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ä¸åŽäººæ°‘共和国è¯å“管ç†æ³• 主å¸ä»¤ç¬¬45å· |
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  第二æ¡ã€€åœ¨ä¸åŽäººæ°‘共和国境内从事è¯å“çš„ç ”åˆ¶ã€ç”Ÿäº§ã€ç»è¥ã€ä½¿ç”¨å’Œç›‘ç£ç®¡ç†çš„å•ä½æˆ–者个人,必须éµå®ˆæœ¬æ³•ã€‚   第三æ¡ã€€å›½å®¶å‘展现代è¯å’Œä¼ 统è¯ï¼Œå……分å‘挥其在预防ã€åŒ»ç–—å’Œä¿å¥ä¸çš„作用。   国家ä¿æŠ¤é‡Žç”Ÿè¯æ资æºï¼Œé¼“励培育ä¸è¯æ。   第四æ¡ã€€å›½å®¶é¼“åŠ±ç ”ç©¶å’Œåˆ›åˆ¶æ–°è¯ï¼Œä¿æŠ¤å…¬æ°‘ã€æ³•äººå’Œå…¶ä»–ç»„ç»‡ç ”ç©¶ã€å¼€å‘æ–°è¯çš„åˆæ³•æƒç›Šã€‚   第五æ¡ã€€å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¸»ç®¡å…¨å›½è¯å“监ç£ç®¡ç†å·¥ä½œã€‚国务院有关部门在å„自的èŒè´£èŒƒå›´å†…负责与è¯å“有关的监ç£ç®¡ç†å·¥ä½œã€‚   çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è´Ÿè´£æœ¬è¡Œæ”¿åŒºåŸŸå†…çš„è¯å“监ç£ç®¡ç†å·¥ä½œã€‚çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府有关部门在å„自的èŒè´£èŒƒå›´å†…负责与è¯å“有关的监ç£ç®¡ç†å·¥ä½œã€‚   国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当é…åˆå›½åŠ¡é™¢ç»æµŽç»¼åˆä¸»ç®¡éƒ¨é—¨ï¼Œæ‰§è¡Œå›½å®¶åˆ¶å®šçš„è¯å“行业å‘展规划和产业政ç–。   第å…æ¡ã€€è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è®¾ç½®æˆ–者确定的è¯å“检验机构,承担ä¾æ³•å®žæ–½è¯å“审批和è¯å“è´¨é‡ç›‘ç£æ£€æŸ¥æ‰€éœ€çš„è¯å“检验工作。
  《è¯å“生产许å¯è¯ã€‹åº”å½“æ ‡æ˜Žæœ‰æ•ˆæœŸå’Œç”Ÿäº§èŒƒå›´ï¼Œåˆ°æœŸé‡æ–°å®¡æŸ¥å‘è¯ã€‚   è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†å¼€åŠžè¯å“生产ä¼ä¸šï¼Œé™¤ä¾æ®æœ¬æ³•ç¬¬å…«æ¡è§„定的æ¡ä»¶å¤–,还应当符åˆå›½å®¶åˆ¶å®šçš„è¯å“行业å‘展规划和产业政ç–,防æ¢é‡å¤å»ºè®¾ã€‚   第八æ¡ã€€å¼€åŠžè¯å“生产ä¼ä¸šï¼Œå¿…须具备以下æ¡ä»¶ï¼š   (一)具有ä¾æ³•ç»è¿‡èµ„æ ¼è®¤å®šçš„è¯å¦æŠ€æœ¯äººå‘˜ã€å·¥ç¨‹æŠ€æœ¯äººå‘˜åŠç›¸åº”的技术工人;   (二)具有与其è¯å“生产相适应的厂房ã€è®¾æ–½å’Œå«ç”ŸçŽ¯å¢ƒï¼›   (三)具有能对所生产è¯å“进行质é‡ç®¡ç†å’Œè´¨é‡æ£€éªŒçš„机构ã€äººå‘˜ä»¥åŠå¿…è¦çš„仪器设备;   (四)具有ä¿è¯è¯å“è´¨é‡çš„è§„ç« åˆ¶åº¦ã€‚   第ä¹æ¡ã€€è¯å“生产ä¼ä¸šå¿…须按照国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¾æ®æœ¬æ³•åˆ¶å®šçš„《è¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》组织生产。è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æŒ‰ç…§è§„定对è¯å“生产ä¼ä¸šæ˜¯å¦ç¬¦åˆã€Šè¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》的è¦æ±‚进行认è¯ï¼›å¯¹è®¤è¯åˆæ ¼çš„,å‘给认è¯è¯ä¹¦ã€‚   《è¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》的具体实施办法ã€å®žæ–½æ¥éª¤ç”±å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定。   第åæ¡ã€€é™¤ä¸è¯é¥®ç‰‡çš„炮制外,è¯å“必须按照国家è¯å“æ ‡å‡†å’Œå›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†çš„生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。è¯å“生产ä¼ä¸šæ”¹å˜å½±å“è¯å“è´¨é‡çš„ç”Ÿäº§å·¥è‰ºçš„ï¼Œå¿…é¡»æŠ¥åŽŸæ‰¹å‡†éƒ¨é—¨å®¡æ ¸æ‰¹å‡†ã€‚   ä¸è¯é¥®ç‰‡å¿…须按照国家è¯å“æ ‡å‡†ç‚®åˆ¶ï¼›å›½å®¶è¯å“æ ‡å‡†æ²¡æœ‰è§„å®šçš„ï¼Œå¿…é¡»æŒ‰ç…§çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åˆ¶å®šçš„炮制规范炮制。çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åˆ¶å®šçš„炮制规范应当报国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¤‡æ¡ˆã€‚   第å一æ¡ã€€ç”Ÿäº§è¯å“所需的原料ã€è¾…料,必须符åˆè¯ç”¨è¦æ±‚。   第å二æ¡ã€€è¯å“生产ä¼ä¸šå¿…须对其生产的è¯å“进行质é‡æ£€éªŒï¼›ä¸ç¬¦åˆå›½å®¶è¯å“æ ‡å‡†æˆ–è€…ä¸æŒ‰ç…§çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åˆ¶å®šçš„ä¸è¯é¥®ç‰‡ç‚®åˆ¶è§„范炮制的,ä¸å¾—出厂。   第å三æ¡ã€€ç»å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æˆ–者国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æŽˆæƒçš„çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†ï¼Œè¯å“生产ä¼ä¸šå¯ä»¥æŽ¥å—委托生产è¯å“。
