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è¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范 å«ç”Ÿéƒ¨ä»¤ç¬¬90å· |
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ç¬¬ä¸€ç« æ€» 则 ç¬¬ä¸€æ¡ ä¸ºåŠ å¼ºè¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†ï¼Œè§„范è¯å“ç»è¥è¡Œä¸ºï¼Œä¿éšœäººä½“用è¯å®‰å…¨ã€æœ‰æ•ˆï¼Œæ ¹æ®ã€Šä¸åŽäººæ°‘共和国è¯å“管ç†æ³•ã€‹ã€ã€Šä¸åŽäººæ°‘共和国è¯å“管ç†æ³•å®žæ–½æ¡ä¾‹ã€‹ï¼Œåˆ¶å®šæœ¬è§„范。 ç¬¬äºŒæ¡ æœ¬è§„èŒƒæ˜¯è¯å“ç»è¥ç®¡ç†å’Œè´¨é‡æŽ§åˆ¶çš„基本准则,ä¼ä¸šåº”当在è¯å“采è´ã€å‚¨å˜ã€é”€å”®ã€è¿è¾“ç‰çŽ¯èŠ‚采å–有效的质é‡æŽ§åˆ¶æŽªæ–½ï¼Œç¡®ä¿è¯å“è´¨é‡ã€‚ ç¬¬ä¸‰æ¡ è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šåº”å½“ä¸¥æ ¼æ‰§è¡Œæœ¬è§„èŒƒã€‚ è¯å“生产ä¼ä¸šé”€å”®è¯å“ã€è¯å“æµé€šè¿‡ç¨‹ä¸å…¶ä»–涉åŠå‚¨å˜ä¸Žè¿è¾“è¯å“的,也应当符åˆæœ¬è§„范相关è¦æ±‚。 ç¬¬å››æ¡ è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šåº”当åšæŒè¯šå®žå®ˆä¿¡ï¼Œä¾æ³•ç»è¥ã€‚ç¦æ¢ä»»ä½•è™šå‡ã€æ¬ºéª—行为。
ç¬¬äºŒç« è¯å“批å‘çš„è´¨é‡ç®¡ç†
第一节 è´¨é‡ç®¡ç†ä½“ç³» ç¬¬äº”æ¡ ä¼ä¸šåº”当ä¾æ®æœ‰å…³æ³•å¾‹æ³•è§„åŠæœ¬è§„范的è¦æ±‚建立质é‡ç®¡ç†ä½“系,确定质é‡æ–¹é’ˆï¼Œåˆ¶å®šè´¨é‡ç®¡ç†ä½“系文件,开展质é‡ç–划ã€è´¨é‡æŽ§åˆ¶ã€è´¨é‡ä¿è¯ã€è´¨é‡æ”¹è¿›å’Œè´¨é‡é£Žé™©ç®¡ç†ç‰æ´»åŠ¨ã€‚ 第å…æ¡ ä¼ä¸šåˆ¶å®šçš„è´¨é‡æ–¹é’ˆæ–‡ä»¶åº”当明确ä¼ä¸šæ€»çš„è´¨é‡ç›®æ ‡å’Œè¦æ±‚,并贯彻到è¯å“ç»è¥æ´»åŠ¨çš„全过程。 ç¬¬ä¸ƒæ¡ ä¼ä¸šè´¨é‡ç®¡ç†ä½“系应当与其ç»è¥èŒƒå›´å’Œè§„模相适应,包括组织机构ã€äººå‘˜ã€è®¾æ–½è®¾å¤‡ã€è´¨é‡ç®¡ç†ä½“系文件åŠç›¸åº”的计算机系统ç‰ã€‚ ç¬¬å…«æ¡ ä¼ä¸šåº”当定期以åŠåœ¨è´¨é‡ç®¡ç†ä½“系关键è¦ç´ å‘生é‡å¤§å˜åŒ–时,组织开展内审。 第ä¹æ¡ ä¼ä¸šåº”当对内审的情况进行分æžï¼Œä¾æ®åˆ†æžç»“论制定相应的质é‡ç®¡ç†ä½“系改进措施,ä¸æ–æ高质é‡æŽ§åˆ¶æ°´å¹³ï¼Œä¿è¯è´¨é‡ç®¡ç†ä½“ç³»æŒç»æœ‰æ•ˆè¿è¡Œã€‚ 第åæ¡ ä¼ä¸šåº”当采用å‰çž»æˆ–者回顾的方å¼ï¼Œå¯¹è¯å“æµé€šè¿‡ç¨‹ä¸çš„è´¨é‡é£Žé™©è¿›è¡Œè¯„ä¼°ã€æŽ§åˆ¶ã€æ²Ÿé€šå’Œå®¡æ ¸ã€‚ 第åä¸€æ¡ ä¼ä¸šåº”当对è¯å“供货å•ä½ã€è´è´§å•ä½çš„è´¨é‡ç®¡ç†ä½“系进行评价,确认其质é‡ä¿è¯èƒ½åŠ›å’Œè´¨é‡ä¿¡èª‰,å¿…è¦æ—¶è¿›è¡Œå®žåœ°è€ƒå¯Ÿã€‚ 第åäºŒæ¡ ä¼ä¸šåº”当全员å‚与质é‡ç®¡ç†ã€‚å„部门ã€å²—ä½äººå‘˜åº”当æ£ç¡®ç†è§£å¹¶å±¥è¡ŒèŒè´£ï¼Œæ‰¿æ‹…相应质é‡è´£ä»»ã€‚
第二节 组织机构与质é‡ç®¡ç†èŒè´£ 第åä¸‰æ¡ ä¼ä¸šåº”当设立与其ç»è¥æ´»åŠ¨å’Œè´¨é‡ç®¡ç†ç›¸é€‚应的组织机构或者岗ä½ï¼Œæ˜Žç¡®è§„定其èŒè´£ã€æƒé™åŠç›¸äº’关系。 第åå››æ¡ ä¼ä¸šè´Ÿè´£äººæ˜¯è¯å“è´¨é‡çš„主è¦è´£ä»»äººï¼Œå…¨é¢è´Ÿè´£ä¼ä¸šæ—¥å¸¸ç®¡ç†ï¼Œè´Ÿè´£æ供必è¦çš„æ¡ä»¶ï¼Œä¿è¯è´¨é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨å’Œè´¨é‡ç®¡ç†äººå‘˜æœ‰æ•ˆå±¥è¡ŒèŒè´£ï¼Œç¡®ä¿ä¼ä¸šå®žçŽ°è´¨é‡ç›®æ ‡å¹¶æŒ‰ç…§æœ¬è§„范è¦æ±‚ç»è¥è¯å“。 第åäº”æ¡ ä¼ä¸šè´¨é‡è´Ÿè´£äººåº”当由高层管ç†äººå‘˜æ‹…任,全é¢è´Ÿè´£è¯å“è´¨é‡ç®¡ç†å·¥ä½œï¼Œç‹¬ç«‹å±¥è¡ŒèŒè´£ï¼Œåœ¨ä¼ä¸šå†…部对è¯å“è´¨é‡ç®¡ç†å…·æœ‰è£å†³æƒã€‚ 第åå…æ¡ ä¼ä¸šåº”当设立质é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨ï¼Œæœ‰æ•ˆå¼€å±•è´¨é‡ç®¡ç†å·¥ä½œã€‚è´¨é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„èŒè´£ä¸å¾—由其他部门åŠäººå‘˜å±¥è¡Œã€‚ 第åä¸ƒæ¡ è´¨é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当履行以下èŒè´£ï¼š (一)ç£ä¿ƒç›¸å…³éƒ¨é—¨å’Œå²—ä½äººå‘˜æ‰§è¡Œè¯å“管ç†çš„法律法规åŠæœ¬è§„范; (二)组织制订质é‡ç®¡ç†ä½“系文件,并指导ã€ç›‘ç£æ–‡ä»¶çš„执行; (三)负责对供货å•ä½å’Œè´è´§å•ä½çš„åˆæ³•æ€§ã€è´è¿›è¯å“çš„åˆæ³•æ€§ä»¥åŠä¾›è´§å•ä½é”€å”®äººå‘˜ã€è´è´§å•ä½é‡‡è´äººå‘˜çš„åˆæ³•èµ„æ ¼è¿›è¡Œå®¡æ ¸ï¼Œå¹¶æ ¹æ®å®¡æ ¸å†…容的å˜åŒ–进行动æ€ç®¡ç†ï¼› (四)负责质é‡ä¿¡æ¯çš„收集和管ç†ï¼Œå¹¶å»ºç«‹è¯å“è´¨é‡æ¡£æ¡ˆï¼› (五)负责è¯å“的验收,指导并监ç£è¯å“采è´ã€å‚¨å˜ã€å…»æŠ¤ã€é”€å”®ã€é€€è´§ã€è¿è¾“ç‰çŽ¯èŠ‚çš„è´¨é‡ç®¡ç†å·¥ä½œï¼› (å…)负责ä¸åˆæ ¼è¯å“的确认,对ä¸åˆæ ¼è¯å“的处ç†è¿‡ç¨‹å®žæ–½ç›‘ç£ï¼› (七)负责è¯å“è´¨é‡æŠ•è¯‰å’Œè´¨é‡äº‹æ•…的调查ã€å¤„ç†åŠæŠ¥å‘Šï¼› (八)负责å‡åŠ£è¯å“的报告; (ä¹ï¼‰è´Ÿè´£è¯å“è´¨é‡æŸ¥è¯¢ï¼› (å)负责指导设定计算机系统质é‡æŽ§åˆ¶åŠŸèƒ½ï¼› (å一)负责计算机系统æ“作æƒé™çš„å®¡æ ¸å’Œè´¨é‡ç®¡ç†åŸºç¡€æ•°æ®çš„建立åŠæ›´æ–°ï¼› (å二)组织验è¯ã€æ ¡å‡†ç›¸å…³è®¾æ–½è®¾å¤‡ï¼› (å三)负责è¯å“å¬å›žçš„管ç†ï¼› (å四)负责è¯å“ä¸è‰¯å应的报告; (å五)组织质é‡ç®¡ç†ä½“系的内审和风险评估; (åå…)组织对è¯å“供货å•ä½åŠè´è´§å•ä½è´¨é‡ç®¡ç†ä½“系和æœåŠ¡è´¨é‡çš„考察和评价; (å七)组织对被委托è¿è¾“的承è¿æ–¹è¿è¾“æ¡ä»¶å’Œè´¨é‡ä¿éšœèƒ½åŠ›çš„审查; (å八)å助开展质é‡ç®¡ç†æ•™è‚²å’ŒåŸ¹è®ï¼› (åä¹ï¼‰å…¶ä»–应当由质é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨å±¥è¡Œçš„èŒè´£ã€‚
第三节 äººå‘˜ä¸ŽåŸ¹è® ç¬¬åå…«æ¡ ä¼ä¸šä»Žäº‹è¯å“ç»è¥å’Œè´¨é‡ç®¡ç†å·¥ä½œçš„人员,应当符åˆæœ‰å…³æ³•å¾‹æ³•è§„åŠæœ¬è§„èŒƒè§„å®šçš„èµ„æ ¼è¦æ±‚,ä¸å¾—有相关法律法规ç¦æ¢ä»Žä¸šçš„情形。 第åä¹æ¡ ä¼ä¸šè´Ÿè´£äººåº”当具有大å¦ä¸“科以上å¦åŽ†æˆ–者ä¸çº§ä»¥ä¸Šä¸“业技术èŒç§°ï¼Œç»è¿‡åŸºæœ¬çš„è¯å¦ä¸“业知识培è®ï¼Œç†Ÿæ‚‰æœ‰å…³è¯å“管ç†çš„法律法规åŠæœ¬è§„范。 第二åæ¡ ä¼ä¸šè´¨é‡è´Ÿè´£äººåº”当具有大å¦æœ¬ç§‘以上å¦åŽ†ã€æ‰§ä¸šè¯å¸ˆèµ„æ ¼å’Œ3年以上è¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†å·¥ä½œç»åŽ†ï¼Œåœ¨è´¨é‡ç®¡ç†å·¥ä½œä¸å…·å¤‡æ£ç¡®åˆ¤æ–å’Œä¿éšœå®žæ–½çš„能力。 