|
|||||||||
ä¸åŽäººæ°‘共和国è¯å“管ç†æ³•å®žæ–½æ¡ä¾‹ 国务院令第360å· |
|||||||||
ç¬¬ä¸€ç« æ€» 则   ã€€ã€€ç¬¬ä¸€æ¡ æ ¹æ®ã€Šä¸åŽäººæ°‘共和国è¯å“管ç†æ³•ã€‹ï¼ˆä»¥ä¸‹ç®€ç§°ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ï¼‰ï¼Œåˆ¶å®šæœ¬æ¡ä¾‹ã€‚ ã€€ã€€ç¬¬äºŒæ¡ å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è®¾ç½®å›½å®¶è¯å“检验机构。   çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¯ä»¥åœ¨æœ¬è¡Œæ”¿åŒºåŸŸå†…设置è¯å“检验机构。地方è¯å“检验机构的设置规划由çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ出,报çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府批准。   国务院和çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府的è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¯ä»¥æ ¹æ®éœ€è¦ï¼Œç¡®å®šç¬¦åˆè¯å“检验æ¡ä»¶çš„检验机构承担è¯å“检验工作。   ç¬¬äºŒç« è¯å“生产ä¼ä¸šç®¡ç†ã€€ã€€ ã€€ã€€ç¬¬ä¸‰æ¡ å¼€åŠžè¯å“生产ä¼ä¸šï¼Œåº”当按照下列规定办ç†ã€Šè¯å“生产许å¯è¯ã€‹ï¼š   (一)申办人应当å‘拟办ä¼ä¸šæ‰€åœ¨åœ°çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ出申请。çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当自收到申请之日起3ï¼ä¸ªå·¥ä½œæ—¥å†…,按照国家å‘布的è¯å“行业å‘展规划和产业政ç–进行审查,并作出是å¦åŒæ„ç¹å»ºçš„决定。   (二)申办人完æˆæ‹ŸåŠžä¼ä¸šç¹å»ºåŽï¼Œåº”当å‘原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起3ï¼ä¸ªå·¥ä½œæ—¥å†…,ä¾æ®ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬å…«æ¡è§„定的开办æ¡ä»¶ç»„织验收;验收åˆæ ¼çš„,å‘给《è¯å“生产许å¯è¯ã€‹ã€‚申办人å‡ã€Šè¯å“生产许å¯è¯ã€‹åˆ°å·¥å•†è¡Œæ”¿ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¾æ³•åŠžç†ç™»è®°æ³¨å†Œã€‚ ã€€ã€€ç¬¬å››æ¡ è¯å“生产ä¼ä¸šå˜æ›´ã€Šè¯å“生产许å¯è¯ã€‹è®¸å¯äº‹é¡¹çš„,应当在许å¯äº‹é¡¹å‘生å˜æ›´ï¼“ï¼æ—¥å‰ï¼Œå‘原å‘è¯æœºå…³ç”³è¯·ã€Šè¯å“生产许å¯è¯ã€‹å˜æ›´ç™»è®°ï¼›æœªç»æ‰¹å‡†ï¼Œä¸å¾—å˜æ›´è®¸å¯äº‹é¡¹ã€‚原å‘è¯æœºå…³åº”当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人å‡å˜æ›´åŽçš„《è¯å“生产许å¯è¯ã€‹åˆ°å·¥å•†è¡Œæ”¿ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¾æ³•åŠžç†å˜æ›´ç™»è®°æ‰‹ç»ã€‚ ã€€ã€€ç¬¬äº”æ¡ çœçº§ä»¥ä¸Šäººæ°‘政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当按照《è¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》和国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定的实施办法和实施æ¥éª¤ï¼Œç»„织对è¯å“生产ä¼ä¸šçš„认è¯å·¥ä½œï¼›ç¬¦åˆã€Šè¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》的,å‘给认è¯è¯ä¹¦ã€‚å…¶ä¸ï¼Œç”Ÿäº§æ³¨å°„剂ã€æ”¾å°„性è¯å“和国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定的生物制å“çš„è¯å“生产ä¼ä¸šçš„认è¯å·¥ä½œï¼Œç”±å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è´Ÿè´£ã€‚   《è¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》认è¯è¯ä¹¦çš„æ ¼å¼ç”±å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç»Ÿä¸€è§„定。   第å…æ¡ æ–°å¼€åŠžè¯å“生产ä¼ä¸šã€è¯å“生产ä¼ä¸šæ–°å»ºè¯å“生产车间或者新增生产剂型的,应当自å–å¾—è¯å“生产è¯æ˜Žæ–‡ä»¶æˆ–者ç»æ‰¹å‡†æ£å¼ç”Ÿäº§ä¹‹æ—¥èµ·ï¼“ï¼æ—¥å†…,按照规定å‘è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç”³è¯·ã€Šè¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》认è¯ã€‚å—ç†ç”³è¯·çš„è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当自收到ä¼ä¸šç”³è¯·ä¹‹æ—¥èµ·ï¼–个月内,组织对申请ä¼ä¸šæ˜¯å¦ç¬¦åˆã€Šè¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》进行认è¯ï¼›è®¤è¯åˆæ ¼çš„,å‘给认è¯è¯ä¹¦ã€‚ ã€€ã€€ç¬¬ä¸ƒæ¡ å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当设立《è¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》认è¯æ£€æŸ¥å‘˜åº“。《è¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》认è¯æ£€æŸ¥å‘˜å¿…须符åˆå›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定的æ¡ä»¶ã€‚进行《è¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》认è¯ï¼Œå¿…须按照国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„规定,从《è¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》认è¯æ£€æŸ¥å‘˜åº“ä¸éšæœºæŠ½å–认è¯æ£€æŸ¥å‘˜ç»„æˆè®¤è¯æ£€æŸ¥ç»„进行认è¯æ£€æŸ¥ã€‚ ã€€ã€€ç¬¬å…«æ¡ ã€Šè¯å“生产许å¯è¯ã€‹æœ‰æ•ˆæœŸä¸ºï¼•å¹´ã€‚有效期届满,需è¦ç»§ç»ç”Ÿäº§è¯å“的,æŒè¯ä¼ä¸šåº”当在许å¯è¯æœ‰æ•ˆæœŸå±Šæ»¡å‰ï¼–个月,按照国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„规定申请æ¢å‘《è¯å“生产许å¯è¯ã€‹ã€‚   è¯å“生产ä¼ä¸šç»ˆæ¢ç”Ÿäº§è¯å“或者关é—的,《è¯å“生产许å¯è¯ã€‹ç”±åŽŸå‘è¯éƒ¨é—¨ç¼´é”€ã€‚   第ä¹æ¡ è¯å“生产ä¼ä¸šç”Ÿäº§è¯å“所使用的原料è¯ï¼Œå¿…须具有国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ ¸å‘çš„è¯å“批准文å·æˆ–者进å£è¯å“注册è¯ä¹¦ã€åŒ»è¯äº§å“注册è¯ä¹¦ï¼›ä½†æ˜¯ï¼Œæœªå®žæ–½æ‰¹å‡†æ–‡å·ç®¡ç†çš„ä¸è¯æã€ä¸è¯é¥®ç‰‡é™¤å¤–。   第åæ¡ ä¾æ®ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬å三æ¡è§„定,接å—委托生产è¯å“的,å—托方必须是æŒæœ‰ä¸Žå…¶å—托生产的è¯å“相适应的《è¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》认è¯è¯ä¹¦çš„è¯å“生产ä¼ä¸šã€‚   疫苗ã€è¡€æ¶²åˆ¶å“和国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定的其他è¯å“,ä¸å¾—委托生产。   