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各辖市、区农业农村局，常州经开区农业农村工作局：
为进一步加强大专院校、兽用生物制品生产企业、第三方检测机构等动物病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动，提高实验室生物安全管理水平，保护实验室工作人员和公众健康，根据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国动物防疫法》和国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，特印发《动物病原微生物实验室备案程序（试行）》，请认真贯彻执行。
附件：动物病原微生物实验室备案程序（试行）
常州市农业农村局
2022年1月26日
（此件公开发布）
附件
动物病原微生物实验室备案程序（试行）
根据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国动物防疫法》和国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规，新建、改建或者扩建一级、二级动物病原微生物实验室，应当向设区的市级人民政府兽医主管部门备案，结合我市实际，特制定《动物病原微生物实验室备案程序（试行）》。
一、备案对象
常州市行政区域内从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断或其他实验活动的生物安全一级、生物安全二级实验室。
动物病原微生物具体类别、范围以《动物病原微生物分类名录》（《中华人民共和国农业部令 第53号》）为准。
二、备案程序
1.备案申请。实验室设立单位向市农业农村局提出申请并提交备案材料。
2.资料查验。市农业农村局在收到申请备案材料后，组织专家，按照《动物病原微生物实验室生物安全现场检查表》（附件3）开展现场查验，提出审核意见。
3.备案登记。市农业农村局收到专家审核意见后10个工作日内作出是否同意备案的决定。对不予备案的，书面通知并说明理由。对于同意备案的实验室，核发《常州市动物病原微生物实验室备案凭证》（附件2）。
三、备案材料
1.《常州市动物病原微生物实验室备案登记表》（附件1）；
2. 实验室或者实验室设立单位的法人资格证明（复印件）；
3. 生物安全组织机构框架图（能明确显示实验室生物安全管理职责和管理关系）；
4. 实验室建筑布局平面图；
5. 实验室可能涉及一类、二类动物病原微生物和人畜共患传染病有关实验活动的生物安全风险评估报告；
6. 法律法规规定的其他有关材料。
实验室对其申报备案材料的真实性负责，不得弄虚作假。
四、备案时限
1.《常州市动物病原微生物实验室备案凭证》有效期：生物安全一级实验室有效期为三年，生物安全二级实验室有效期为二年。有效期满后仍需继续从事生物安全一级、二级动物病原微生物实验室工作的单位，应在有效期届满前30个工作日内向市农业农村局提出备案续展申请。
2. 已经建成并运行的实验室应当自本文件实施之日起60日内申请备案；新建、改建和扩建的实验室，应当在实验室建成后30日内申请备案。
3. 实验室负责人、生物安全负责人、场地等主要备案项目发生变更的，应当自变更之日起30日内向市农业农村局提出变更申请，更换备案凭证。
五、安全监管
1. 辖市、区级以上农业农村行政主管部门应当指导本辖区内实验室做好备案工作，定期开展实验室生物安全监督检查，切实履行监督管理职责，提高生物安全风险防范能力。
2. 市农业农村局每年12月底前将本年度动物病原微生物实验室备案情况报省农业农村厅，并抄送实验室所在辖市、区农业农村行政主管部门。
3. 市及辖市、区农业农村行政主管部门应当加强对动物病原微生物实验室的监督检查，对未向市农业农村局备案的新建、改建或者扩建生物安全一级、生物安全二级实验室要依法予以行政处罚。
附件：1. 常州市动物病原微生物实验室备案登记表
2. 常州市动物病原微生物实验室备案凭证
3. 动物病原微生物实验室生物安全现场检查表
附件1
常州市动物病原微生物实验室备案登记表
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实验室名称：
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生物安全等级：
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设 立 单 位 ：
（盖章）
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联系电话：
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申请备案日期：
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常州市农业农村局制
填 表 须 知
1. 使用计算机打印，字迹清楚，不得涂改。
2. 本申报书使用A4纸打印，填写一份，附电子版（PDF格式）。
3. 必须有实验室设立单位盖章和法人签名，上级主管部门要签署意见并加盖公章。
4. 表格填写完整，内容详实，按各实验室实际情况填写，开展的实验活动和涉及的动物病原微生物要与此表所填内容一致。
5. 请将“□”用“■”替换表示确认，其他标记或符号无效。
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一、实验室基本信息
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实验室名称
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单位名称
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上级主管
部门
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机构属性
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□大专院校 □兽用生物制品生产企业
□第三方检测机构
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统一社会信用代码
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法定代表人
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通信地址
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邮编
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联系人
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联系电话
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手机号码
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实验室用途
（可多选）
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□科研 □教学 □检测 □诊断 □生产 □其他（请注明）
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实验室生物安全级别
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□BSL-1 □BSL-2 □ABSL-1 □ABSL-2
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建设情况
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□新建 □改建 □扩建 □已建
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投入使用时间
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实验室面积（㎡）
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实验室人员（人）
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技术人员（人）
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定向气流
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□有 □否
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二、实验室负责人
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姓名
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性别
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职务/职称
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学历/学位
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专业
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联系电话
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三、实验室资质证明
