国务院令第149�

第一章　总　则

　　第一�　为了加强对医疗机构的管�，促进医疗�生事业的�展，�障公民�康，制定本�例。

　　第二�　本�例适用于从事疾病诊断�治疗活动的医院��生院�疗养院�门诊部�诊所��生所（室）以�急救站等医疗机构。

　　第三�　医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的�康�务为宗旨。

　　第四�　国家扶�医疗机构的�展，鼓励多�形�兴办医疗机构。

　　第五�　国务院�生行政部门负责全国医疗机构的监�管�工作。

　　县级以上地方人民政府�生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监�管�工作。

　　中国人民解放军�生主管部门�照本�例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监�管�。

第二章　规划布局和设置审批

　　第六�　县级以上地方人民政府�生行政部门应当根�本行政区域内的人��医疗资��医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。

　　机关��业和事业���以根�需�设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

　　第七�　县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域�生�展规划和城乡建设�展总体规划。

　　第八�　设置医疗机构应当符�医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

　　医疗机构基本标准由国务院�生行政部门制定。

　　第��　��或者个人设置医疗机构，必须�县级以上地方人民政府�生行政部门审查批准，并�得设置医疗机构批准书，方��有关部门办�其他手续。

　　第��　申请设置医疗机构，应当�交下列文件：

　　（一）设置申请书；

　　（二）设置�行性研究报告；

　　（三）选�报告和建筑设计平�图。

　　第�一�　��或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定�出设置申请：

　　（一）�设床�或者床��满100张的医疗机构，�所在地的县级人民政府�生行政部门申请；

　　（二）床�在100张以上的医疗机构和专科医院按照�级人民政府�生行政部门的规定申请。

　　第�二�　县级以上地方人民政府�生行政部门应当自��设置申请之日起30日内，作出批准或者�批准的书�答�；批准设置的，�给设置医疗机构批准书。

　　第�三�　国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院�生行政部门决定。

　　第�四�　机关��业和事业��按照国家医疗机构基本标准设置为内部�工�务的门诊部�诊所��生所（室），报所在地的县级人民政府�生行政部门备案。

第三章　登　记

　　第�五�　医疗机构执业，必须进行登记，领�《医疗机构执业许��》。

　　第�六�　申请医疗机构执业登记，应当具备下列�件：

　　（一）有设置医疗机构批准书；

　　（二）符�医疗机构的基本标准；

　　（三）有适�的�称�组织机构和场所；

　　（四）有与其开展的业务相适应的�费�设施�设备和专业�生技术人员；

　　（五）有相应的规章制度；

　　（六）能够独立承担民事责任。

　　第�七�　医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府�生行政部门办�。

　　按照本�例第�三�规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的��自治区�直辖市人民政府�生行政部门办�。

　　机关��业和事业��设置的为内部�工�务的门诊部�诊所��生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府�生行政部门办�。

　　第�八�　医疗机构执业登记的主�事项：

　　（一）�称�地��主�负责人；

　　（二）所有制形�；

　　（三）诊疗科目�床�；

　　（四）注册资金。

　　第���　县级以上地方人民政府�生行政部门自��执业登记申请之日起45日内，根�本�例和医疗机构基本标准进行审核。审核�格的，予以登记，�给《医疗机构执业许��》；审核��格的，将审核结果以书�形�通知申请人。

　　第二��　医疗机构改��称�场所�主�负责人�诊疗科目�床�，必须�原登记机关办��更登记。

　　第二�一�　医疗机构歇业，必须�原登记机关办�注销登记。�登记机关核准�，收缴《医疗机构执业许��》。

　　医疗机构�因改建�扩建��建原因�业超过1年的，视为歇业。

　　第二�二�　床��满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许��》�年校验1次；床�在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许��》�3年校验1次。校验由原登记机关办�。

　　第二�三�　《医疗机构执业许��》�得伪造�涂改�出��转让�出借。

　　《医疗机构执业许��》�失的，应当�时申明，并�原登记机关申请补�。

第四章　执　业

　　第二�四�　任何��或者个人，未�得《医疗机构执业许��》，�得开展诊疗活动。

　　第二�五�　医疗机构执业，必须�守有关法律�法规和医疗技术规范。

　　第二�六�　医疗机构必须将《医疗机构执业许��》�诊疗科目�诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

　　第二�七�　医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

　　第二�八�　医疗机构�得使用��生技术人员从事医疗�生技术工作。

　　第二���　医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

　　第三��　医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓���务或者�称的标牌。

　　第三�一�　医疗机构对��病人应当立�抢救。对�于设备或者技术�件�能诊治的病人，应当�时转诊。

　　第三�二�　未�医师（士）亲自诊查病人，医疗机构�得出具疾病诊断书��康�明书或者死亡�明书等�明文件；未�医师（士）�助产人员亲自接产，医疗机构�得出具出生�明书或者死产报告书。