ç¬¬ä¸‰ç« è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šç®¡ç†ã€€ã€€   第åä¸€æ¡ å¼€åŠžè¯å“批å‘ä¼ä¸šï¼Œç”³åŠžäººåº”当å‘拟办ä¼ä¸šæ‰€åœ¨åœ°çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ出申请。çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当自收到申请之日起3ï¼ä¸ªå·¥ä½œæ—¥å†…,ä¾æ®å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„å®šçš„è®¾ç½®æ ‡å‡†ä½œå‡ºæ˜¯å¦åŒæ„ç¹å»ºçš„决定。申办人完æˆæ‹ŸåŠžä¼ä¸šç¹å»ºåŽï¼Œåº”当å‘原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起3ï¼ä¸ªå·¥ä½œæ—¥å†…,ä¾æ®ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬å五æ¡è§„定的开办æ¡ä»¶ç»„织验收;符åˆæ¡ä»¶çš„,å‘给《è¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹ã€‚申办人å‡ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹åˆ°å·¥å•†è¡Œæ”¿ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¾æ³•åŠžç†ç™»è®°æ³¨å†Œã€‚   第åäºŒæ¡ å¼€åŠžè¯å“零售ä¼ä¸šï¼Œç”³åŠžäººåº”当å‘拟办ä¼ä¸šæ‰€åœ¨åœ°è®¾åŒºçš„市级è¯å“监ç£ç®¡ç†æœºæž„或者çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç›´æŽ¥è®¾ç½®çš„县级è¯å“监ç£ç®¡ç†æœºæž„æ出申请。å—ç†ç”³è¯·çš„è¯å“监ç£ç®¡ç†æœºæž„应当自收到申请之日起3ï¼ä¸ªå·¥ä½œæ—¥å†…,ä¾æ®å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„规定,结åˆå½“地常ä½äººå£æ•°é‡ã€åœ°åŸŸã€äº¤é€šçŠ¶å†µå’Œå®žé™…需è¦è¿›è¡Œå®¡æŸ¥ï¼Œä½œå‡ºæ˜¯å¦åŒæ„ç¹å»ºçš„决定。申办人完æˆæ‹ŸåŠžä¼ä¸šç¹å»ºåŽï¼Œåº”当å‘原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,ä¾æ®ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬å五æ¡è§„定的开办æ¡ä»¶ç»„织验收;符åˆæ¡ä»¶çš„,å‘给《è¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹ã€‚申办人å‡ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹åˆ°å·¥å•†è¡Œæ”¿ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¾æ³•åŠžç†ç™»è®°æ³¨å†Œã€‚   第åä¸‰æ¡ çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è´Ÿè´£ç»„织è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šçš„认è¯å·¥ä½œã€‚è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šåº”当按照国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定的实施办法和实施æ¥éª¤ï¼Œé€šè¿‡çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç»„织的《è¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范》的认è¯ï¼Œå–得认è¯è¯ä¹¦ã€‚《è¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范》认è¯è¯ä¹¦çš„æ ¼å¼ç”±å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç»Ÿä¸€è§„定。   新开办è¯å“批å‘ä¼ä¸šå’Œè¯å“零售ä¼ä¸šï¼Œåº”当自å–得《è¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹ä¹‹æ—¥èµ·ï¼“ï¼æ—¥å†…,å‘å‘给其《è¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹çš„è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æˆ–者è¯å“监ç£ç®¡ç†æœºæž„申请《è¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范》认è¯ã€‚å—ç†è¯å“零售ä¼ä¸šè®¤è¯ç”³è¯·çš„è¯å“监ç£ç®¡ç†æœºæž„应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移é€è´Ÿè´£ç»„织è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šè®¤è¯å·¥ä½œçš„çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ã€‚çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当自收到认è¯ç”³è¯·ä¹‹æ—¥èµ·ï¼“个月内,按照国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„规定,组织对申请认è¯çš„è¯å“批å‘ä¼ä¸šæˆ–者è¯å“零售ä¼ä¸šæ˜¯å¦ç¬¦åˆã€Šè¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范》进行认è¯ï¼›è®¤è¯åˆæ ¼çš„,å‘给认è¯è¯ä¹¦ã€‚   第åå››æ¡ çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当设立《è¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范》认è¯æ£€æŸ¥å‘˜åº“。《è¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范》认è¯æ£€æŸ¥å‘˜å¿…须符åˆå›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定的æ¡ä»¶ã€‚进行《è¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范》认è¯ï¼Œå¿…须按照国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„规定,从《è¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范》认è¯æ£€æŸ¥å‘˜åº“ä¸éšæœºæŠ½å–认è¯æ£€æŸ¥å‘˜ç»„æˆè®¤è¯æ£€æŸ¥ç»„进行认è¯æ£€æŸ¥ã€‚   第åäº”æ¡ å›½å®¶å®žè¡Œå¤„æ–¹è¯å’Œéžå¤„æ–¹è¯åˆ†ç±»ç®¡ç†åˆ¶åº¦ã€‚å›½å®¶æ ¹æ®éžå¤„æ–¹è¯å“的安全性,将éžå¤„æ–¹è¯åˆ†ä¸ºç”²ç±»éžå¤„æ–¹è¯å’Œä¹™ç±»éžå¤„æ–¹è¯ã€‚   ç»è¥å¤„æ–¹è¯ã€ç”²ç±»éžå¤„æ–¹è¯çš„è¯å“零售ä¼ä¸šï¼Œåº”当é…备执业è¯å¸ˆæˆ–者其他ä¾æ³•ç»èµ„æ ¼è®¤å®šçš„è¯å¦æŠ€æœ¯äººå‘˜ã€‚ç»è¥ä¹™ç±»éžå¤„æ–¹è¯çš„è¯å“零售ä¼ä¸šï¼Œåº”当é…备ç»è®¾åŒºçš„市级è¯å“监ç£ç®¡ç†æœºæž„或者çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç›´æŽ¥è®¾ç½®çš„县级è¯å“监ç£ç®¡ç†æœºæž„ç»„ç»‡è€ƒæ ¸åˆæ ¼çš„业务人员。   