各辖市、区人民政府，市各委办局、公司、直属单位：

《常州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经常州市人民政府批准，现予印发。

常州市人民政府办公室

2015年3月2日

常州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定

根据中共常州市委、常州市人民政府《关于印发〈常州市人民政府职能转变和机构改革实施意见〉的通知》（常发〔2014〕29号），组建常州市食品药品监督管理局，挂常州市食品安全委员会办公室牌子，为市政府工作部门。

一、职责调整

（一）取消的职责

1．取消执业药师的继续教育管理工作，交给有关社会组织承担。

（二）整合的职责

1．将原市食品药品监督管理局的职责划入重新组建的市食品药品监督管理局。

2．将原市卫生局承担的食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故、统一发布重大食品安全信息的职责和市食品安全委员会日常工作，划入市食品药品监督管理局。

3．将市质量技术监督局承担的食品、食品添加剂和化妆品生产加工环节的质量安全监督管理、相关许可管理和食品检验检测相关的职责以及组织实施食品生产市场准入的职责，划入市食品药品监督管理局。

4．将市工商行政管理局承担的流通环节食品安全监督管理和相关许可管理的职责，划入市食品药品监督管理局。

5．整合市质量技术监督局、原市食品药品监督管理局所属食品药品安全检验检测资源，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品药品安全检验检测技术支撑体系。

6. 将药品零售行政许可与药品经营质量管理规范（GSP）认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

（三）增加的职责

1．承担省食品药品监督管理局下放的麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发职责。

2．承担省食品药品监督管理局下放的麻醉药品和精神药品邮寄证明核发职责。

3. 承担省食品药品监督管理局下放的药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证职责。

4. 承担第二类医疗器械经营的备案工作和第三类医疗器械经营许可职责。

（四）加强的职责

1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

2．加强食品药品安全制度建设和综合协调，优化有关行政许可管理流程，健全风险预警机制和监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

3．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系,提高食品药品监督管理的科学化水平。

4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

二、主要职责

（一）组织实施食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规；起草相关规范性文件，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的政策、规划并监督实施；推动建立落实食品药品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，监督实施食品药品重大信息直报制度，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）监督实施食品行政许可的实施办法，负责监督管理食品生产、流通、消费环节的食品安全，监督实施食品安全管理规范，制定地方性食品安全检查计划、重大整顿治理方案并组织落实。组织实施食品安全信息统一公布制度，参与制定地方性食品安全风险监测计划，根据食品安全风险监测计划开展监测工作。

（三）监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范，负责药品、医疗器械经营许可。负责药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测报告和监测的管理工作。组织实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。配合实施基本药物制度。监督实施化妆品监督管理办法。

（四）组织实施食品、药品、医疗器械和化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。组织开展药品、医疗器械和保健食品广告的监测。

（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况 。

（六）组织实施食品药品安全科技发展规划，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作，推进诚信体系建设。

（八）指导辖市区食品药品日常监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（九）承担市食品安全委员会的日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查辖市区人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（十）承担省食品药品监督管理局委托交办的行政许可相关工作。

（十一）承办市政府和上级部门交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责，市食品药品监督管理局设13个内设机构。

（一）办公室（财务处）

组织协调局机关日常政务，负责公文处理、综合文稿起草、会议组织、文书档案、政务信息、督查督办、信访管理、机要保密等工作；负责局机关及下属单位财务、资产管理；承担办公用品采购、公务接待、车辆管理、安全保卫、机关大楼运行维护等后勤保障工作。

（二）行政服务处（医药产业发展促进处）

组织开展涉及相关食品、药品、医疗器械和化妆品方面行政审批事项的受理、审批和发证工作；组织开展执业药师的注册工作。参与制定和组织实施全市生物医药、医疗器械等相关产业发展规划；协调指导区域内生物医药、医疗器械等专题园区重大项目的引进、申报、核查等工作。

（三）食品生产监管处

负责生产环节的食品安全监管；监督实施生产环节食品安全管理规范；承担生产环节食品安全状况调查和监测工作；掌握分析生产加工环节食品安全形势和存在问题，提出完善制度机制和改进工作的建议，制订工作计划并组织实施。

（四）食品流通监管处

负责流通环节的食品安全监管；监督实施流通环节食品安全管理规范；承担流通环节食品安全状况调查和监测工作；掌握分析流通环节食品安全形势和存在问题，提出完善制度机制和改进工作的建议，制订工作计划并组织实施。

（五）食品餐饮监管处

负责餐饮服务环节的食品安全监管；监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范；承担餐饮服务环节食品安全状况调查和监测工作；掌握分析餐饮服务环节食品安全形势和存在问题，提出完善制度机制和改进工作的建议；牵头组织实施重大活动的食品安全保障工作，制订工作计划并组织实施。

（六）药品生产监管处

依法开展药品生产质量监督管理工作，对放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品生产实施质量监督检查；负责本行政区域内药品不良反应事件监测管理工作。

（七）药品流通监管处

依法开展药品经营、使用的监督管理工作，监督实施药品经营质量管理规范；对放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品经营实施监督检查。

（八）医疗器械监管处

依法开展医疗器械生产、经营、使用的监督管理，监督实施医疗器械标准和医疗器械质量管理规范；负责本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作。