　　第三�三�　医疗机构施行手术�特殊检查或者特殊治疗时，必须�得患者��，并应当�得其家属或者关系人��并签字；无法�得患者��时，应当�得家属或者关系人��并签字；无法�得患者���无家属或者关系人在场，或者�到其他特殊情况时，�治医师应当�出医疗处置方案，在�得医疗机构负责人或者被授�负责人员的批准�实施。

　　第三�四�　医疗机构�生医疗事故，按照国家有关规定处�。

　　第三�五�　医疗机构对传染病�精神病��业病等患者的特殊诊治和处�，应当按照国家有关法律�法规的规定办�。

　　第三�六�　医疗机构必须按照有关��管�的法律�法规，加强��管�。

　　第三�七�　医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收�医疗费用，详列细项，并出具收�。

　　第三�八�　医疗机构必须承担相应的预防��工作，承担县级以上人民政府�生行政部门委托的支�农��指导基层医疗�生工作等任务。

　　第三���　�生�大�害�事故�疾病�行或者其他�外情况时，医疗机构�其�生技术人员必须�从县级以上人民政府�生行政部门的调�

第五章　监�管�

　　第四��　县级以上人民政府�生行政部门行使下列监�管���：

　　（一）负责医疗机构的设置审批�执业登记和校验；

　　（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；

　　（三）负责组织对医疗机构的评审；

　　（四）对��本�例的行为给予处罚。

　　第四�一�　国家实行医疗机构评审制度，由专家组�的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动�医疗�务质�等进行综�评价。

　　医疗机构评审办法和评审标准由国务院�生行政部门制定。

　　第四�二�　县级以上地方人民政府�生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。

　　医疗机构评审委员会由医院管��医学教育�医疗�医技�护�和财务等有关专家组�。评审委员会�员由县级以上地方人民政府�生行政部门�任。

　　第四�三�　县级以上地方人民政府�生行政部门根�评审委员会的评审��，对达到评审标准的医疗机构，�给评审�格�书；对未达到评审标准的医疗机构，�出处���。

第六章　罚　则

　　第四�四�　��本�例第二�四�规定，未�得《医疗机构执业许��》擅自执业的，由县级以上人民政府�生行政部门责令其�止执业活动，没收�法所得和���器械，并�以根�情节处以1万元以下的罚款。

　　第四�五�　��本�例第二�二�规定，逾期�校验《医疗机构执业许��》�从事诊疗活动的，由县级以上人民政府�生行政部门责令其�期补办校验手续；拒�校验的，�销其《医疗机构执业许��》。

　　第四�六�　��本�例第二�三�规定，出��转让�出借《医疗机构执业许��》的，由县级以上人民政府�生行政部门没收�法所得，并�以处以5000元以下的罚款；情节严�的，�销其《医疗机构执业许��》。

　　第四�七�　��本�例第二�七�规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府�生行政部门予以警告�责令其改正，并�以根�情节处以3000元以下的罚款；情节严�的，�销其《医疗机构执业许��》。

　　第四�八�　��本�例第二�八�规定，使用��生技术人员从事医疗�生技术工作的，由县级以上人民政府�生行政部门责令其�期改正，并�以处以5000元以下的罚款；情节严�的，�销其《医疗机构执业许��》。

　　第四���　��本�例第三�二�规定，出具虚��明文件的，由县级以上人民政府�生行政部门予以警告；对造��害�果的，�以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在��或者上级机关给予行政处分。

　　第五��　没收的财物和罚款全部上交国库。

　　第五�一�　当事人对行政处罚决定��的，�以�照国家法律�法规的规定申请行政�议或者�起行政诉讼。当事人对罚款�没收���器械的处罚决定未在法定期�内申请�议或者�起诉讼��履行的，县级以上人民政府�生行政部门�以申请人民法院强制执行。

第七章　附　则

　　第五�二�　本�例实施�已�执业的医疗机构，应当在�例实施�的6个月内，按照本�例第三章的规定，补办登记手续，领�《医疗机构执业许��》。

　　第五�三�　外国人在中�人民共和国境内开设医疗机构�香港�澳门��湾居民在内地开设医疗机构的管�办法，由国务院�生行政部门�行制定。

　　第五�四�　本�例由国务院�生行政部门负责解释。

　　第五�五�　本�例自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准�布的《医院诊所管�暂行�例》�时废止。