为落实企业主体责任，降低高风险医疗器械产品的质量安全风险常州食药监局将，针对近年来常州市无菌医疗器械生产企业在监管中暴露出来的质量安全隐患问题，在全市范围内对一次性使用输（注）器具、麻醉包、采用无菌包装的植入类、介入类医疗器械等高风险医疗器械生产企业部署开展无菌保障水平专项检查。

本次专项检查于3月份启动，历时8个月。检查以最大限度地降低污染，提高产品无菌保障水平、降低质量风险为目的，与各辖市、区局上下联动，与稽查部门协同配合，形成合力，加大检查力度，增强企业主体责任意识和风险管理、全过程质量控制理念，全面推进医疗器械生产质量管理规范的实施，保证高风险医疗器械产品的质量安全有效。

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