  《è¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹åº”å½“æ ‡æ˜Žæœ‰æ•ˆæœŸå’Œç»è¥èŒƒå›´ï¼Œåˆ°æœŸé‡æ–°å®¡æŸ¥å‘è¯ã€‚   è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†å¼€åŠžè¯å“ç»è¥ä¼ä¸šï¼Œé™¤ä¾æ®æœ¬æ³•ç¬¬å五æ¡è§„定的æ¡ä»¶å¤–,还应当éµå¾ªåˆç†å¸ƒå±€å’Œæ–¹ä¾¿ç¾¤ä¼—è´è¯çš„原则。   第å五æ¡ã€€å¼€åŠžè¯å“ç»è¥ä¼ä¸šå¿…须具备以下æ¡ä»¶ï¼š   (一)具有ä¾æ³•ç»è¿‡èµ„æ ¼è®¤å®šçš„è¯å¦æŠ€æœ¯äººå‘˜ï¼›   (二)具有与所ç»è¥è¯å“相适应的è¥ä¸šåœºæ‰€ã€è®¾å¤‡ã€ä»“储设施ã€å«ç”ŸçŽ¯å¢ƒï¼›   (三)具有与所ç»è¥è¯å“相适应的质é‡ç®¡ç†æœºæž„或者人员;   (四)具有ä¿è¯æ‰€ç»è¥è¯å“è´¨é‡çš„è§„ç« åˆ¶åº¦ã€‚   第åå…æ¡ã€€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šå¿…须按照国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¾æ®æœ¬æ³•åˆ¶å®šçš„《è¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范》ç»è¥è¯å“。è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æŒ‰ç…§è§„定对è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šæ˜¯å¦ç¬¦åˆã€Šè¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范》的è¦æ±‚进行认è¯ï¼›å¯¹è®¤è¯åˆæ ¼çš„,å‘给认è¯è¯ä¹¦ã€‚   《è¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范》的具体实施办法ã€å®žæ–½æ¥éª¤ç”±å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定。   第å七æ¡ã€€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šè´è¿›è¯å“,必须建立并执行进货检查验收制度,验明è¯å“åˆæ ¼è¯æ˜Žå’Œå…¶ä»–æ ‡è¯†ï¼›ä¸ç¬¦åˆè§„定è¦æ±‚的,ä¸å¾—è´è¿›ã€‚   第åå…«æ¡ã€€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šè´é”€è¯å“,必须有真实完整的è´é”€è®°å½•ã€‚è´é”€è®°å½•å¿…须注明è¯å“的通用å称ã€å‰‚åž‹ã€è§„æ ¼ã€æ‰¹å·ã€æœ‰æ•ˆæœŸã€ç”Ÿäº§åŽ‚商ã€è´ï¼ˆé”€ï¼‰è´§å•ä½ã€è´ï¼ˆé”€ï¼‰è´§æ•°é‡ã€è´é”€ä»·æ ¼ã€è´ï¼ˆé”€ï¼‰è´§æ—¥æœŸåŠå›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定的其他内容。   第åä¹æ¡ã€€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šé”€å”®è¯å“å¿…é¡»å‡†ç¡®æ— è¯¯ï¼Œå¹¶æ£ç¡®è¯´æ˜Žç”¨æ³•ã€ç”¨é‡å’Œæ³¨æ„事项;调é…处方必须ç»è¿‡æ ¸å¯¹ï¼Œå¯¹å¤„方所列è¯å“ä¸å¾—擅自更改或者代用。对有é…ä¼ç¦å¿Œæˆ–者超剂é‡çš„处方,应当拒ç»è°ƒé…;必è¦æ—¶ï¼Œç»å¤„方医师更æ£æˆ–者é‡æ–°ç¾å—,方å¯è°ƒé…。   è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šé”€å”®ä¸è¯æï¼Œå¿…é¡»æ ‡æ˜Žäº§åœ°ã€‚   第二åæ¡ã€€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šå¿…须制定和执行è¯å“ä¿ç®¡åˆ¶åº¦ï¼Œé‡‡å–å¿…è¦çš„冷è—ã€é˜²å†»ã€é˜²æ½®ã€é˜²è™«ã€é˜²é¼ ç‰æŽªæ–½ï¼Œä¿è¯è¯å“è´¨é‡ã€‚   è¯å“入库和出库必须执行检查制度。   第二å一æ¡ã€€åŸŽä¹¡é›†å¸‚贸易市场å¯ä»¥å‡ºå”®ä¸è¯æ,国务院å¦æœ‰è§„定的除外。   城乡集市贸易市场ä¸å¾—出售ä¸è¯æ以外的è¯å“,但æŒæœ‰ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹çš„è¯å“零售ä¼ä¸šåœ¨è§„定的范围内å¯ä»¥åœ¨åŸŽä¹¡é›†å¸‚贸易市场设点出售ä¸è¯æ以外的è¯å“。具体办法由国务院规定。
  第二å三æ¡ã€€åŒ»ç–—机构é…制制剂,须ç»æ‰€åœ¨åœ°çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府å«ç”Ÿè¡Œæ”¿éƒ¨é—¨å®¡æ ¸åŒæ„,由çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†ï¼Œå‘给《医疗机构制剂许å¯è¯ã€‹ã€‚æ— ã€ŠåŒ»ç–—æœºæž„åˆ¶å‰‚è®¸å¯è¯ã€‹çš„,ä¸å¾—é…制制剂。   《医疗机构制剂许å¯è¯ã€‹åº”å½“æ ‡æ˜Žæœ‰æ•ˆæœŸï¼Œåˆ°æœŸé‡æ–°å®¡æŸ¥å‘è¯ã€‚   第二åå››æ¡ã€€åŒ»ç–—机构é…制制剂,必须具有能够ä¿è¯åˆ¶å‰‚è´¨é‡çš„设施ã€ç®¡ç†åˆ¶åº¦ã€æ£€éªŒä»ªå™¨å’Œå«ç”Ÿæ¡ä»¶ã€‚   第二å五æ¡ã€€åŒ»ç–—机构é…制的制剂,应当是本å•ä½ä¸´åºŠéœ€è¦è€Œå¸‚场上没有供应的å“ç§ï¼Œå¹¶é¡»ç»æ‰€åœ¨åœ°çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†åŽæ–¹å¯é…制。é…制的制剂必须按照规定进行质é‡æ£€éªŒï¼›åˆæ ¼çš„,å‡åŒ»å¸ˆå¤„方在本医疗机构使用。特殊情况下,ç»å›½åŠ¡é™¢æˆ–者çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府的è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†ï¼ŒåŒ»ç–—机构é…制的制剂å¯ä»¥åœ¨æŒ‡å®šçš„医疗机构之间调剂使用。   医疗机构é…制的制剂,ä¸å¾—在市场销售。   第二åå…æ¡ã€€åŒ»ç–—机构è´è¿›è¯å“,必须建立并执行进货检查验收制度,验明è¯å“åˆæ ¼è¯æ˜Žå’Œå…¶ä»–æ ‡è¯†ï¼›ä¸ç¬¦åˆè§„定è¦æ±‚的,ä¸å¾—è´è¿›å’Œä½¿ç”¨ã€‚   第二å七æ¡ã€€åŒ»ç–—机构的è¯å‰‚人员调é…处方,必须ç»è¿‡æ ¸å¯¹ï¼Œå¯¹å¤„方所列è¯å“ä¸å¾—擅自更改或者代用。对有é…ä¼ç¦å¿Œæˆ–者超剂é‡çš„处方,应当拒ç»è°ƒé…;必è¦æ—¶ï¼Œç»å¤„方医师更æ£æˆ–者é‡æ–°ç¾å—,方å¯è°ƒé…。   第二åå…«æ¡ã€€åŒ»ç–—机构必须制定和执行è¯å“ä¿ç®¡åˆ¶åº¦ï¼Œé‡‡å–å¿…è¦çš„冷è—ã€é˜²å†»ã€é˜²æ½®ã€é˜²è™«ã€é˜²é¼ ç‰æŽªæ–½ï¼Œä¿è¯è¯å“è´¨é‡ã€‚