第åå…æ¡ è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šå˜æ›´ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹è®¸å¯äº‹é¡¹çš„,应当在许å¯äº‹é¡¹å‘生å˜æ›´ï¼“ï¼æ—¥å‰ï¼Œå‘原å‘è¯æœºå…³ç”³è¯·ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹å˜æ›´ç™»è®°ï¼›æœªç»æ‰¹å‡†ï¼Œä¸å¾—å˜æ›´è®¸å¯äº‹é¡¹ã€‚原å‘è¯æœºå…³åº”当自收到ä¼ä¸šç”³è¯·ä¹‹æ—¥èµ·ï¼‘5个工作日内作出决定。申请人å‡å˜æ›´åŽçš„《è¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹åˆ°å·¥å•†è¡Œæ”¿ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¾æ³•åŠžç†å˜æ›´ç™»è®°æ‰‹ç»ã€‚   第åä¸ƒæ¡ ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹æœ‰æ•ˆæœŸä¸ºï¼•å¹´ã€‚有效期届满,需è¦ç»§ç»ç»è¥è¯å“的,æŒè¯ä¼ä¸šåº”当在许å¯è¯æœ‰æ•ˆæœŸå±Šæ»¡å‰ï¼–个月,按照国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„规定申请æ¢å‘《è¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹ã€‚   è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šç»ˆæ¢ç»è¥è¯å“或者关é—的,《è¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹ç”±åŽŸå‘è¯æœºå…³ç¼´é”€ã€‚   第åå…«æ¡ äº¤é€šä¸ä¾¿çš„边远地区城乡集市贸易市场没有è¯å“零售ä¼ä¸šçš„,当地è¯å“零售ä¼ä¸šç»æ‰€åœ¨åœ°åŽ¿ï¼ˆå¸‚)è¯å“监ç£ç®¡ç†æœºæž„批准并到工商行政管ç†éƒ¨é—¨åŠžç†ç™»è®°æ³¨å†ŒåŽï¼Œå¯ä»¥åœ¨è¯¥åŸŽä¹¡é›†å¸‚贸易市场内设点并在批准ç»è¥çš„è¯å“范围内销售éžå¤„æ–¹è¯å“。   第åä¹æ¡ 通过互è”网进行è¯å“交易的è¯å“生产ä¼ä¸šã€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šã€åŒ»ç–—机构åŠå…¶äº¤æ˜“çš„è¯å“,必须符åˆã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹å’Œæœ¬æ¡ä¾‹çš„规定。互è”网è¯å“交易æœåŠ¡çš„管ç†åŠžæ³•ï¼Œç”±å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¼šåŒå›½åŠ¡é™¢æœ‰å…³éƒ¨é—¨åˆ¶å®šã€‚   ç¬¬å››ç« åŒ»ç–—æœºæž„çš„è¯å‰‚管ç†ã€€ã€€   第二åæ¡ åŒ»ç–—æœºæž„è®¾ç«‹åˆ¶å‰‚å®¤ï¼Œåº”å½“å‘所在地çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府å«ç”Ÿè¡Œæ”¿éƒ¨é—¨æ出申请,ç»å®¡æ ¸åŒæ„åŽï¼ŒæŠ¥åŒçº§äººæ°‘政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å®¡æ‰¹ï¼›çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨éªŒæ”¶åˆæ ¼çš„,予以批准,å‘给《医疗机构制剂许å¯è¯ã€‹ã€‚   çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府å«ç”Ÿè¡Œæ”¿éƒ¨é—¨å’Œè¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当在å„自收到申请之日起3ï¼ä¸ªå·¥ä½œæ—¥å†…,作出是å¦åŒæ„或者批准的决定。   第二åä¸€æ¡ åŒ»ç–—æœºæž„å˜æ›´ã€ŠåŒ»ç–—机构制剂许å¯è¯ã€‹è®¸å¯äº‹é¡¹çš„,应当在许å¯äº‹é¡¹å‘生å˜æ›´ï¼“ï¼æ—¥å‰ï¼Œä¾ç…§æœ¬æ¡ä¾‹ç¬¬äºŒåæ¡çš„规定å‘åŽŸå®¡æ ¸ã€æ‰¹å‡†æœºå…³ç”³è¯·ã€ŠåŒ»ç–—机构制剂许å¯è¯ã€‹å˜æ›´ç™»è®°ï¼›æœªç»æ‰¹å‡†ï¼Œä¸å¾—å˜æ›´è®¸å¯äº‹é¡¹ã€‚åŽŸå®¡æ ¸ã€æ‰¹å‡†æœºå…³åº”当在å„自收到申请之日起15个工作日内作出决定。   医疗机构新增é…制剂型或者改å˜é…制场所的,应当ç»æ‰€åœ¨åœ°çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨éªŒæ”¶åˆæ ¼åŽï¼Œä¾ç…§å‰æ¬¾è§„定办ç†ã€ŠåŒ»ç–—机构制剂许å¯è¯ã€‹å˜æ›´ç™»è®°ã€‚   第二åäºŒæ¡ ã€ŠåŒ»ç–—æœºæž„åˆ¶å‰‚è®¸å¯è¯ã€‹æœ‰æ•ˆæœŸä¸ºï¼•å¹´ã€‚有效期届满,需è¦ç»§ç»é…制制剂的,医疗机构应当在许å¯è¯æœ‰æ•ˆæœŸå±Šæ»¡å‰ï¼–个月,按照国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„规定申请æ¢å‘《医疗机构制剂许å¯è¯ã€‹ã€‚   医疗机构终æ¢é…制制剂或者关é—的,《医疗机构制剂许å¯è¯ã€‹ç”±åŽŸå‘è¯æœºå…³ç¼´é”€ã€‚   第二åä¸‰æ¡ åŒ»ç–—æœºæž„é…制制剂,必须按照国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„规定报é€æœ‰å…³èµ„æ–™å’Œæ ·å“,ç»æ‰€åœ¨åœ°çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†ï¼Œå¹¶å‘给制剂批准文å·åŽï¼Œæ–¹å¯é…制。   第二åå››æ¡ åŒ»ç–—æœºæž„é…制的制剂ä¸å¾—在市场上销售或者å˜ç›¸é”€å”®ï¼Œä¸å¾—å‘布医疗机构制剂广告。   å‘生ç¾æƒ…ã€ç–«æƒ…ã€çªå‘事件或者临床急需而市场没有供应时,ç»å›½åŠ¡é™¢æˆ–者çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府的è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†ï¼Œåœ¨è§„定期é™å†…,医疗机构é…制的制剂å¯ä»¥åœ¨æŒ‡å®šçš„医疗机构之间调剂使用。   国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定的特殊制剂的调剂使用以åŠçœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市之间医疗机构制剂的调剂使用,必须ç»å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†ã€‚   第二åäº”æ¡ åŒ»ç–—æœºæž„å®¡æ ¸å’Œè°ƒé…处方的è¯å‰‚人员必须是ä¾æ³•ç»èµ„æ ¼è®¤å®šçš„è¯å¦æŠ€æœ¯äººå‘˜ã€‚   第二åå…æ¡ åŒ»ç–—æœºæž„è´è¿›è¯å“,必须有真实ã€å®Œæ•´çš„è¯å“è´è¿›è®°å½•ã€‚è¯å“è´è¿›è®°å½•å¿…须注明è¯å“的通用å称ã€å‰‚åž‹ã€è§„æ ¼ã€æ‰¹å·ã€æœ‰æ•ˆæœŸã€ç”Ÿäº§åŽ‚商ã€ä¾›è´§å•ä½ã€è´è´§æ•°é‡ã€è´è¿›ä»·æ ¼ã€è´è´§æ—¥æœŸä»¥åŠå›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定的其他内容。   第二åä¸ƒæ¡ åŒ»ç–—æœºæž„å‘患者æ供的è¯å“应当与诊疗范围相适应,并å‡æ‰§ä¸šåŒ»å¸ˆæˆ–者执业助ç†åŒ»å¸ˆçš„处方调é…。   计划生育技术æœåŠ¡æœºæž„采è´å’Œå‘患者æä¾›è¯å“,其范围应当与ç»æ‰¹å‡†çš„æœåŠ¡èŒƒå›´ç›¸ä¸€è‡´ï¼Œå¹¶å‡æ‰§ä¸šåŒ»å¸ˆæˆ–者执业助ç†åŒ»å¸ˆçš„处方调é…。   个人设置的门诊部ã€è¯Šæ‰€ç‰åŒ»ç–—机构ä¸å¾—é…备常用è¯å“和急救è¯å“以外的其他è¯å“。常用è¯å“和急救è¯å“的范围和å“ç§ï¼Œç”±æ‰€åœ¨åœ°çš„çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府å«ç”Ÿè¡Œæ”¿éƒ¨é—¨ä¼šåŒåŒçº§äººæ°‘政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定。   