第二åä¸€æ¡ ä¼ä¸šè´¨é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨è´Ÿè´£äººåº”当具有执业è¯å¸ˆèµ„æ ¼å’Œ3年以上è¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†å·¥ä½œç»åŽ†ï¼Œèƒ½ç‹¬ç«‹è§£å†³ç»è¥è¿‡ç¨‹ä¸çš„è´¨é‡é—®é¢˜ã€‚ 第二åäºŒæ¡ ä¼ä¸šåº”当é…备符åˆä»¥ä¸‹èµ„æ ¼è¦æ±‚çš„è´¨é‡ç®¡ç†ã€éªŒæ”¶åŠå…»æŠ¤ç‰å²—ä½äººå‘˜ï¼š (一)从事质é‡ç®¡ç†å·¥ä½œçš„,应当具有è¯å¦ä¸ä¸“或者医å¦ã€ç”Ÿç‰©ã€åŒ–å¦ç‰ç›¸å…³ä¸“业大å¦ä¸“科以上å¦åŽ†æˆ–者具有è¯å¦åˆçº§ä»¥ä¸Šä¸“业技术èŒç§°ï¼› (二)从事验收ã€å…»æŠ¤å·¥ä½œçš„,应当具有è¯å¦æˆ–者医å¦ã€ç”Ÿç‰©ã€åŒ–å¦ç‰ç›¸å…³ä¸“业ä¸ä¸“以上å¦åŽ†æˆ–者具有è¯å¦åˆçº§ä»¥ä¸Šä¸“业技术èŒç§°ï¼› (三)从事ä¸è¯æã€ä¸è¯é¥®ç‰‡éªŒæ”¶å·¥ä½œçš„,应当具有ä¸è¯å¦ä¸“业ä¸ä¸“以上å¦åŽ†æˆ–者具有ä¸è¯å¦ä¸çº§ä»¥ä¸Šä¸“业技术èŒç§°ï¼›ä»Žäº‹ä¸è¯æã€ä¸è¯é¥®ç‰‡å…»æŠ¤å·¥ä½œçš„,应当具有ä¸è¯å¦ä¸“业ä¸ä¸“以上å¦åŽ†æˆ–者具有ä¸è¯å¦åˆçº§ä»¥ä¸Šä¸“业技术èŒç§°ï¼›ç›´æŽ¥æ”¶è´åœ°äº§ä¸è¯æ的,验收人员应当具有ä¸è¯å¦ä¸çº§ä»¥ä¸Šä¸“业技术èŒç§°ã€‚ ç»è¥ç–«è‹—çš„ä¼ä¸šè¿˜åº”当é…备2å以上专业技术人员专门负责疫苗质é‡ç®¡ç†å’ŒéªŒæ”¶å·¥ä½œï¼Œä¸“业技术人员应当具有预防医å¦ã€è¯å¦ã€å¾®ç”Ÿç‰©å¦æˆ–者医å¦ç‰ä¸“业本科以上å¦åŽ†åŠä¸çº§ä»¥ä¸Šä¸“业技术èŒç§°ï¼Œå¹¶æœ‰3年以上从事疫苗管ç†æˆ–者技术工作ç»åŽ†ã€‚ 第二åä¸‰æ¡ ä»Žäº‹è´¨é‡ç®¡ç†ã€éªŒæ”¶å·¥ä½œçš„人员应当在èŒåœ¨å²—,ä¸å¾—å…¼èŒå…¶ä»–业务工作。 第二åå››æ¡ ä»Žäº‹é‡‡è´å·¥ä½œçš„人员应当具有è¯å¦æˆ–者医å¦ã€ç”Ÿç‰©ã€åŒ–å¦ç‰ç›¸å…³ä¸“业ä¸ä¸“以上å¦åŽ†ï¼Œä»Žäº‹é”€å”®ã€å‚¨å˜ç‰å·¥ä½œçš„人员应当具有高ä¸ä»¥ä¸Šæ–‡åŒ–程度。 第二åäº”æ¡ ä¼ä¸šåº”当对å„å²—ä½äººå‘˜è¿›è¡Œä¸Žå…¶èŒè´£å’Œå·¥ä½œå†…容相关的岗å‰åŸ¹è®å’Œç»§ç»åŸ¹è®ï¼Œä»¥ç¬¦åˆæœ¬è§„范è¦æ±‚。 第二åå…æ¡ åŸ¹è®å†…容应当包括相关法律法规ã€è¯å“专业知识åŠæŠ€èƒ½ã€è´¨é‡ç®¡ç†åˆ¶åº¦ã€èŒè´£åŠå²—ä½æ“作规程ç‰ã€‚ 第二åä¸ƒæ¡ ä¼ä¸šåº”当按照培è®ç®¡ç†åˆ¶åº¦åˆ¶å®šå¹´åº¦åŸ¹è®è®¡åˆ’并开展培è®ï¼Œä½¿ç›¸å…³äººå‘˜èƒ½æ£ç¡®ç†è§£å¹¶å±¥è¡ŒèŒè´£ã€‚培è®å·¥ä½œåº”当åšå¥½è®°å½•å¹¶å»ºç«‹æ¡£æ¡ˆã€‚ 第二åå…«æ¡ ä»Žäº‹ç‰¹æ®Šç®¡ç†çš„è¯å“和冷è—冷冻è¯å“的储å˜ã€è¿è¾“ç‰å·¥ä½œçš„人员,应当接å—相关法律法规和专业知识培è®å¹¶ç»è€ƒæ ¸åˆæ ¼åŽæ–¹å¯ä¸Šå²—。 第二åä¹æ¡ ä¼ä¸šåº”当制定员工个人å«ç”Ÿç®¡ç†åˆ¶åº¦ï¼Œå‚¨å˜ã€è¿è¾“ç‰å²—ä½äººå‘˜çš„ç€è£…应当符åˆåŠ³åŠ¨ä¿æŠ¤å’Œäº§å“防护的è¦æ±‚。 第三åæ¡ è´¨é‡ç®¡ç†ã€éªŒæ”¶ã€å…»æŠ¤ã€å‚¨å˜ç‰ç›´æŽ¥æŽ¥è§¦è¯å“å²—ä½çš„人员应当进行岗å‰åŠå¹´åº¦å¥åº·æ£€æŸ¥ï¼Œå¹¶å»ºç«‹å¥åº·æ¡£æ¡ˆã€‚æ‚£æœ‰ä¼ æŸ“ç—…æˆ–è€…å…¶ä»–å¯èƒ½æ±¡æŸ“è¯å“的疾病的,ä¸å¾—从事直接接触è¯å“的工作。身体æ¡ä»¶ä¸ç¬¦åˆç›¸åº”å²—ä½ç‰¹å®šè¦æ±‚的,ä¸å¾—从事相关工作。
第四节 è´¨é‡ç®¡ç†ä½“系文件 第三åä¸€æ¡ ä¼ä¸šåˆ¶å®šè´¨é‡ç®¡ç†ä½“系文件应当符åˆä¼ä¸šå®žé™…。文件包括质é‡ç®¡ç†åˆ¶åº¦ã€éƒ¨é—¨åŠå²—ä½èŒè´£ã€æ“作规程ã€æ¡£æ¡ˆã€æŠ¥å‘Šã€è®°å½•å’Œå‡è¯ç‰ã€‚ 第三åäºŒæ¡ æ–‡ä»¶çš„èµ·è‰ã€ä¿®è®¢ã€å®¡æ ¸ã€æ‰¹å‡†ã€åˆ†å‘ã€ä¿ç®¡ï¼Œä»¥åŠä¿®æ”¹ã€æ’¤é”€ã€æ›¿æ¢ã€é”€æ¯ç‰åº”当按照文件管ç†æ“作规程进行,并ä¿å˜ç›¸å…³è®°å½•ã€‚ 第三åä¸‰æ¡ æ–‡ä»¶åº”å½“æ ‡æ˜Žé¢˜ç›®ã€ç§ç±»ã€ç›®çš„以åŠæ–‡ä»¶ç¼–å·å’Œç‰ˆæœ¬å·ã€‚æ–‡å—应当准确ã€æ¸…æ™°ã€æ˜“懂。 文件应当分类å˜æ”¾ï¼Œä¾¿äºŽæŸ¥é˜…。 第三åå››æ¡ ä¼ä¸šåº”å½“å®šæœŸå®¡æ ¸ã€ä¿®è®¢æ–‡ä»¶ï¼Œä½¿ç”¨çš„文件应当为现行有效的文本,已废æ¢æˆ–者失效的文件除留档备查外,ä¸å¾—在工作现场出现。 第三åäº”æ¡ ä¼ä¸šåº”当ä¿è¯å„å²—ä½èŽ·å¾—与其工作内容相对应的必è¦æ–‡ä»¶ï¼Œå¹¶ä¸¥æ ¼æŒ‰ç…§è§„定开展工作。 第三åå…æ¡ è´¨é‡ç®¡ç†åˆ¶åº¦åº”当包括以下内容: (一)质é‡ç®¡ç†ä½“系内审的规定; (二)质é‡å¦å†³æƒçš„规定; (三)质é‡ç®¡ç†æ–‡ä»¶çš„管ç†ï¼› (四)质é‡ä¿¡æ¯çš„管ç†ï¼› (五)供货å•ä½ã€è´è´§å•ä½ã€ä¾›è´§å•ä½é”€å”®äººå‘˜åŠè´è´§å•ä½é‡‡è´äººå‘˜ç‰èµ„æ ¼å®¡æ ¸çš„è§„å®šï¼› (å…)è¯å“采è´ã€æ”¶è´§ã€éªŒæ”¶ã€å‚¨å˜ã€å…»æŠ¤ã€é”€å”®ã€å‡ºåº“ã€è¿è¾“的管ç†ï¼› (七)特殊管ç†çš„è¯å“的规定; (八)è¯å“有效期的管ç†ï¼› (ä¹ï¼‰ä¸åˆæ ¼è¯å“ã€è¯å“销æ¯çš„管ç†ï¼› (å)è¯å“退货的管ç†ï¼› (å一)è¯å“å¬å›žçš„管ç†ï¼› (å二)质é‡æŸ¥è¯¢çš„管ç†ï¼› (å三)质é‡äº‹æ•…ã€è´¨é‡æŠ•è¯‰çš„管ç†ï¼› (å四)è¯å“ä¸è‰¯å应报告的规定; (å五)环境å«ç”Ÿã€äººå‘˜å¥åº·çš„规定; (åå…)质é‡æ–¹é¢çš„教育ã€åŸ¹è®åŠè€ƒæ ¸çš„规定; (å七)设施设备ä¿ç®¡å’Œç»´æŠ¤çš„管ç†ï¼› (å八)设施设备验è¯å’Œæ ¡å‡†çš„管ç†ï¼› (åä¹ï¼‰è®°å½•å’Œå‡è¯çš„管ç†ï¼› (二å)计算机系统的管ç†ï¼› (二å一)执行è¯å“电å监管的规定; (二å二)其他应当规定的内容。 第三åä¸ƒæ¡ éƒ¨é—¨åŠå²—ä½èŒè´£åº”当包括: (一)质é‡ç®¡ç†ã€é‡‡è´ã€å‚¨å˜ã€é”€å”®ã€è¿è¾“ã€è´¢åŠ¡å’Œä¿¡æ¯ç®¡ç†ç‰éƒ¨é—¨èŒè´£ï¼› (二)ä¼ä¸šè´Ÿè´£äººã€è´¨é‡è´Ÿè´£äººåŠè´¨é‡ç®¡ç†ã€é‡‡è´ã€å‚¨å˜ã€é”€å”®ã€è¿è¾“ã€è´¢åŠ¡å’Œä¿¡æ¯ç®¡ç†ç‰éƒ¨é—¨è´Ÿè´£äººçš„å²—ä½èŒè´£ï¼› (三)质é‡ç®¡ç†ã€é‡‡è´ã€æ”¶è´§ã€éªŒæ”¶ã€å‚¨å˜ã€å…»æŠ¤ã€é”€å”®ã€å‡ºåº“å¤æ ¸ã€è¿è¾“ã€è´¢åŠ¡ã€ä¿¡æ¯ç®¡ç†ç‰å²—ä½èŒè´£ï¼› (四)与è¯å“ç»è¥ç›¸å…³çš„其他岗ä½èŒè´£ã€‚ 第三åå…«æ¡ ä¼ä¸šåº”当制定è¯å“采è´ã€æ”¶è´§ã€éªŒæ”¶ã€å‚¨å˜ã€å…»æŠ¤ã€é”€å”®ã€å‡ºåº“å¤æ ¸ã€è¿è¾“ç‰çŽ¯èŠ‚åŠè®¡ç®—机系统的æ“作规程。 第三åä¹æ¡ ä¼ä¸šåº”当建立è¯å“采è´ã€éªŒæ”¶ã€å…»æŠ¤ã€é”€å”®ã€å‡ºåº“å¤æ ¸ã€é”€åŽé€€å›žå’Œè´è¿›é€€å‡ºã€è¿è¾“ã€å‚¨è¿æ¸©æ¹¿åº¦ç›‘测ã€ä¸åˆæ ¼è¯å“处ç†ç‰ç›¸å…³è®°å½•ï¼Œåšåˆ°çœŸå®žã€å®Œæ•´ã€å‡†ç¡®ã€æœ‰æ•ˆå’Œå¯è¿½æº¯ã€‚ 第四åæ¡ é€šè¿‡è®¡ç®—æœºç³»ç»Ÿè®°å½•æ•°æ®æ—¶ï¼Œæœ‰å…³äººå‘˜åº”当按照æ“作规程,通过授æƒåŠå¯†ç 登录åŽæ–¹å¯è¿›è¡Œæ•°æ®çš„录入或者å¤æ ¸ï¼›æ•°æ®çš„更改应当ç»è´¨é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨å®¡æ ¸å¹¶åœ¨å…¶ç›‘ç£ä¸‹è¿›è¡Œï¼Œæ›´æ”¹è¿‡ç¨‹åº”当留有记录。 第四åä¸€æ¡ ä¹¦é¢è®°å½•åŠå‡è¯åº”当åŠæ—¶å¡«å†™ï¼Œå¹¶åšåˆ°å—迹清晰,ä¸å¾—éšæ„涂改,ä¸å¾—æ’•æ¯ã€‚更改记录的,应当注明ç†ç”±ã€æ—¥æœŸå¹¶ç¾å,ä¿æŒåŽŸæœ‰ä¿¡æ¯æ¸…æ™°å¯è¾¨ã€‚ 第四åäºŒæ¡ è®°å½•åŠå‡è¯åº”当至少ä¿å˜5年。疫苗ã€ç‰¹æ®Šç®¡ç†çš„è¯å“的记录åŠå‡è¯æŒ‰ç›¸å…³è§„定ä¿å˜ã€‚