  完æˆä¸´åºŠè¯•éªŒå¹¶é€šè¿‡å®¡æ‰¹çš„æ–°è¯ï¼Œç”±å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†ï¼Œå‘给新è¯è¯ä¹¦ã€‚   第三åæ¡ã€€è¯ç‰©çš„éžä¸´åºŠå®‰å…¨æ€§è¯„ä»·ç ”ç©¶æœºæž„å’Œä¸´åºŠè¯•éªŒæœºæž„å¿…é¡»åˆ†åˆ«æ‰§è¡Œè¯ç‰©éžä¸´åºŠç ”究质é‡ç®¡ç†è§„范ã€è¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒè´¨é‡ç®¡ç†è§„范。   è¯ç‰©éžä¸´åºŠç ”究质é‡ç®¡ç†è§„范ã€è¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒè´¨é‡ç®¡ç†è§„范由国务院确定的部门制定。   第三å一æ¡ã€€ç”Ÿäº§æ–°è¯æˆ–è€…å·²æœ‰å›½å®¶æ ‡å‡†çš„è¯å“的,须ç»å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†ï¼Œå¹¶å‘ç»™è¯å“批准文å·ï¼›ä½†æ˜¯ï¼Œç”Ÿäº§æ²¡æœ‰å®žæ–½æ‰¹å‡†æ–‡å·ç®¡ç†çš„ä¸è¯æå’Œä¸è¯é¥®ç‰‡é™¤å¤–。实施批准文å·ç®¡ç†çš„ä¸è¯æã€ä¸è¯é¥®ç‰‡å“ç§ç›®å½•ç”±å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¼šåŒå›½åŠ¡é™¢ä¸åŒ»è¯ç®¡ç†éƒ¨é—¨åˆ¶å®šã€‚   è¯å“生产ä¼ä¸šåœ¨å–å¾—è¯å“批准文å·åŽï¼Œæ–¹å¯ç”Ÿäº§è¯¥è¯å“。   第三å二æ¡ã€€è¯å“必须符åˆå›½å®¶è¯å“æ ‡å‡†ã€‚ä¸è¯é¥®ç‰‡ä¾ç…§æœ¬æ³•ç¬¬åæ¡ç¬¬äºŒæ¬¾çš„规定执行。   国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨é¢å¸ƒçš„《ä¸åŽäººæ°‘共和国è¯å…¸ã€‹å’Œè¯å“æ ‡å‡†ä¸ºå›½å®¶è¯å“æ ‡å‡†ã€‚   国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç»„织è¯å…¸å§”员会,负责国家è¯å“æ ‡å‡†çš„åˆ¶å®šå’Œä¿®è®¢ã€‚   国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„è¯å“æ£€éªŒæœºæž„è´Ÿè´£æ ‡å®šå›½å®¶è¯å“æ ‡å‡†å“ã€å¯¹ç…§å“。   第三å三æ¡ã€€å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç»„织è¯å¦ã€åŒ»å¦å’Œå…¶ä»–技术人员,对新è¯è¿›è¡Œå®¡è¯„,对已ç»æ‰¹å‡†ç”Ÿäº§çš„è¯å“进行å†è¯„价。   第三åå››æ¡ã€€è¯å“生产ä¼ä¸šã€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šã€åŒ»ç–—机构必须从具有è¯å“生产ã€ç»è¥èµ„æ ¼çš„ä¼ä¸šè´è¿›è¯å“;但是,è´è¿›æ²¡æœ‰å®žæ–½æ‰¹å‡†æ–‡å·ç®¡ç†çš„ä¸è¯æ除外。   第三å五æ¡ã€€å›½å®¶å¯¹éº»é†‰è¯å“ã€ç²¾ç¥žè¯å“ã€åŒ»ç–—用毒性è¯å“ã€æ”¾å°„性è¯å“,实行特殊管ç†ã€‚管ç†åŠžæ³•ç”±å›½åŠ¡é™¢åˆ¶å®šã€‚   第三åå…æ¡ã€€å›½å®¶å®žè¡Œä¸è¯å“ç§ä¿æŠ¤åˆ¶åº¦ã€‚具体办法由国务院制定。   第三å七æ¡ã€€å›½å®¶å¯¹è¯å“实行处方è¯ä¸Žéžå¤„æ–¹è¯åˆ†ç±»ç®¡ç†åˆ¶åº¦ã€‚具体办法由国务院制定。   第三åå…«æ¡ã€€ç¦æ¢è¿›å£ç–—效ä¸ç¡®ã€ä¸è‰¯ååº”å¤§æˆ–è€…å…¶ä»–åŽŸå› å±å®³äººä½“å¥åº·çš„è¯å“。   第三åä¹æ¡ã€€è¯å“è¿›å£ï¼Œé¡»ç»å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç»„织审查,ç»å®¡æŸ¥ç¡®è®¤ç¬¦åˆè´¨é‡æ ‡å‡†ã€å®‰å…¨æœ‰æ•ˆçš„,方å¯æ‰¹å‡†è¿›å£ï¼Œå¹¶å‘给进å£è¯å“注册è¯ä¹¦ã€‚   医疗å•ä½ä¸´åºŠæ€¥éœ€æˆ–者个人自用进å£çš„å°‘é‡è¯å“,按照国家有关规定办ç†è¿›å£æ‰‹ç»ã€‚   第四åæ¡ã€€è¯å“必须从å…许è¯å“è¿›å£çš„å£å²¸è¿›å£ï¼Œå¹¶ç”±è¿›å£è¯å“çš„ä¼ä¸šå‘å£å²¸æ‰€åœ¨åœ°è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç™»è®°å¤‡æ¡ˆã€‚æµ·å…³å‡è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å‡ºå…·çš„《进å£è¯å“通关å•ã€‹æ”¾è¡Œã€‚æ— ã€Šè¿›å£è¯å“通关å•ã€‹çš„,海关ä¸å¾—放行。   å£å²¸æ‰€åœ¨åœ°è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当通知è¯å“检验机构按照国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„规定对进å£è¯å“进行抽查检验,并ä¾ç…§æœ¬æ³•ç¬¬å››å一æ¡ç¬¬äºŒæ¬¾çš„规定收å–检验费。   å…许è¯å“è¿›å£çš„å£å²¸ç”±å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¼šåŒæµ·å…³æ€»ç½²æ出,报国务院批准。   第四å一æ¡ã€€å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¯¹ä¸‹åˆ—è¯å“在销售å‰æˆ–者进å£æ—¶ï¼ŒæŒ‡å®šè¯å“检验机构进行检验;检验ä¸åˆæ ¼çš„,ä¸å¾—销售或者进å£ï¼š   (一)国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定的生物制å“ï¼›   (二)首次在ä¸å›½é”€å”®çš„è¯å“ï¼›   (三)国务院规定的其他è¯å“。   å‰æ¬¾æ‰€åˆ—è¯å“çš„æ£€éªŒè´¹é¡¹ç›®å’Œæ”¶è´¹æ ‡å‡†ç”±å›½åŠ¡é™¢è´¢æ”¿éƒ¨é—¨ä¼šåŒå›½åŠ¡é™¢ä»·æ ¼ä¸»ç®¡éƒ¨é—¨æ ¸å®šå¹¶å…¬å‘Šã€‚检验费收缴办法由国务院财政部门会åŒå›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åˆ¶å®šã€‚   第四å二æ¡ã€€å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¯¹å·²ç»æ‰¹å‡†ç”Ÿäº§æˆ–者进å£çš„è¯å“,应当组织调查;对疗效ä¸ç¡®ã€ä¸è‰¯ååº”å¤§æˆ–è€…å…¶ä»–åŽŸå› å±å®³äººä½“å¥åº·çš„è¯å“,应当撤销批准文å·æˆ–者进å£è¯å“注册è¯ä¹¦ã€‚   已被撤销批准文å·æˆ–者进å£è¯å“注册è¯ä¹¦çš„è¯å“,ä¸å¾—生产或者进å£ã€é”€å”®å’Œä½¿ç”¨ï¼›å·²ç»ç”Ÿäº§æˆ–者进å£çš„,由当地è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç›‘ç£é”€æ¯æˆ–者处ç†ã€‚   第四å三æ¡ã€€å›½å®¶å®žè¡Œè¯å“储备制度。   