ç¬¬äº”ç« è¯å“管ç†ã€€ã€€   第二åå…«æ¡ è¯ç‰©éžä¸´åºŠå®‰å…¨æ€§è¯„ä»·ç ”ç©¶æœºæž„å¿…é¡»æ‰§è¡Œã€Šè¯ç‰©éžä¸´åºŠç ”究质é‡ç®¡ç†è§„范》,è¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒæœºæž„必须执行《è¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒè´¨é‡ç®¡ç†è§„范》。《è¯ç‰©éžä¸´åºŠç ”究质é‡ç®¡ç†è§„范》ã€ã€Šè¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒè´¨é‡ç®¡ç†è§„范》由国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åˆ†åˆ«å•†å›½åŠ¡é™¢ç§‘å¦æŠ€æœ¯è¡Œæ”¿éƒ¨é—¨å’Œå›½åŠ¡é™¢å«ç”Ÿè¡Œæ”¿éƒ¨é—¨åˆ¶å®šã€‚   第二åä¹æ¡ è¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒã€ç”Ÿäº§è¯å“和进å£è¯å“,应当符åˆã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹åŠæœ¬æ¡ä¾‹çš„规定,ç»å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å®¡æŸ¥æ‰¹å‡†ï¼›å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¯ä»¥å§”托çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¯¹ç”³æŠ¥è¯ç‰©çš„ç ”åˆ¶æƒ…å†µåŠæ¡ä»¶è¿›è¡Œå®¡æŸ¥ï¼Œå¯¹ç”³æŠ¥èµ„料进行形å¼å®¡æŸ¥ï¼Œå¹¶å¯¹è¯•åˆ¶çš„æ ·å“进行检验。具体办法由国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åˆ¶å®šã€‚   第三åæ¡ ç ”åˆ¶æ–°è¯ï¼Œéœ€è¦è¿›è¡Œä¸´åºŠè¯•éªŒçš„,应当ä¾ç…§ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬äºŒåä¹æ¡çš„规定,ç»å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†ã€‚   è¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒç”³è¯·ç»å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†åŽï¼Œç”³æŠ¥äººåº”当在ç»ä¾æ³•è®¤å®šçš„具有è¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒèµ„æ ¼çš„æœºæž„ä¸é€‰æ‹©æ‰¿æ‹…è¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒçš„机构,并将该临床试验机构报国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å’Œå›½åŠ¡é™¢å«ç”Ÿè¡Œæ”¿éƒ¨é—¨å¤‡æ¡ˆã€‚   è¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒæœºæž„进行è¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒï¼Œåº”当事先告知å—试者或者其监护人真实情况,并å–得其书é¢åŒæ„。   第三åä¸€æ¡ ç”Ÿäº§å·²æœ‰å›½å®¶æ ‡å‡†çš„è¯å“,应当按照国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„规定,å‘çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æˆ–者国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ出申请,报é€æœ‰å…³æŠ€æœ¯èµ„料并æ供相关è¯æ˜Žæ–‡ä»¶ã€‚çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当自å—ç†ç”³è¯·ä¹‹æ—¥èµ·ï¼“ï¼ä¸ªå·¥ä½œæ—¥å†…进行审查,æ出æ„è§åŽæŠ¥é€å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å®¡æ ¸ï¼Œå¹¶åŒæ—¶å°†å®¡æŸ¥æ„è§é€šçŸ¥ç”³æŠ¥æ–¹ã€‚国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç»å®¡æ ¸ç¬¦åˆè§„定的,å‘ç»™è¯å“批准文å·ã€‚   第三åäºŒæ¡ ç”Ÿäº§æœ‰è¯•è¡ŒæœŸæ ‡å‡†çš„è¯å“,应当按照国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„规定,在试行期满å‰ï¼“个月,æ出转æ£ç”³è¯·ï¼›å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”å½“è‡ªè¯•è¡ŒæœŸæ»¡ä¹‹æ—¥èµ·ï¼‘ï¼’ä¸ªæœˆå†…å¯¹è¯¥è¯•è¡ŒæœŸæ ‡å‡†è¿›è¡Œå®¡æŸ¥ï¼Œå¯¹ç¬¦åˆå›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定的转æ£è¦æ±‚的,转为æ£å¼æ ‡å‡†ï¼›å¯¹è¯•è¡Œæ ‡å‡†æœŸæ»¡æœªæŒ‰ç…§è§„定æ出转æ£ç”³è¯·æˆ–è€…åŽŸè¯•è¡Œæ ‡å‡†ä¸ç¬¦åˆè½¬æ£è¦æ±‚的,国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”å½“æ’¤é”€è¯¥è¯•è¡Œæ ‡å‡†å’Œä¾æ®è¯¥è¯•è¡Œæ ‡å‡†ç”Ÿäº§è¯å“的批准文å·ã€‚   第三åä¸‰æ¡ å˜æ›´ç ”制新è¯ã€ç”Ÿäº§è¯å“和进å£è¯å“已获批准è¯æ˜Žæ–‡ä»¶åŠå…¶é™„件ä¸è½½æ˜Žäº‹é¡¹çš„,应当å‘国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ出补充申请;国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç»å®¡æ ¸ç¬¦åˆè§„定的,应当予以批准。   第三åå››æ¡ å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ ¹æ®ä¿æŠ¤å…¬ä¼—å¥åº·çš„è¦æ±‚,å¯ä»¥å¯¹è¯å“生产ä¼ä¸šç”Ÿäº§çš„æ–°è¯å“ç§è®¾ç«‹ä¸è¶…过5年的监测期;在监测期内,ä¸å¾—批准其他ä¼ä¸šç”Ÿäº§å’Œè¿›å£ã€‚   第三åäº”æ¡ å›½å®¶å¯¹èŽ·å¾—ç”Ÿäº§æˆ–è€…é”€å”®å«æœ‰æ–°åž‹åŒ–å¦æˆä»½è¯å“许å¯çš„生产者或者销售者æ交的自行å–得且未披露的试验数æ®å’Œå…¶ä»–æ•°æ®å®žæ–½ä¿æŠ¤ï¼Œä»»ä½•äººä¸å¾—对该未披露的试验数æ®å’Œå…¶ä»–æ•°æ®è¿›è¡Œä¸æ£å½“的商业利用。   自è¯å“生产者或者销售者获得生产ã€é”€å”®æ–°åž‹åŒ–å¦æˆä»½è¯å“的许å¯è¯æ˜Žæ–‡ä»¶ä¹‹æ—¥èµ·ï¼–年内,对其他申请人未ç»å·²èŽ·å¾—许å¯çš„申请人åŒæ„,使用å‰æ¬¾æ•°æ®ç”³è¯·ç”Ÿäº§ã€é”€å”®æ–°åž‹åŒ–å¦æˆä»½è¯å“许å¯çš„,è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¸äºˆè®¸å¯ï¼›ä½†æ˜¯ï¼Œå…¶ä»–申请人æ交自行å–å¾—æ•°æ®çš„除外。   除下列情形外,è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¸å¾—披露本æ¡ç¬¬ä¸€æ¬¾è§„定的数æ®ï¼š   (一)公共利益需è¦ï¼›   (二)已采å–措施确ä¿è¯¥ç±»æ•°æ®ä¸ä¼šè¢«ä¸æ£å½“地进行商业利用。   第三åå…æ¡ ç”³è¯·è¿›å£çš„è¯å“,应当是在生产国家或者地区获得上市许å¯çš„è¯å“;未在生产国家或者地区获得上市许å¯çš„,ç»å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç¡®è®¤è¯¥è¯å“å“ç§å®‰å…¨ã€æœ‰æ•ˆè€Œä¸”临床需è¦çš„,å¯ä»¥ä¾ç…§ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹åŠæœ¬æ¡ä¾‹çš„规定批准进å£ã€‚   进å£è¯å“,应当按照国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„规定申请注册。