为进一步做好全省药品采购工作，完善采购工作机制，规范医疗机构网上采购行为，现就完善药品备案采购管理工作通知如下：

一、备案采购原则

备案采购是指医疗机构为了将新产品尽快应用于临床，满足临床用药需求，提高临床诊疗水平实现网上采购的一种采购形式。备案采购应遵循以下原则：

（一）临床必需。申请备案的药品为临床诊疗救治所必需的产品，有效性显著优于现行入围（中标）产品。   

（二）比价合理。申请备案产品与现行入围（中标）产品保持合理比价。

（三）先备案后采购。医疗机构应先提出备案采购申请，经评审后方可网上采购。对各类突发事件中急（抢）救必需的药品，医疗机构可以先采购使用，后补办备案手续。

（四）凡备案必采购。备案采购药品通过评审后，提出备案采购申请的医疗机构必须采购。

二、备案采购适用范围

备案采购适用范围为在用《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《医保药品目录》）内符合条件的药品。

急（抢）救、妇儿专科非专利药品、省级储备短缺药品（直接挂网采购短缺药品）、通过质量和疗效一致性评价仿制药和创新药品以及《医保药品目录》外的药品不在备案采购范围（具体采购形式另行发文），不需要提出备案申请。

在本轮采购周期内药品申请备案采购必须有5家以上二级医疗机构和5家以上三级医疗机构申报（专科用药除外），申报的药品按照《2015年江苏省药品集中采购实施方案》中药品集中采购剂型分类有关要求，同通用名称同剂型规格药品的入围产品总数未达到3个（不含原研药），同时至少符合以下两项条件之一：

1.《医保药品目录》内药品且通用名称、剂型、规格不在《2015年江苏省药品集中采购公告（二）》采购目录中。

2.《医保药品目录》内药品且《2015年江苏省药品集中采购公告（二）》规定的企业产品资质材料递交截止日期（2016年1月5日）后，国家药品监督管理总局新批准上市的仿制药品。

同通用名称同剂型规格不同、通用名称和给药途径相同剂型不同的备案品种原则上限儿童用药、主要适应症发生改变的药品。

本轮采购周期入围的进口药品企业发生国产化生产信息变更的产品不受上述条件限制，直接纳入采购范围。

三、备案采购程序

（一）医疗机构申报产品。医疗机构登录江苏省公共资源交易平台（以下简称“省平台”）“药品备案采购专栏”在指定专区下载表格，完整填写后加盖本单位公章扫描上传。

（二）企业申报资质材料。由省公共资源交易中心根据医疗机构网上申报产品信息，通知药品生产企业按照要求在省平台报送相关资质、产品信息材料，收集汇总后交省药品集中采购评审委员会（以下简称“评审委员会”）评审。

（三）评审委员会组织备案评审。评审委员会组建专家组，在评审监督委员会的监督下，按照备案采购药品评审规则（由评审委员会另行制定）进行备案评审，确定入围产品及其入围价格。备案采购药品（同通用名同剂型同规格）省级入围总数不超过3个（不含原研药）。备案采购原则上每2个月组织一次。

（四）医疗机构采购使用。备案评审结果公布后，将通过评审的产品列入省级入围目录供医疗机构使用。鼓励医疗机构发挥谈判主体积极性，申请备案采购的医疗机构和需要采购使用的其他医疗机构可以组成联盟，带量与相关入围企业进行价格谈判，确定的最终采购价格，报省公共资源交易中心维护后实施日常采购。

四、采购管理

（一）规范医疗机构药品备案采购行为，各医疗机构要加强药品备案采购管理，按照自身功能定位和临床必需的原则，提出备案采购申请。申请备案采购药品的医疗机构在评审通过后1个月内必须上网采购并使用，否则将取消其本轮采购周期内申请备案采购药品的资格，并对相关医疗机构不负责、随意申报备案药品的行为通报。

（二）备案采购药品实行动态管理，由省公共资源交易中心每季度对备案采购信息进行分析汇总，对没有发生采购的品种取消备案入围资格，对采购量增长异常的品种形成监控目录，提交相关管理部门。若其他省级（区、市）中标（入围）价格低于我省备案采购省级入围价格，企业应于1个月内将向省公共资源交易中心提出价格调整申请，未如实申报的，一经核实，取消产品备案资格，省公共资源交易中心及时就低调平处理。

（三）由省公共资源交易中心协助做好相关企业和产品资质及相关证明材料的整理、采购评审、收集产品价格信息等基础工作，及时将评审结果进行公示和公布，督促相关企业在省平台签订供货协议。

本通知自7月1日起执行，与本通知不符的相关政策规定同时废止。

江苏省医疗保障局   

2019年7月12日 

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