国内å‘生é‡å¤§ç¾æƒ…ã€ç–«æƒ…åŠå…¶ä»–çªå‘事件时,国务院规定的部门å¯ä»¥ç´§æ€¥è°ƒç”¨ä¼ä¸šè¯å“。   第四åå››æ¡ã€€å¯¹å›½å†…供应ä¸è¶³çš„è¯å“,国务院有æƒé™åˆ¶æˆ–者ç¦æ¢å‡ºå£ã€‚   第四å五æ¡ã€€è¿›å£ã€å‡ºå£éº»é†‰è¯å“和国家规定范围内的精神è¯å“,必须æŒæœ‰å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å‘给的《进å£å‡†è®¸è¯ã€‹ã€ã€Šå‡ºå£å‡†è®¸è¯ã€‹ã€‚   第四åå…æ¡ã€€æ–°å‘现和从国外引ç§çš„è¯æ,ç»å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å®¡æ ¸æ‰¹å‡†åŽï¼Œæ–¹å¯é”€å”®ã€‚   第四å七æ¡ã€€åœ°åŒºæ€§æ°‘é—´ä¹ ç”¨è¯æ的管ç†åŠžæ³•ï¼Œç”±å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¼šåŒå›½åŠ¡é™¢ä¸åŒ»è¯ç®¡ç†éƒ¨é—¨åˆ¶å®šã€‚   第四åå…«æ¡ã€€ç¦æ¢ç”Ÿäº§ï¼ˆåŒ…括é…制,下åŒï¼‰ã€é”€å”®å‡è¯ã€‚   有下列情形之一的,为å‡è¯ï¼š   (一)è¯å“所å«æˆä»½ä¸Žå›½å®¶è¯å“æ ‡å‡†è§„å®šçš„æˆä»½ä¸ç¬¦çš„ï¼›   (二)以éžè¯å“冒充è¯å“或者以他ç§è¯å“冒充æ¤ç§è¯å“的。   有下列情形之一的è¯å“,按å‡è¯è®ºå¤„:   (一)国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定ç¦æ¢ä½¿ç”¨çš„ï¼›   (二)ä¾ç…§æœ¬æ³•å¿…须批准而未ç»æ‰¹å‡†ç”Ÿäº§ã€è¿›å£ï¼Œæˆ–者ä¾ç…§æœ¬æ³•å¿…须检验而未ç»æ£€éªŒå³é”€å”®çš„ï¼›   (三)å˜è´¨çš„ï¼›   (四)被污染的;   (五)使用ä¾ç…§æœ¬æ³•å¿…é¡»å–得批准文å·è€Œæœªå–得批准文å·çš„原料è¯ç”Ÿäº§çš„ï¼›   (å…ï¼‰æ‰€æ ‡æ˜Žçš„é€‚åº”ç—‡æˆ–è€…åŠŸèƒ½ä¸»æ²»è¶…å‡ºè§„å®šèŒƒå›´çš„ã€‚   第四åä¹æ¡ã€€ç¦æ¢ç”Ÿäº§ã€é”€å”®åŠ£è¯ã€‚   è¯å“æˆä»½çš„å«é‡ä¸ç¬¦åˆå›½å®¶è¯å“æ ‡å‡†çš„ï¼Œä¸ºåŠ£è¯ã€‚   有下列情形之一的è¯å“,按劣è¯è®ºå¤„: ã€€ã€€ï¼ˆä¸€ï¼‰æœªæ ‡æ˜Žæœ‰æ•ˆæœŸæˆ–è€…æ›´æ”¹æœ‰æ•ˆæœŸçš„ï¼›   (二)ä¸æ³¨æ˜Žæˆ–者更改生产批å·çš„ï¼›   (三)超过有效期的;   (四)直接接触è¯å“的包装æ料和容器未ç»æ‰¹å‡†çš„ï¼› ã€€ã€€ï¼ˆäº”ï¼‰æ“…è‡ªæ·»åŠ ç€è‰²å‰‚ã€é˜²è…剂ã€é¦™æ–™ã€çŸ«å‘³å‰‚åŠè¾…料的;   (å…)其他ä¸ç¬¦åˆè¯å“æ ‡å‡†è§„å®šçš„ã€‚   第五åæ¡ã€€åˆ—入国家è¯å“æ ‡å‡†çš„è¯å“å称为è¯å“通用å称。已ç»ä½œä¸ºè¯å“通用å称的,该å称ä¸å¾—作为è¯å“å•†æ ‡ä½¿ç”¨ã€‚   第五å一æ¡ã€€è¯å“生产ä¼ä¸šã€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šå’ŒåŒ»ç–—机构直接接触è¯å“的工作人员,必须æ¯å¹´è¿›è¡Œå¥åº·æ£€æŸ¥ã€‚æ‚£æœ‰ä¼ æŸ“ç—…æˆ–è€…å…¶ä»–å¯èƒ½æ±¡æŸ“è¯å“的疾病的,ä¸å¾—从事直接接触è¯å“的工作。
  è¯å“生产ä¼ä¸šä¸å¾—使用未ç»æ‰¹å‡†çš„直接接触è¯å“的包装æ料和容器。   对ä¸åˆæ ¼çš„直接接触è¯å“的包装æ料和容器,由è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è´£ä»¤åœæ¢ä½¿ç”¨ã€‚   第五å三æ¡ã€€è¯å“包装必须适åˆè¯å“è´¨é‡çš„è¦æ±‚,方便储å˜ã€è¿è¾“和医疗使用。   å‘è¿ä¸è¯æ必须有包装。在æ¯ä»¶åŒ…装上,必须注明å“åã€äº§åœ°ã€æ—¥æœŸã€è°ƒå‡ºå•ä½ï¼Œå¹¶é™„有质é‡åˆæ ¼çš„æ ‡å¿—ã€‚   第五åå››æ¡ã€€è¯å“包装必须按照规定å°æœ‰æˆ–è€…è´´æœ‰æ ‡ç¾å¹¶é™„有说明书。 ã€€ã€€æ ‡ç¾æˆ–者说明书上必须注明è¯å“的通用å称ã€æˆä»½ã€è§„æ ¼ã€ç”Ÿäº§ä¼ä¸šã€æ‰¹å‡†æ–‡å·ã€äº§å“批å·ã€ç”Ÿäº§æ—¥æœŸã€æœ‰æ•ˆæœŸã€é€‚应症或者功能主治ã€ç”¨æ³•ã€ç”¨é‡ã€ç¦å¿Œã€ä¸è‰¯å应和注æ„事项。   麻醉è¯å“ã€ç²¾ç¥žè¯å“ã€åŒ»ç–—用毒性è¯å“ã€æ”¾å°„性è¯å“ã€å¤–用è¯å“å’Œéžå¤„æ–¹è¯çš„æ ‡ç¾ï¼Œå¿…é¡»å°æœ‰è§„å®šçš„æ ‡å¿—ã€‚
  è¯å“的生产ä¼ä¸šã€ç»è¥ä¼ä¸šå’ŒåŒ»ç–—机构必须执行政府定价ã€æ”¿åºœæŒ‡å¯¼ä»·ï¼Œä¸å¾—以任何形å¼æ“…自æé«˜ä»·æ ¼ã€‚   è¯å“生产ä¼ä¸šåº”当ä¾æ³•å‘æ”¿åºœä»·æ ¼ä¸»ç®¡éƒ¨é—¨å¦‚å®žæä¾›è¯å“的生产ç»è¥æˆæœ¬ï¼Œä¸å¾—拒报ã€è™šæŠ¥ã€çž’报。   第五åå…æ¡ã€€ä¾æ³•å®žè¡Œå¸‚场调节价的è¯å“,è¯å“的生产ä¼ä¸šã€ç»è¥ä¼ä¸šå’ŒåŒ»ç–—机构应当按照公平ã€åˆç†å’Œè¯šå®žä¿¡ç”¨ã€è´¨ä»·ç›¸ç¬¦çš„åŽŸåˆ™åˆ¶å®šä»·æ ¼ï¼Œä¸ºç”¨è¯è€…æä¾›ä»·æ ¼åˆç†çš„è¯å“。   è¯å“的生产ä¼ä¸šã€ç»è¥ä¼ä¸šå’ŒåŒ»ç–—机构应当éµå®ˆå›½åŠ¡é™¢ä»·æ ¼ä¸»ç®¡éƒ¨é—¨å…³äºŽè¯ä»·ç®¡ç†çš„è§„å®šï¼Œåˆ¶å®šå’Œæ ‡æ˜Žè¯å“é›¶å”®ä»·æ ¼ï¼Œç¦æ¢æš´åˆ©å’ŒæŸå®³ç”¨è¯è€…åˆ©ç›Šçš„ä»·æ ¼æ¬ºè¯ˆè¡Œä¸ºã€‚   第五å七æ¡ã€€è¯å“的生产ä¼ä¸šã€ç»è¥ä¼ä¸šã€åŒ»ç–—机构应当ä¾æ³•å‘æ”¿åºœä»·æ ¼ä¸»ç®¡éƒ¨é—¨æ供其è¯å“的实际è´é”€ä»·æ ¼å’Œè´é”€æ•°é‡ç‰èµ„料。   第五åå…«æ¡ã€€åŒ»ç–—机构应当å‘患者æ供所用è¯å“çš„ä»·æ ¼æ¸…å•ï¼›åŒ»ç–—ä¿é™©å®šç‚¹åŒ»ç–—机构还应当按照规定的办法如实公布其常用è¯å“çš„ä»·æ ¼ï¼ŒåŠ å¼ºåˆç†ç”¨è¯çš„管ç†ã€‚具体办法由国务院å«ç”Ÿè¡Œæ”¿éƒ¨é—¨è§„定。   