国外ä¼ä¸šç”Ÿäº§çš„è¯å“å–得《进å£è¯å“注册è¯ã€‹ï¼Œä¸å›½é¦™æ¸¯ã€æ¾³é—¨å’Œå°æ¹¾åœ°åŒºä¼ä¸šç”Ÿäº§çš„è¯å“å–得《医è¯äº§å“注册è¯ã€‹åŽï¼Œæ–¹å¯è¿›å£ã€‚     第三åä¸ƒæ¡ åŒ»ç–—æœºæž„å› ä¸´åºŠæ€¥éœ€è¿›å£å°‘é‡è¯å“的,应当æŒã€ŠåŒ»ç–—机构执业许å¯è¯ã€‹å‘国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ出申请;ç»æ‰¹å‡†åŽï¼Œæ–¹å¯è¿›å£ã€‚è¿›å£çš„è¯å“应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。   第三åå…«æ¡ è¿›å£è¯å“到岸åŽï¼Œè¿›å£å•ä½åº”当æŒã€Šè¿›å£è¯å“注册è¯ã€‹æˆ–者《医è¯äº§å“注册è¯ã€‹ä»¥åŠäº§åœ°è¯æ˜ŽåŽŸä»¶ã€è´è´§åˆåŒå‰¯æœ¬ã€è£…ç®±å•ã€è¿å•ã€è´§è¿å‘票ã€å‡ºåŽ‚检验报告书ã€è¯´æ˜Žä¹¦ç‰æ料,å‘å£å²¸æ‰€åœ¨åœ°è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¤‡æ¡ˆã€‚å£å²¸æ‰€åœ¨åœ°è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç»å®¡æŸ¥ï¼Œæ交的æ料符åˆè¦æ±‚的,å‘给《进å£è¯å“通关å•ã€‹ã€‚è¿›å£å•ä½å‡ã€Šè¿›å£è¯å“通关å•ã€‹å‘海关办ç†æŠ¥å…³éªŒæ”¾æ‰‹ç»ã€‚   å£å²¸æ‰€åœ¨åœ°è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当通知è¯å“检验机构对进å£è¯å“é€æ‰¹è¿›è¡ŒæŠ½æŸ¥æ£€éªŒï¼›ä½†æ˜¯ï¼Œæœ‰ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬å››å一æ¡è§„定情形的除外。   第三åä¹æ¡ 疫苗类制å“ã€è¡€æ¶²åˆ¶å“ã€ç”¨äºŽè¡€æºç›æŸ¥çš„体外诊æ–试剂以åŠå›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定的其他生物制å“在销售å‰æˆ–者进å£æ—¶ï¼Œåº”当按照国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„è§„å®šè¿›è¡Œæ£€éªŒæˆ–è€…å®¡æ ¸æ‰¹å‡†ï¼›æ£€éªŒä¸åˆæ ¼æˆ–者未获批准的,ä¸å¾—销售或者进å£ã€‚   第四åæ¡ å›½å®¶é¼“åŠ±åŸ¹è‚²ä¸è¯æ。对集ä¸è§„æ¨¡åŒ–æ ½åŸ¹å…»æ®–ã€è´¨é‡å¯ä»¥æŽ§åˆ¶å¹¶ç¬¦åˆå›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定æ¡ä»¶çš„ä¸è¯æå“ç§ï¼Œå®žè¡Œæ‰¹å‡†æ–‡å·ç®¡ç†ã€‚   第四åä¸€æ¡ å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¯¹å·²æ‰¹å‡†ç”Ÿäº§ã€é”€å”®çš„è¯å“进行å†è¯„ä»·ï¼Œæ ¹æ®è¯å“å†è¯„价结果,å¯ä»¥é‡‡å–责令修改è¯å“说明书,暂åœç”Ÿäº§ã€é”€å”®å’Œä½¿ç”¨çš„措施;对ä¸è‰¯ååº”å¤§æˆ–è€…å…¶ä»–åŽŸå› å±å®³äººä½“å¥åº·çš„è¯å“,应当撤销该è¯å“批准è¯æ˜Žæ–‡ä»¶ã€‚   第四åäºŒæ¡ å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ ¸å‘çš„è¯å“批准文å·ã€ã€Šè¿›å£è¯å“注册è¯ã€‹ã€ã€ŠåŒ»è¯äº§å“注册è¯ã€‹çš„有效期为5年。有效期届满,需è¦ç»§ç»ç”Ÿäº§æˆ–者进å£çš„,应当在有效期届满å‰ï¼–个月申请å†æ³¨å†Œã€‚è¯å“å†æ³¨å†Œæ—¶ï¼Œåº”当按照国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„规定报é€ç›¸å…³èµ„料。有效期届满,未申请å†æ³¨å†Œæˆ–者ç»å®¡æŸ¥ä¸ç¬¦åˆå›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å…³äºŽå†æ³¨å†Œçš„规定的,注销其è¯å“批准文å·ã€ã€Šè¿›å£è¯å“注册è¯ã€‹æˆ–者《医è¯äº§å“注册è¯ã€‹ã€‚   第四åä¸‰æ¡ éžè¯å“ä¸å¾—在其包装ã€æ ‡ç¾ã€è¯´æ˜Žä¹¦åŠæœ‰å…³å®£ä¼ 资料上进行å«æœ‰é¢„防ã€æ²»ç–—ã€è¯Šæ–人体疾病ç‰æœ‰å…³å†…å®¹çš„å®£ä¼ ï¼›ä½†æ˜¯ï¼Œæ³•å¾‹ã€è¡Œæ”¿æ³•è§„å¦æœ‰è§„定的除外。  第å…ç« è¯å“包装的管ç†ã€€ã€€   第四åå››æ¡ è¯å“生产ä¼ä¸šä½¿ç”¨çš„直接接触è¯å“的包装æ料和容器,必须符åˆè¯ç”¨è¦æ±‚å’Œä¿éšœäººä½“å¥åº·ã€å®‰å…¨çš„æ ‡å‡†ï¼Œå¹¶ç»å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†æ³¨å†Œã€‚   直接接触è¯å“的包装æ料和容器的管ç†åŠžæ³•ã€äº§å“目录和è¯ç”¨è¦æ±‚ä¸Žæ ‡å‡†ï¼Œç”±å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç»„织制定并公布。   第四åäº”æ¡ ç”Ÿäº§ä¸è¯é¥®ç‰‡ï¼Œåº”当选用与è¯å“性质相适应的包装æ料和容器;包装ä¸ç¬¦åˆè§„定的ä¸è¯é¥®ç‰‡ï¼Œä¸å¾—销售。ä¸è¯é¥®ç‰‡åŒ…装必须å°æœ‰æˆ–è€…è´´æœ‰æ ‡ç¾ã€‚   ä¸è¯é¥®ç‰‡çš„æ ‡ç¾å¿…须注明å“åã€è§„æ ¼ã€äº§åœ°ã€ç”Ÿäº§ä¼ä¸šã€äº§å“批å·ã€ç”Ÿäº§æ—¥æœŸï¼Œå®žæ–½æ‰¹å‡†æ–‡å·ç®¡ç†çš„ä¸è¯é¥®ç‰‡è¿˜å¿…须注明è¯å“批准文å·ã€‚   第四åå…æ¡ è¯å“包装ã€æ ‡ç¾ã€è¯´æ˜Žä¹¦å¿…é¡»ä¾ç…§ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬äº”åå››æ¡å’Œå›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„规定å°åˆ¶ã€‚   è¯å“商å“å称应当符åˆå›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„规定。   第四åä¸ƒæ¡ åŒ»ç–—æœºæž„é…制制剂所使用的直接接触è¯å“的包装æ料和容器ã€åˆ¶å‰‚çš„æ ‡ç¾å’Œè¯´æ˜Žä¹¦åº”当符åˆã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬å…ç« å’Œæœ¬æ¡ä¾‹çš„有关规定,并ç»çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†ã€‚   ç¬¬ä¸ƒç« è¯å“ä»·æ ¼å’Œå¹¿å‘Šçš„ç®¡ç†ã€€ã€€   第四åå…«æ¡ å›½å®¶å¯¹è¯å“ä»·æ ¼å®žè¡Œæ”¿åºœå®šä»·ã€æ”¿åºœæŒ‡å¯¼ä»·æˆ–者市场调节价。   列入国家基本医疗ä¿é™©è¯å“目录的è¯å“以åŠå›½å®¶åŸºæœ¬åŒ»ç–—ä¿é™©è¯å“目录以外具有垄æ–性生产ã€ç»è¥çš„è¯å“,实行政府定价或者政府指导价;对其他è¯å“,实行市场调节价。   