第五节 设施与设备 第四åä¸‰æ¡ ä¼ä¸šåº”当具有与其è¯å“ç»è¥èŒƒå›´ã€ç»è¥è§„模相适应的ç»è¥åœºæ‰€å’Œåº“房。 第四åå››æ¡ åº“æˆ¿çš„é€‰å€ã€è®¾è®¡ã€å¸ƒå±€ã€å»ºé€ ã€æ”¹é€ 和维护应当符åˆè¯å“储å˜çš„è¦æ±‚,防æ¢è¯å“的污染ã€äº¤å‰æ±¡æŸ“ã€æ··æ·†å’Œå·®é”™ã€‚ 第四åäº”æ¡ è¯å“储å˜ä½œä¸šåŒºã€è¾…助作业区应当与办公区和生活区分开一定è·ç¦»æˆ–者有隔离措施。 第四åå…æ¡ åº“æˆ¿çš„è§„æ¨¡åŠæ¡ä»¶åº”当满足è¯å“çš„åˆç†ã€å®‰å…¨å‚¨å˜ï¼Œå¹¶è¾¾åˆ°ä»¥ä¸‹è¦æ±‚,便于开展储å˜ä½œä¸šï¼š (一)库房内外环境整æ´ï¼Œæ— 污染æºï¼Œåº“区地é¢ç¡¬åŒ–或者绿化; (二)库房内墙ã€é¡¶å…‰æ´ï¼Œåœ°é¢å¹³æ•´ï¼Œé—¨çª—结构严密; (三)库房有å¯é çš„å®‰å…¨é˜²æŠ¤æŽªæ–½ï¼Œèƒ½å¤Ÿå¯¹æ— å…³äººå‘˜è¿›å…¥å®žè¡Œå¯æŽ§ç®¡ç†ï¼Œé˜²æ¢è¯å“被盗ã€æ›¿æ¢æˆ–者混入å‡è¯ï¼› (四)有防æ¢å®¤å¤–装å¸ã€æ¬è¿ã€æŽ¥æ”¶ã€å‘è¿ç‰ä½œä¸šå—异常天气影å“的措施。 第四åä¸ƒæ¡ åº“æˆ¿åº”å½“é…备以下设施设备: (一)è¯å“与地é¢ä¹‹é—´æœ‰æ•ˆéš”离的设备; (二)é¿å…‰ã€é€šé£Žã€é˜²æ½®ã€é˜²è™«ã€é˜²é¼ ç‰è®¾å¤‡ï¼› (三)有效调控温湿度åŠå®¤å†…外空气交æ¢çš„设备; (四)自动监测ã€è®°å½•åº“房温湿度的设备; (五)符åˆå‚¨å˜ä½œä¸šè¦æ±‚的照明设备; (å…)用于零货拣选ã€æ‹¼ç®±å‘è´§æ“作åŠå¤æ ¸çš„作业区域和设备; (七)包装物料的å˜æ”¾åœºæ‰€ï¼› (八)验收ã€å‘è´§ã€é€€è´§çš„专用场所; (ä¹ï¼‰ä¸åˆæ ¼è¯å“专用å˜æ”¾åœºæ‰€ï¼› (å)ç»è¥ç‰¹æ®Šç®¡ç†çš„è¯å“有符åˆå›½å®¶è§„定的储å˜è®¾æ–½ã€‚ 第四åå…«æ¡ ç»è¥ä¸è¯æã€ä¸è¯é¥®ç‰‡çš„,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收è´åœ°äº§ä¸è¯æ的应当设置ä¸è¯æ ·å“室(柜)。 第四åä¹æ¡ ç»è¥å†·è—ã€å†·å†»è¯å“的,应当é…备以下设施设备: (一)与其ç»è¥è§„模和å“ç§ç›¸é€‚应的冷库,ç»è¥ç–«è‹—的应当é…备两个以上独立冷库; (二)用于冷库温度自动监测ã€æ˜¾ç¤ºã€è®°å½•ã€è°ƒæŽ§ã€æŠ¥è¦çš„设备; (三)冷库制冷设备的备用å‘电机组或者åŒå›žè·¯ä¾›ç”µç³»ç»Ÿï¼› (四)对有特殊低温è¦æ±‚çš„è¯å“,应当é…备符åˆå…¶å‚¨å˜è¦æ±‚的设施设备; (五)冷è—车åŠè½¦è½½å†·è—箱或者ä¿æ¸©ç®±ç‰è®¾å¤‡ã€‚ 第五åæ¡ è¿è¾“è¯å“应当使用å°é—å¼è´§ç‰©è¿è¾“工具。 第五åä¸€æ¡ è¿è¾“冷è—ã€å†·å†»è¯å“的冷è—车åŠè½¦è½½å†·è—ç®±ã€ä¿æ¸©ç®±åº”当符åˆè¯å“è¿è¾“过程ä¸å¯¹æ¸©åº¦æŽ§åˆ¶çš„è¦æ±‚。冷è—车具有自动调控温度ã€æ˜¾ç¤ºæ¸©åº¦ã€å˜å‚¨å’Œè¯»å–温度监测数æ®çš„功能;冷è—ç®±åŠä¿æ¸©ç®±å…·æœ‰å¤–部显示和采集箱体内温度数æ®çš„功能。 第五åäºŒæ¡ å‚¨å˜ã€è¿è¾“设施设备的定期检查ã€æ¸…æ´å’Œç»´æŠ¤åº”当由专人负责,并建立记录和档案。
第å…节 æ ¡å‡†ä¸ŽéªŒè¯ ç¬¬äº”åä¸‰æ¡ ä¼ä¸šåº”当按照国家有关规定,对计é‡å™¨å…·ã€æ¸©æ¹¿åº¦ç›‘测设备ç‰å®šæœŸè¿›è¡Œæ ¡å‡†æˆ–者检定。 ä¼ä¸šåº”当对冷库ã€å‚¨è¿æ¸©æ¹¿åº¦ç›‘测系统以åŠå†·è—è¿è¾“ç‰è®¾æ–½è®¾å¤‡è¿›è¡Œä½¿ç”¨å‰éªŒè¯ã€å®šæœŸéªŒè¯åŠåœç”¨æ—¶é—´è¶…过规定时é™çš„验è¯ã€‚ 第五åå››æ¡ ä¼ä¸šåº”å½“æ ¹æ®ç›¸å…³éªŒè¯ç®¡ç†åˆ¶åº¦ï¼Œå½¢æˆéªŒè¯æŽ§åˆ¶æ–‡ä»¶ï¼ŒåŒ…括验è¯æ–¹æ¡ˆã€æŠ¥å‘Šã€è¯„ä»·ã€å差处ç†å’Œé¢„防措施ç‰ã€‚ 第五åäº”æ¡ éªŒè¯åº”当按照预先确定和批准的方案实施,验è¯æŠ¥å‘Šåº”当ç»è¿‡å®¡æ ¸å’Œæ‰¹å‡†ï¼ŒéªŒè¯æ–‡ä»¶åº”当å˜æ¡£ã€‚ 第五åå…æ¡ ä¼ä¸šåº”å½“æ ¹æ®éªŒè¯ç¡®å®šçš„å‚æ•°åŠæ¡ä»¶ï¼Œæ£ç¡®ã€åˆç†ä½¿ç”¨ç›¸å…³è®¾æ–½è®¾å¤‡ã€‚
第七节 计算机系统 第五åä¸ƒæ¡ ä¼ä¸šåº”当建立能够符åˆç»è¥å…¨è¿‡ç¨‹ç®¡ç†åŠè´¨é‡æŽ§åˆ¶è¦æ±‚的计算机系统,实现è¯å“è´¨é‡å¯è¿½æº¯ï¼Œå¹¶æ»¡è¶³è¯å“电å监管的实施æ¡ä»¶ã€‚ 第五åå…«æ¡ ä¼ä¸šè®¡ç®—机系统应当符åˆä»¥ä¸‹è¦æ±‚: (一)有支æŒç³»ç»Ÿæ£å¸¸è¿è¡Œçš„æœåŠ¡å™¨å’Œç»ˆç«¯æœºï¼› (二)有安全ã€ç¨³å®šçš„网络环境,有固定接入互è”网的方å¼å’Œå®‰å…¨å¯é çš„ä¿¡æ¯å¹³å°ï¼› (三)有实现部门之间ã€å²—ä½ä¹‹é—´ä¿¡æ¯ä¼ 输和数æ®å…±äº«çš„局域网; (四)有è¯å“ç»è¥ä¸šåŠ¡ç¥¨æ®ç”Ÿæˆã€æ‰“å°å’Œç®¡ç†åŠŸèƒ½ï¼› (五)有符åˆæœ¬è§„范è¦æ±‚åŠä¼ä¸šç®¡ç†å®žé™…需è¦çš„应用软件和相关数æ®åº“。 第五åä¹æ¡ å„类数æ®çš„录入ã€ä¿®æ”¹ã€ä¿å˜ç‰æ“作应当符åˆæŽˆæƒèŒƒå›´ã€æ“作规程和管ç†åˆ¶åº¦çš„è¦æ±‚,ä¿è¯æ•°æ®åŽŸå§‹ã€çœŸå®žã€å‡†ç¡®ã€å®‰å…¨å’Œå¯è¿½æº¯ã€‚ 第å…åæ¡ è®¡ç®—æœºç³»ç»Ÿè¿è¡Œä¸æ¶‰åŠä¼ä¸šç»è¥å’Œç®¡ç†çš„æ•°æ®åº”当采用安全ã€å¯é çš„æ–¹å¼å‚¨å˜å¹¶æŒ‰æ—¥å¤‡ä»½ï¼Œå¤‡ä»½æ•°æ®åº”当å˜æ”¾åœ¨å®‰å…¨åœºæ‰€ï¼Œè®°å½•ç±»æ•°æ®çš„ä¿å˜æ—¶é™åº”当符åˆæœ¬è§„范第四å二æ¡çš„è¦æ±‚。
第八节 é‡‡è´ ç¬¬å…åä¸€æ¡ ä¼ä¸šçš„采è´æ´»åŠ¨åº”当符åˆä»¥ä¸‹è¦æ±‚: (一)确定供货å•ä½çš„åˆæ³•èµ„æ ¼ï¼› (二)确定所è´å…¥è¯å“çš„åˆæ³•æ€§ï¼› ï¼ˆä¸‰ï¼‰æ ¸å®žä¾›è´§å•ä½é”€å”®äººå‘˜çš„åˆæ³•èµ„æ ¼ï¼› (四)与供货å•ä½ç¾è®¢è´¨é‡ä¿è¯å议。 采è´ä¸æ¶‰åŠçš„首è¥ä¼ä¸šã€é¦–è¥å“ç§ï¼Œé‡‡è´éƒ¨é—¨åº”å½“å¡«å†™ç›¸å…³ç”³è¯·è¡¨æ ¼ï¼Œç»è¿‡è´¨é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨å’Œä¼ä¸šè´¨é‡è´Ÿè´£äººçš„å®¡æ ¸æ‰¹å‡†ã€‚å¿…è¦æ—¶åº”当组织实地考察,对供货å•ä½è´¨é‡ç®¡ç†ä½“系进行评价。 第å…åäºŒæ¡ å¯¹é¦–è¥ä¼ä¸šçš„å®¡æ ¸ï¼Œåº”å½“æŸ¥éªŒåŠ ç›–å…¶å…¬ç« åŽŸå°ç« 的以下资料,确认真实ã€æœ‰æ•ˆï¼š (一)《è¯å“生产许å¯è¯ã€‹æˆ–者《è¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹å¤å°ä»¶ï¼› (二)è¥ä¸šæ‰§ç…§åŠå…¶å¹´æ£€è¯æ˜Žå¤å°ä»¶ï¼› (三)《è¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范》认è¯è¯ä¹¦æˆ–者《è¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†è§„范》认è¯è¯ä¹¦å¤å°ä»¶ï¼› (四)相关å°ç« ã€éšè´§åŒè¡Œå•ï¼ˆç¥¨ï¼‰æ ·å¼ï¼› (五)开户户åã€å¼€æˆ·é“¶è¡ŒåŠè´¦å·ï¼› (å…)《税务登记è¯ã€‹å’Œã€Šç»„织机构代ç è¯ã€‹å¤å°ä»¶ã€‚ 第å…åä¸‰æ¡ é‡‡è´é¦–è¥å“ç§åº”å½“å®¡æ ¸è¯å“çš„åˆæ³•æ€§ï¼Œç´¢å–åŠ ç›–ä¾›è´§å•ä½å…¬ç« 原å°ç« çš„è¯å“生产或者进å£æ‰¹å‡†è¯æ˜Žæ–‡ä»¶å¤å°ä»¶å¹¶äºˆä»¥å®¡æ ¸ï¼Œå®¡æ ¸æ— 误的方å¯é‡‡è´ã€‚ 以上资料应当归入è¯å“è´¨é‡æ¡£æ¡ˆã€‚ 第å…åå››æ¡ ä¼ä¸šåº”å½“æ ¸å®žã€ç•™å˜ä¾›è´§å•ä½é”€å”®äººå‘˜ä»¥ä¸‹èµ„料: ï¼ˆä¸€ï¼‰åŠ ç›–ä¾›è´§å•ä½å…¬ç« 原å°ç« 的销售人员身份è¯å¤å°ä»¶ï¼› ï¼ˆäºŒï¼‰åŠ ç›–ä¾›è´§å•ä½å…¬ç« 原å°ç« 和法定代表人å°ç« 或者ç¾å的授æƒä¹¦ï¼ŒæŽˆæƒä¹¦åº”当载明被授æƒäººå§“åã€èº«ä»½è¯å·ç ,以åŠæŽˆæƒé”€å”®çš„å“ç§ã€åœ°åŸŸã€æœŸé™ï¼› (三)供货å•ä½åŠä¾›è´§å“ç§ç›¸å…³èµ„料。 第å…åäº”æ¡ ä¼ä¸šä¸Žä¾›è´§å•ä½ç¾è®¢çš„è´¨é‡ä¿è¯å议至少包括以下内容: (一)明确åŒæ–¹è´¨é‡è´£ä»»ï¼› (二)供货å•ä½åº”当æ供符åˆè§„定的资料且对其真实性ã€æœ‰æ•ˆæ€§è´Ÿè´£ï¼› (三)供货å•ä½åº”当按照国家规定开具å‘票; (四)è¯å“è´¨é‡ç¬¦åˆè¯å“æ ‡å‡†ç‰æœ‰å…³è¦æ±‚ï¼› (五)è¯å“包装ã€æ ‡ç¾ã€è¯´æ˜Žä¹¦ç¬¦åˆæœ‰å…³è§„定; (å…)è¯å“è¿è¾“çš„è´¨é‡ä¿è¯åŠè´£ä»»ï¼› (七)质é‡ä¿è¯å议的有效期é™ã€‚ 第å…åå…æ¡ é‡‡è´è¯å“时,ä¼ä¸šåº”当å‘供货å•ä½ç´¢å–å‘票。