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填写实验室生物安全认可、计量认证、环境评价等情况（如通过，请提供证书号及有效期）。请附资质证书复印件。
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实验室始建于 年，占地面积 平方米，现有工作人员 名，其中管理人员 名，技术人员 名，生物安全柜 台；高压灭菌器 台；污水处理装置 套；其他
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。
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实验室从事领域为：
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实验室所从事工作的简要描述：
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四、附表
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附表1：实验室工作人员一览表
附表2：实验室生物安全防护设备配置情况表
附表3：实验活动基本情况表
附表4：实验室保存及使用菌毒种目录
附表5：申请或接受高致病性动物病原微生物科研项目情况表
附表6：实验室生物安全管理体系文件/制度目录
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附表1
实验室工作人员一览表
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序号
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姓名
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性别
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学历
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所学专业
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技术职称
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从事工作岗位
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工作年限
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培训情况
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1
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2
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3
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…
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附表2
实验室生物安全防护设备配置情况表
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序号
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名称
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数量
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生产厂家
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规格型号
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检定/校准周期
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购置日期
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设备状态
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1
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2
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3
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…
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填表说明：
生物安全防护设备：包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器和个人防护用品等。
附表3
实验活动基本情况表（1）
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序号
|
动物病原微生物名称
|
危害程度分类
|
实验活动所需实验室生物安全级别
|
实验室级别
|
生物安全柜类型
|
工作性质
|
|
病原分离培养
|
动物感染实验
|
未经培养的感染性材料实验
|
灭活材料实验
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1
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|
|
|
|
|
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|
2
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|
3
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…
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填表说明：
1. “动物病原微生物名称”、“危害程度分类”、“实验室级别”参照“动物病原微生物实验活动生物安全要求细则”（农医发〔2008〕27号）中分类填写；
2. “病原分离培养”、“动物感染实验”、“未经培养的感染性材料的实验”、“灭活材料的实验”对应项中，参照“动物病原微生物实验活动生物安全要求细则”（农医发〔2008〕27号）中分类。如是此项实验活动就填“是”，否就填“否”；
3. “生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为= 1 \* ROMANI级、= 2 \* ROMANII级（A1、A2、B1、B2）和III级，如不使用生物安全柜填写“不使用”；
4. “工作性质” 按科研、教学、检测、诊断、生产等分类填写。
实验活动基本情况表（2）
|
序号
|
实验活动项目
|
样本类型
|
试验方法
|
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
|
个人防护方式
|
生物安全柜类型
|
|
1
|
布鲁氏菌病抗体检测
|
血清
|
平板凝集
|
《动物布鲁氏菌病诊断技术》（GB/T18646-2018）
|
帽子、口罩、手套、防护服
|
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|
2
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|
3
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…
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填表说明：
1. “实验活动项目”涉及动物疫病病种的，参照“一、二、三类动物疫病病种名录”（农业部公告第1125号）分类填写；
2. “样本类型”指血清、组织等；
3. “个人防护方式”指实验室人员从事相应检测时所采取的个人防护装备，主要包括帽子、口罩、手套、工作服；
4. “生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为= 1 \* ROMANI级、= 2 \* ROMANII级（A1、A2、B1、B2）和III级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。
附表4
实验室保存及使用菌毒种目录
|
序号
|
菌毒种名称
|
危害程度分类
|
数量
|
保存方式
|
用途
|
保管责任人
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
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|
|
|
|
3
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…
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填表说明：
1. “菌毒种名称”参照“动物病原微生物分类名录”（农业部令第53号），具体到菌毒种株型号；
2. “危害程度分类”参照“动物病原微生物实验活动生物安全要求细则”中分类填写；
3. “用途”按科研、教学、生产等分类填写。
4. “保管责任人”应填写2人。
附表5
申请或接受高致病性动物病原微生物科研项目情况表
|
序号
|
科研项目名称
|
类别
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年限
|
依托单位名称
|
批准部门
|
项目负责人
|
合作单位名称
