为贯彻落实《江苏省医疗保障局关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》（苏医保发〔2019〕55号）和《江苏省医用耗材阳光采购实施细则（试行）》（苏医保发〔2020〕22号）文件要求，结合实际，制定《常州市医用耗材备案采购工作操作细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

常州市医疗保障局

2020年5月29日

（此件公开发布）

常州市医用耗材备案采购工作操作细则（试行）

为满足医疗机构临床使用需要，规范医用耗材备案采购行为，根据《江苏省医疗保障局关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》（苏医保发〔2019〕55号）和《江苏省医用耗材阳光采购实施细则（试行）》（苏医保发〔2020〕22号），制定我市医用耗材备案采购工作操作细则。

一、总体要求

医用耗材备案采购是指为促进医用耗材新技术、新产品尽快应用于临床，由医疗机构申请采购使用的一种采购方式。省阳光采购目录统一前，普通医用耗材和检验检测试剂备案采购由市医保部门负责组织审核。备案采购应遵循以下原则：

1.临床必需。医疗机构申请备案采购的医用耗材和检验检测试剂应当为临床诊疗所必需的产品。

2.比价合理。备案采购产品应具备良好的性价比，与同类阳光挂网产品保持合理比价关系。

3.先备后采。医疗机构须先提出备案采购申请，经审核通过后方可采购。因疫情防控、急抢救等紧急情况采购省阳光采购目录无相关信息的医用耗材产品，经医疗机构法定代表人同意后，可先行采购应急使用，再在20个工作日内补办备案采购手续。

4.谁备谁采。通过审核的备案产品在省平台挂网后，仅供提出申请的医疗机构采购使用。其他医疗机构需要使用的，需提出采购申请，经审核批准后方可采购使用。

5.凡备必采。提出申请的医疗机构应及时采购使用已通过审核挂网的备案采购产品，对半年内无采购记录的医疗机构，将暂停其六个月备案采购资格。

二、适用范围

医用耗材备案采购范围包括2018年后研发上市的新技术产品和少量临床必需、且不在原省、市集中采购入围目录内的产品。

三、适用对象

医用耗材备案采购适用于全市二级以上公立医疗机构和县级以上疾病预防控制、采供血机构（资质医疗机构）。

四、申请、审核流程

医用耗材备案采购按照医疗机构申请、省平台受理、市局审核、结果反馈四个流程组织实施。

（一）医疗机构申请

资质医疗机构在省公共资源交易中心（药品医用耗材采购）平台（以下简称“省平台”）提交符合要求的备案采购申请材料。企业填报符合省平台要求的资质信息，获取拟备案产品ID号，提供给申请备案采购的医疗机构。医疗机构在省平台提交《江苏省医用耗材备案采购申请表》（附件一）、《医用耗材管理委员会备案审核记录表》（附件二）等材料。

（二）省平台受理

省平台对材料完整性进行审核，根据办理权限，将普通医用耗材和检验检测试剂备案采购审核工作转市级医保部门审核。

（三）审核环节

市局根据省平台转交要求，每两个月组织一次备案采购审核工作。根据产品不同，分为组织确认、评审确定两种方式进行审核：

1.组织确认。对其他省、市级有挂网记录的备案产品进行组织确认。具体由医保局相关业务处室对生产经营企业提供的全国现省、市级挂网价中最低价，医疗机构与其议定采购量、价格等进行会审，形成会议记录，填写《常州市普通医用耗材和检验检测试剂备案采购审核记录表》（附件三），提交局分管领导审批，对于重要事项，提交局党组会集体审议。

2.评审确定。对无省、市级挂网记录的备案产品由市医保部门组织专家组评审确定。专家组综合评审拟备案产品的需求度、先进性、实用性、安全性和性价比等，形成书面意见，医保局相关业务处室进行初审，填写《常州市普通医用耗材和检验检测试剂备案采购审核记录表》（附件三），形成书面汇报材料，提交局分管领导审核，最终由局党组会集体审议。

（四）结果反馈。市医保部门将备案采购审核结果在市医保局官网上进行公示公布，公示期为5个工作日。通过确认或评审的备案产品在省平台挂网，供备案发起医疗机构采购。满足阳光挂网条件的备案产品可直接纳入阳光挂网采购。

五、其他要求

1.基层医疗卫生机构（包括其他医疗卫生机构）需要使用已审核确认的备案采购产品，须填报《常州市医疗卫生机构使用已确认备案医用耗材和检验检测试剂申请表》（附件四），经本单位负责人签字并加盖公章后，报属地医保局（分局）初审通过后统一报送市医保局，经市医保局审核通过后方可采购、使用。

2.各医疗卫生机构要严格审核把关申请备案采购产品条件，对备案采购产品，医疗卫生机构应与生产经营企业签定购销合同，通过省平台进行网上采购。

3.各级医保部门要加强普通医用耗材和检验检测试剂备案采购工作的管理，将医用耗材备案采购情况纳入医保定点协议管理。同时，加强对采购双方购销行为的动态监管，发现异常情况，及时核查处理，防止违规采购、违价采购、网下采购或从非规定渠道采购等行为发生。

本操作细则自2020年6月1日起执行，执行过程中如省有新规定，则从其规定。

常州市医疗保障局

2020年5月29日

附件一

江苏省医用耗材备案采购申请表

申请单位：               联系人：         联系电话：

附件二

医用耗材管理委员会备案审核记录表

单位：（盖章）                联系人：         联系电话：

附件三

常州市普通医用耗材和检验检测试剂

备案采购审核记录表

附件四

常州市医疗卫生机构使用已确认备案医用耗材和检验检测试剂申请表

申请单位：                                    联系人：                   联系电话：

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