å‘票应当列明è¯å“的通用å称ã€è§„æ ¼ã€å•ä½ã€æ•°é‡ã€å•ä»·ã€é‡‘é¢ç‰ï¼›ä¸èƒ½å…¨éƒ¨åˆ—明的,应当附《销售货物或者æ供应税劳务清å•ã€‹ï¼Œå¹¶åŠ 盖供货å•ä½å‘ç¥¨ä¸“ç”¨ç« åŽŸå°ç« ã€æ³¨æ˜Žç¨Žç¥¨å·ç 。 第å…åä¸ƒæ¡ å‘票上的è´ã€é”€å•ä½å称åŠé‡‘é¢ã€å“å应当与付款æµå‘åŠé‡‘é¢ã€å“å一致,并与财务账目内容相对应。å‘票按有关规定ä¿å˜ã€‚ 第å…åå…«æ¡ é‡‡è´è¯å“应当建立采è´è®°å½•ã€‚采è´è®°å½•åº”当有è¯å“的通用å称ã€å‰‚åž‹ã€è§„æ ¼ã€ç”Ÿäº§åŽ‚商ã€ä¾›è´§å•ä½ã€æ•°é‡ã€ä»·æ ¼ã€è´è´§æ—¥æœŸç‰å†…容,采è´ä¸è¯æã€ä¸è¯é¥®ç‰‡çš„è¿˜åº”å½“æ ‡æ˜Žäº§åœ°ã€‚ 第å…åä¹æ¡ å‘生ç¾æƒ…ã€ç–«æƒ…ã€çªå‘事件或者临床紧急救治ç‰ç‰¹æ®Šæƒ…况,以åŠå…¶ä»–符åˆå›½å®¶æœ‰å…³è§„定的情形,ä¼ä¸šå¯é‡‡ç”¨ç›´è°ƒæ–¹å¼è´é”€è¯å“,将已采è´çš„è¯å“ä¸å…¥æœ¬ä¼ä¸šä»“库,直接从供货å•ä½å‘é€åˆ°è´è´§å•ä½ï¼Œå¹¶å»ºç«‹ä¸“门的采è´è®°å½•ï¼Œä¿è¯æœ‰æ•ˆçš„è´¨é‡è·Ÿè¸ªå’Œè¿½æº¯ã€‚ 第七åæ¡ é‡‡è´ç‰¹æ®Šç®¡ç†çš„è¯å“ï¼Œåº”å½“ä¸¥æ ¼æŒ‰ç…§å›½å®¶æœ‰å…³è§„å®šè¿›è¡Œã€‚ 第七åä¸€æ¡ ä¼ä¸šåº”当定期对è¯å“采è´çš„整体情况进行综åˆè´¨é‡è¯„审,建立è¯å“è´¨é‡è¯„审和供货å•ä½è´¨é‡æ¡£æ¡ˆï¼Œå¹¶è¿›è¡ŒåŠ¨æ€è·Ÿè¸ªç®¡ç†ã€‚
第ä¹èŠ‚ 收货与验收 第七åäºŒæ¡ ä¼ä¸šåº”当按照规定的程åºå’Œè¦æ±‚对到货è¯å“é€æ‰¹è¿›è¡Œæ”¶è´§ã€éªŒæ”¶ï¼Œé˜²æ¢ä¸åˆæ ¼è¯å“入库。 第七åä¸‰æ¡ è¯å“åˆ°è´§æ—¶ï¼Œæ”¶è´§äººå‘˜åº”å½“æ ¸å®žè¿è¾“æ–¹å¼æ˜¯å¦ç¬¦åˆè¦æ±‚,并对照éšè´§åŒè¡Œå•ï¼ˆç¥¨ï¼‰å’Œé‡‡è´è®°å½•æ ¸å¯¹è¯å“,åšåˆ°ç¥¨ã€è´¦ã€è´§ç›¸ç¬¦ã€‚ éšè´§åŒè¡Œå•ï¼ˆç¥¨ï¼‰åº”当包括供货å•ä½ã€ç”Ÿäº§åŽ‚商ã€è¯å“的通用å称ã€å‰‚åž‹ã€è§„æ ¼ã€æ‰¹å·ã€æ•°é‡ã€æ”¶è´§å•ä½ã€æ”¶è´§åœ°å€ã€å‘货日期ç‰å†…å®¹ï¼Œå¹¶åŠ ç›–ä¾›è´§å•ä½è¯å“å‡ºåº“ä¸“ç”¨ç« åŽŸå°ç« 。 第七åå››æ¡ å†·è—ã€å†·å†»è¯å“到货时,应当对其è¿è¾“æ–¹å¼åŠè¿è¾“过程的温度记录ã€è¿è¾“时间ç‰è´¨é‡æŽ§åˆ¶çŠ¶å†µè¿›è¡Œé‡ç‚¹æ£€æŸ¥å¹¶è®°å½•ã€‚ä¸ç¬¦åˆæ¸©åº¦è¦æ±‚的应当拒收。 第七åäº”æ¡ æ”¶è´§äººå‘˜å¯¹ç¬¦åˆæ”¶è´§è¦æ±‚çš„è¯å“,应当按å“ç§ç‰¹æ€§è¦æ±‚放于相应待验区域,或者设置状æ€æ ‡å¿—,通知验收。冷è—ã€å†·å†»è¯å“应当在冷库内待验。 第七åå…æ¡ éªŒæ”¶è¯å“应当按照è¯å“批å·æŸ¥éªŒåŒæ‰¹å·çš„检验报告书。供货å•ä½ä¸ºæ‰¹å‘ä¼ä¸šçš„ï¼Œæ£€éªŒæŠ¥å‘Šä¹¦åº”å½“åŠ ç›–å…¶è´¨é‡ç®¡ç†ä¸“ç”¨ç« åŽŸå°ç« ã€‚æ£€éªŒæŠ¥å‘Šä¹¦çš„ä¼ é€’å’Œä¿å˜å¯ä»¥é‡‡ç”¨ç”µåæ•°æ®å½¢å¼ï¼Œä½†åº”当ä¿è¯å…¶åˆæ³•æ€§å’Œæœ‰æ•ˆæ€§ã€‚ 第七åä¸ƒæ¡ ä¼ä¸šåº”当按照验收规定,对æ¯æ¬¡åˆ°è´§è¯å“进行é€æ‰¹æŠ½æ ·éªŒæ”¶ï¼ŒæŠ½å–çš„æ ·å“应当具有代表性。 (一)åŒä¸€æ‰¹å·çš„è¯å“应当至少检查一个最å°åŒ…装,但生产ä¼ä¸šæœ‰ç‰¹æ®Šè´¨é‡æŽ§åˆ¶è¦æ±‚或者打开最å°åŒ…装å¯èƒ½å½±å“è¯å“è´¨é‡çš„,å¯ä¸æ‰“开最å°åŒ…装; ï¼ˆäºŒï¼‰ç ´æŸã€æ±¡æŸ“ã€æ¸—液ã€å°æ¡æŸåç‰åŒ…装异常以åŠé›¶è´§ã€æ‹¼ç®±çš„,应当开箱检查至最å°åŒ…装; (三)外包装åŠå°ç¾å®Œæ•´çš„原料è¯ã€å®žæ–½æ‰¹ç¾å‘管ç†çš„生物制å“,å¯ä¸å¼€ç®±æ£€æŸ¥ã€‚ 第七åå…«æ¡ éªŒæ”¶äººå‘˜åº”å½“å¯¹æŠ½æ ·è¯å“的外观ã€åŒ…装ã€æ ‡ç¾ã€è¯´æ˜Žä¹¦ä»¥åŠç›¸å…³çš„è¯æ˜Žæ–‡ä»¶ç‰é€ä¸€è¿›è¡Œæ£€æŸ¥ã€æ ¸å¯¹ï¼›éªŒæ”¶ç»“æŸåŽï¼Œåº”当将抽å–çš„å®Œå¥½æ ·å“æ”¾å›žåŽŸåŒ…è£…ç®±ï¼ŒåŠ å°å¹¶æ ‡ç¤ºã€‚ 第七åä¹æ¡ 特殊管ç†çš„è¯å“应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 第八åæ¡ éªŒæ”¶è¯å“应当åšå¥½éªŒæ”¶è®°å½•ï¼ŒåŒ…括è¯å“的通用å称ã€å‰‚åž‹ã€è§„æ ¼ã€æ‰¹å‡†æ–‡å·ã€æ‰¹å·ã€ç”Ÿäº§æ—¥æœŸã€æœ‰æ•ˆæœŸã€ç”Ÿäº§åŽ‚商ã€ä¾›è´§å•ä½ã€åˆ°è´§æ•°é‡ã€åˆ°è´§æ—¥æœŸã€éªŒæ”¶åˆæ ¼æ•°é‡ã€éªŒæ”¶ç»“æžœç‰å†…容。验收人员应当在验收记录上ç¾ç½²å§“å和验收日期。 ä¸è¯æ验收记录应当包括å“åã€äº§åœ°ã€ä¾›è´§å•ä½ã€åˆ°è´§æ•°é‡ã€éªŒæ”¶åˆæ ¼æ•°é‡ç‰å†…容。ä¸è¯é¥®ç‰‡éªŒæ”¶è®°å½•åº”当包括å“åã€è§„æ ¼ã€æ‰¹å·ã€äº§åœ°ã€ç”Ÿäº§æ—¥æœŸã€ç”Ÿäº§åŽ‚商ã€ä¾›è´§å•ä½ã€åˆ°è´§æ•°é‡ã€éªŒæ”¶åˆæ ¼æ•°é‡ç‰å†…容,实施批准文å·ç®¡ç†çš„ä¸è¯é¥®ç‰‡è¿˜åº”当记录批准文å·ã€‚ 验收ä¸åˆæ ¼çš„还应当注明ä¸åˆæ ¼äº‹é¡¹åŠå¤„置措施。 第八åä¸€æ¡ å¯¹å®žæ–½ç”µå监管的è¯å“,ä¼ä¸šåº”当按规定进行è¯å“电å监管ç 扫ç ,并åŠæ—¶å°†æ•°æ®ä¸Šä¼ 至ä¸å›½è¯å“电å监管网系统平å°ã€‚ 第八åäºŒæ¡ ä¼ä¸šå¯¹æœªæŒ‰è§„å®šåŠ å°æˆ–è€…åŠ è´´ä¸å›½è¯å“电å监管ç ,或者监管ç çš„å°åˆ·ä¸ç¬¦åˆè§„定è¦æ±‚的,应当拒收。监管ç ä¿¡æ¯ä¸Žè¯å“包装信æ¯ä¸ç¬¦çš„,应当åŠæ—¶å‘供货å•ä½æŸ¥è¯¢ï¼Œæœªå¾—到确认之å‰ä¸å¾—入库,必è¦æ—¶å‘当地è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æŠ¥å‘Šã€‚ 第八åä¸‰æ¡ ä¼ä¸šåº”当建立库å˜è®°å½•ï¼ŒéªŒæ”¶åˆæ ¼çš„è¯å“应当åŠæ—¶å…¥åº“登记;验收ä¸åˆæ ¼çš„,ä¸å¾—入库,并由质é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¤„ç†ã€‚ 第八åå››æ¡ ä¼ä¸šæŒ‰æœ¬è§„范第å…åä¹æ¡è§„定进行è¯å“直调的,å¯å§”托è´è´§å•ä½è¿›è¡Œè¯å“验收。è´è´§å•ä½åº”å½“ä¸¥æ ¼æŒ‰ç…§æœ¬è§„èŒƒçš„è¦æ±‚验收è¯å“和进行è¯å“电å监管ç 的扫ç 与数æ®ä¸Šä¼ ,并建立专门的直调è¯å“验收记录。验收当日应当将验收记录相关信æ¯ä¼ 递给直调ä¼ä¸šã€‚
第å节 储å˜ä¸Žå…»æŠ¤ 第八åäº”æ¡ ä¼ä¸šåº”å½“æ ¹æ®è¯å“çš„è´¨é‡ç‰¹æ€§å¯¹è¯å“进行åˆç†å‚¨å˜ï¼Œå¹¶ç¬¦åˆä»¥ä¸‹è¦æ±‚: ï¼ˆä¸€ï¼‰æŒ‰åŒ…è£…æ ‡ç¤ºçš„æ¸©åº¦è¦æ±‚储å˜è¯å“ï¼ŒåŒ…è£…ä¸Šæ²¡æœ‰æ ‡ç¤ºå…·ä½“æ¸©åº¦çš„ï¼ŒæŒ‰ç…§ã€Šä¸åŽäººæ°‘共和国è¯å…¸ã€‹è§„定的贮è—è¦æ±‚进行储å˜ï¼› (二)储å˜è¯å“相对湿度为35%~75%ï¼› (三)在人工作业的库房储å˜è¯å“,按质é‡çŠ¶æ€å®žè¡Œè‰²æ ‡ç®¡ç†ï¼šåˆæ ¼è¯å“为绿色,ä¸åˆæ ¼è¯å“为红色,待确定è¯å“为黄色; (四)储å˜è¯å“应当按照è¦æ±‚采å–é¿å…‰ã€é®å…‰ã€é€šé£Žã€é˜²æ½®ã€é˜²è™«ã€é˜²é¼ ç‰æŽªæ–½ï¼› (五)æ¬è¿å’Œå †ç è¯å“åº”å½“ä¸¥æ ¼æŒ‰ç…§å¤–åŒ…è£…æ ‡ç¤ºè¦æ±‚规范æ“ä½œï¼Œå †ç 高度符åˆåŒ…装图示è¦æ±‚,é¿å…æŸåè¯å“包装; (å…)è¯å“按批å·å †ç ,ä¸åŒæ‰¹å·çš„è¯å“ä¸å¾—混垛,垛间è·ä¸å°äºŽ5厘米,与库房内墙ã€é¡¶ã€æ¸©åº¦è°ƒæŽ§è®¾å¤‡åŠç®¡é“ç‰è®¾æ–½é—´è·ä¸å°äºŽ30厘米,与地é¢é—´è·ä¸å°äºŽ10厘米; (七)è¯å“与éžè¯å“ã€å¤–用è¯ä¸Žå…¶ä»–è¯å“分开å˜æ”¾ï¼Œä¸è¯æå’Œä¸è¯é¥®ç‰‡åˆ†åº“å˜æ”¾ï¼› (八)特殊管ç†çš„è¯å“应当按照国家有关规定储å˜ï¼› (ä¹ï¼‰æ‹†é™¤å¤–包装的零货è¯å“应当集ä¸å˜æ”¾ï¼› (å)储å˜è¯å“的货架ã€æ‰˜ç›˜ç‰è®¾æ–½è®¾å¤‡åº”当ä¿æŒæ¸…æ´ï¼Œæ— ç ´æŸå’Œæ‚ç‰©å †æ”¾ï¼› (å一)未ç»æ‰¹å‡†çš„人员ä¸å¾—进入储å˜ä½œä¸šåŒºï¼Œå‚¨å˜ä½œä¸šåŒºå†…的人员ä¸å¾—有影å“è¯å“è´¨é‡å’Œå®‰å…¨çš„行为; (å二)è¯å“储å˜ä½œä¸šåŒºå†…ä¸å¾—å˜æ”¾ä¸Žå‚¨å˜ç®¡ç†æ— 关的物å“。 