预防接种工作是目前防控传染病最经济、最有效的手段,近期一则《宫颈癌疫苗正式上市 常州女性家门口就能接种》的新闻，引起了社会的广泛关注。疫苗使用质量关系人民群众生命安全和身体健康，不能有丝毫的疏忽和差错。2017年9月29日，常州市召开疫苗流通监管状况新闻发布会，根据发布会安排，市食药监局副局长沈晓洁向媒体通报了常州市贯彻落实新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）及强化疫苗流通监管的相情况。

一、强化疫苗流通监管的有关背景

近年来，疫苗流弊时有发生，给社会带来了极大的危害，比较典型的有2016年3月曝光的山东济南非法经营疫苗案，涉及20多个省、市、自治区，举国震惊。针对这些问题,国务院于2016年4月23日公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。新修订《条例》坚持问题导向，坚持突出重点，主要有以下几个方面的特点：一是改革了第二类疫苗流通方式；二是强化了疫苗全程冷链储运管理制度；三是完善了疫苗全程追溯管理制度；四是加大了处罚及问责力度。

二、江苏省严控疫苗储存和配送企业数量

新修订《条例》取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送第二类疫苗。为了加强疫苗监管，江苏省明确疫苗生产企业、境外疫苗厂商代理机构在我省选择的配送企业和储存点，应为符合药品冷链管理、具备药品第三方物流条件的同一药品批发企业，且原则上不得超过5家。同时，疫苗生产企业、境外疫苗厂商代理机构应将选定的我省疫苗配送企业（储存点），应及时向省食品药品监管局报备，省食品药品监管局及时向有关部门和社会通报备案信息。

常州市目前有一家疫苗生产企业，但自2015年起即停止生产。原有一家疫苗经营企业——国药控股常州有限公司已于2016年12月31日前按照国家食品药品监管总局的统一要求申请核减了疫苗经营范围，并停止了疫苗销售活动。常州市目前尚未有药品经营企业开展疫苗储存和配送业务。

三、新修订《条例》实施以来常州市疫苗流通监管状况

（一）进一步加强疫苗的监管力度。

常州市进一步加强了流通环节的疫苗检查和监管力度，增加检查频次，每年协同市卫计委在全市范围内组织开展疫苗使用专项监督检查。目前全市共有疫苗使用单位111家（其中疾病预防控制机构7家，接种单位104家），今年以来，全市共计出动执法人员357人次，检查疫苗使用单位102家次，监督检查覆盖率达91.9%。从全市监督检查的情况来看，常州市疫苗经营、使用单位在购进渠道、冷链管理及效期管理等方面均较为规范。

（二）常州市疫苗流通监管长效机制初步建立

一是加强宣传指导，提升企业转型规范性。积极构筑立体化宣传格局，通过现场宣讲、发送信息、互动交流等方式，强化宣传新修订《条例》。针对取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，提前介入、积极引导我市原疫苗批发企业在规定的时间内核减经营范围，指导企业结合自身情况及时依据法律法规转变经营模式、修订管理制度，帮助企业平稳过渡。

二是突出检查重点，保障渠道效期合法性。重点检查疾病预防控制机构接收或购进疫苗的进货渠道是否符合要求，票据是否齐全，是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，票、账、货、款是否一致；疫苗的效期管理是否规范，过期失效疫苗的确认、处理是否符合规定。

三是排查风险隐患，确保冷链过程完整性。重点围绕疾病预防控制机构、接种单位的冷藏设施设备、冷链配送记录及温湿度监测系统开展全面检查。查验冷藏设备是否完好并定期校准，温湿度监控系统能否真实、完整记录疫苗储存期间的温湿度数据，并设置报警功能。接收或者购进疫苗时是否查验疫苗储存、运输全过程的温度监测记录并留存。

四是强化部门联动，力求监管机制长效性。与卫生计生部门建立了疫苗使用质量联动检查机制，按照职责分工，食品药品监督管理部门重点强化对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》的情况进行监督检查，卫生计生部门重点做好疫苗购进、供应和使用情况的监督检查。通过开展联合检查、信息互通，充分发挥协同作用，增强工作合力。

（三）全市疫苗质量管理水平显著提升

“渠道”、“冷链”、“效期”是保障疫苗质量的三个关键词，经过新修订《条例》的贯彻实施和监管部门的强化管理，全市的疫苗质量管理水平有了显著提升。

一是疫苗渠道来源更清晰，目前常州市疫苗使用单位第一类疫苗的计划、分发供应管理全部按照《预防接种工作规范》要求执行。第二类疫苗全部由县级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台直接从疫苗生产企业采购，并供应给本行政区域的接种单位。

二是疫苗冷链管理更严格，常州市疾病预防控制机构和接种单位均能遵守《疫苗储存和运输管理规范》和《预防接种工作规范》，进行全程冷链控制。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时均索要疫苗销售方和配送方储存、运输过程的温度监测记录；储存疫苗的冷库温度监测采用24小时自动监测，一旦超标，手机短信报警，及时进行调控；向接种单位分发疫苗，采用冷藏箱或冷藏包，并对冷藏箱或冷藏包内的温度进行监控和记录。接种点疫苗储存逐步采用医用冰箱，并按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。

三是疫苗效期管理更规范，常州市疾病预防控制机构和接种单位均能按照疫苗的种类、有效期分类按序码放疫苗，建立了疫苗有效期检查制度，定期查看疫苗有效期，对过期疫苗按要求隔离存放，并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收，由县级食品药品监管部门会同同级卫生计生行政部门按照规定监督销毁，做好销毁记录。

四、宫颈癌疫苗在常州市的接种情况

今年7月底，中国内地首个获批的宫颈癌疫苗（HPV疫苗）正式上市。这次上市的是双价HPV疫苗，该疫苗主要针对16型和18型人乳头状瘤病毒，这两种病毒是全球约70%宫颈癌的致病原因。在国内获批的接种人群为9-25岁女性，，接种程序为0/1/6月各接种一针次，共接种3剂。8月22日，江苏省首批HPV疫苗运达常州市钟楼区、新北区、溧阳市。由于产量等原因，疫苗尚不能覆盖全市。

四价HPV疫苗也已于今年5月拿到了的进口注册证，四价HPV疫苗在国内获批的接种人群为20-45岁女性，接种程序为0/2/6月各接种一针次，共接种3剂，2018年初江苏省内适龄女性能接种到该疫苗。

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