3月26日获悉，常州制药厂有限公司生产的卡托普利片，通过国家食品药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价系列检查。这是常州市首款通过仿制药一致性评价的药品。
常药厂于2002年获得卡托普利片的药品批件。该药主要用于高血压症、心力衰竭等病症，是该厂长期生产的主力药品，国内市场占有率近23%。
据天宁区市场监督管理局药品医疗器械监管科副科长蒋益珠介绍，仿制药是相对有一定专利保护期的“原研药”而言的，随着专利期结束，各大药企便可以仿制该药。
作为原研药的替代药品，仿制药在全世界广泛使用。但过去国内对批准上市的药品并没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。
2016年我国全面铺开仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求2007年10月1日前已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。
常药厂早在2012年就启动了卡托普利片的一致性评价工作，2017年正式向国家食品药品监督管理局提出申请。
据了解，天宁辖区内涉及今年年底前须完成仿制药一致性评价品规的企业共3家，分别是常州四药制药有限公司、常州兰陵制药有限公司、常州制药厂有限公司，共涉及61个品规，目前正在开展评价工作的有27个。 |