第八åå…æ¡ å…»æŠ¤äººå‘˜åº”å½“æ ¹æ®åº“房æ¡ä»¶ã€å¤–部环境ã€è¯å“è´¨é‡ç‰¹æ€§ç‰å¯¹è¯å“进行养护,主è¦å†…容是: (一)指导和ç£ä¿ƒå‚¨å˜äººå‘˜å¯¹è¯å“进行åˆç†å‚¨å˜ä¸Žä½œä¸šï¼› (二)检查并改善储å˜æ¡ä»¶ã€é˜²æŠ¤æŽªæ–½ã€å«ç”ŸçŽ¯å¢ƒï¼› (三)对库房温湿度进行有效监测ã€è°ƒæŽ§ï¼› (四)按照养护计划对库å˜è¯å“的外观ã€åŒ…装ç‰è´¨é‡çŠ¶å†µè¿›è¡Œæ£€æŸ¥ï¼Œå¹¶å»ºç«‹å…»æŠ¤è®°å½•ï¼›å¯¹å‚¨å˜æ¡ä»¶æœ‰ç‰¹æ®Šè¦æ±‚的或者有效期较çŸçš„å“ç§åº”当进行é‡ç‚¹å…»æŠ¤ï¼› (五)å‘现有问题的è¯å“应当åŠæ—¶åœ¨è®¡ç®—机系统ä¸é”定和记录,并通知质é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¤„ç†ï¼› (å…)对ä¸è¯æå’Œä¸è¯é¥®ç‰‡åº”当按其特性采å–有效方法进行养护并记录,所采å–的养护方法ä¸å¾—对è¯å“é€ æˆæ±¡æŸ“ï¼› (七)定期汇总ã€åˆ†æžå…»æŠ¤ä¿¡æ¯ã€‚ 第八åä¸ƒæ¡ ä¼ä¸šåº”当采用计算机系统对库å˜è¯å“的有效期进行自动跟踪和控制,采å–近效期预è¦åŠè¶…过有效期自动é”定ç‰æŽªæ–½ï¼Œé˜²æ¢è¿‡æœŸè¯å“销售。 第八åå…«æ¡ è¯å“å› ç ´æŸè€Œå¯¼è‡´æ¶²ä½“ã€æ°”体ã€ç²‰æœ«æ³„æ¼æ—¶ï¼Œåº”当迅速采å–安全处ç†æŽªæ–½ï¼Œé˜²æ¢å¯¹å‚¨å˜çŽ¯å¢ƒå’Œå…¶ä»–è¯å“é€ æˆæ±¡æŸ“。 第八åä¹æ¡ 对质é‡å¯ç–‘çš„è¯å“应当立å³é‡‡å–åœå”®æŽªæ–½ï¼Œå¹¶åœ¨è®¡ç®—机系统ä¸é”定,åŒæ—¶æŠ¥å‘Šè´¨é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨ç¡®è®¤ã€‚对å˜åœ¨è´¨é‡é—®é¢˜çš„è¯å“应当采å–以下措施: (一)å˜æ”¾äºŽæ ‡å¿—明显的专用场所,并有效隔离,ä¸å¾—销售; (二)怀疑为å‡è¯çš„,åŠæ—¶æŠ¥å‘Šè¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ï¼› (三)属于特殊管ç†çš„è¯å“,按照国家有关规定处ç†ï¼› (四)ä¸åˆæ ¼è¯å“的处ç†è¿‡ç¨‹åº”当有完整的手ç»å’Œè®°å½•ï¼› (五)对ä¸åˆæ ¼è¯å“应当查明并分æžåŽŸå› ,åŠæ—¶é‡‡å–预防措施。 第ä¹åæ¡ ä¼ä¸šåº”当对库å˜è¯å“定期盘点,åšåˆ°è´¦ã€è´§ç›¸ç¬¦ã€‚
第å一节 销售 第ä¹åä¸€æ¡ ä¼ä¸šåº”当将è¯å“销售给åˆæ³•çš„è´è´§å•ä½ï¼Œå¹¶å¯¹è´è´§å•ä½çš„è¯æ˜Žæ–‡ä»¶ã€é‡‡è´äººå‘˜åŠæ货人员的身份è¯æ˜Žè¿›è¡Œæ ¸å®žï¼Œä¿è¯è¯å“销售æµå‘真实ã€åˆæ³•ã€‚ 第ä¹åäºŒæ¡ ä¼ä¸šåº”å½“ä¸¥æ ¼å®¡æ ¸è´è´§å•ä½çš„生产范围ã€ç»è¥èŒƒå›´æˆ–者诊疗范围,并按照相应的范围销售è¯å“。 第ä¹åä¸‰æ¡ ä¼ä¸šé”€å”®è¯å“,应当如实开具å‘票,åšåˆ°ç¥¨ã€è´¦ã€è´§ã€æ¬¾ä¸€è‡´ã€‚ 第ä¹åå››æ¡ ä¼ä¸šåº”当åšå¥½è¯å“销售记录。销售记录应当包括è¯å“的通用å称ã€è§„æ ¼ã€å‰‚åž‹ã€æ‰¹å·ã€æœ‰æ•ˆæœŸã€ç”Ÿäº§åŽ‚商ã€è´è´§å•ä½ã€é”€å”®æ•°é‡ã€å•ä»·ã€é‡‘é¢ã€é”€å”®æ—¥æœŸç‰å†…容。按照本规范第å…åä¹æ¡è§„定进行è¯å“直调的,应当建立专门的销售记录。 ä¸è¯æ销售记录应当包括å“åã€è§„æ ¼ã€äº§åœ°ã€è´è´§å•ä½ã€é”€å”®æ•°é‡ã€å•ä»·ã€é‡‘é¢ã€é”€å”®æ—¥æœŸç‰å†…容;ä¸è¯é¥®ç‰‡é”€å”®è®°å½•åº”当包括å“åã€è§„æ ¼ã€æ‰¹å·ã€äº§åœ°ã€ç”Ÿäº§åŽ‚商ã€è´è´§å•ä½ã€é”€å”®æ•°é‡ã€å•ä»·ã€é‡‘é¢ã€é”€å”®æ—¥æœŸç‰å†…容。 第ä¹åäº”æ¡ é”€å”®ç‰¹æ®Šç®¡ç†çš„è¯å“以åŠå›½å®¶æœ‰ä¸“门管ç†è¦æ±‚çš„è¯å“ï¼Œåº”å½“ä¸¥æ ¼æŒ‰ç…§å›½å®¶æœ‰å…³è§„å®šæ‰§è¡Œã€‚
第å二节 出库 第ä¹åå…æ¡ å‡ºåº“æ—¶åº”å½“å¯¹ç…§é”€å”®è®°å½•è¿›è¡Œå¤æ ¸ã€‚å‘现以下情况ä¸å¾—出库,并报告质é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¤„ç†ï¼š (一)è¯å“åŒ…è£…å‡ºçŽ°ç ´æŸã€æ±¡æŸ“ã€å°å£ä¸ç‰¢ã€è¡¬åž«ä¸å®žã€å°æ¡æŸåç‰é—®é¢˜ï¼› (二)包装内有异常å“动或者液体渗æ¼ï¼› ï¼ˆä¸‰ï¼‰æ ‡ç¾è„±è½ã€å—迹模糊ä¸æ¸…æˆ–è€…æ ‡è¯†å†…å®¹ä¸Žå®žç‰©ä¸ç¬¦ï¼› (四)è¯å“已超过有效期; (五)其他异常情况的è¯å“。 第ä¹åä¸ƒæ¡ è¯å“出库å¤æ ¸åº”当建立记录,包括è´è´§å•ä½ã€è¯å“的通用å称ã€å‰‚åž‹ã€è§„æ ¼ã€æ•°é‡ã€æ‰¹å·ã€æœ‰æ•ˆæœŸã€ç”Ÿäº§åŽ‚商ã€å‡ºåº“日期ã€è´¨é‡çŠ¶å†µå’Œå¤æ ¸äººå‘˜ç‰å†…容。 第ä¹åå…«æ¡ ç‰¹æ®Šç®¡ç†çš„è¯å“出库应当按照有关规定进行å¤æ ¸ã€‚ 第ä¹åä¹æ¡ è¯å“拼箱å‘è´§çš„ä»£ç”¨åŒ…è£…ç®±åº”å½“æœ‰é†’ç›®çš„æ‹¼ç®±æ ‡å¿—ã€‚ ç¬¬ä¸€ç™¾æ¡ è¯å“å‡ºåº“æ—¶ï¼Œåº”å½“é™„åŠ ç›–ä¼ä¸šè¯å“å‡ºåº“ä¸“ç”¨ç« åŽŸå°ç« çš„éšè´§åŒè¡Œå•ï¼ˆç¥¨ï¼‰ã€‚ ä¼ä¸šæŒ‰ç…§æœ¬è§„范第å…åä¹æ¡è§„定直调è¯å“的,直调è¯å“出库时,由供货å•ä½å¼€å…·ä¸¤ä»½éšè´§åŒè¡Œå•ï¼ˆç¥¨ï¼‰ï¼Œåˆ†åˆ«å‘往直调ä¼ä¸šå’Œè´è´§å•ä½ã€‚éšè´§åŒè¡Œå•ï¼ˆç¥¨ï¼‰çš„内容应当符åˆæœ¬è§„范第七å三æ¡ç¬¬äºŒæ¬¾çš„è¦æ±‚ï¼Œè¿˜åº”å½“æ ‡æ˜Žç›´è°ƒä¼ä¸šå称。 ç¬¬ä¸€ç™¾é›¶ä¸€æ¡ å†·è—ã€å†·å†»è¯å“的装箱ã€è£…车ç‰é¡¹ä½œä¸šï¼Œåº”当由专人负责并符åˆä»¥ä¸‹è¦æ±‚: (一)车载冷è—箱或者ä¿æ¸©ç®±åœ¨ä½¿ç”¨å‰åº”当达到相应的温度è¦æ±‚ï¼› (二)应当在冷è—环境下完æˆå†·è—ã€å†·å†»è¯å“的装箱ã€å°ç®±å·¥ä½œï¼› (三)装车å‰åº”当检查冷è—车辆的å¯åŠ¨ã€è¿è¡ŒçŠ¶æ€ï¼Œè¾¾åˆ°è§„定温度åŽæ–¹å¯è£…车; (四)å¯è¿æ—¶åº”当åšå¥½è¿è¾“记录,内容包括è¿è¾“工具和å¯è¿æ—¶é—´ç‰ã€‚ ç¬¬ä¸€ç™¾é›¶äºŒæ¡ å¯¹å®žæ–½ç”µå监管的è¯å“,应当在出库时进行扫ç 和数æ®ä¸Šä¼ 。
第å三节 è¿è¾“与é…é€ ç¬¬ä¸€ç™¾é›¶ä¸‰æ¡ ä¼ä¸šåº”当按照质é‡ç®¡ç†åˆ¶åº¦çš„è¦æ±‚ï¼Œä¸¥æ ¼æ‰§è¡Œè¿è¾“æ“作规程,并采å–有效措施ä¿è¯è¿è¾“过程ä¸çš„è¯å“è´¨é‡ä¸Žå®‰å…¨ã€‚ ç¬¬ä¸€ç™¾é›¶å››æ¡ è¿è¾“è¯å“ï¼Œåº”å½“æ ¹æ®è¯å“的包装ã€è´¨é‡ç‰¹æ€§å¹¶é’ˆå¯¹è½¦å†µã€é“è·¯ã€å¤©æ°”ç‰å› ç´ ï¼Œé€‰ç”¨é€‚å®œçš„è¿è¾“工具,采å–相应措施防æ¢å‡ºçŽ°ç ´æŸã€æ±¡æŸ“ç‰é—®é¢˜ã€‚ ç¬¬ä¸€ç™¾é›¶äº”æ¡ å‘è¿è¯å“时,应当检查è¿è¾“工具,å‘现è¿è¾“æ¡ä»¶ä¸ç¬¦åˆè§„定的,ä¸å¾—å‘è¿ã€‚è¿è¾“è¯å“过程ä¸ï¼Œè¿è½½å·¥å…·åº”当ä¿æŒå¯†é—。 第一百零å…æ¡ ä¼ä¸šåº”å½“ä¸¥æ ¼æŒ‰ç…§å¤–åŒ…è£…æ ‡ç¤ºçš„è¦æ±‚æ¬è¿ã€è£…å¸è¯å“。 ç¬¬ä¸€ç™¾é›¶ä¸ƒæ¡ ä¼ä¸šåº”å½“æ ¹æ®è¯å“的温度控制è¦æ±‚,在è¿è¾“过程ä¸é‡‡å–å¿…è¦çš„ä¿æ¸©æˆ–者冷è—ã€å†·å†»æŽªæ–½ã€‚ è¿è¾“过程ä¸ï¼Œè¯å“ä¸å¾—直接接触冰袋ã€å†°æŽ’ç‰è“„冷剂,防æ¢å¯¹è¯å“è´¨é‡é€ æˆå½±å“。 ç¬¬ä¸€ç™¾é›¶å…«æ¡ åœ¨å†·è—ã€å†·å†»è¯å“è¿è¾“途ä¸ï¼Œåº”当实时监测并记录冷è—车ã€å†·è—箱或者ä¿æ¸©ç®±å†…的温度数æ®ã€‚ 第一百零ä¹æ¡ ä¼ä¸šåº”当制定冷è—ã€å†·å†»è¯å“è¿è¾“应急预案,对è¿è¾“途ä¸å¯èƒ½å‘生的设备故障ã€å¼‚常天气影å“ã€äº¤é€šæ‹¥å µç‰çªå‘事件,能够采å–相应的应对措施。 