第四åä¹æ¡ ä¾æ³•å®žè¡Œæ”¿åºœå®šä»·ã€æ”¿åºœæŒ‡å¯¼ä»·çš„è¯å“ï¼Œç”±æ”¿åºœä»·æ ¼ä¸»ç®¡éƒ¨é—¨ä¾ç…§ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬äº”å五æ¡è§„å®šçš„åŽŸåˆ™ï¼Œåˆ¶å®šå’Œè°ƒæ•´ä»·æ ¼ï¼›å…¶ä¸ï¼Œåˆ¶å®šå’Œè°ƒæ•´è¯å“é”€å”®ä»·æ ¼æ—¶ï¼Œåº”å½“ä½“çŽ°å¯¹è¯å“社会平å‡é”€å”®è´¹ç”¨çŽ‡ã€é”€å”®åˆ©æ¶¦çŽ‡å’Œæµé€šå·®çŽ‡çš„æŽ§åˆ¶ã€‚å…·ä½“å®šä»·åŠžæ³•ç”±å›½åŠ¡é™¢ä»·æ ¼ä¸»ç®¡éƒ¨é—¨ä¾ç…§ã€Šä¸åŽäººæ°‘å…±å’Œå›½ä»·æ ¼æ³•ã€‹ï¼ˆä»¥ä¸‹ç®€ç§°ã€Šä»·æ ¼æ³•ã€‹ï¼‰çš„æœ‰å…³è§„å®šåˆ¶å®šã€‚   第五åæ¡ ä¾æ³•å®žè¡Œæ”¿åºœå®šä»·å’Œæ”¿åºœæŒ‡å¯¼ä»·çš„è¯å“ä»·æ ¼åˆ¶å®šåŽï¼Œç”±æ”¿åºœä»·æ ¼ä¸»ç®¡éƒ¨é—¨ä¾ç…§ã€Šä»·æ ¼æ³•ã€‹ç¬¬äºŒåå››æ¡çš„è§„å®šï¼Œåœ¨æŒ‡å®šçš„åˆŠç‰©ä¸Šå…¬å¸ƒå¹¶æ˜Žç¡®è¯¥ä»·æ ¼æ–½è¡Œçš„æ—¥æœŸã€‚   第五åä¸€æ¡ å®žè¡Œæ”¿åºœå®šä»·å’Œæ”¿åºœæŒ‡å¯¼ä»·çš„è¯å“ä»·æ ¼ï¼Œæ”¿åºœä»·æ ¼ä¸»ç®¡éƒ¨é—¨åˆ¶å®šå’Œè°ƒæ•´è¯å“ä»·æ ¼æ—¶ï¼Œåº”å½“ç»„ç»‡è¯å¦ã€åŒ»å¦ã€ç»æµŽå¦ç‰æ–¹é¢ä¸“家进行评审和论è¯ï¼›å¿…è¦æ—¶ï¼Œåº”当å¬å–è¯å“生产ä¼ä¸šã€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šã€åŒ»ç–—机构ã€å…¬æ°‘以åŠå…¶ä»–有关å•ä½åŠäººå‘˜çš„æ„è§ã€‚   第五åäºŒæ¡ æ”¿åºœä»·æ ¼ä¸»ç®¡éƒ¨é—¨ä¾ç…§ã€Šä»·æ ¼æ³•ã€‹ç¬¬äºŒåå…«æ¡çš„规定实行è¯å“ä»·æ ¼ç›‘æµ‹æ—¶ï¼Œä¸ºæŽŒæ¡ã€åˆ†æžè¯å“ä»·æ ¼å˜åŠ¨å’Œè¶‹åŠ¿ï¼Œå¯ä»¥æŒ‡å®šéƒ¨åˆ†è¯å“生产ä¼ä¸šã€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šå’ŒåŒ»ç–—æœºæž„ä½œä¸ºä»·æ ¼ç›‘æµ‹å®šç‚¹å•ä½ï¼›å®šç‚¹å•ä½åº”当给予é…åˆã€æ”¯æŒï¼Œå¦‚实æ供有关信æ¯èµ„料。   第五åä¸‰æ¡ å‘布è¯å“广告,应当å‘è¯å“生产ä¼ä¸šæ‰€åœ¨åœ°çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æŠ¥é€æœ‰å…³æ料。çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当自收到有关æ料之日起1ï¼ä¸ªå·¥ä½œæ—¥å†…作出是å¦æ ¸å‘è¯å“广告批准文å·çš„å†³å®šï¼›æ ¸å‘è¯å“广告批准文å·çš„,应当åŒæ—¶æŠ¥å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¤‡æ¡ˆã€‚具体办法由国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åˆ¶å®šã€‚   å‘布进å£è¯å“广告,应当ä¾ç…§å‰æ¬¾è§„定å‘è¿›å£è¯å“代ç†æœºæž„所在地çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç”³è¯·è¯å“广告批准文å·ã€‚   在è¯å“生产ä¼ä¸šæ‰€åœ¨åœ°å’Œè¿›å£è¯å“代ç†æœºæž„所在地以外的çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市å‘布è¯å“广告的,å‘布广告的ä¼ä¸šåº”当在å‘布å‰å‘å‘布地çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¤‡æ¡ˆã€‚接å—备案的çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å‘现è¯å“广告批准内容ä¸ç¬¦åˆè¯å“广告管ç†è§„å®šçš„ï¼Œåº”å½“äº¤ç”±åŽŸæ ¸å‘部门处ç†ã€‚   第五åå››æ¡ ç»å›½åŠ¡é™¢æˆ–者çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府的è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å†³å®šï¼Œè´£ä»¤æš‚åœç”Ÿäº§ã€é”€å”®å’Œä½¿ç”¨çš„è¯å“,在暂åœæœŸé—´ä¸å¾—å‘布该å“ç§è¯å“广告;已ç»å‘布广告的,必须立å³åœæ¢ã€‚   第五åäº”æ¡ æœªç»çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†çš„è¯å“å¹¿å‘Šï¼Œä½¿ç”¨ä¼ªé€ ã€å†’用ã€å¤±æ•ˆçš„è¯å“广告批准文å·çš„å¹¿å‘Šï¼Œæˆ–è€…å› å…¶ä»–å¹¿å‘Šè¿æ³•æ´»åŠ¨è¢«æ’¤é”€è¯å“广告批准文å·çš„广告,å‘布广告的ä¼ä¸šã€å¹¿å‘Šç»è¥è€…ã€å¹¿å‘Šå‘布者必须立å³åœæ¢è¯¥è¯å“广告的å‘布。   对è¿æ³•å‘布è¯å“广告,情节严é‡çš„,çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¯ä»¥äºˆä»¥å…¬å‘Šã€‚   ç¬¬å…«ç« è¯å“监ç£ã€€ã€€   第五åå…æ¡ è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ï¼ˆå«çœçº§äººæ°‘政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¾æ³•è®¾ç«‹çš„è¯å“监ç£ç®¡ç†æœºæž„,下åŒï¼‰ä¾æ³•å¯¹è¯å“çš„ç ”åˆ¶ã€ç”Ÿäº§ã€ç»è¥ã€ä½¿ç”¨å®žæ–½ç›‘ç£æ£€æŸ¥ã€‚   第五åä¸ƒæ¡ è¯å“æŠ½æ ·å¿…é¡»ç”±ä¸¤å以上è¯å“监ç£æ£€æŸ¥äººå‘˜å®žæ–½ï¼Œå¹¶æŒ‰ç…§å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„è§„å®šè¿›è¡ŒæŠ½æ ·ï¼›è¢«æŠ½æ£€æ–¹åº”å½“æä¾›æŠ½æ£€æ ·å“,ä¸å¾—æ‹’ç»ã€‚   è¯å“被抽检å•ä½æ²¡æœ‰æ£å½“ç†ç”±ï¼Œæ‹’ç»æŠ½æŸ¥æ£€éªŒçš„,国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å’Œè¢«æŠ½æ£€å•ä½æ‰€åœ¨åœ°çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¯ä»¥å®£å¸ƒåœæ¢è¯¥å•ä½æ‹’ç»æŠ½æ£€çš„è¯å“上市销售和使用。   第五åå…«æ¡ å¯¹æœ‰æŽºæ‚ã€æŽºå‡å«Œç–‘çš„è¯å“,在国家è¯å“æ ‡å‡†è§„å®šçš„æ£€éªŒæ–¹æ³•å’Œæ£€éªŒé¡¹ç›®ä¸èƒ½æ£€éªŒæ—¶ï¼Œè¯å“检验机构å¯ä»¥è¡¥å……检验方法和检验项目进行è¯å“检验;ç»å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†åŽï¼Œä½¿ç”¨è¡¥å……检验方法和检验项目所得出的检验结果,å¯ä»¥ä½œä¸ºè¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è®¤å®šè¯å“è´¨é‡çš„ä¾æ®ã€‚   第五åä¹æ¡ 国务院和çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府的è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”å½“æ ¹æ®è¯å“è´¨é‡æŠ½æŸ¥æ£€éªŒç»“果,定期å‘布è¯å“è´¨é‡å…¬å‘Šã€‚è¯å“è´¨é‡å…¬å‘Šåº”当包括抽验è¯å“çš„å“åã€æ£€å“æ¥æºã€ç”Ÿäº§ä¼ä¸šã€ç”Ÿäº§æ‰¹å·ã€è¯å“è§„æ ¼ã€æ£€éªŒæœºæž„ã€æ£€éªŒä¾æ®ã€æ£€éªŒç»“æžœã€ä¸åˆæ ¼é¡¹ç›®ç‰å†…容。è¯å“è´¨é‡å…¬å‘Šä¸å½“的,å‘布部门应当自确认公告ä¸å½“之日起5日内,在原公告范围内予以更æ£ã€‚   当事人对è¯å“检验机构的检验结果有异议,申请å¤éªŒçš„,应当å‘è´Ÿè´£å¤éªŒçš„è¯å“检验机构æ交书é¢ç”³è¯·ã€åŽŸè¯å“检验报告书。å¤éªŒçš„æ ·å“从原è¯å“æ£€éªŒæœºæž„ç•™æ ·ä¸æŠ½å–。   