第五åä¹æ¡ã€€ç¦æ¢è¯å“的生产ä¼ä¸šã€ç»è¥ä¼ä¸šå’ŒåŒ»ç–—机构在è¯å“è´é”€ä¸å¸å¤–æš—ä¸ç»™äºˆã€æ”¶å—回扣或者其他利益。   ç¦æ¢è¯å“的生产ä¼ä¸šã€ç»è¥ä¼ä¸šæˆ–者其代ç†äººä»¥ä»»ä½•å义给予使用其è¯å“的医疗机构的负责人ã€è¯å“采è´äººå‘˜ã€åŒ»å¸ˆç‰æœ‰å…³äººå‘˜ä»¥è´¢ç‰©æˆ–者其他利益。ç¦æ¢åŒ»ç–—机构的负责人ã€è¯å“采è´äººå‘˜ã€åŒ»å¸ˆç‰æœ‰å…³äººå‘˜ä»¥ä»»ä½•å义收å—è¯å“的生产ä¼ä¸šã€ç»è¥ä¼ä¸šæˆ–者其代ç†äººç»™äºˆçš„财物或者其他利益。   第å…åæ¡ã€€è¯å“广告须ç»ä¼ä¸šæ‰€åœ¨åœ°çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†ï¼Œå¹¶å‘ç»™è¯å“广告批准文å·ï¼›æœªå–å¾—è¯å“广告批准文å·çš„,ä¸å¾—å‘布。   处方è¯å¯ä»¥åœ¨å›½åŠ¡é™¢å«ç”Ÿè¡Œæ”¿éƒ¨é—¨å’Œå›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å…±åŒæŒ‡å®šçš„医å¦ã€è¯å¦ä¸“业刊物上介ç»ï¼Œä½†ä¸å¾—åœ¨å¤§ä¼—ä¼ æ’媒介å‘布广告或者以其他方å¼è¿›è¡Œä»¥å…¬ä¼—ä¸ºå¯¹è±¡çš„å¹¿å‘Šå®£ä¼ ã€‚   第å…å一æ¡ã€€è¯å“广告的内容必须真实ã€åˆæ³•ï¼Œä»¥å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ‰¹å‡†çš„说明书为准,ä¸å¾—å«æœ‰è™šå‡çš„内容。   è¯å“广告ä¸å¾—å«æœ‰ä¸ç§‘å¦çš„表示功效的æ–言或者ä¿è¯ï¼›ä¸å¾—利用国家机关ã€åŒ»è¯ç§‘ç ”å•ä½ã€å¦æœ¯æœºæž„或者专家ã€å¦è€…ã€åŒ»å¸ˆã€æ‚£è€…çš„å义和形象作è¯æ˜Žã€‚   éžè¯å“广告ä¸å¾—有涉åŠè¯å“çš„å®£ä¼ ã€‚   第å…å二æ¡ã€€çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当对其批准的è¯å“广告进行检查,对于è¿å本法和《ä¸åŽäººæ°‘共和国广告法》的广告,应当å‘广告监ç£ç®¡ç†æœºå…³é€šæŠ¥å¹¶æ出处ç†å»ºè®®ï¼Œå¹¿å‘Šç›‘ç£ç®¡ç†æœºå…³åº”当ä¾æ³•ä½œå‡ºå¤„ç†ã€‚   第å…å三æ¡ã€€è¯å“ä»·æ ¼å’Œå¹¿å‘Šï¼Œæœ¬æ³•æœªè§„å®šçš„ï¼Œé€‚ç”¨ã€Šä¸åŽäººæ°‘å…±å’Œå›½ä»·æ ¼æ³•ã€‹ã€ã€Šä¸åŽäººæ°‘共和国广告法》的规定。
  è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è¿›è¡Œç›‘ç£æ£€æŸ¥æ—¶ï¼Œå¿…须出示è¯æ˜Žæ–‡ä»¶ï¼Œå¯¹ç›‘ç£æ£€æŸ¥ä¸çŸ¥æ‚‰çš„被检查人的技术秘密和业务秘密应当ä¿å¯†ã€‚   第å…å五æ¡ã€€è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ ¹æ®ç›‘ç£æ£€æŸ¥çš„需è¦ï¼Œå¯ä»¥å¯¹è¯å“è´¨é‡è¿›è¡ŒæŠ½æŸ¥æ£€éªŒã€‚æŠ½æŸ¥æ£€éªŒåº”å½“æŒ‰ç…§è§„å®šæŠ½æ ·ï¼Œå¹¶ä¸å¾—收å–任何费用。所需费用按照国务院规定列支。   è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¯¹æœ‰è¯æ®è¯æ˜Žå¯èƒ½å±å®³äººä½“å¥åº·çš„è¯å“åŠå…¶æœ‰å…³ææ–™å¯ä»¥é‡‡å–查å°ã€æ‰£æŠ¼çš„行政强制措施,并在七日内作出行政处ç†å†³å®šï¼›è¯å“需è¦æ£€éªŒçš„,必须自检验报告书å‘出之日起å五日内作出行政处ç†å†³å®šã€‚   第å…åå…æ¡ã€€å›½åŠ¡é™¢å’Œçœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府的è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当定期公告è¯å“è´¨é‡æŠ½æŸ¥æ£€éªŒçš„结果;公告ä¸å½“的,必须在原公告范围内予以更æ£ã€‚   第å…å七æ¡ã€€å½“事人对è¯å“检验机构的检验结果有异议的,å¯ä»¥è‡ªæ”¶åˆ°è¯å“检验结果之日起七日内å‘原è¯å“检验机构或者上一级è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è®¾ç½®æˆ–者确定的è¯å“检验机构申请å¤éªŒï¼Œä¹Ÿå¯ä»¥ç›´æŽ¥å‘国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è®¾ç½®æˆ–者确定的è¯å“检验机构申请å¤éªŒã€‚å—ç†å¤éªŒçš„è¯å“检验机构必须在国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定的时间内作出å¤éªŒç»“论。   第å…åå…«æ¡ã€€è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当按照规定,ä¾æ®ã€Šè¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范》,对ç»å…¶è®¤è¯åˆæ ¼çš„è¯å“生产ä¼ä¸šã€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šè¿›è¡Œè®¤è¯åŽçš„跟踪检查。   第å…åä¹æ¡ã€€åœ°æ–¹äººæ°‘政府和è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¸å¾—以è¦æ±‚实施è¯å“检验ã€å®¡æ‰¹ç‰æ‰‹æ®µé™åˆ¶æˆ–者排斥éžæœ¬åœ°åŒºè¯å“生产ä¼ä¸šä¾ç…§æœ¬æ³•è§„定生产的è¯å“进入本地区。   第七åæ¡ã€€è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åŠå…¶è®¾ç½®çš„è¯å“检验机构和确定的专业从事è¯å“检验的机构ä¸å¾—å‚与è¯å“生产ç»è¥æ´»åŠ¨ï¼Œä¸å¾—以其å义推è或者监制ã€ç›‘销è¯å“。   è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åŠå…¶è®¾ç½®çš„è¯å“检验机构和确定的专业从事è¯å“检验的机构的工作人员ä¸å¾—å‚与è¯å“生产ç»è¥æ´»åŠ¨ã€‚   第七å一æ¡ã€€å›½å®¶å®žè¡Œè¯å“ä¸è‰¯å应报告制度。è¯å“生产ä¼ä¸šã€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šå’ŒåŒ»ç–—机构必须ç»å¸¸è€ƒå¯Ÿæœ¬å•ä½æ‰€ç”Ÿäº§ã€ç»è¥ã€ä½¿ç”¨çš„è¯å“è´¨é‡ã€ç–—效和å应。