第一百一åæ¡ ä¼ä¸šå§”托其他å•ä½è¿è¾“è¯å“的,应当对承è¿æ–¹è¿è¾“è¯å“çš„è´¨é‡ä¿éšœèƒ½åŠ›è¿›è¡Œå®¡è®¡ï¼Œç´¢å–è¿è¾“车辆的相关资料,符åˆæœ¬è§„范è¿è¾“设施设备æ¡ä»¶å’Œè¦æ±‚çš„æ–¹å¯å§”托。 第一百一åä¸€æ¡ ä¼ä¸šå§”托è¿è¾“è¯å“应当与承è¿æ–¹ç¾è®¢è¿è¾“å议,明确è¯å“è´¨é‡è´£ä»»ã€éµå®ˆè¿è¾“æ“作规程和在途时é™ç‰å†…容。 第一百一åäºŒæ¡ ä¼ä¸šå§”托è¿è¾“è¯å“应当有记录,实现è¿è¾“过程的质é‡è¿½æº¯ã€‚记录至少包括å‘货时间ã€å‘货地å€ã€æ”¶è´§å•ä½ã€æ”¶è´§åœ°å€ã€è´§å•å·ã€è¯å“件数ã€è¿è¾“æ–¹å¼ã€å§”托ç»åŠžäººã€æ‰¿è¿å•ä½ï¼Œé‡‡ç”¨è½¦è¾†è¿è¾“的还应当载明车牌å·ï¼Œå¹¶ç•™å˜é©¾é©¶äººå‘˜çš„驾驶è¯å¤å°ä»¶ã€‚记录应当至少ä¿å˜5年。 第一百一åä¸‰æ¡ å·²è£…è½¦çš„è¯å“应当åŠæ—¶å‘è¿å¹¶å°½å¿«é€è¾¾ã€‚委托è¿è¾“的,ä¼ä¸šåº”当è¦æ±‚并监ç£æ‰¿è¿æ–¹ä¸¥æ ¼å±¥è¡Œå§”托è¿è¾“å议,防æ¢å› 在途时间过长影å“è¯å“è´¨é‡ã€‚ 第一百一åå››æ¡ ä¼ä¸šåº”当采å–è¿è¾“安全管ç†æŽªæ–½ï¼Œé˜²æ¢åœ¨è¿è¾“过程ä¸å‘生è¯å“盗抢ã€é—失ã€è°ƒæ¢ç‰äº‹æ•…。 第一百一åäº”æ¡ ç‰¹æ®Šç®¡ç†çš„è¯å“çš„è¿è¾“应当符åˆå›½å®¶æœ‰å…³è§„定。
第å四节 å”®åŽç®¡ç† 第一百一åå…æ¡ ä¼ä¸šåº”å½“åŠ å¼ºå¯¹é€€è´§çš„ç®¡ç†ï¼Œä¿è¯é€€è´§çŽ¯èŠ‚è¯å“çš„è´¨é‡å’Œå®‰å…¨ï¼Œé˜²æ¢æ··å…¥å‡å†’è¯å“。 第一百一åä¸ƒæ¡ ä¼ä¸šåº”当按照质é‡ç®¡ç†åˆ¶åº¦çš„è¦æ±‚,制定投诉管ç†æ“ä½œè§„ç¨‹ï¼Œå†…å®¹åŒ…æ‹¬æŠ•è¯‰æ¸ é“åŠæ–¹å¼ã€æ¡£æ¡ˆè®°å½•ã€è°ƒæŸ¥ä¸Žè¯„ä¼°ã€å¤„ç†æŽªæ–½ã€å馈和事åŽè·Ÿè¸ªç‰ã€‚ 第一百一åå…«æ¡ ä¼ä¸šåº”当é…备专èŒæˆ–者兼èŒäººå‘˜è´Ÿè´£å”®åŽæŠ•è¯‰ç®¡ç†ï¼Œå¯¹æŠ•è¯‰çš„è´¨é‡é—®é¢˜æŸ¥æ˜ŽåŽŸå› ,采å–有效措施åŠæ—¶å¤„ç†å’Œå馈,并åšå¥½è®°å½•ï¼Œå¿…è¦æ—¶åº”当通知供货å•ä½åŠè¯å“生产ä¼ä¸šã€‚ 第一百一åä¹æ¡ ä¼ä¸šåº”当åŠæ—¶å°†æŠ•è¯‰åŠå¤„ç†ç»“æžœç‰ä¿¡æ¯è®°å…¥æ¡£æ¡ˆï¼Œä»¥ä¾¿æŸ¥è¯¢å’Œè·Ÿè¸ªã€‚ 第一百二åæ¡ ä¼ä¸šå‘现已售出è¯å“有严é‡è´¨é‡é—®é¢˜ï¼Œåº”当立å³é€šçŸ¥è´è´§å•ä½åœå”®ã€è¿½å›žå¹¶åšå¥½è®°å½•ï¼ŒåŒæ—¶å‘è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æŠ¥å‘Šã€‚ 第一百二åä¸€æ¡ ä¼ä¸šåº”当å助è¯å“生产ä¼ä¸šå±¥è¡Œå¬å›žä¹‰åŠ¡ï¼ŒæŒ‰ç…§å¬å›žè®¡åˆ’çš„è¦æ±‚åŠæ—¶ä¼ è¾¾ã€å馈è¯å“å¬å›žä¿¡æ¯ï¼ŒæŽ§åˆ¶å’Œæ”¶å›žå˜åœ¨å®‰å…¨éšæ‚£çš„è¯å“,并建立è¯å“å¬å›žè®°å½•ã€‚ 第一百二åäºŒæ¡ ä¼ä¸šè´¨é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当é…备专èŒæˆ–者兼èŒäººå‘˜ï¼ŒæŒ‰ç…§å›½å®¶æœ‰å…³è§„定承担è¯å“ä¸è‰¯å应监测和报告工作。
ç¬¬ä¸‰ç« è¯å“零售的质é‡ç®¡ç†
第一节 è´¨é‡ç®¡ç†ä¸ŽèŒè´£ 第一百二åä¸‰æ¡ ä¼ä¸šåº”当按照有关法律法规åŠæœ¬è§„范的è¦æ±‚制定质é‡ç®¡ç†æ–‡ä»¶ï¼Œå¼€å±•è´¨é‡ç®¡ç†æ´»åŠ¨ï¼Œç¡®ä¿è¯å“è´¨é‡ã€‚ 第一百二åå››æ¡ ä¼ä¸šåº”当具有与其ç»è¥èŒƒå›´å’Œè§„模相适应的ç»è¥æ¡ä»¶ï¼ŒåŒ…括组织机构ã€äººå‘˜ã€è®¾æ–½è®¾å¤‡ã€è´¨é‡ç®¡ç†æ–‡ä»¶ï¼Œå¹¶æŒ‰ç…§è§„定设置计算机系统。 第一百二åäº”æ¡ ä¼ä¸šè´Ÿè´£äººæ˜¯è¯å“è´¨é‡çš„主è¦è´£ä»»äººï¼Œè´Ÿè´£ä¼ä¸šæ—¥å¸¸ç®¡ç†ï¼Œè´Ÿè´£æ供必è¦çš„æ¡ä»¶ï¼Œä¿è¯è´¨é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨å’Œè´¨é‡ç®¡ç†äººå‘˜æœ‰æ•ˆå±¥è¡ŒèŒè´£ï¼Œç¡®ä¿ä¼ä¸šæŒ‰ç…§æœ¬è§„范è¦æ±‚ç»è¥è¯å“。 第一百二åå…æ¡ ä¼ä¸šåº”当设置质é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨æˆ–者é…备质é‡ç®¡ç†äººå‘˜ï¼Œå±¥è¡Œä»¥ä¸‹èŒè´£ï¼š (一)ç£ä¿ƒç›¸å…³éƒ¨é—¨å’Œå²—ä½äººå‘˜æ‰§è¡Œè¯å“管ç†çš„法律法规åŠæœ¬è§„范; (二)组织制订质é‡ç®¡ç†æ–‡ä»¶ï¼Œå¹¶æŒ‡å¯¼ã€ç›‘ç£æ–‡ä»¶çš„执行; (三)负责对供货å•ä½åŠå…¶é”€å”®äººå‘˜èµ„æ ¼è¯æ˜Žçš„å®¡æ ¸ï¼› (四)负责对所采è´è¯å“åˆæ³•æ€§çš„å®¡æ ¸ï¼› (五)负责è¯å“的验收,指导并监ç£è¯å“采è´ã€å‚¨å˜ã€é™ˆåˆ—ã€é”€å”®ç‰çŽ¯èŠ‚çš„è´¨é‡ç®¡ç†å·¥ä½œï¼› (å…)负责è¯å“è´¨é‡æŸ¥è¯¢åŠè´¨é‡ä¿¡æ¯ç®¡ç†ï¼› (七)负责è¯å“è´¨é‡æŠ•è¯‰å’Œè´¨é‡äº‹æ•…的调查ã€å¤„ç†åŠæŠ¥å‘Šï¼› (八)负责对ä¸åˆæ ¼è¯å“的确认åŠå¤„ç†ï¼› (ä¹ï¼‰è´Ÿè´£å‡åŠ£è¯å“的报告; (å)负责è¯å“ä¸è‰¯å应的报告; (å一)开展è¯å“è´¨é‡ç®¡ç†æ•™è‚²å’ŒåŸ¹è®ï¼› (å二)负责计算机系统æ“作æƒé™çš„å®¡æ ¸ã€æŽ§åˆ¶åŠè´¨é‡ç®¡ç†åŸºç¡€æ•°æ®çš„维护; (å三)负责组织计é‡å™¨å…·çš„æ ¡å‡†åŠæ£€å®šå·¥ä½œï¼› (å四)指导并监ç£è¯å¦æœåŠ¡å·¥ä½œï¼› (å五)其他应当由质é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨æˆ–者质é‡ç®¡ç†äººå‘˜å±¥è¡Œçš„èŒè´£ã€‚
第二节 äººå‘˜ç®¡ç† ç¬¬ä¸€ç™¾äºŒåä¸ƒæ¡ ä¼ä¸šä»Žäº‹è¯å“ç»è¥å’Œè´¨é‡ç®¡ç†å·¥ä½œçš„人员,应当符åˆæœ‰å…³æ³•å¾‹æ³•è§„åŠæœ¬è§„èŒƒè§„å®šçš„èµ„æ ¼è¦æ±‚,ä¸å¾—有相关法律法规ç¦æ¢ä»Žä¸šçš„情形。 第一百二åå…«æ¡ ä¼ä¸šæ³•å®šä»£è¡¨äººæˆ–者ä¼ä¸šè´Ÿè´£äººåº”当具备执业è¯å¸ˆèµ„æ ¼ã€‚ ä¼ä¸šåº”当按照国家有关规定é…备执业è¯å¸ˆï¼Œè´Ÿè´£å¤„æ–¹å®¡æ ¸ï¼ŒæŒ‡å¯¼åˆç†ç”¨è¯ã€‚ 第一百二åä¹æ¡ è´¨é‡ç®¡ç†ã€éªŒæ”¶ã€é‡‡è´äººå‘˜åº”当具有è¯å¦æˆ–者医å¦ã€ç”Ÿç‰©ã€åŒ–å¦ç‰ç›¸å…³ä¸“业å¦åŽ†æˆ–者具有è¯å¦ä¸“业技术èŒç§°ã€‚从事ä¸è¯é¥®ç‰‡è´¨é‡ç®¡ç†ã€éªŒæ”¶ã€é‡‡è´äººå‘˜åº”当具有ä¸è¯å¦ä¸ä¸“以上å¦åŽ†æˆ–者具有ä¸è¯å¦ä¸“业åˆçº§ä»¥ä¸Šä¸“业技术èŒç§°ã€‚ è¥ä¸šå‘˜åº”当具有高ä¸ä»¥ä¸Šæ–‡åŒ–程度或者符åˆçœçº§è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è§„定的æ¡ä»¶ã€‚ä¸è¯é¥®ç‰‡è°ƒå‰‚人员应当具有ä¸è¯å¦ä¸ä¸“以上å¦åŽ†æˆ–者具备ä¸è¯è°ƒå‰‚å‘˜èµ„æ ¼ã€‚ 第一百三åæ¡ ä¼ä¸šå„å²—ä½äººå‘˜åº”当接å—相关法律法规åŠè¯å“专业知识与技能的岗å‰åŸ¹è®å’Œç»§ç»åŸ¹è®ï¼Œä»¥ç¬¦åˆæœ¬è§„范è¦æ±‚。 第一百三åä¸€æ¡ ä¼ä¸šåº”当按照培è®ç®¡ç†åˆ¶åº¦åˆ¶å®šå¹´åº¦åŸ¹è®è®¡åˆ’并开展培è®ï¼Œä½¿ç›¸å…³äººå‘˜èƒ½æ£ç¡®ç†è§£å¹¶å±¥è¡ŒèŒè´£ã€‚培è®å·¥ä½œåº”当åšå¥½è®°å½•å¹¶å»ºç«‹æ¡£æ¡ˆã€‚ 第一百三åäºŒæ¡ ä¼ä¸šåº”当为销售特殊管ç†çš„è¯å“ã€å›½å®¶æœ‰ä¸“门管ç†è¦æ±‚çš„è¯å“ã€å†·è—è¯å“的人员接å—相应培è®æä¾›æ¡ä»¶ï¼Œä½¿å…¶æŽŒæ¡ç›¸å…³æ³•å¾‹æ³•è§„和专业知识。 第一百三åä¸‰æ¡ åœ¨è¥ä¸šåœºæ‰€å†…,ä¼ä¸šå·¥ä½œäººå‘˜åº”当穿ç€æ•´æ´ã€å«ç”Ÿçš„工作æœã€‚ 第一百三åå››æ¡ ä¼ä¸šåº”当对直接接触è¯å“å²—ä½çš„人员进行岗å‰åŠå¹´åº¦å¥åº·æ£€æŸ¥ï¼Œå¹¶å»ºç«‹å¥åº·æ¡£æ¡ˆã€‚æ‚£æœ‰ä¼ æŸ“ç—…æˆ–è€…å…¶ä»–å¯èƒ½æ±¡æŸ“è¯å“的疾病的,ä¸å¾—从事直接接触è¯å“的工作。 第一百三åäº”æ¡ åœ¨è¯å“储å˜ã€é™ˆåˆ—ç‰åŒºåŸŸä¸å¾—å˜æ”¾ä¸Žç»è¥æ´»åŠ¨æ— 关的物å“åŠç§äººç”¨å“,在工作区域内ä¸å¾—有影å“è¯å“è´¨é‡å’Œå®‰å…¨çš„行为。
