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主持人：各位网友下午好！这里是常州市人民政府门户网站“在线访谈”栏目，欢迎参加本次主题为“食品药品行政许可”的访谈活动。 2018-12-13 15:31:21

主持人：为进一步减轻群众和企业的负担，全面落实“放管服”改革要求，不断深化简政放权、放管结合、推进政府职能转变，常州市食品药品监督管理局进一步加强行政审批服务管理，规范审批服务行为，结合工作实际提升行政效能，推行让群众“最多跑一次”的办事流程，落实全市政务“一张网”任务部署，在行政许可等便民服务工作中全面推行“马上办、网上办、就近办”，大大压缩了办理时限。 2018-12-13 15:32:32

主持人：今天，我们邀请了市食药监局相关领导，对推进该项工作的进展、取得的突破、社会的评价及下一步工作等进行说明，并回答大家对推进行政审批和服务事项等方面关注的问题。欢迎大家踊跃提问、积极参与！下面请嘉宾先作一下自我介绍。 2018-12-13 15:33:34

李会：大家好，我是市食品药品监督管理局专职委员李会，很高兴有机会与大家交流！ 2018-12-13 15:34:16

杨华：大家好，我是市食品药品监督管理局行政服务处处长杨华，欢迎大家提问！ 2018-12-13 15:35:22

主持人：好的，首先有请嘉宾介绍一下行政审批便民服务有关工作情况。 2018-12-13 15:36:01

李会：今年以来，我局全面落实全市政务“一张网”任务部署，推行“告知承诺制”，开展“不见面”审批事项的梳理调整，按照“三级四同”要求，补充完善事项目录清单，不断优化工作流程和运转机制，压缩审批时限。我局自建审批系统与一张网系统实现实时自动对接，过程数据实时上传，电子证照信息即时上传。市级食品药品行政许可事项和其他权力事项共49项，全部在江苏政务服务一张网网站公开。其中在市政务服务中心食药监窗口办理的40个事项，做到了100%全网络全流程办理，打通了不见面审批的所有渠道，审批结果可申请EMS快递送达。 2018-12-13 15:37:24

李会：欢迎广大网友踊跃提问，我局将和大家一起交流如何做好此项工作，切实规范服务流程、优化服务环境、提高办事效率，在保障食品药品质量安全的同时，服务我市食品药品产业的创新发展。 2018-12-13 15:39:19

主持人：谢谢李专委的介绍。下面请两位嘉宾来回答网友的提问。 2018-12-13 15:40:17

网友_罗汉果：我是一名执业药师，目前在常州一家药店打工，现在我想回安徽老家药店上班，请问应办理哪些手续？ 2018-12-13 15:42:56

杨华：这位网友你好。你想回安徽老家药店上班，首先应向目前所在药店提出离职申请。你所在药店负责人收到你离职申请后，应到所在地市场监督管理局或审批局办理好相关离职手续，如你同时是《药品经营许可证》上的法定代表人、企业负责人或质量负责人，则需要办理许可证变更手续；如你是驻店处方审核员，则需要在企业客户端更新人员信息。你本人还需要到市政务服务中心食药监局窗口办理执业药师注册证注销手续，服务电话0519-81680501，服务时间为工作日早上9点至晚上5点。 2018-12-13 15:44:11

网友_阿里山的雾茫茫：听说现在政府机关办事现在推行不见面办理，那我想在常州开一家药店该如何申报材料？不懂的地方如何向你们办事人员请教？ 2018-12-13 15:45:11

杨华：这位网友你好。目前我局在常州市政务服务中心办理的40项事项均实行网上全流程办理，“不见面”办理。你想在常州开办药店，请登录江苏省政务服务网，查看常州食药监局公布的办理《药品经营许可证》办事指南，按要求准备资料，并扫描或拍照上传。目前我局将零售药店审批均委托或赋权至各辖市区市场监督管理局、审批局办理，如有疑问可直接咨询市政务服务中心食药监局窗口，电话前面说过了，0519-81680501，也可直接到你开办药店所在地的市场监督管理局咨询。 2018-12-13 15:46:40