å‘现å¯èƒ½ä¸Žç”¨è¯æœ‰å…³çš„严é‡ä¸è‰¯å应,必须åŠæ—¶å‘当地çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å’Œå«ç”Ÿè¡Œæ”¿éƒ¨é—¨æŠ¥å‘Šã€‚具体办法由国务院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¼šåŒå›½åŠ¡é™¢å«ç”Ÿè¡Œæ”¿éƒ¨é—¨åˆ¶å®šã€‚   对已确认å‘生严é‡ä¸è‰¯å应的è¯å“,国务院或者çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–市人民政府的è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¯ä»¥é‡‡å–åœæ¢ç”Ÿäº§ã€é”€å”®ã€ä½¿ç”¨çš„紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起å五日内ä¾æ³•ä½œå‡ºè¡Œæ”¿å¤„ç†å†³å®šã€‚   第七å二æ¡ã€€è¯å“生产ä¼ä¸šã€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šå’ŒåŒ»ç–—机构的è¯å“检验机构或者人员,应当接å—当地è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è®¾ç½®çš„è¯å“检验机构的业务指导。
  第七åå››æ¡ã€€ç”Ÿäº§ã€é”€å”®å‡è¯çš„,没收è¿æ³•ç”Ÿäº§ã€é”€å”®çš„è¯å“å’Œè¿æ³•æ‰€å¾—,并处è¿æ³•ç”Ÿäº§ã€é”€å”®è¯å“货值金é¢äºŒå€ä»¥ä¸Šäº”å€ä»¥ä¸‹çš„罚款;有è¯å“批准è¯æ˜Žæ–‡ä»¶çš„予以撤销,并责令åœäº§ã€åœä¸šæ•´é¡¿ï¼›æƒ…节严é‡çš„,åŠé”€ã€Šè¯å“生产许å¯è¯ã€‹ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹æˆ–者《医疗机构制剂许å¯è¯ã€‹ï¼›æž„æˆçŠ¯ç½ªçš„,ä¾æ³•è¿½ç©¶åˆ‘事责任。   第七å五æ¡ã€€ç”Ÿäº§ã€é”€å”®åŠ£è¯çš„,没收è¿æ³•ç”Ÿäº§ã€é”€å”®çš„è¯å“å’Œè¿æ³•æ‰€å¾—,并处è¿æ³•ç”Ÿäº§ã€é”€å”®è¯å“货值金é¢ä¸€å€ä»¥ä¸Šä¸‰å€ä»¥ä¸‹çš„罚款;情节严é‡çš„,责令åœäº§ã€åœä¸šæ•´é¡¿æˆ–者撤销è¯å“批准è¯æ˜Žæ–‡ä»¶ã€åŠé”€ã€Šè¯å“生产许å¯è¯ã€‹ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹æˆ–者《医疗机构制剂许å¯è¯ã€‹ï¼›æž„æˆçŠ¯ç½ªçš„,ä¾æ³•è¿½ç©¶åˆ‘事责任。   第七åå…æ¡ã€€ä»Žäº‹ç”Ÿäº§ã€é”€å”®å‡è¯åŠç”Ÿäº§ã€é”€å”®åŠ£è¯æƒ…节严é‡çš„ä¼ä¸šæˆ–者其他å•ä½ï¼Œå…¶ç›´æŽ¥è´Ÿè´£çš„主管人员和其他直接责任人员å年内ä¸å¾—从事è¯å“生产ã€ç»è¥æ´»åŠ¨ã€‚   对生产者专门用于生产å‡è¯ã€åŠ£è¯çš„原辅ææ–™ã€åŒ…装ææ–™ã€ç”Ÿäº§è®¾å¤‡ï¼Œäºˆä»¥æ²¡æ”¶ã€‚   第七å七æ¡ã€€çŸ¥é“或者应当知é“属于å‡åŠ£è¯å“而为其æä¾›è¿è¾“ã€ä¿ç®¡ã€ä»“储ç‰ä¾¿åˆ©æ¡ä»¶çš„,没收全部è¿è¾“ã€ä¿ç®¡ã€ä»“储的收入,并处è¿æ³•æ”¶å…¥ç™¾åˆ†ä¹‹äº”å以上三å€ä»¥ä¸‹çš„罚款;构æˆçŠ¯ç½ªçš„,ä¾æ³•è¿½ç©¶åˆ‘事责任。   第七åå…«æ¡ã€€å¯¹å‡è¯ã€åŠ£è¯çš„处罚通知,必须载明è¯å“检验机构的质é‡æ£€éªŒç»“果;但是,本法第四åå…«æ¡ç¬¬ä¸‰æ¬¾ç¬¬ï¼ˆä¸€ï¼‰ã€ï¼ˆäºŒï¼‰ã€ï¼ˆäº”)ã€ï¼ˆå…)项和第四åä¹æ¡ç¬¬ä¸‰æ¬¾è§„定的情形除外。   第七åä¹æ¡ã€€è¯å“的生产ä¼ä¸šã€ç»è¥ä¼ä¸šã€è¯ç‰©éžä¸´åºŠå®‰å…¨æ€§è¯„ä»·ç ”ç©¶æœºæž„ã€è¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒæœºæž„未按照规定实施《è¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范》ã€è¯ç‰©éžä¸´åºŠç ”究质é‡ç®¡ç†è§„范ã€è¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒè´¨é‡ç®¡ç†è§„范的,给予è¦å‘Šï¼Œè´£ä»¤é™æœŸæ”¹æ£ï¼›é€¾æœŸä¸æ”¹æ£çš„,责令åœäº§ã€åœä¸šæ•´é¡¿ï¼Œå¹¶å¤„五åƒå…ƒä»¥ä¸ŠäºŒä¸‡å…ƒä»¥ä¸‹çš„罚款;情节严é‡çš„,åŠé”€ã€Šè¯å“生产许å¯è¯ã€‹ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹å’Œè¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒæœºæž„çš„èµ„æ ¼ã€‚   第八åæ¡ã€€è¯å“的生产ä¼ä¸šã€ç»è¥ä¼ä¸šæˆ–者医疗机构è¿å本法第三åå››æ¡çš„è§„å®šï¼Œä»Žæ— ã€Šè¯å“生产许å¯è¯ã€‹ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹çš„ä¼ä¸šè´è¿›è¯å“的,责令改æ£ï¼Œæ²¡æ”¶è¿æ³•è´è¿›çš„è¯å“,并处è¿æ³•è´è¿›è¯å“货值金é¢äºŒå€ä»¥ä¸Šäº”å€ä»¥ä¸‹çš„罚款;有è¿æ³•æ‰€å¾—的,没收è¿æ³•æ‰€å¾—;情节严é‡çš„,åŠé”€ã€Šè¯å“生产许å¯è¯ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹æˆ–者医疗机构执业许å¯è¯ä¹¦ã€‚   第八å一æ¡ã€€è¿›å£å·²èŽ·å¾—è¯å“è¿›å£æ³¨å†Œè¯ä¹¦çš„è¯å“,未按照本法规定å‘å…许è¯å“è¿›å£çš„å£å²¸æ‰€åœ¨åœ°çš„è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç™»è®°å¤‡æ¡ˆçš„,给予è¦å‘Šï¼Œè´£ä»¤é™æœŸæ”¹æ£ï¼›é€¾æœŸä¸æ”¹æ£çš„,撤销进å£è¯å“注册è¯ä¹¦ã€‚   第八å二æ¡ã€€ä¼ªé€ ã€å˜é€ ã€ä¹°å–ã€å‡ºç§Ÿã€å‡ºå€Ÿè®¸å¯è¯æˆ–者è¯å“批准è¯æ˜Žæ–‡ä»¶çš„,没收è¿æ³•æ‰€å¾—,并处è¿æ³•æ‰€å¾—一å€ä»¥ä¸Šä¸‰å€ä»¥ä¸‹çš„罚款;没有è¿æ³•æ‰€å¾—的,处二万元以上å万元以下的罚款;情节严é‡çš„,并åŠé”€å–æ–¹ã€å‡ºç§Ÿæ–¹ã€å‡ºå€Ÿæ–¹çš„《è¯å“生产许å¯è¯ã€‹ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹ã€ã€ŠåŒ»ç–—机构制剂许å¯è¯ã€‹æˆ–者撤销è¯å“批准è¯æ˜Žæ–‡ä»¶ï¼›æž„æˆçŠ¯ç½ªçš„,ä¾æ³•è¿½ç©¶åˆ‘事责任。   