞系ã€åˆ¶å¤‡æ–¹æ³•ã€æœ€é€‚ä¿å­˜æ¡ä»¶æŽ§åˆ¶ä»£æ¬¡ç­‰ã€‚

  29.从事人畜共患病生物制å“生产ã€ç»´ä¿®ã€æ£€éªŒå’ŒåŠ¨ç‰©é¥²å…»çš„æ“作人员ã€ç®¡ç†äººå‘˜ï¼Œåº”接ç§ç›¸åº”疫苗并定期进行体检。

  3ï¼ï¼Žç”Ÿäº§ç”Ÿç‰©åˆ¶å“çš„æ´å‡€åŒºå’Œéœ€è¦æ¶ˆæ¯’的区域,应选择使用一ç§ä»¥ä¸Šçš„消毒方å¼ï¼Œå®šæœŸè½®æ¢ä½¿ç”¨ï¼Œå¹¶è¿›è¡Œæ£€æµ‹ï¼Œä»¥é˜²æ­¢äº§ç”Ÿè€è¯èŒæ ªã€‚

  31.在生产日内,没有ç»è¿‡æ˜Žç¡®è§„定的去污染措施,生产人员ä¸å¾—ç”±æ“作活微生物或动物的区域进入到æ“作其他制å“或微生物的区域。与生产过程无关的人员ä¸åº”进入生产控制区,必须进入时,è¦ç©¿ç€æ— èŒé˜²æŠ¤æœã€‚

  32.从事生产æ“作的人员应与动物饲养人员分开。

  33.生物制å“应严格按照《兽用生物制å“规程》或农业部批准的《试行规程》规定的工艺方法组织生产。

  34.对生物制å“原辅ææ–™ã€åŠæˆå“åŠæˆå“应严格按照《兽用生物制å“规程》或《兽用生物制å“è´¨é‡æ ‡å‡†ã€‹çš„规定进行检验。

  35.生物制å“生产应按照《兽用生物制å“规程》中的''制å“组批与分装规定''进行分批和编写批å·ã€‚

  36.生物制å“的国家标准å“应由中国兽医è¯å“监察所统一制备ã€æ ‡å®šå’Œåˆ†å‘。生产ä¼ä¸šå¯æ ¹æ®å›½å®¶æ ‡å‡†å“制备其工作标准å“。

  37.生物制å“生产ä¼ä¸šè®¾ç«‹çš„监察室应直属ä¼ä¸šè´Ÿè´£äººé¢†å¯¼ï¼Œè´Ÿè´£å¯¹ç‰©æ–™ã€è®¾å¤‡è´¨é‡æ£€éªŒã€é”€å”®åŠä¸è‰¯å应的监ç£ä¸Žç®¡ç†ï¼Œå¹¶æ‰§è¡Œã€Šç”Ÿç‰©åˆ¶å“ä¼ä¸šç›‘察室组织办法》的有关规定。

  六ã€ä¸­è¯åˆ¶å‰‚

  1.主管中兽è¯ç”Ÿäº§å’Œè´¨é‡ç®¡ç†çš„负责人应具有中è¯ä¸“业知识。

  2.中è¯æã€ä¸­è¯é¥®ç‰‡éªŒæ”¶äººå‘˜åº”ç»ç›¸å…³çŸ¥è¯†çš„培训,具备鉴别è¯æ真伪ã€ä¼˜åŠ£çš„技能。

  3.用于直接入è¯çš„净è¯æ和干è†çš„é…æ–™ã€ç²‰ç¢Žã€æ··åˆã€è¿‡ç­›ç­‰ç”Ÿäº§æ“作的厂房门窗应能密闭,必è¦æ—¶æœ‰è‰¯å¥½çš„除湿ã€æŽ’风ã€é™¤å°˜ã€é™æ¸©ç­‰è®¾æ–½ï¼Œäººå‘˜ã€ç‰©æ–™è¿›å‡ºåŠç”Ÿäº§æ“作应å‚ç…§æ´å‡€å®¤ï¼ˆåŒºï¼‰ç®¡ç†ã€‚

  其它中è¯åˆ¶å‰‚生产环境åŠç©ºæ°”æ´å‡€åº¦çº§åˆ«è¦æ±‚åŒæ— èŒå…½è¯ã€éžæ— èŒå…½è¯ä¸­çš„相关è¦æ±‚。

