为贯彻�实《江��医疗�障局关于推进医用耗�阳光采购的实施��（试行）》（�医��〔2019〕55�）和《江��医用耗�阳光采购实施细则（试行）》（�医��〔2020〕22�）文件�求，结�实际，制定《常州市医用耗�备案采购工作�作细则（试行）》，现��给你们，请�照执行。

常州市医疗�障局

2020年5月29日

（此件公开�布）

常州市医用耗�备案采购工作�作细则（试行）

为满足医疗机构临床使用需�，规范医用耗�备案采购行为，根�《江��医疗�障局关于推进医用耗�阳光采购的实施��（试行）》（�医��〔2019〕55�）和《江��医用耗�阳光采购实施细则（试行）》（�医��〔2020〕22�），制定我市医用耗�备案采购工作�作细则。

一�总体�求

医用耗�备案采购是指为促进医用耗�新技术�新产�尽快应用于临床，由医疗机构申请采购使用的一�采购方�。�阳光采购目录统一�，普通医用耗�和检验检测试剂备案采购由市医�部门负责组织审核。备案采购应�循以下原则：

1.临床必需。医疗机构申请备案采购的医用耗�和检验检测试剂应当为临床诊疗所必需的产�。

2.比价��。备案采购产�应具备良好的性价比，与�类阳光挂网产�����比价关系。

3.先备�采。医疗机构须先�出备案采购申请，�审核通过�方�采购。因疫情防控�急抢救等紧急情况采购�阳光采购目录无相关信�的医用耗�产�，�医疗机构法定代表人���，�先行采购应急使用，�在20个工作日内补办备案采购手续。

4.�备�采。通过审核的备案产�在�平�挂网�，仅供�出申请的医疗机构采购使用。其他医疗机构需�使用的，需�出采购申请，�审核批准�方�采购使用。

5.凡备必采。�出申请的医疗机构应�时采购使用已通过审核挂网的备案采购产�，对�年内无采购记录的医疗机构，将暂�其六个月备案采购资格。

二�适用范围

医用耗�备案采购范围包括2018年�研�上市的新技术产�和少�临床必需�且�在原��市集中采购入围目录内的产�。

三�适用对象

医用耗�备案采购适用于全市二级以上公立医疗机构和县级以上疾病预防控制�采供血机构（资质医疗机构）。

四�申请�审核�程

医用耗�备案采购按照医疗机构申请��平����市局审核�结果�馈四个�程组织实施。

（一）医疗机构申请

资质医疗机构在�公共资�交易中心（��医用耗�采购）平�（以下简称“�平��）�交符��求的备案采购申请�料。�业填报符��平��求的资质信�，获�拟备案产�ID�，�供给申请备案采购的医疗机构。医疗机构在�平��交《江��医用耗�备案采购申请表》（附件一）�《医用耗�管�委员会备案审核记录表》（附件二）等�料。

（二）�平���

�平�对�料完整性进行审核，根�办���，将普通医用耗�和检验检测试剂备案采购审核工作转市级医�部门审核。

（三）审核环节

市局根��平�转交�求，�两个月组织一次备案采购审核工作。根�产���，分为组织确认�评审确定两�方�进行审核：

1.组织确认。对其他��市级有挂网记录的备案产�进行组织确认。具体由医�局相关业务处室对生产���业�供的全国现��市级挂网价中最低价，医疗机构与其议定采购��价格等进行会审，形�会议记录，填写《常州市普通医用耗�和检验检测试剂备案采购审核记录表》（附件三），�交局分管领导审批，对于��事项，�交局党组会集体审议。

2.评审确定。对无��市级挂网记录的备案产�由市医�部门组织专家组评审确定。专家组综�评审拟备案产�的需求度�先进性�实用性�安全性和性价比等，形�书���，医�局相关业务处室进行�审，填写《常州市普通医用耗�和检验检测试剂备案采购审核记录表》（附件三），形�书�汇报�料，�交局分管领导审核，最终由局党组会集体审议。

（四）结果�馈。市医�部门将备案采购审核结果在市医�局官网上进行公示公布，公示期为5个工作日。通过确认或评审的备案产�在�平�挂网，供备案�起医疗机构采购。满足阳光挂网�件的备案产��直接纳入阳光挂网采购。

五�其他�求

1.基层医疗�生机构（包括其他医疗�生机构）需�使用已审核确认的备案采购产�，须填报《常州市医疗�生机构使用已确认备案医用耗�和检验检测试剂申请表》（附件四），�本��负责人签字并加盖公章�，报属地医�局（分局）�审通过�统一报�市医�局，�市医�局审核通过�方�采购�使用。

2.�医疗�生机构�严格审核把关申请备案采购产��件，对备案采购产�，医疗�生机构应与生产���业签定购销��，通过�平�进行网上采购。

3.�级医�部门�加强普通医用耗�和检验检测试剂备案采购工作的管�，将医用耗�备案采购情况纳入医�定点�议管�。�时，加强对采购�方购销行为的动�监管，�现异常情况，�时核查处�，防止�规采购��价采购�网下采购或从�规定渠�采购等行为�生。

本�作细则自2020年6月1日起执行，执行过程中如�有新规定，则从其规定。

常州市医疗�障局

2020年5月29日

附件一

江��医用耗�备案采购申请表

申请å�•ä½�：               è�”系人：         è�”系电è¯�：

附件二

医用耗�管�委员会备案审核记录表

å�•ä½�：（盖章）                è�”系人：         è�”系电è¯�：

附件三

常州市普通医用耗�和检验检测试剂

备案采购审核记录表

附件四

常州市医疗�生机构使用已确认备案医用耗�和检验检测试剂申请表

申请å�•ä½�：                                    è�”系人：                   è�”系电è¯�：