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|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
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|
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|
3
|
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|
…
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附表6
实验室生物安全管理体系文件/制度目录
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有□ 无□ 文件总数：
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序号
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文件名称
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1
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2
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3
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…
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|
实验室生物安全管理体系文件包括实验室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理体系文件。
|
真实性声明
1.本实验室已完全理解并遵守《病原微生物实验室生物安全管理条例》、http://www.bookschina.com/4598883.htm（GB19489-2008）和《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948-2010）相关政策的规定；
2.对备案材料所填写的内容和附件材料的真实性进行了认真审核，备案表以及附件中所提供的信息真实、完整、准确。
实验室负责人签字：
年 月 日
|
|
设立单位
审核意见
|
（盖章）
年 月 日
|
|
辖市、区农业
农村（畜牧兽医）行政主管
部门意见
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（盖章）
年 月 日
|
|
备案部门意见
|
（盖章）
年 月 日
|
附件2
常州市动物病原微生物实验室备案凭证
XX动实验室备〔 〕****号
：
你单位于 年 月 日提交的动物病原微生物实验室备案登记材料如下：
1.《常州市动物病原微生物实验室备案登记表》；
2. 实验室或实验室设立单位的法人资格证明（复印件）；
3. 生物安全组织机构框架图；
4. 实验室建筑布局平面图；
5. 实验室人员资质证书复印件、生物安全培训记录或考核合格证明；
6. 实验室生物安全管理制度与实验室标准操作规程（SOP）；
7. 实验室可能涉及一类、二类动物病原微生物和人畜共患传染病有关实验活动的生物安全风险评估报告；
8. 其他材料： 。
经审查，认为申请材料齐全、符合常州市动物原微生物实验室备案登记要求，决定予以备案登记。
备案登记机关（盖章）：
年 月 日
注：1. 此备案旨在了解实验室及其实验活动基本状况，不作为审批依据。请你单位备案后，要严格按照《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国动物防疫法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》以及《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等相关法律法规规定，从事相关实验活动，规范实验室管理。
2. 本备案登记凭证一式两份，备案部门和申请单位各一份。
备案编号填写说明
《常州市动物病原微生物实验室备案凭证》的备案编号“XX动实验室备〔 〕****号”，其中“XX”为备案地简称；“〔 〕”为年号（4位数字，哪年备案的就填写哪年）；“****”编号组成为备案单位所在地辖市、区级行政区域序号（6位数字，以民政部的全国行政区划信息查询平台提供的区划代码为准）+备案单位序号（2位数字，由所在地畜牧兽医行政管理部门赋予，按申请先后顺序排列，编号从01-99）+实验室生物安全等级代码（1位数字，生物安全一级为1，生物安全二级为2）。
溧阳市简称溧、金坛区简称坛、武进区简称武、新北区简称新、天宁区简称天、钟楼区简称钟、常州经济开发区简称经。
如：2020年溧阳市某单位一实验室申请生物安全二级备案，区行政区划代码为320481，实验室备案登记编号为01（第一个申报备案），生物安全二级为2，此申报单位备案号为：常溧动实验室备〔2020〕320481012号。
常州市行政区划代码
|
序号
|
行政区划代码
|
地区名称
|
序号
|
行政区划代码
|
地区名称
|
|
1
|
320481
|
溧阳市
|
5
|
320402
|
天宁区
|
|
2
|
320413
|
金坛区
|
6
|
320404
|
钟楼区
|
|
3
|
320412
|
武进区
|
7
|
320491
|
常州经开区
|
|
4
|
320411
|
新北区
|
|
|
|
附件3
动物病原微生物实验室生物安全现场检查表
|
实验室基本信息
|
|
实验室名称
|
|
实验室所属单位
|
|
|
法定代表人
|
|
地址
|
|
|
联系电话
|
|
邮编
|
|
|
实验室总面积
|
|
实验室生物安全级别
|
□BSL-1 □BSL-2 □ABSL-1 □ABSL-2
|
|
总人数
|
|
其中实验技术人员
|
|
|
实验室负责人
|
|
联系电话
|
|
|
生物安全负责人
|
|
联系电话
|
|
现场检查表格打分标准：
符合：是指实验室满足该条款要求；不符合：是指实验室不满足该条款要求；缺项：是指实验室不能提供该条款要求的相关材料或内容；不适用：是指不同级别实验室可能不适用于该条款。
|
序号
|
现场检查内容
|
打分项
|
|
符合
|
不符合
|
缺项
|
不适用
|
|
1
|
实验室有关的资质证明、文件
|
|
|
1.1
|
计量认证情况（如符合，需提供证书复印件）
|
|
|
|
|
|
1.2
|
实验室认可（ISO/IEC：17025-2017）情况（如符合，需提供证书复印件）
|
|
|
|
|
|
1.3
|
环评材料（属地生态环境局批复和专家组验收材料）
|
|
|
|
|
|
2
|
生物安全组织机构
|
|
|
2.1
|
成立生物安全委员会（或领导小组）
|
|
|
|
|
|
2.2
|
实验室生物安全管理工作实施方案制定和落实
|
|
|
|
|
|
2.3
|
专职或兼职生物安全监督员
|
|
|
|
|
|
2.4
|
生物安全组织管理和相应的组织图
|
|
|
|
|
|
2.5
|
《兽医实验室生物安全责任书》签订情况
|
|
|
|
|
|
3
|
生物安全管理体系
|
|
|
3.1
|
生物安全管理手册
|
|
|
|
|
|
3.2
|
程序文件
|
|
|
|
|
|
3.3
|
拟操作动物病原微生物的风险评估报告并适时更新
|
|
|
|
|
|
3.4
|
生物安全防护措施
|
|
|
|
|
|
3.5
|
针对拟操作的动物病原微生物的标准操作程序
|
|
|
|
|
|
3.6
|
针对实验室仪器设备和设施使用的标准操作程序
|
|
|
|
|
|
4
|
实验室管理制度建立
|
|
|
4.1
|
实验室生物安全管理制度
|
|
|
|
|
|
4.2
|
实验活动管理制度
|
|
|
|
|
|
4.3
|
安全保卫制度和措施
|
|
|
|
|
|
4.4
|
实验室废弃物处理制度
|
|
|
|
|
|
4.5
|
危险化学品储存与使用管理制度
|
|
|
|
|
|
4.6
|
仪器设备使用管理制度
|
|
|
|
|
|
4.7
|
消毒管理制度
|
|
|
|
|
|
4.8
|
紧急事故报告处理制度
|
|
|
|
|
|
4.9
|
生物安全工作内部自查制度
|
|
|
|
|
|
4.10
|
生物安全管理人员及实验室人员培训考核制度
|
|
|
|
|
|
4.11
|
实验室人员准入规定
|
|
|
|
|
|
5
|
人员培训与管理
|
|
|
5.1
|
实验室人员生物安全培训记录
|
|
|
|
|
|
5.2
|
是否了解实验室生物安全法律法规
|
|
|
5.2.1
|
病原微生物实验室生物安全管理条例
|
|
|
|
|
|
5.2.2
|
中华人民共和国生物安全法
|
|
|
|
|
|
5.2.3
|
高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
|
|
|
|
|
|
5.2.4
|
实验室生物安全通用要求GB19489-2008
|
|
|
|
|
|
5.2.5
|
兽医实验室生物安全要求通则NY/T1948-2010
|
|
|
|
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5.2.6
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动物病原微生物实验活动生物安全要求细则
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5.3
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实验室人员经过专业技术培训记录
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5.4