第å…åæ¡ è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¾æ³•å¯¹æœ‰è¯æ®è¯æ˜Žå¯èƒ½å±å®³äººä½“å¥åº·çš„è¯å“åŠå…¶æœ‰å…³è¯æ®æ料采å–查å°ã€æ‰£æŠ¼çš„行政强制措施的,应当自采å–行政强制措施之日起7日内作出是å¦ç«‹æ¡ˆçš„决定;需è¦æ£€éªŒçš„,应当自检验报告书å‘出之日起15日内作出是å¦ç«‹æ¡ˆçš„决定;ä¸ç¬¦åˆç«‹æ¡ˆæ¡ä»¶çš„,应当解除行政强制措施;需è¦æš‚åœé”€å”®å’Œä½¿ç”¨çš„,应当由国务院或者çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府的è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä½œå‡ºå†³å®šã€‚   第å…åä¸€æ¡ è¯å“抽查检验,ä¸å¾—收å–任何费用。   当事人对è¯å“检验结果有异议,申请å¤éªŒçš„,应当按照国务院有关部门或者çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府有关部门的规定,å‘å¤éªŒæœºæž„预先支付è¯å“检验费用。å¤éªŒç»“论与原检验结论ä¸ä¸€è‡´çš„,å¤éªŒæ£€éªŒè´¹ç”¨ç”±åŽŸè¯å“检验机构承担。   第å…åäºŒæ¡ ä¾æ®ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹å’Œæœ¬æ¡ä¾‹çš„è§„å®šæ ¸å‘è¯ä¹¦ã€è¿›è¡Œè¯å“注册ã€è¯å“认è¯å’Œå®žæ–½è¯å“审批检验åŠå…¶å¼ºåˆ¶æ€§æ£€éªŒï¼Œå¯ä»¥æ”¶å–è´¹ç”¨ã€‚å…·ä½“æ”¶è´¹æ ‡å‡†ç”±å›½åŠ¡é™¢è´¢æ”¿éƒ¨é—¨ã€å›½åŠ¡é™¢ä»·æ ¼ä¸»ç®¡éƒ¨é—¨åˆ¶å®šã€‚   第ä¹ç« 法律责任     第å…åä¸‰æ¡ è¯å“生产ä¼ä¸šã€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šæœ‰ä¸‹åˆ—情形之一的,由è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¾ç…§ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬ä¸ƒåä¹æ¡çš„规定给予处罚:   (一)开办è¯å“生产ä¼ä¸šã€è¯å“生产ä¼ä¸šæ–°å»ºè¯å“生产车间ã€æ–°å¢žç”Ÿäº§å‰‚型,在国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定的时间内未通过《è¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》认è¯ï¼Œä»è¿›è¡Œè¯å“生产的;   (二)开办è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šï¼Œåœ¨å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定的时间内未通过《è¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范》认è¯ï¼Œä»è¿›è¡Œè¯å“ç»è¥çš„。   第å…åå››æ¡ è¿å《è¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬å三æ¡çš„规定,擅自委托或者接å—委托生产è¯å“的,对委托方和å—托方å‡ä¾ç…§ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬ä¸ƒåå››æ¡çš„规定给予处罚。   第å…åäº”æ¡ æœªç»æ‰¹å‡†ï¼Œæ“…自在城乡集市贸易市场设点销售è¯å“或者在城乡集市贸易市场设点销售的è¯å“超出批准ç»è¥çš„è¯å“范围的,ä¾ç…§ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬ä¸ƒå三æ¡çš„规定给予处罚。   第å…åå…æ¡ æœªç»æ‰¹å‡†ï¼ŒåŒ»ç–—机构擅自使用其他医疗机构é…制的制剂的,ä¾ç…§ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬å…«åæ¡çš„规定给予处罚。   第å…åä¸ƒæ¡ ä¸ªäººè®¾ç½®çš„é—¨è¯Šéƒ¨ã€è¯Šæ‰€ç‰åŒ»ç–—机构å‘患者æ供的è¯å“超出规定的范围和å“ç§çš„,ä¾ç…§ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬ä¸ƒå三æ¡çš„规定给予处罚。   第å…åå…«æ¡ åŒ»ç–—æœºæž„ä½¿ç”¨å‡è¯ã€åŠ£è¯çš„,ä¾ç…§ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬ä¸ƒåå››æ¡ã€ç¬¬ä¸ƒå五æ¡çš„规定给予处罚。   第å…åä¹æ¡ è¿å《è¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬äºŒåä¹æ¡çš„规定,擅自进行临床试验的,对承担è¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒçš„机构,ä¾ç…§ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬ä¸ƒåä¹æ¡çš„规定给予处罚。   第七åæ¡ è¯å“申报者在申报临床试验时,报é€è™šå‡ç ”制方法ã€è´¨é‡æ ‡å‡†ã€è¯ç†åŠæ¯’ç†è¯•éªŒç»“æžœç‰æœ‰å…³èµ„æ–™å’Œæ ·å“的,国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¯¹è¯¥ç”³æŠ¥è¯å“的临床试验ä¸äºˆæ‰¹å‡†ï¼Œå¯¹è¯å“申报者给予è¦å‘Šï¼›æƒ…节严é‡çš„,3年内ä¸å—ç†è¯¥è¯å“申报者申报该å“ç§çš„临床试验申请。   第七åä¸€æ¡ ç”Ÿäº§æ²¡æœ‰å›½å®¶è¯å“æ ‡å‡†çš„ä¸è¯é¥®ç‰‡ï¼Œä¸ç¬¦åˆçœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åˆ¶å®šçš„炮制规范的;医疗机构ä¸æŒ‰ç…§çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†çš„æ ‡å‡†é…制制剂的,ä¾ç…§ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬ä¸ƒå五æ¡çš„规定给予处罚。   第七åäºŒæ¡ è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åŠå…¶å·¥ä½œäººå‘˜è¿å规定,泄露生产者ã€é”€å”®è€…为获得生产ã€é”€å”®å«æœ‰æ–°åž‹åŒ–å¦æˆä»½è¯å“许å¯è€Œæ交的未披露试验数æ®æˆ–者其他数æ®ï¼Œé€ æˆç”³è¯·äººæŸå¤±çš„,由è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¾æ³•æ‰¿æ‹…èµ”å¿è´£ä»»ï¼›è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨èµ”å¿æŸå¤±åŽï¼Œåº”当责令故æ„或者有é‡å¤§è¿‡å¤±çš„工作人员承担部分或者全部赔å¿è´¹ç”¨ï¼Œå¹¶å¯¹ç›´æŽ¥è´£ä»»äººå‘˜ä¾æ³•ç»™äºˆè¡Œæ”¿å¤„分。   第七åä¸‰æ¡ è¯å“生产ä¼ä¸šã€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šç”Ÿäº§ã€ç»è¥çš„è¯å“åŠåŒ»ç–—机构é…制的制剂,其包装ã€æ ‡ç¾ã€è¯´æ˜Žä¹¦è¿å《è¯å“管ç†æ³•ã€‹åŠæœ¬æ¡ä¾‹è§„定的,ä¾ç…§ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬å…«åå…æ¡çš„规定给予处罚。   第七åå››æ¡ è¯å“生产ä¼ä¸šã€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šå’ŒåŒ»ç–—机构å˜æ›´è¯å“生产ç»è¥è®¸å¯äº‹é¡¹ï¼Œåº”当办ç†å˜æ›´ç™»è®°æ‰‹ç»è€ŒæœªåŠžç†çš„,由原å‘è¯éƒ¨é—¨ç»™äºˆè¦å‘Šï¼Œè´£ä»¤é™æœŸè¡¥åŠžå˜æ›´ç™»è®°æ‰‹ç»ï¼›é€¾æœŸä¸è¡¥åŠžçš„,宣布其《è¯å“生产许å¯è¯ã€‹ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹å’Œã€ŠåŒ»ç–—机构制剂许å¯è¯ã€‹æ— 效;ä»ä»Žäº‹è¯å“生产ç»è¥æ´»åŠ¨çš„,ä¾ç…§ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬ä¸ƒå三æ¡çš„规定给予处罚。   第七åäº”æ¡ è¿å本æ¡ä¾‹ç¬¬å››åå…«æ¡ã€ç¬¬å››åä¹æ¡ã€ç¬¬äº”åæ¡ã€ç¬¬äº”å一æ¡ã€ç¬¬äº”å二æ¡å…³äºŽè¯å“ä»·æ ¼ç®¡ç†çš„规定的,ä¾ç…§ã€Šä»·æ ¼æ³•ã€‹çš„有关规定给予处罚。   