第三节 文件 第一百三åå…æ¡ ä¼ä¸šåº”当按照有关法律法规åŠæœ¬è§„范规定,制定符åˆä¼ä¸šå®žé™…çš„è´¨é‡ç®¡ç†æ–‡ä»¶ã€‚文件包括质é‡ç®¡ç†åˆ¶åº¦ã€å²—ä½èŒè´£ã€æ“作规程ã€æ¡£æ¡ˆã€è®°å½•å’Œå‡è¯ç‰ï¼Œå¹¶å¯¹è´¨é‡ç®¡ç†æ–‡ä»¶å®šæœŸå®¡æ ¸ã€åŠæ—¶ä¿®è®¢ã€‚ 第一百三åä¸ƒæ¡ ä¼ä¸šåº”当采å–措施确ä¿å„å²—ä½äººå‘˜æ£ç¡®ç†è§£è´¨é‡ç®¡ç†æ–‡ä»¶çš„内容,ä¿è¯è´¨é‡ç®¡ç†æ–‡ä»¶æœ‰æ•ˆæ‰§è¡Œã€‚ 第一百三åå…«æ¡ è¯å“零售质é‡ç®¡ç†åˆ¶åº¦åº”当包括以下内容: (一)è¯å“采è´ã€éªŒæ”¶ã€é™ˆåˆ—ã€é”€å”®ç‰çŽ¯èŠ‚的管ç†ï¼Œè®¾ç½®åº“房的还应当包括储å˜ã€å…»æŠ¤çš„管ç†ï¼› (二)供货å•ä½å’Œé‡‡è´å“ç§çš„å®¡æ ¸ï¼› (三)处方è¯é”€å”®çš„管ç†ï¼› (四)è¯å“拆零的管ç†ï¼› (五)特殊管ç†çš„è¯å“和国家有专门管ç†è¦æ±‚çš„è¯å“的管ç†ï¼› (å…)记录和å‡è¯çš„管ç†ï¼› (七)收集和查询质é‡ä¿¡æ¯çš„管ç†ï¼› (八)质é‡äº‹æ•…ã€è´¨é‡æŠ•è¯‰çš„管ç†ï¼› (ä¹ï¼‰ä¸è¯é¥®ç‰‡å¤„æ–¹å®¡æ ¸ã€è°ƒé…ã€æ ¸å¯¹çš„管ç†ï¼› (å)è¯å“有效期的管ç†ï¼› (å一)ä¸åˆæ ¼è¯å“ã€è¯å“销æ¯çš„管ç†ï¼› (å二)环境å«ç”Ÿã€äººå‘˜å¥åº·çš„规定; (å三)æ供用è¯å’¨è¯¢ã€æŒ‡å¯¼åˆç†ç”¨è¯ç‰è¯å¦æœåŠ¡çš„管ç†ï¼› (å四)人员培è®åŠè€ƒæ ¸çš„规定; (å五)è¯å“ä¸è‰¯å应报告的规定; (åå…)计算机系统的管ç†ï¼› (å七)执行è¯å“电å监管的规定; (å八)其他应当规定的内容。 第一百三åä¹æ¡ ä¼ä¸šåº”当明确ä¼ä¸šè´Ÿè´£äººã€è´¨é‡ç®¡ç†ã€é‡‡è´ã€éªŒæ”¶ã€è¥ä¸šå‘˜ä»¥åŠå¤„æ–¹å®¡æ ¸ã€è°ƒé…ç‰å²—ä½çš„èŒè´£ï¼Œè®¾ç½®åº“房的还应当包括储å˜ã€å…»æŠ¤ç‰å²—ä½èŒè´£ã€‚ 第一百四åæ¡ è´¨é‡ç®¡ç†å²—ä½ã€å¤„æ–¹å®¡æ ¸å²—ä½çš„èŒè´£ä¸å¾—由其他岗ä½äººå‘˜ä»£ä¸ºå±¥è¡Œã€‚ 第一百四åä¸€æ¡ è¯å“零售æ“作规程应当包括: (一)è¯å“采è´ã€éªŒæ”¶ã€é”€å”®ï¼› ï¼ˆäºŒï¼‰å¤„æ–¹å®¡æ ¸ã€è°ƒé…ã€æ ¸å¯¹ï¼› (三)ä¸è¯é¥®ç‰‡å¤„æ–¹å®¡æ ¸ã€è°ƒé…ã€æ ¸å¯¹ï¼› (四)è¯å“拆零销售; (五)特殊管ç†çš„è¯å“和国家有专门管ç†è¦æ±‚çš„è¯å“的销售; (å…)è¥ä¸šåœºæ‰€è¯å“陈列åŠæ£€æŸ¥ï¼› (七)è¥ä¸šåœºæ‰€å†·è—è¯å“çš„å˜æ”¾ï¼› (八)计算机系统的æ“作和管ç†ï¼› (ä¹ï¼‰è®¾ç½®åº“房的还应当包括储å˜å’Œå…»æŠ¤çš„æ“作规程。 第一百四åäºŒæ¡ ä¼ä¸šåº”当建立è¯å“采è´ã€éªŒæ”¶ã€é”€å”®ã€é™ˆåˆ—检查ã€æ¸©æ¹¿åº¦ç›‘测ã€ä¸åˆæ ¼è¯å“处ç†ç‰ç›¸å…³è®°å½•ï¼Œåšåˆ°çœŸå®žã€å®Œæ•´ã€å‡†ç¡®ã€æœ‰æ•ˆå’Œå¯è¿½æº¯ã€‚ 第一百四åä¸‰æ¡ è®°å½•åŠç›¸å…³å‡è¯åº”当至少ä¿å˜5年。特殊管ç†çš„è¯å“的记录åŠå‡è¯æŒ‰ç›¸å…³è§„定ä¿å˜ã€‚ 第一百四åå››æ¡ é€šè¿‡è®¡ç®—æœºç³»ç»Ÿè®°å½•æ•°æ®æ—¶ï¼Œç›¸å…³å²—ä½äººå‘˜åº”当按照æ“作规程,通过授æƒåŠå¯†ç 登录计算机系统,进行数æ®çš„录入,ä¿è¯æ•°æ®åŽŸå§‹ã€çœŸå®žã€å‡†ç¡®ã€å®‰å…¨å’Œå¯è¿½æº¯ã€‚ 第一百四åäº”æ¡ ç”µå记录数æ®åº”当以安全ã€å¯é æ–¹å¼å®šæœŸå¤‡ä»½ã€‚
第四节 设施与设备 第一百四åå…æ¡ ä¼ä¸šçš„è¥ä¸šåœºæ‰€åº”当与其è¯å“ç»è¥èŒƒå›´ã€ç»è¥è§„模相适应,并与è¯å“储å˜ã€åŠžå…¬ã€ç”Ÿæ´»è¾…助åŠå…¶ä»–区域分开。 第一百四åä¸ƒæ¡ è¥ä¸šåœºæ‰€åº”当具有相应设施或者采å–其他有效措施,é¿å…è¯å“å—室外环境的影å“,并åšåˆ°å®½æ•žã€æ˜Žäº®ã€æ•´æ´ã€å«ç”Ÿã€‚ 第一百四åå…«æ¡ è¥ä¸šåœºæ‰€åº”当有以下è¥ä¸šè®¾å¤‡ï¼š (一)货架和柜å°ï¼› (二)监测ã€è°ƒæŽ§æ¸©åº¦çš„设备; (三)ç»è¥ä¸è¯é¥®ç‰‡çš„,有å˜æ”¾é¥®ç‰‡å’Œå¤„方调é…的设备; (四)ç»è¥å†·è—è¯å“的,有专用冷è—设备; (五)ç»è¥ç¬¬äºŒç±»ç²¾ç¥žè¯å“ã€æ¯’性ä¸è¯å“ç§å’Œç½‚粟壳的,有符åˆå®‰å…¨è§„定的专用å˜æ”¾è®¾å¤‡ï¼› (å…)è¯å“拆零销售所需的调é…工具ã€åŒ…装用å“。 第一百四åä¹æ¡ ä¼ä¸šåº”当建立能够符åˆç»è¥å’Œè´¨é‡ç®¡ç†è¦æ±‚的计算机系统,并满足è¯å“电å监管的实施æ¡ä»¶ã€‚ 第一百五åæ¡ ä¼ä¸šè®¾ç½®åº“房的,应当åšåˆ°åº“房内墙ã€é¡¶å…‰æ´ï¼Œåœ°é¢å¹³æ•´ï¼Œé—¨çª—结构严密;有å¯é 的安全防护ã€é˜²ç›—ç‰æŽªæ–½ã€‚ 第一百五åä¸€æ¡ ä»“åº“åº”å½“æœ‰ä»¥ä¸‹è®¾æ–½è®¾å¤‡ï¼š (一)è¯å“与地é¢ä¹‹é—´æœ‰æ•ˆéš”离的设备; (二)é¿å…‰ã€é€šé£Žã€é˜²æ½®ã€é˜²è™«ã€é˜²é¼ ç‰è®¾å¤‡ï¼› (三)有效监测和调控温湿度的设备; (四)符åˆå‚¨å˜ä½œä¸šè¦æ±‚的照明设备; (五)验收专用场所; (å…)ä¸åˆæ ¼è¯å“专用å˜æ”¾åœºæ‰€ï¼› (七)ç»è¥å†·è—è¯å“的,有与其ç»è¥å“ç§åŠç»è¥è§„模相适应的专用设备。 第一百五åäºŒæ¡ ç»è¥ç‰¹æ®Šç®¡ç†çš„è¯å“应当有符åˆå›½å®¶è§„定的储å˜è®¾æ–½ã€‚ 第一百五åä¸‰æ¡ å‚¨å˜ä¸è¯é¥®ç‰‡åº”当设立专用库房。 第一百五åå››æ¡ ä¼ä¸šåº”当按照国家有关规定,对计é‡å™¨å…·ã€æ¸©æ¹¿åº¦ç›‘测设备ç‰å®šæœŸè¿›è¡Œæ ¡å‡†æˆ–者检定。
第五节 采è´ä¸ŽéªŒæ”¶ 第一百五åäº”æ¡ ä¼ä¸šé‡‡è´è¯å“,应当符åˆæœ¬è§„èŒƒç¬¬äºŒç« ç¬¬å…«èŠ‚çš„ç›¸å…³è§„å®šã€‚ 第一百五åå…æ¡ è¯å“到货时,收货人员应当按采è´è®°å½•ï¼Œå¯¹ç…§ä¾›è´§å•ä½çš„éšè´§åŒè¡Œå•ï¼ˆç¥¨ï¼‰æ ¸å®žè¯å“实物,åšåˆ°ç¥¨ã€è´¦ã€è´§ç›¸ç¬¦ã€‚ 第一百五åä¸ƒæ¡ ä¼ä¸šåº”当按规定的程åºå’Œè¦æ±‚对到货è¯å“é€æ‰¹è¿›è¡ŒéªŒæ”¶ï¼Œå¹¶æŒ‰ç…§æœ¬è§„范第八åæ¡è§„定åšå¥½éªŒæ”¶è®°å½•ã€‚ 验收抽å–çš„æ ·å“应当具有代表性。 第一百五åå…«æ¡ å†·è—è¯å“到货时,应当按照本规范第七åå››æ¡è§„定进行检查。 第一百五åä¹æ¡ 验收è¯å“应当按照本规范第七åå…æ¡è§„定查验è¯å“检验报告书。 第一百å…åæ¡ ç‰¹æ®Šç®¡ç†çš„è¯å“应当按照相关规定进行验收。 第一百å…åä¸€æ¡ éªŒæ”¶åˆæ ¼çš„è¯å“应当åŠæ—¶å…¥åº“或者上架,实施电å监管的è¯å“,还应当按照本规范第八å一æ¡ã€ç¬¬å…«å二æ¡çš„规定进行扫ç 和数æ®ä¸Šä¼ ,验收ä¸åˆæ ¼çš„,ä¸å¾—入库或者上架,并报告质é‡ç®¡ç†äººå‘˜å¤„ç†ã€‚
第å…节 é™ˆåˆ—ä¸Žå‚¨å˜ ç¬¬ä¸€ç™¾å…åäºŒæ¡ ä¼ä¸šåº”当对è¥ä¸šåœºæ‰€æ¸©åº¦è¿›è¡Œç›‘测和调控,以使è¥ä¸šåœºæ‰€çš„温度符åˆå¸¸æ¸©è¦æ±‚。 第一百å…åä¸‰æ¡ ä¼ä¸šåº”当定期进行å«ç”Ÿæ£€æŸ¥ï¼Œä¿æŒçŽ¯å¢ƒæ•´æ´ã€‚å˜æ”¾ã€é™ˆåˆ—è¯å“的设备应当ä¿æŒæ¸…æ´å«ç”Ÿï¼Œä¸å¾—æ”¾ç½®ä¸Žé”€å”®æ´»åŠ¨æ— å…³çš„ç‰©å“,并采å–防虫ã€é˜²é¼ ç‰æŽªæ–½ï¼Œé˜²æ¢æ±¡æŸ“è¯å“。 第一百å…åå››æ¡ è¯å“的陈列应当符åˆä»¥ä¸‹è¦æ±‚: (一)按剂型ã€ç”¨é€”以åŠå‚¨å˜è¦æ±‚åˆ†ç±»é™ˆåˆ—ï¼Œå¹¶è®¾ç½®é†’ç›®æ ‡å¿—ï¼Œç±»åˆ«æ ‡ç¾å—迹清晰ã€æ”¾ç½®å‡†ç¡®ï¼› (二)è¯å“放置于货架(柜),摆放整é½æœ‰åºï¼Œé¿å…阳光直射; (三)处方è¯ã€éžå¤„æ–¹è¯åˆ†åŒºé™ˆåˆ—,并有处方è¯ã€éžå¤„æ–¹è¯ä¸“ç”¨æ ‡è¯†ï¼› (四)处方è¯ä¸å¾—采用开架自选的方å¼é™ˆåˆ—和销售; (五)外用è¯ä¸Žå…¶ä»–è¯å“分开摆放; (å…)拆零销售的è¯å“集ä¸å˜æ”¾äºŽæ‹†é›¶ä¸“柜或者专区; (七)第二类精神è¯å“ã€æ¯’性ä¸è¯å“ç§å’Œç½‚粟壳ä¸å¾—陈列; (八)冷è—è¯å“放置在冷è—设备ä¸ï¼ŒæŒ‰è§„定对温度进行监测和记录,并ä¿è¯å˜æ”¾æ¸©åº¦ç¬¦åˆè¦æ±‚ï¼› (ä¹ï¼‰ä¸è¯é¥®ç‰‡æŸœæ–—谱的书写应当æ£åæ£å—;装斗å‰åº”当å¤æ ¸ï¼Œé˜²æ¢é”™æ–—ã€ä¸²æ–—;应当定期清斗,防æ¢é¥®ç‰‡ç”Ÿè™«ã€å‘霉ã€å˜è´¨ï¼›ä¸åŒæ‰¹å·çš„饮片装斗å‰åº”当清斗并记录; (å)ç»è¥éžè¯å“应当设置专区,与è¯å“åŒºåŸŸæ˜Žæ˜¾éš”ç¦»ï¼Œå¹¶æœ‰é†’ç›®æ ‡å¿—ã€‚ 第一百å…åäº”æ¡ ä¼ä¸šåº”当定期对陈列ã€å˜æ”¾çš„è¯å“进行检查,é‡ç‚¹æ£€æŸ¥æ‹†é›¶è¯å“和易å˜è´¨ã€è¿‘效期ã€æ‘†æ”¾æ—¶é—´è¾ƒé•¿çš„è¯å“以åŠä¸è¯é¥®ç‰‡ã€‚å‘现有质é‡ç–‘问的è¯å“应当åŠæ—¶æ’¤æŸœï¼Œåœæ¢é”€å”®ï¼Œç”±è´¨é‡ç®¡ç†äººå‘˜ç¡®è®¤å’Œå¤„ç†ï¼Œå¹¶ä¿ç•™ç›¸å…³è®°å½•ã€‚ 第一百å…åå…æ¡ ä¼ä¸šåº”当对è¯å“的有效期进行跟踪管ç†ï¼Œé˜²æ¢è¿‘效期è¯å“售出åŽå¯èƒ½å‘生的过期使用。 第一百å…åä¸ƒæ¡ ä¼ä¸šè®¾ç½®åº“房的,库房的è¯å“储å˜ä¸Žå…»æŠ¤ç®¡ç†åº”当符åˆæœ¬è§„èŒƒç¬¬äºŒç« ç¬¬å节的相关规定。
