“我们的产能已经达每天生产5万件医用防护服的能力。目前欧美国家来订单已经超过100万件，我们正在组织员工加班加点生产……”央企际华集团旗下的南京3521公司执行董事夏前军今天告诉记者说，企业很短的时间从生产军品华丽转身为生产医用防护服，完全得益于江苏出台的系列政策“及时雨”。
据介绍，疫情发生以来，江苏省药监局出台了系列政策和举措，在依法依规、保证产品质量的前提下，为企业产品注册备案申报开辟绿色通道，同时鼓励有关医疗器械企业紧急安排生产、扩大产能，有效缓解了防疫医疗器械紧缺状况，助力“医疗器械”企业复工达产。
南京际华3521公司就是受益者之一。该公司隶属于中央企业新兴际华集团，主要生产军用装具和服装等产品。疫情暴发后，包括南京际华3521公司在内，际华3家南京子公司响应号召，全面转产防护服。目前该公司生产的医用防护服占国内市场上的半壁江山，而且还在大量出口欧美国家。
际华集团相关负责人说，2月初，接到上级命令要求立即扩能、转产医用防护服后，他们立即进行转产。虽说公司平时也生产服装，但转型生产既能过滤病毒，又能防止血液渗透，穿起来还有透气不闷的医用防护服，要求非常严格，需要相应医用生产资质。
夏前军说，他们从采购原材料到样及检测、材料受理、证件审批，按以往，这套流程走下来至少要二三个月时间，但江苏省药监局特事特办，立即派技术力量来到企业现场指导，回去连夜加班审批材料，只用了短短4天时间就拿到了江苏001号生产许可，十几天时间内就向湖北提供了20多万套防护服，解决了前线医护人员的燃眉之急。
近日南京诺唯赞医疗科技有限公司生产新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）获得国家局批准。这是省内首个新冠病毒抗体检测的试剂盒，其背后也有江苏药监的各项政策和措施的大力支持。
“扶”企政策传递温度，更传递力量。江苏省药监局局长王越说，江苏是医疗器械大省，研发实力、产业规模、产品质量一直位居全国前列。疫情发生以来，省药监局强化担当主动作为，严监管、快审批，加强疫情防控用药械安全和供应保障。
自1月27日起，省药监局率先启动医用口罩、医用防护服应急备案，积极推动出口产品转国内应急使用和企业转产，坚决保障了国家调拨任务和我省支援武汉、黄石及省内医疗救治工作的物资需求，得到中央指导组的肯定。3月1日，率先将应急备案转为应急审批，鼓励、支持有条件、有意愿的企业“提档升级”。3月23日起，全面恢复了常规审批，指导企业严格按照法律法规要求递交注册申请，同时对相关疫情防控医疗物资采取优先审批、加快审批的措施，推动企业持续健康发展。
医疗器械的质量安全是打赢疫情防控阻击战的重要保障，在助力医疗器械企业复工达产的同时，江苏省药监全面加强疫情防控医疗器械质量安全监管，积极组织开展监督检查，督促企业依法依规生产、落实主体责任，有效保障了人民群众用械安全。
1月23日，江苏省局第一时间制定印发《关于加强新型冠状病毒疫情防控所需药品医疗器械质量监管的紧急通知》，并迅速梳理省内防控疫情用14大类医疗器械生产企业共计224家，为精准监管打下坚实的基础。截至4月3日，总计制定印发了10份要求加强质量监管的文件。明确医用防护服、医用口罩、呼吸机及相关体外诊断试剂等疫情防控用械质量监管作为当前监管工作的重中之重，积极开展监督检查，要求疫情防控用医疗器械生产环节监督检查全覆盖。自1月25日起，江苏省药监局医疗器械生产监管处及各检查分局即开始对医用防护服、医用口罩、红外测温仪等疫情防控急需的医疗器械生产企业开展监督检查。
王越局长说，除了检查，疫情期间，督促企业跟踪产品使用情况，及时收集不良事件信息并主动上报。省不良反应监测中心对疫情防控医疗器械不良事件监测，对各地上报的不良事件信息进行统计、整理、分析和上报，及时进行风险预警和处置。建立监管风险会商机制，通过分析研判，及时发现并妥善处置风险。
建立属地生产企业监管档案，按照“一企一档”加强质量监管，有效整合企业基础档案、监督检查信息、重大事项报告、分类分级等监管信息，引入风险分析模块，了解各类产品、各个企业可能存在的风险点，切实提升监管效能。同时，加强舆情监测，对监测中发现的敏感热点信息第一时间严控风险、部署应对。
沐浴春光，满载希望。在“统筹”上下功夫，在“精准”上做文章。江苏省药监局用创新的思维、变通的手段为医疗器械行业送上“锦囊”，推动经济社会回暖的脚步越来越快。
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