为加强消毒产品事中事后监督管理，保障消毒产品卫生安全，根据国家卫生计生委《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）、《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号）、《省卫生计生委关于委托设区市承接消毒产品生产企业卫生许可行政审批有关事项的通知》（苏卫监督〔2017〕1号）要求，结合我市实际，现就消毒产品卫生安全评价报告备案有关事项公告如下：

一、在我市辖区内生产、经营的消毒产品有以下情形之一的，产品责任单位按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价并备案：

（一）第一类、第二类消毒产品；

（二）已完成卫生安全评价的消毒产品上市后其配方或结构、生产工艺如有改变，或有《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形的消毒产品；

（三）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期已满的。

二、消毒产品卫生安全评价报告备案时提供下列材料:

（一）消毒产品卫生安全评价报告备案登记表（见附件1）;

（二）消毒产品卫生安全评价报告（见附件2）;

（三）企业工商营业执照复印件及法定代表人（或负责人、业主）身份证复印件；

（四）属于委托生产的，应当同时提交委托生产的合同（原件）和被委托单位的消毒产品生产企业卫生许可证复印件；由委托代理人提交材料的，委托代理人提供所代理企业出具的授权委托书（原件）及本人身份证复印件。

三、消毒产品责任单位对提交的备案材料的完整性、真实性、合法性负责。卫生安全评价报告内容需符合《消毒产品卫生安全评价规定》。

四、市卫生监督所承担全市消毒产品卫生安全评价报告备案的具体工作。市卫生监督所收到产品责任单位备案材料后进行形式审查，审查合格的在备案材料上加盖“江苏省消毒产品卫生安全评价报告备案专用章（常州市）”，并在市卫生计生委网站上公示。

五、我委自本文发布之日起，接受消毒产品卫生安全评价报告备案。

备案联系地址：常州市健身路28号市卫生监督所，联系电话：0519-81237796

 附件：1．消毒产品卫生安全评价报告备案登记表

2．消毒产品卫生安全评价报告

      3．备案专用章样式                      

                       常州市卫生和计划生育委员会

                           2017年5月16日

附件1

消毒产品卫生安全评价报告备案登记表

注：

1.进口产品须填写产品英文名称。

    2.产品类别填写第一类产品或第二类产品。

附件2

消毒产品卫生安全评价报告

产品名称：                                 

剂型/型号：                                

产品责任单位名称（盖章）：                  

评价日期：  

一、基本情况

二、评价资料

（一）标签（铭牌）、说明书；

（二）产品配方（原件）；

（三）消毒器械元器件、结构图（原件）；

（四）检验报告含结论（原件）；

（五）企业标准或质量标准；

（六）国产产品生产企业卫生许可证；

（七）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

备注：

1.经营使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

2.卫生安全评价报告备案时，产品责任单位需提供一式两份，一份为卫生计生行政部门存档，一份为企业存档；

3.本表应使用A4规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。

附件3

备案专用章样式