  4.中è¯æ储存æ¡ä»¶åº”能ä¿è¯å…¶äº§å“è´¨é‡è¦æ±‚,原料库与净料库,毒性è¯æã€è´µç»†è¯æ应分别设置专库或专柜。

  5ã€ä¸­è¯æ使用å‰é¡»æŒ‰è§„定进行拣选ã€æ•´ç†ã€å‰ªåˆ‡ã€ç‚®åˆ¶ã€æ´—涤等加工。

  6.净选è¯æ的厂房内应设拣选工作å°ã€‚工作å°è¡¨é¢åº”平整ã€ä¸æ˜“产生脱è½ç‰©ã€‚

  7.中è¯æ炮制中的蒸ã€ç‚’ã€ç‚™ã€ç……等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的通风ã€é™¤å°˜ã€é™¤çƒŸã€é™æ¸©ç­‰è®¾æ–½ã€‚

  8.中è¯æã€ä¸­è¯é¥®ç‰‡çš„æå–ã€æµ“缩等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的排风åŠé˜²æ­¢æ±¡æŸ“和交å‰æ±¡æŸ“等设施。

  9.中è¯æ筛选ã€åˆ‡åˆ¶ã€ç²‰ç¢Žç­‰ç”Ÿäº§æ“作的厂房应安装æ•å¸å°˜ç­‰è®¾æ–½ã€‚

  1ï¼ï¼Žä¸Žå…½è¯ç›´æŽ¥æŽ¥è§¦çš„工具ã€å®¹å™¨åº”表é¢æ•´æ´ï¼Œæ˜“清洗消毒,ä¸æ˜“产生脱è½ç‰©ã€‚

  11.购入的中è¯æã€ä¸­è¯é¥®ç‰‡åº”有详细记录,æ¯ä»¶åŒ…装上应附有明显标记,标明å“åã€è§„æ ¼ã€æ•°é‡ã€äº§åœ°ã€æ¥æºã€é‡‡æ”¶ï¼ˆåŠ å·¥ï¼‰æ—¥æœŸã€‚毒性è¯æã€æ˜“燃易爆等è¯æ外包装上应有明显的规定标志。

  12.批的划分原则:

  (1)固体制剂在æˆåž‹æˆ–分装å‰ä½¿ç”¨åŒä¸€å°æ··åˆè®¾å¤‡ä¸€æ¬¡æ··åˆé‡æ‰€ç”Ÿäº§çš„å‡è´¨äº§å“为一批。如采用分次混åˆï¼Œç»éªŒè¯ï¼Œåœ¨è§„定é™åº¦å†…所生产一定数é‡çš„å‡è´¨äº§å“为一批。

  (2)液体制剂ã€æµ¸è†å‰‚与æµæµ¸è†ä»¥çŒè£…(å°ï¼‰å‰ç»åŒä¸€å°æ··åˆè®¾å¤‡æœ€åŽä¸€æ¬¡æ··åˆçš„è¯æ¶²æ‰€ç”Ÿäº§çš„å‡è´¨äº§å“为一批。

  13.生产中所需贵细ã€æ¯’性è¯æã€ä¸­è¯é¥®ç‰‡ï¼Œåº”按规定监控投料,并有记录。

  14.中è¯åˆ¶å‰‚生产过程中应采å–以下防止交å‰æ±¡æŸ“和混淆的措施:

  (1)中è¯æä¸èƒ½ç›´æŽ¥æŽ¥è§¦åœ°é¢ã€‚

  (2)å«æœ‰æ¯’性è¯æçš„å…½è¯ç”Ÿäº§æ“作,应有防止交å‰æ±¡æŸ“的特殊措施。

  (3)ä¸åŒçš„è¯æä¸å®œåŒæ—¶æ´—涤。

  (4)洗涤åŠåˆ‡åˆ¶åŽçš„è¯æ和炮制å“ä¸å¾—露天干燥。

  15.中è¯æã€ä¸­é—´äº§å“ã€æˆå“çš„ç­èŒæ–¹æ³•åº”以ä¸æ”¹å˜è´¨é‡ä¸ºåŽŸåˆ™ã€‚

  16.中è¯æã€ä¸­è¯é¥®ç‰‡æ¸…æ´—ã€æµ¸æ¶¦ã€æå–工艺用水的质é‡æ ‡å‡†åº”ä¸ä½ŽäºŽé¥®ç”¨æ°´æ ‡å‡†ã€‚