网友_一二一：企业申请食品生产许可证，在哪里申报？ 2018-12-13 15:47:09

李会：这位网友你好。企业申请食品生产许可证，可在常州市食品药品监督管理局网站上办理，选择食品生产许可网上申请即可进行申报。如有疑问可以打市政务服务中心食药监局窗口电话0519-81680506进行咨询。 2018-12-13 15:48:45

网友_钢镚：我想咨询了解下食品安全管理员考试，是否有固定的报名考试期限，还是随时都可报名考试，有参考资料吗？怎么准备？谢谢！ 2018-12-13 15:48:59

李会：这位网友你好！食品安全管理人员考试时间为每周三、四下午1:00-4:00，考试前可以关注我局微信公众号“常州食事药闻”，进入“微互动”中的“模拟练习”，进行模拟考试，或者登录常州市食品药品监督管理局网站，选择食品考试系统，按照要求进行注册后，选择相应的题库进行模拟练习。建议考试人员先学习法规，模拟练习熟练后再参加正式考试。如有特殊情况，可与市政务服务中心食药监窗口直接联系。 2018-12-13 15:50:25

网友_gb2312：从事体外诊断试剂类的质量管理人员有什么特殊要求？ 2018-12-13 15:50:35

杨华：这位网友你好！《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事体外诊断试剂类的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 2018-12-13 15:51:36

网友_祝您健康：医疗器械公司同时经营二、三类医疗器械的，该分别领什么证？ 2018-12-13 15:51:52

李会：这位网友你好。《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。同时经营二、三类医疗器械的，可在常州市食品药品监督管理局网站上，选择服务大厅进行申报。如有疑问可以打行政服务处窗口电话0519-81680506进行咨询。 2018-12-13 15:55:53

网友_我是机器人：经营第三类医疗器械的企业，计算机信息管理系统需要几大功能？ 2018-12-13 15:56:06

杨华：这位网友你好！经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 2018-12-13 15:57:44

杨华：计算机信息管理系统应具有以下功能： 2018-12-13 15:58:29

杨华：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； 2018-12-13 15:59:41

杨华：（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； 2018-12-13 16:00:45

杨华：（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； 2018-12-13 16:02:49

杨华：（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； 2018-12-13 16:05:27

杨华：（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； 2018-12-13 16:06:51

杨华：（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 2018-12-13 16:08:17

网友_机灵小不到：我是新开办的第三类医疗器械批发公司，请问贵局审批人员到我公司现场检查时的依据是什么？我们应该做哪些准备？ 2018-12-13 16:08:25

李会：这位网友你好。我局许可工作人员到你公司检查，依据是《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》和《现场检查指导原则》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度、质量管理操作规程和各岗位职责，并保存相关记录或者档案，库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯等。 2018-12-13 16:14:11

网友_罗罗：我公司在溧阳乡镇上，过来拿证不太方便，你们可以把审批后的新证快递给我吗？ 2018-12-13 16:14:18

杨华：这位网友你好！我局为了方便申办企业拿证，已经在企业申报平台设置了邮政快递模块，企业在申报材料同时可以选择邮政快递服务，只要把邮政快递模块信息填完整，窗口工作人员在打证、发证环节会看到企业的快递需求，为企业办理快递服务。 2018-12-13 16:18:57

网友_mm：我是天宁区一家药店，现发现我药店的《药品经营许可》的副本找不到了，请问如何补办？ 2018-12-13 16:19:04

李会：这位网友你好。请在《常州日报》登报声明副本遗失，登报满一个月后，到天宁区政务服务中心市场监管局窗口办理副本补证手续。 2018-12-13 16:21:34

网友_刹那间：经营销售隐形眼镜及护理产品是否需要取得许可？若未取得该承担什么法律责任？谢谢！ 2018-12-13 16:21:41

杨华：这位网友你好！隐形眼镜及其护理液属于第三类医疗器械，经营隐形眼镜及其护理液应当取得《医疗器械经营许可证》。 2018-12-13 16:23:13

杨华：如未取得《医疗器械经营许可证》经营隐形眼镜及其护理液，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 2018-12-13 16:25:07

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