第八å三æ¡ã€€è¿å本法规定,æ供虚å‡çš„è¯æ˜Žã€æ–‡ä»¶èµ„æ–™æ ·å“或者采å–其他欺骗手段å–得《è¯å“生产许å¯è¯ã€‹ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹ã€ã€ŠåŒ»ç–—机构制剂许å¯è¯ã€‹æˆ–者è¯å“批准è¯æ˜Žæ–‡ä»¶çš„,åŠé”€ã€Šè¯å“生产许å¯è¯ã€‹ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹ã€ã€ŠåŒ»ç–—机构制剂许å¯è¯ã€‹æˆ–者撤销è¯å“批准è¯æ˜Žæ–‡ä»¶ï¼Œäº”年内ä¸å—ç†å…¶ç”³è¯·ï¼Œå¹¶å¤„一万元以上三万元以下的罚款。   第八åå››æ¡ã€€åŒ»ç–—机构将其é…制的制剂在市场销售的,责令改æ£ï¼Œæ²¡æ”¶è¿æ³•é”€å”®çš„制剂,并处è¿æ³•é”€å”®åˆ¶å‰‚货值金é¢ä¸€å€ä»¥ä¸Šä¸‰å€ä»¥ä¸‹çš„罚款;有è¿æ³•æ‰€å¾—的,没收è¿æ³•æ‰€å¾—。   第八å五æ¡ã€€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šè¿å本法第åå…«æ¡ã€ç¬¬åä¹æ¡è§„定的,责令改æ£ï¼Œç»™äºˆè¦å‘Šï¼›æƒ…节严é‡çš„,åŠé”€ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹ã€‚   第八åå…æ¡ã€€è¯å“æ ‡è¯†ä¸ç¬¦åˆæœ¬æ³•ç¬¬äº”åå››æ¡è§„定的,除ä¾æ³•åº”当按照å‡è¯ã€åŠ£è¯è®ºå¤„的外,责令改æ£ï¼Œç»™äºˆè¦å‘Šï¼›æƒ…节严é‡çš„,撤销该è¯å“的批准è¯æ˜Žæ–‡ä»¶ã€‚   第八å七æ¡ã€€è¯å“检验机构出具虚å‡æ£€éªŒæŠ¥å‘Šï¼Œæž„æˆçŠ¯ç½ªçš„,ä¾æ³•è¿½ç©¶åˆ‘事责任;ä¸æž„æˆçŠ¯ç½ªçš„,责令改æ£ï¼Œç»™äºˆè¦å‘Šï¼Œå¯¹å•ä½å¹¶å¤„三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员ä¾æ³•ç»™äºˆé™çº§ã€æ’¤èŒã€å¼€é™¤çš„处分,并处三万元以下的罚款;有è¿æ³•æ‰€å¾—的,没收è¿æ³•æ‰€å¾—;情节严é‡çš„ï¼Œæ’¤é”€å…¶æ£€éªŒèµ„æ ¼ã€‚è¯å“检验机构出具的检验结果ä¸å®žï¼Œé€ æˆæŸå¤±çš„,应当承担相应的赔å¿è´£ä»»ã€‚   第八åå…«æ¡ã€€æœ¬æ³•ç¬¬ä¸ƒå三æ¡è‡³ç¬¬å…«å七æ¡è§„定的行政处罚,由县级以上è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æŒ‰ç…§å›½åŠ¡é™¢è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定的èŒè´£åˆ†å·¥å†³å®šï¼›åŠé”€ã€Šè¯å“生产许å¯è¯ã€‹ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€ã€ŠåŒ»ç–—机构制剂许å¯è¯ã€‹ã€åŒ»ç–—机构执业许å¯è¯ä¹¦æˆ–者撤销è¯å“批准è¯æ˜Žæ–‡ä»¶çš„,由原å‘è¯ã€æ‰¹å‡†çš„部门决定。   第八åä¹æ¡ã€€è¿å本法第五å五æ¡ã€ç¬¬äº”åå…æ¡ã€ç¬¬äº”å七æ¡å…³äºŽè¯å“ä»·æ ¼ç®¡ç†çš„规定的,ä¾ç…§ã€Šä¸åŽäººæ°‘å…±å’Œå›½ä»·æ ¼æ³•ã€‹çš„è§„å®šå¤„ç½šã€‚   第ä¹åæ¡ã€€è¯å“的生产ä¼ä¸šã€ç»è¥ä¼ä¸šã€åŒ»ç–—机构在è¯å“è´é”€ä¸æš—ä¸ç»™äºˆã€æ”¶å—回扣或者其他利益的,è¯å“的生产ä¼ä¸šã€ç»è¥ä¼ä¸šæˆ–者其代ç†äººç»™äºˆä½¿ç”¨å…¶è¯å“的医疗机构的负责人ã€è¯å“采è´äººå‘˜ã€åŒ»å¸ˆç‰æœ‰å…³äººå‘˜ä»¥è´¢ç‰©æˆ–者其他利益的,由工商行政管ç†éƒ¨é—¨å¤„一万元以上二å万元以下的罚款,有è¿æ³•æ‰€å¾—的,予以没收;情节严é‡çš„,由工商行政管ç†éƒ¨é—¨åŠé”€è¯å“生产ä¼ä¸šã€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šçš„è¥ä¸šæ‰§ç…§ï¼Œå¹¶é€šçŸ¥è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ï¼Œç”±è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åŠé”€å…¶ã€Šè¯å“生产许å¯è¯ã€‹ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹ï¼›æž„æˆçŠ¯ç½ªçš„,ä¾æ³•è¿½ç©¶åˆ‘事责任。   第ä¹å一æ¡ã€€è¯å“的生产ä¼ä¸šã€ç»è¥ä¼ä¸šçš„负责人ã€é‡‡è´äººå‘˜ç‰æœ‰å…³äººå‘˜åœ¨è¯å“è´é”€ä¸æ”¶å—其他生产ä¼ä¸šã€ç»è¥ä¼ä¸šæˆ–者其代ç†äººç»™äºˆçš„财物或者其他利益的,ä¾æ³•ç»™äºˆå¤„分,没收è¿æ³•æ‰€å¾—;构æˆçŠ¯ç½ªçš„,ä¾æ³•è¿½ç©¶åˆ‘事责任。   医疗机构的负责人ã€è¯å“采è´äººå‘˜ã€åŒ»å¸ˆç‰æœ‰å…³äººå‘˜æ”¶å—è¯å“生产ä¼ä¸šã€è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šæˆ–者其代ç†äººç»™äºˆçš„财物或者其他利益的,由å«ç”Ÿè¡Œæ”¿éƒ¨é—¨æˆ–者本å•ä½ç»™äºˆå¤„分,没收è¿æ³•æ‰€å¾—;对è¿æ³•è¡Œä¸ºæƒ…节严é‡çš„执业医师,由å«ç”Ÿè¡Œæ”¿éƒ¨é—¨åŠé”€å…¶æ‰§ä¸šè¯ä¹¦ï¼›æž„æˆçŠ¯ç½ªçš„,ä¾æ³•è¿½ç©¶åˆ‘事责任。   第ä¹å二æ¡ã€€è¿å本法有关è¯å“广告的管ç†è§„定的,ä¾ç…§ã€Šä¸åŽäººæ°‘共和国广告法》的规定处罚,并由å‘给广告批准文å·çš„è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æ’¤é”€å¹¿å‘Šæ‰¹å‡†æ–‡å·ï¼Œä¸€å¹´å†…ä¸å—ç†è¯¥å“ç§çš„广告审批申请;构æˆçŠ¯ç½ªçš„,ä¾æ³•è¿½ç©¶åˆ‘事责任。   è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¯¹è¯å“广告ä¸ä¾æ³•å±¥è¡Œå®¡æŸ¥èŒè´£ï¼Œæ‰¹å‡†å‘布的广告有虚å‡æˆ–者其他è¿å法律ã€è¡Œæ”¿æ³•è§„的内容的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员ä¾æ³•ç»™äºˆè¡Œæ”¿å¤„分;构æˆçŠ¯ç½ªçš„,ä¾æ³•è¿½ç©¶åˆ‘事责任。   