第七节 é”€å”®ç®¡ç† ç¬¬ä¸€ç™¾å…åå…«æ¡ ä¼ä¸šåº”当在è¥ä¸šåœºæ‰€çš„显著ä½ç½®æ‚¬æŒ‚《è¯å“ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‹ã€è¥ä¸šæ‰§ç…§ã€æ‰§ä¸šè¯å¸ˆæ³¨å†Œè¯ç‰ã€‚ 第一百å…åä¹æ¡ è¥ä¸šäººå‘˜åº”当佩戴有照片ã€å§“åã€å²—ä½ç‰å†…容的工作牌,是执业è¯å¸ˆå’Œè¯å¦æŠ€æœ¯äººå‘˜çš„ï¼Œå·¥ä½œç‰Œè¿˜åº”å½“æ ‡æ˜Žæ‰§ä¸šèµ„æ ¼æˆ–è€…è¯å¦ä¸“业技术èŒç§°ã€‚在岗执业的执业è¯å¸ˆåº”当挂牌明示。 第一百七åæ¡ é”€å”®è¯å“应当符åˆä»¥ä¸‹è¦æ±‚: (一)处方ç»æ‰§ä¸šè¯å¸ˆå®¡æ ¸åŽæ–¹å¯è°ƒé…;对处方所列è¯å“ä¸å¾—擅自更改或者代用,对有é…ä¼ç¦å¿Œæˆ–者超剂é‡çš„处方,应当拒ç»è°ƒé…,但ç»å¤„方医师更æ£æˆ–者é‡æ–°ç¾å—确认的,å¯ä»¥è°ƒé…;调é…处方åŽç»è¿‡æ ¸å¯¹æ–¹å¯é”€å”®ï¼› ï¼ˆäºŒï¼‰å¤„æ–¹å®¡æ ¸ã€è°ƒé…ã€æ ¸å¯¹äººå‘˜åº”当在处方上ç¾å—æˆ–è€…ç›–ç« ï¼Œå¹¶æŒ‰ç…§æœ‰å…³è§„å®šä¿å˜å¤„方或者其å¤å°ä»¶ï¼› (三)销售近效期è¯å“应当å‘顾客告知有效期; (四)销售ä¸è¯é¥®ç‰‡åšåˆ°è®¡é‡å‡†ç¡®ï¼Œå¹¶å‘ŠçŸ¥ç…Žæœæ–¹æ³•åŠæ³¨æ„事项;æä¾›ä¸è¯é¥®ç‰‡ä»£ç…ŽæœåŠ¡ï¼Œåº”当符åˆå›½å®¶æœ‰å…³è§„定。 第一百七åä¸€æ¡ ä¼ä¸šé”€å”®è¯å“应当开具销售å‡è¯ï¼Œå†…容包括è¯å“å称ã€ç”Ÿäº§åŽ‚商ã€æ•°é‡ã€ä»·æ ¼ã€æ‰¹å·ã€è§„æ ¼ç‰ï¼Œå¹¶åšå¥½é”€å”®è®°å½•ã€‚ 第一百七åäºŒæ¡ è¯å“拆零销售应当符åˆä»¥ä¸‹è¦æ±‚: (一)负责拆零销售的人员ç»è¿‡ä¸“门培è®ï¼› (二)拆零的工作å°åŠå·¥å…·ä¿æŒæ¸…æ´ã€å«ç”Ÿï¼Œé˜²æ¢äº¤å‰æ±¡æŸ“ï¼› (三)åšå¥½æ‹†é›¶é”€å”®è®°å½•ï¼Œå†…容包括拆零起始日期ã€è¯å“的通用å称ã€è§„æ ¼ã€æ‰¹å·ã€ç”Ÿäº§åŽ‚商ã€æœ‰æ•ˆæœŸã€é”€å”®æ•°é‡ã€é”€å”®æ—¥æœŸã€åˆ†æ‹†åŠå¤æ ¸äººå‘˜ç‰ï¼› (四)拆零销售应当使用æ´å‡€ã€å«ç”Ÿçš„包装,包装上注明è¯å“å称ã€è§„æ ¼ã€æ•°é‡ã€ç”¨æ³•ã€ç”¨é‡ã€æ‰¹å·ã€æœ‰æ•ˆæœŸä»¥åŠè¯åº—å称ç‰å†…容; (五)æä¾›è¯å“说明书原件或者å¤å°ä»¶ï¼› (å…)拆零销售期间,ä¿ç•™åŽŸåŒ…装和说明书。 第一百七åä¸‰æ¡ é”€å”®ç‰¹æ®Šç®¡ç†çš„è¯å“和国家有专门管ç†è¦æ±‚çš„è¯å“ï¼Œåº”å½“ä¸¥æ ¼æ‰§è¡Œå›½å®¶æœ‰å…³è§„å®šã€‚ 第一百七åå››æ¡ è¯å“å¹¿å‘Šå®£ä¼ åº”å½“ä¸¥æ ¼æ‰§è¡Œå›½å®¶æœ‰å…³å¹¿å‘Šç®¡ç†çš„规定。 第一百七åäº”æ¡ éžæœ¬ä¼ä¸šåœ¨èŒäººå‘˜ä¸å¾—在è¥ä¸šåœºæ‰€å†…从事è¯å“销售相关活动。 第一百七åå…æ¡ å¯¹å®žæ–½ç”µå监管的è¯å“,在售出时,应当进行扫ç 和数æ®ä¸Šä¼ 。
第八节 å”®åŽç®¡ç† 第一百七åä¸ƒæ¡ é™¤è¯å“è´¨é‡åŽŸå› 外,è¯å“一ç»å”®å‡ºï¼Œä¸å¾—退æ¢ã€‚ 第一百七åå…«æ¡ ä¼ä¸šåº”当在è¥ä¸šåœºæ‰€å…¬å¸ƒè¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨çš„监ç£ç”µè¯ï¼Œè®¾ç½®é¡¾å®¢æ„è§ç°¿ï¼ŒåŠæ—¶å¤„ç†é¡¾å®¢å¯¹è¯å“è´¨é‡çš„投诉。 第一百七åä¹æ¡ ä¼ä¸šåº”当按照国家有关è¯å“ä¸è‰¯å应报告制度的规定,收集ã€æŠ¥å‘Šè¯å“ä¸è‰¯å应信æ¯ã€‚ 第一百八åæ¡ ä¼ä¸šå‘现已售出è¯å“有严é‡è´¨é‡é—®é¢˜ï¼Œåº”当åŠæ—¶é‡‡å–措施追回è¯å“并åšå¥½è®°å½•ï¼ŒåŒæ—¶å‘è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æŠ¥å‘Šã€‚ 第一百八åä¸€æ¡ ä¼ä¸šåº”当å助è¯å“生产ä¼ä¸šå±¥è¡Œå¬å›žä¹‰åŠ¡ï¼ŒæŽ§åˆ¶å’Œæ”¶å›žå˜åœ¨å®‰å…¨éšæ‚£çš„è¯å“,并建立è¯å“å¬å›žè®°å½•ã€‚
ç¬¬å››ç« é™„ 则 第一百八åäºŒæ¡ è¯å“零售连é”ä¼ä¸šæ€»éƒ¨çš„管ç†åº”当符åˆæœ¬è§„范è¯å“批å‘ä¼ä¸šç›¸å…³è§„定,门店的管ç†åº”当符åˆæœ¬è§„范è¯å“零售ä¼ä¸šç›¸å…³è§„定。 第一百八åä¸‰æ¡ æœ¬è§„èŒƒä¸ºè¯å“ç»è¥è´¨é‡ç®¡ç†çš„基本è¦æ±‚。对ä¼ä¸šä¿¡æ¯åŒ–管ç†ã€è¯å“储è¿æ¸©æ¹¿åº¦è‡ªåŠ¨ç›‘测ã€è¯å“验收管ç†ã€è¯å“冷链物æµç®¡ç†ã€é›¶å”®è¿žé”管ç†ç‰å…·ä½“è¦æ±‚,由国家食å“è¯å“监ç£ç®¡ç†å±€ä»¥é™„录方å¼å¦è¡Œåˆ¶å®šã€‚ 第一百八åå››æ¡ æœ¬è§„èŒƒä¸‹åˆ—æœ¯è¯çš„å«ä¹‰æ˜¯ï¼š (一)在èŒï¼šä¸Žä¼ä¸šç¡®å®šåŠ³åŠ¨å…³ç³»çš„在册人员。 (二)在岗:相关岗ä½äººå‘˜åœ¨å·¥ä½œæ—¶é—´å†…在规定的岗ä½å±¥è¡ŒèŒè´£ã€‚ (三)首è¥ä¼ä¸šï¼šé‡‡è´è¯å“时,与本ä¼ä¸šé¦–次å‘生供需关系的è¯å“生产或者ç»è¥ä¼ä¸šã€‚ (四)首è¥å“ç§ï¼šæœ¬ä¼ä¸šé¦–次采è´çš„è¯å“。 (五)原å°ç« :ä¼ä¸šåœ¨è´é”€æ´»åŠ¨ä¸ï¼Œä¸ºè¯æ˜Žä¼ä¸šèº«ä»½åœ¨ç›¸å…³æ–‡ä»¶æˆ–者å‡è¯ä¸ŠåŠ ç›–çš„ä¼ä¸šå…¬ç« ã€å‘ç¥¨ä¸“ç”¨ç« ã€è´¨é‡ç®¡ç†ä¸“ç”¨ç« ã€è¯å“å‡ºåº“ä¸“ç”¨ç« çš„åŽŸå§‹å°è®°ï¼Œä¸èƒ½æ˜¯å°åˆ·ã€å½±å°ã€å¤å°ç‰å¤åˆ¶åŽçš„å°è®°ã€‚ (å…)待验:对到货ã€é”€åŽé€€å›žçš„è¯å“采用有效的方å¼è¿›è¡Œéš”离或者区分,在入库å‰ç‰å¾…è´¨é‡éªŒæ”¶çš„状æ€ã€‚ (七)零货:指拆除了用于è¿è¾“ã€å‚¨è—包装的è¯å“。 (八)拼箱å‘货:将零货è¯å“集ä¸æ‹¼è£…至åŒä¸€åŒ…装箱内å‘货的方å¼ã€‚ (ä¹ï¼‰æ‹†é›¶é”€å”®ï¼šå°†æœ€å°åŒ…装拆分销售的方å¼ã€‚ (å)国家有专门管ç†è¦æ±‚çš„è¯å“:国家对蛋白åŒåŒ–制剂ã€è‚½ç±»æ¿€ç´ ã€å«ç‰¹æ®Šè¯å“å¤æ–¹åˆ¶å‰‚ç‰å“ç§å®žæ–½ç‰¹æ®Šç›‘管措施的è¯å“。 第一百八åäº”æ¡ åŒ»ç–—æœºæž„è¯æˆ¿å’Œè®¡åˆ’生育技术æœåŠ¡æœºæž„çš„è¯å“采è´ã€å‚¨å˜ã€å…»æŠ¤ç‰è´¨é‡ç®¡ç†è§„范由国家食å“è¯å“监ç£ç®¡ç†å±€å•†ç›¸å…³ä¸»ç®¡éƒ¨é—¨å¦è¡Œåˆ¶å®šã€‚ 互è”网销售è¯å“çš„è´¨é‡ç®¡ç†è§„定由国家食å“è¯å“监ç£ç®¡ç†å±€å¦è¡Œåˆ¶å®šã€‚ 第一百八åå…æ¡ è¯å“ç»è¥ä¼ä¸šè¿å本规范的,由è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨æŒ‰ç…§ã€Šä¸åŽäººæ°‘共和国è¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬ä¸ƒåä¹æ¡çš„规定给予处罚。 第一百八åä¸ƒæ¡ æœ¬è§„èŒƒè‡ª2013å¹´6月1日起施行。ä¾ç…§ã€Šä¸åŽäººæ°‘共和国è¯å“管ç†æ³•ã€‹ç¬¬åå…æ¡è§„定,具体实施办法和实施æ¥éª¤ç”±å›½å®¶é£Ÿå“è¯å“监ç£ç®¡ç†å±€è§„定。
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