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实验室人员经过实际操作技能培训和演练记录
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5.5
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实验室配有专职维护技术人员
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6
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实验室环境、设施和设备
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6.1
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实验室入口处张贴生物危害标志（仅适用于（A）BSL2实验室）
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6.2
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实验室内部生物安全等各类标识
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6.3
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紧急撤离路线标识（仅适用于（A）BSL2实验室）
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6.4
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实验室内干净整洁，无杂物，无与实验活动无关的物品
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6.5
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门禁系统使用（仅适用于（A）BSL2实验室）
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6.6
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消毒溶液（有效期内）
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6.7
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洗眼装置（包括工作人员是否正确使用、状态正常）（仅适用于（A）BSL2实验室）
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6.8
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仪器使用状态标识
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6.9
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仪器指示状态与实际相符
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6.10
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仪器操作程序
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6.11
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仪器维护程序
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6.12
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生物安全柜（仅适用于（A）BSL2实验室）
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6.12.1
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放置位置位于远离人员活动、物品流动及可能扰乱气流的地方
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6.12.2
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生物安全柜台面整洁
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6.12.3
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生物安全柜内不使用明火
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6.12.4
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生物安全柜前后回风格栅无阻塞
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6.12.5
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生物安全柜经过检测合格（物理检测）
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6.13
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通风橱
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6.13.1
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通风橱内台面整洁
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6.13.2
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通风橱内进气挡板无阻塞
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6.14
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高压灭菌器
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6.14.1
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高压灭菌器检测合格报告
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6.14.2
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高压灭菌器从业人员经培训（持证上岗）
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6.15
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压缩气体钢瓶
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6.15.1
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存放于阴凉、干燥、远离热源的地方
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6.15.2
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气瓶是否固定
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6.15.3
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易燃气体钢瓶与氧气钢瓶不能混放
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6.15.4
|
减压阀和压力表状态良好
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7
|
实验室记录和档案
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7.1
|
实验项目生物安全审批记录
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7.2
|
实验计划审批记录
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7.3
|
实验室实验活动记录
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7.4
|
实验室受控文件的发放记录
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7.5
|
菌（毒）种和样本的引进与审批记录
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7.6
|
有毒有害物品清单、菌（毒）种清单
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7.7
|
实验室菌（毒）种和样本的保存、使用、流向和销毁记录
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7.8