第ä¹å三æ¡ã€€è¯å“的生产ä¼ä¸šã€ç»è¥ä¼ä¸šã€åŒ»ç–—机构è¿å本法规定,给è¯å“ä½¿ç”¨è€…é€ æˆæŸå®³çš„,ä¾æ³•æ‰¿æ‹…èµ”å¿è´£ä»»ã€‚   第ä¹åå››æ¡ã€€è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è¿å本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回è¿æ³•å‘给的è¯ä¹¦ã€æ’¤é”€è¯å“批准è¯æ˜Žæ–‡ä»¶ï¼Œå¯¹ç›´æŽ¥è´Ÿè´£çš„主管人员和其他直接责任人员ä¾æ³•ç»™äºˆè¡Œæ”¿å¤„分;构æˆçŠ¯ç½ªçš„,ä¾æ³•è¿½ç©¶åˆ‘事责任:   (一)对ä¸ç¬¦åˆã€Šè¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范》的ä¼ä¸šå‘给符åˆæœ‰å…³è§„范的认è¯è¯ä¹¦çš„,或者对å–得认è¯è¯ä¹¦çš„ä¼ä¸šæœªæŒ‰ç…§è§„定履行跟踪检查的èŒè´£ï¼Œå¯¹ä¸ç¬¦åˆè®¤è¯æ¡ä»¶çš„ä¼ä¸šæœªä¾æ³•è´£ä»¤å…¶æ”¹æ£æˆ–者撤销其认è¯è¯ä¹¦çš„ï¼›   (二)对ä¸ç¬¦åˆæ³•å®šæ¡ä»¶çš„å•ä½å‘给《è¯å“生产许å¯è¯ã€‹ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹æˆ–者《医疗机构制剂许å¯è¯ã€‹çš„ï¼›   (三)对ä¸ç¬¦åˆè¿›å£æ¡ä»¶çš„è¯å“å‘给进å£è¯å“注册è¯ä¹¦çš„ï¼›   (四)对ä¸å…·å¤‡ä¸´åºŠè¯•éªŒæ¡ä»¶æˆ–者生产æ¡ä»¶è€Œæ‰¹å‡†è¿›è¡Œä¸´åºŠè¯•éªŒã€å‘给新è¯è¯ä¹¦ã€å‘ç»™è¯å“批准文å·çš„。   第ä¹å五æ¡ã€€è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æˆ–者其设置的è¯å“检验机构或者其确定的专业从事è¯å“检验的机构å‚与è¯å“生产ç»è¥æ´»åŠ¨çš„,由其上级机关或者监察机关责令改æ£ï¼Œæœ‰è¿æ³•æ”¶å…¥çš„予以没收;情节严é‡çš„,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员ä¾æ³•ç»™äºˆè¡Œæ”¿å¤„分。   è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æˆ–者其设置的è¯å“检验机构或者其确定的专业从事è¯å“检验的机构的工作人员å‚与è¯å“生产ç»è¥æ´»åŠ¨çš„,ä¾æ³•ç»™äºˆè¡Œæ”¿å¤„分。   第ä¹åå…æ¡ã€€è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æˆ–者其设置ã€ç¡®å®šçš„è¯å“检验机构在è¯å“监ç£æ£€éªŒä¸è¿æ³•æ”¶å–检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员ä¾æ³•ç»™äºˆè¡Œæ”¿å¤„分。对è¿æ³•æ”¶å–检验费用情节严é‡çš„è¯å“æ£€éªŒæœºæž„ï¼Œæ’¤é”€å…¶æ£€éªŒèµ„æ ¼ã€‚   第ä¹å七æ¡ã€€è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当ä¾æ³•å±¥è¡Œç›‘ç£æ£€æŸ¥èŒè´£ï¼Œç›‘ç£å·²å–得《è¯å“生产许å¯è¯ã€‹ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹çš„ä¼ä¸šä¾ç…§æœ¬æ³•è§„定从事è¯å“生产ã€ç»è¥æ´»åŠ¨ã€‚   已å–得《è¯å“生产许å¯è¯ã€‹ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹çš„ä¼ä¸šç”Ÿäº§ã€é”€å”®å‡è¯ã€åŠ£è¯çš„,除ä¾æ³•è¿½ç©¶è¯¥ä¼ä¸šçš„法律责任外,对有失èŒã€æ¸ŽèŒè¡Œä¸ºçš„è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç›´æŽ¥è´Ÿè´£çš„主管人员和其他直接责任人员ä¾æ³•ç»™äºˆè¡Œæ”¿å¤„分;构æˆçŠ¯ç½ªçš„,ä¾æ³•è¿½ç©¶åˆ‘事责任。   第ä¹åå…«æ¡ã€€è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¯¹ä¸‹çº§è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è¿å本法的行政行为,责令é™æœŸæ”¹æ£ï¼›é€¾æœŸä¸æ”¹æ£çš„,有æƒäºˆä»¥æ”¹å˜æˆ–者撤销。   第ä¹åä¹æ¡ã€€è¯å“监ç£ç®¡ç†äººå‘˜æ»¥ç”¨èŒæƒã€å¾‡ç§èˆžå¼Šã€çŽ©å¿½èŒå®ˆï¼Œæž„æˆçŠ¯ç½ªçš„,ä¾æ³•è¿½ç©¶åˆ‘事责任;尚ä¸æž„æˆçŠ¯ç½ªçš„,ä¾æ³•ç»™äºˆè¡Œæ”¿å¤„分。   第一百æ¡ã€€ä¾ç…§æœ¬æ³•è¢«åŠé”€ã€Šè¯å“生产许å¯è¯ã€‹ã€ã€Šè¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹çš„,由è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨é€šçŸ¥å·¥å•†è¡Œæ”¿ç®¡ç†éƒ¨é—¨åŠžç†å˜æ›´æˆ–者注销登记。   第一百零一æ¡ã€€æœ¬ç« 规定的货值金é¢ä»¥è¿æ³•ç”Ÿäº§ã€é”€å”®è¯å“çš„æ ‡ä»·è®¡ç®—ï¼›æ²¡æœ‰æ ‡ä»·çš„ï¼ŒæŒ‰ç…§åŒç±»è¯å“çš„å¸‚åœºä»·æ ¼è®¡ç®—ã€‚
  è¯å“,是指用于预防ã€æ²»ç–—ã€è¯Šæ–人的疾病,有目的地调节人的生ç†æœºèƒ½å¹¶è§„定有适应症或者功能主治ã€ç”¨æ³•å’Œç”¨é‡çš„物质,包括ä¸è¯æã€ä¸è¯é¥®ç‰‡ã€ä¸æˆè¯ã€åŒ–å¦åŽŸæ–™è¯åŠå…¶åˆ¶å‰‚ã€æŠ—ç”Ÿç´ ã€ç”ŸåŒ–è¯å“ã€æ”¾å°„性è¯å“ã€è¡€æ¸…ã€ç–«è‹—ã€è¡€æ¶²åˆ¶å“和诊æ–è¯å“ç‰ã€‚   辅料,是指生产è¯å“和调é…å¤„æ–¹æ—¶æ‰€ç”¨çš„èµ‹å½¢å‰‚å’Œé™„åŠ å‰‚ã€‚   è¯å“生产ä¼ä¸šï¼Œæ˜¯æŒ‡ç”Ÿäº§è¯å“的专è¥ä¼ä¸šæˆ–者兼è¥ä¼ä¸šã€‚   è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šï¼Œæ˜¯æŒ‡ç»è¥è¯å“的专è¥ä¼ä¸šæˆ–者兼è¥ä¼ä¸šã€‚   第一百零三æ¡ã€€ä¸è¯æçš„ç§æ¤ã€é‡‡é›†å’Œé¥²å…»çš„管ç†åŠžæ³•ï¼Œç”±å›½åŠ¡é™¢å¦è¡Œåˆ¶å®šã€‚   第一百零四æ¡ã€€å›½å®¶å¯¹é¢„防性生物制å“çš„æµé€šå®žè¡Œç‰¹æ®Šç®¡ç†ã€‚具体办法由国务院制定。 第一百零五æ¡ã€€ä¸å›½äººæ°‘解放军执行本法的具体办法,由国务院ã€ä¸å¤®å†›äº‹å§”员会ä¾æ®æœ¬æ³•åˆ¶å®šã€‚   第一百零å…æ¡ã€€æœ¬æ³•è‡ªï¼’ï¼ï¼ï¼‘年12月1日起施行。
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