（九）保健食品化妆品监管处

依法开展保健食品、化妆品生产经营的监督管理；监督实施保健食品、化妆品生产经营质量管理规范；负责保健食品、化妆品安全监测与评价工作，掌握分析安全形势、存在问题，提出完善制度机制和改进工作的建议，制订工作计划并组织实施。

（十）稽查处

负责受理投诉举报工作，组织协调重大食品药品安全违法案件的查处，监督并指导执法队伍和各辖市区开展稽查执法工作；拟订并组织实施全市相关产品监督抽检计划；监督实施问题产品召回和处置制度；承担药品、医疗器械、保健食品广告的监测工作；推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（十一）政策法规处（科技标准处）

组织起草食品药品监督管理的有关规范性文件；承担规范性文件和行政处罚案件的审核与备案；承担行政执法监督、行政复议、行政应诉和听证等工作；指导并监督全系统依法行政工作。参与制定相关技术规范和标准，组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（十二）综合协调处（应急管理处、宣传处）

负责食品安全监管综合协调；承担市食品安全委员会办公室的日常工作，以及对有关部门和辖市区人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作；承担食品药品安全统计工作，分析预测食品药品安全总体状况，参与制定、实施食品药品安全风险监测方案。推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全突发事故应急处置和调查处理工作，指导协调地方食品药品安全事件应急处置工作；负责组织重要节假日值班值守和信息报送工作。负责全局新闻宣传工作，监督实施食品药品安全信息统一公布制度，承担相关科普宣传、新闻和信息发布、舆情监测与处置等工作。

（十三）人事教育处（老干部处）

负责机关和直属单位的机构编制、队伍建设、任免奖惩、人员调配、工资审批和职称评审等工作；制定干部教育培训年度计划，组织开展干部综合素质培训；承担出国培训、考察等外事工作；组织实施执业药师考试资格审核等工作；负责机关离退休干部工作。

机关党委  负责机关和直属单位党群工作 。

四、人员编制（略）

五、其他事项

（一）与相关部门的职责分工

1．与市农业委员会的有关职责分工。市农业委员会负责食用农产品从种植养殖环节进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由市食品药品监督管理局监督管理。市农业委员会负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

2．与市卫生和计划生育委员会的有关职责分工。市卫生和计划生育委员会会同市食品药品监督管理局组织制定、实施食品安全风险监测方案及相关信息资料收集等有关工作，并在必要时向上级有关部门提出食品安全风险评估的建议。市卫生和计划生育委员会对食品安全风险监测分析结果表明可能存在安全隐患的，应当及时将相关信息通报市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局应会同相关部门开展进一步调查，依法进行处理。市卫生和计划生育委员会对因食品卫生引发的流行病、污染物应当立即组织进行检验，并及时将检验结果通报市食品药品监督管理局。对于得出不安全结论的食品，市食品药品监督管理局应当立即采取措施。市卫生和计划生育委员会负责区域内医疗机构医疗器械的使用行为管理，市食品药品监督管理局负责医疗机构医疗器械的质量管理。市卫生和计划生育委员会负责疫苗接种的监督管理工作，市食品药品监督管理局负责疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向市卫计委通报。市食品药品监督管理局负责对中小学和幼儿园卫生室的药品购进和保管行为进行监督管理。市卫生和计划生育委员会负责对中小学和幼儿园卫生室资格准入和诊疗行为进行监督管理。市食品药品监督管理局会同市卫生和计划生育委员会建立食品安全事故、重大药品和医疗器械不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

3．与市质量技术监督局的有关职责分工。市食品药品监督管理局负责食品、食品添加剂和化妆品的监督管理。市质量技术监督局负责食品相关产品生产活动的监督管理。市质量技术监督局发现食品相关产品可能影响食品安全的，及时通报市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局应当立即依法采取措施加以处理。市食品药品监督管理局发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报市质量技术监督局，市质量技术监督局应当立即在食品相关产品生产加工环节依法采取措施加以处理。

4．与市工商行政管理局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容监测，工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。

5．与市商务局的有关职责分工。市商务局负责拟订本市药品流通发展规划和政策，市食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策；市商务局负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划及政策，市食品药品监督管理局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。

6．与市公安局的有关职责分工。市公安局负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。市食品药品监督管理局与市公安局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。市公安局会同市食品药品监督管理局建立食品药品安全事件和执法办案相互通报机制。食品药品监督管理部门发现涉嫌食品药品犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关在侦查案件时，发现有食品药品生产经营企业违法线索的，应当及时通报食品药品监督管理部门查处。公安机关在查办案件中，依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门要依据职能配合做好相关工作。

7．与市教育局的有关职责分工。市教育局负责学校（含托幼机构，下同）食堂及食品经营单位的食品安全管理工作，监督落实学校食品安全主体责任和校长是学校食品安全第一责任人的食品安全责任制，协助有关部门开展学校内及学校周边食品安全的监管工作。市教育局负责配合相关部门对学生群体开展健康知识、食品安全教育、安全用药知识的科普宣传，配合做好对中小学和幼儿园卫生室诊疗、药品安全责任的落实与追究。

（二）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

六、附则

本规定由市机构编制委员会办公室负责解释并对执行情况进行监督检查和评估，其调整由市机构编制委员会办公室按规定程序办理。

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