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为提升常州市化妆品不良反应监测工作水平，推动化妆品不良反应监测哨点体系建设，规范和加强哨点的认定和管理，结合我市实际，制定出台《常州市化妆品不良反应监测哨点认定和管理办法(试行)》以下简称（办法），现就有关政策解读如下：
一、制定背景
化妆品不良反应监测是化妆品上市后监管的重要手段之一。为充分发挥医疗机构在不良反应监测工作中的作用，及时有效控制化妆品安全风险，根据省局《关于印发江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则的通知》（苏药监规〔2022〕5号）第七条第六款规定：设区市市场监督管理局制定并发布市级化妆品不良反应监测哨点的认定标准和管理规范，组织遴选、管理市级监测哨点。
二、制定依据
《化妆品监督管理条例》中华人民共和国国务院令（第727号）
国家药监局关于印发《化妆品不良反应监测管理办法》的公告（2022年第16号）
江苏省药监局关于印发《江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则》的通知（苏药监规〔2022〕5号）
三、主要内容
办法共七章，三十条，分为总则、认定程序、职责和权利、哨点质量管理体系、报告上报工作要求和步骤、监督管理和和附则，主要包括以下几个方面：
（一）明确监测哨点单位的定义和分工。强调不良反应监测哨点必须是医疗机构，常州市食品药品纤维质量监督检验中心（以下简称市中心）负责哨点的日常管理和业务指导。
（二）明确监测哨点认定程序和条件。必须是皮肤病专科医疗机构或设有皮肤科的二级及以上医疗机构，具有化妆品不良反应监测及评价所需的人员、仪器和设备。每年上报不良反应报告不少于20份。
（三）明确监测哨点的职责和权利。发现、收集、分析、上报接受就诊或咨询的化妆品不良反应病例，组织宣贯化妆品不良反应报告和监测相关法规，配合监管部门和监测机构开展化妆品不良反应病例的调查。较好的哨点优先推选为省局化妆品不良反应监测评价基地，优先使用不良反应监测中心汇编的相关资料优先参加中心组织的培训考察活动。
（四）明确监测哨点需建立的质量管理体系及上报工作要求和步骤。哨点应制定化妆品不良反应监测工作管理规定，建立积极有效的不良反应报告和监测考核激励制度。一般化妆品不良反应的，应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告，严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告，可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。
（五）明确监测哨点退出机制。强调哨点实施动态管理，每3年对其进行一次考核，未按照办法要求履职，将取消哨点资格并视情形依法予以追责。
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