第七åå…æ¡ ç¯¡æ”¹ç»æ‰¹å‡†çš„è¯å“广告内容的,由è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è´£ä»¤å¹¿å‘Šä¸»ç«‹å³åœæ¢è¯¥è¯å“广告的å‘布,并由原审批的è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¾ç…§ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬ä¹å二æ¡çš„规定给予处罚。   è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ’¤é”€è¯å“广告批准文å·åŽï¼Œåº”当自作出行政处ç†å†³å®šä¹‹æ—¥èµ·ï¼•ä¸ªå·¥ä½œæ—¥å†…通知广告监ç£ç®¡ç†æœºå…³ã€‚广告监ç£ç®¡ç†æœºå…³åº”当自收到è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨é€šçŸ¥ä¹‹æ—¥èµ·ï¼‘5个工作日内,ä¾ç…§ã€Šä¸åŽäººæ°‘共和国广告法》的有关规定作出行政处ç†å†³å®šã€‚   第七åä¸ƒæ¡ å‘布è¯å“广告的ä¼ä¸šåœ¨è¯å“生产ä¼ä¸šæ‰€åœ¨åœ°æˆ–者进å£è¯å“代ç†æœºæž„所在地以外的çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市å‘布è¯å“广告,未按照规定å‘å‘布地çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¤‡æ¡ˆçš„,由å‘布地的è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è´£ä»¤é™æœŸæ”¹æ£ï¼›é€¾æœŸä¸æ”¹æ£çš„,åœæ¢è¯¥è¯å“å“ç§åœ¨å‘布地的广告å‘布活动。   第七åå…«æ¡ æœªç»çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†ï¼Œæ“…自å‘布è¯å“广告的,è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å‘现åŽï¼Œåº”当通知广告监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¾æ³•æŸ¥å¤„。   第七åä¹æ¡ è¿å《è¯å“管ç†æ³•ã€‹å’Œæœ¬æ¡ä¾‹çš„规定,有下列行为之一的,由è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åœ¨ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹å’Œæœ¬æ¡ä¾‹è§„定的处罚幅度内从é‡å¤„罚:   (一)以麻醉è¯å“ã€ç²¾ç¥žè¯å“ã€åŒ»ç–—用毒性è¯å“ã€æ”¾å°„性è¯å“冒充其他è¯å“,或者以其他è¯å“冒充上述è¯å“çš„ï¼›   (二)生产ã€é”€å”®ä»¥å•äº§å¦‡ã€å©´å¹¼å„¿åŠå„¿ç«¥ä¸ºä¸»è¦ä½¿ç”¨å¯¹è±¡çš„å‡è¯ã€åŠ£è¯çš„ï¼›   (三)生产ã€é”€å”®çš„生物制å“ã€è¡€æ¶²åˆ¶å“属于å‡è¯ã€åŠ£è¯çš„ï¼›   (四)生产ã€é”€å”®ã€ä½¿ç”¨å‡è¯ã€åŠ£è¯ï¼Œé€ æˆäººå‘˜ä¼¤å®³åŽæžœçš„ï¼›   (五)生产ã€é”€å”®ã€ä½¿ç”¨å‡è¯ã€åŠ£è¯ï¼Œç»å¤„ç†åŽé‡çŠ¯çš„ï¼›   (å…)拒ç»ã€é€ƒé¿ç›‘ç£æ£€æŸ¥ï¼Œæˆ–è€…ä¼ªé€ ã€é”€æ¯ã€éšåŒ¿æœ‰å…³è¯æ®æ料的,或者擅自动用查å°ã€æ‰£æŠ¼ç‰©å“的。   第八åæ¡ è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è®¾ç½®çš„派出机构,有æƒä½œå‡ºã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹å’Œæœ¬æ¡ä¾‹è§„定的è¦å‘Šã€ç½šæ¬¾ã€æ²¡æ”¶è¿æ³•ç”Ÿäº§ã€é”€å”®çš„è¯å“å’Œè¿æ³•æ‰€å¾—的行政处罚。   第八åä¸€æ¡ è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šã€åŒ»ç–—机构未è¿å《è¯å“管ç†æ³•ã€‹å’Œæœ¬æ¡ä¾‹çš„有关规定,并有充分è¯æ®è¯æ˜Žå…¶ä¸çŸ¥é“所销售或者使用的è¯å“是å‡è¯ã€åŠ£è¯çš„,应当没收其销售或者使用的å‡è¯ã€åŠ£è¯å’Œè¿æ³•æ‰€å¾—;但是,å¯ä»¥å…除其他行政处罚。   第八åäºŒæ¡ ä¾ç…§ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹å’Œæœ¬æ¡ä¾‹çš„规定没收的物å“,由è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æŒ‰ç…§è§„定监ç£å¤„ç†ã€‚   第åç« é™„ 则     第八åä¸‰æ¡ æœ¬æ¡ä¾‹ä¸‹åˆ—用è¯çš„å«ä¹‰ï¼š   è¯å“åˆæ ¼è¯æ˜Žå’Œå…¶ä»–æ ‡è¯†ï¼Œæ˜¯æŒ‡è¯å“生产批准è¯æ˜Žæ–‡ä»¶ã€è¯å“检验报告书ã€è¯å“的包装ã€æ ‡ç¾å’Œè¯´æ˜Žä¹¦ã€‚   新è¯ï¼Œæ˜¯æŒ‡æœªæ›¾åœ¨ä¸å›½å¢ƒå†…上市销售的è¯å“。   处方è¯ï¼Œæ˜¯æŒ‡å‡æ‰§ä¸šåŒ»å¸ˆå’Œæ‰§ä¸šåŠ©ç†åŒ»å¸ˆå¤„方方å¯è´ä¹°ã€è°ƒé…和使用的è¯å“。   éžå¤„æ–¹è¯ï¼Œæ˜¯æŒ‡ç”±å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å…¬å¸ƒçš„,ä¸éœ€è¦å‡æ‰§ä¸šåŒ»å¸ˆå’Œæ‰§ä¸šåŠ©ç†åŒ»å¸ˆå¤„方,消费者å¯ä»¥è‡ªè¡Œåˆ¤æ–ã€è´ä¹°å’Œä½¿ç”¨çš„è¯å“。 ã€€ã€€åŒ»ç–—æœºæž„åˆ¶å‰‚ï¼Œæ˜¯æŒ‡åŒ»ç–—æœºæž„æ ¹æ®æœ¬å•ä½ä¸´åºŠéœ€è¦ç»æ‰¹å‡†è€Œé…制ã€è‡ªç”¨çš„固定处方制剂。   è¯å“认è¯ï¼Œæ˜¯æŒ‡è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¯¹è¯å“ç ”åˆ¶ã€ç”Ÿäº§ã€ç»è¥ã€ä½¿ç”¨å•ä½å®žæ–½ç›¸åº”è´¨é‡ç®¡ç†è§„范进行检查ã€è¯„价并决定是å¦å‘给相应认è¯è¯ä¹¦çš„过程。   è¯å“ç»è¥æ–¹å¼ï¼Œæ˜¯æŒ‡è¯å“批å‘å’Œè¯å“零售。   è¯å“ç»è¥èŒƒå›´ï¼Œæ˜¯æŒ‡ç»è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ ¸å‡†ç»è¥è¯å“çš„å“ç§ç±»åˆ«ã€‚   è¯å“批å‘ä¼ä¸šï¼Œæ˜¯æŒ‡å°†è´è¿›çš„è¯å“销售给è¯å“生产ä¼ä¸šã€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šã€åŒ»ç–—机构的è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šã€‚   è¯å“零售ä¼ä¸šï¼Œæ˜¯æŒ‡å°†è´è¿›çš„è¯å“直接销售给消费者的è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šã€‚   第八åå››æ¡ ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬å››å一æ¡ä¸“首次在ä¸å›½é”€å”®çš„è¯å“”,是指国内或者国外è¯å“生产ä¼ä¸šç¬¬ä¸€æ¬¡åœ¨ä¸å›½é”€å”®çš„è¯å“,包括ä¸åŒè¯å“生产ä¼ä¸šç”Ÿäº§çš„相åŒå“ç§ã€‚   第八åäº”æ¡ ã€Šè¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬äº”åä¹æ¡ç¬¬äºŒæ¬¾“ç¦æ¢è¯å“的生产ä¼ä¸šã€ç»è¥ä¼ä¸šæˆ–者其代ç†äººä»¥ä»»ä½•å义给予使用其è¯å“的医疗机构的负责人ã€è¯å“采è´äººå‘˜ã€åŒ»å¸ˆç‰æœ‰å…³äººå‘˜ä»¥è´¢ç‰©æˆ–者其他利益”ä¸çš„“财物或者其他利益”,是指è¯å“的生产ä¼ä¸šã€ç»è¥ä¼ä¸šæˆ–者其代ç†äººå‘医疗机构的负责人ã€è¯å“采è´äººå‘˜ã€åŒ»å¸ˆç‰æœ‰å…³äººå‘˜æ供的目的在于影å“å…¶è¯å“采è´æˆ–者è¯å“处方行为的ä¸æ£å½“利益。   第八åå…æ¡ æœ¬æ¡ä¾‹è‡ªï¼’ï¼ï¼ï¼’年9月15日起施行。
|