|
实验室生物安全自查记录
|
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7.9
|
消毒液配制与使用记录
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7.10
|
实验室压力观察记录
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7.11
|
关键防护装备使用记录
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7.12
|
关键防护装备定期检测与维护记录
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7.13
|
仪器设备的使用记录
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7.14
|
仪器设备的维护记录
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7.15
|
实验室人员健康记录
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7.16
|
实验室人员出入记录
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7.17
|
实验室人员培训记录
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7.18
|
实验室人员考核记录
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7.19
|
实验室人员实际操作技能演练记录（仅适用于（A）BSL2实验室）
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7.20
|
按要求定期上报实验室工作总结报告
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7.21
|
档案的保存和管理符合规定
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7.22
|
实验（用）动物采购记录
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7.23
|
实验（用）动物两病（布病和结核病）筛查记录
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7.24
|
实验（用）动物使用记录
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7.25
|
实验（用）动物无害化处理记录
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8
|
实验室应急预案
|
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|
8.1
|
针对各类意外事故的应急预案
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8.2
|
实验室工作人员熟知应急预案操作程序并能熟练掌握应急事件处理技能
|
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8.3
|
满足应对各类意外事故的物资储备
|
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8.4
|
紧急联系网的建立
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|
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8.5
|
发生意外事故的记录和报告
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9
|
个体防护
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9.1
|
有专门人员承担实验室感染控制工作
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9.2
|
实验室人员健康状况，实验室相关人员的健康档案
|
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9.3
|
工作人员留有本底血清
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9.4
|
实验室应个人防护用品储备，急救箱，急救用品充足，并在有效期内
|
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10
|
菌（毒）种和样本的储藏与管理
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10.1
|
储藏环境是否合乎规范并具备相应等级保藏的基本设备
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10.2
|
储藏是否有生物安全保障设施（专门房间、防盗监控等）
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10.3
|
储藏设施是否双人双锁
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10.4
|
是否有详细来源、保存、使用管理和销毁记录等相关资料
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10.5
|
是否存有一或二类高致病性动物病原微生物菌（毒）种或样本
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10.6
|
菌（毒）种和样本是否有唯一性标识
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10.7
|
处理菌（毒）种及其样品的培养物泄漏所需消毒剂
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11
|
感染性物质的运输
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11.1
|
实验室工作人员了解感染性物质运输的有关规定（包括审批范围、审批程序、包装要求等）
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11.2
|
实验室备有感染性物质包装运输材料
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11.3
|
单位内部感染性物质转运容器
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12
|
实验室废弃物管理
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12.1
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对实验室废弃物处置人员进行相关知识培训
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12.2
|
为实验室废弃物处置人员配备必要的防护用品
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12.3
|
实验室废弃物分类存放
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12.4
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专用和有警示标识和警示说明的危险废弃物容器
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12.5
|
利器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）弃置于利器盒内
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12.6
|
废弃的化学试剂依不同性质分别存放
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12.7
|
实验室内废弃物处理记录
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12.8
|
高压灭菌室内废弃物处理记录
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12.9
|
前述两者记录是否一致
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12.10
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高压灭菌室内未高压和已高压的物品分区放置，且标识清楚
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12.11
|
废弃物由专业公司定期运走
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12.12
|
废弃物交接记录
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被检查人：
日 期： 年
月 日
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